Melanom Stadium III

Melanom Stadium III
Kontrollierte und prospektiv randomisierte Therapiestudie zum Vergleich
einer elektiven radikalen Lymphadenektomie versus Beobachtung bei
Patienten mit malignem Melanom = 1,0 mm Tumordicke und positiver
Wächter-Lymphknotenbiospie
MM-LNB1: Chirurgische Interventionsstudie im Stadium II
Status:
aktiv
Beschreibung/Studienziele:
Überprüfung der Frage, ob bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium III
(Mikrometastasierung in den Wächterlymphknoten) die elektive radikale
Lymphadenektomie im Vergleich zur klinischen Beobachtung zu einer
Verlängerung der Überlebenszeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen sowie zu
einer Verlängerung des rezidivfreien Überlebens sowie des Gesamtüberlebens
führt.
Behandlungsplan:
Patienten, bei denen die histologische Aufarbeitung des Wächterlymphknotens
einen positiven Befund ergeben hat, werden dann in zwei Arme randomisiert:


Arm A: Nachsorge in 3-monatigen Abständen ohne weiteres operatives
Vorgehen
Arm B: Elektive regionale Lymphadenektomie und Nachsorge in 3monatigen Abständen.
Therapiedauer: maximal 12 Monate oder bis Rezidiv.
Nachbeobachtungsdauer weitere 12 Monate.
Einschlusskriterien:

Patienten mit kutanem malignen Melanom mit einer Tumordicke = 1,0 mm,

Alter: 18 bis 75 Jahre

primäres kutanes Melanom ohne erkennbare Metastasierung

Einverständnis nach Aufklärung

Bereitschaft zur Speicherung oder Weitergabe der persönlichen
Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls
Ausschlusskriterien:

Schleimhautmelanome

Melanome des Auges

Melanome im Kopf-/Halsbereich

Satelliten, in-transit- oder regionale Metastasierung (bzw. Verdacht aus
der Ultraschalluntersuchung)

Durchsetzung des gesamten Lymphknotens mit Kapseldurchbruch
(Makrometastasierung)

zum Zeitpunkt des Studieneintrittes durchgeführte immunsuppressive
Therapie

Klinischer oder sonographischer oder radiologischer Nachweis einer
Metastasierung

Schwangere und stillende Frauen
Zuständigkeit:
Dr. Kerner
Doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Phase III Studie zur
Beurteilbarkeit der Wirksamkeit von rec. MAGE-A3 + AS 15 ASCI als
adjuvante Therapie bei Patienten mit MAGE-A3-positivem, reseziertem
Melanom im Stadium III (AJCC) mit makroskopischer
Lymphknotenbeteiligung
(MAGE-A3-Studie)
Status:
aktiv
Beschreibung:
Mit der klinischen Forschungsstudie DERMA1 wird ein mögliches neues
Medikament zur Behandlung von Melanomen (schwarzem Hautkrebs) untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob dieses neu zu
entwickelnde Medikament das erneute Auftreten eines Melanoms hinauszögern
oder verhindern kann, nachdem das Melanom und beteiligte Lymphknoten durch
eine Operation vollständig entfernt worden waren. Das heißt, es soll ein Rückfall
der Erkrankung verhindert werden. Ein weiteres Ziel der DERMA-Studie ist es,
Methoden zu entwickeln, um vorherzusagen, welche Patienten auf das
Studienmedikament ansprechen werden.
Was ist MAGE-A3? Damit das Medikament wirken kann, muss das Melanom ein
bestimmtes Eiweiß (Protein) bilden, das als MAGE-A3 bezeichnet wird.
MAGE-A3 ist ein sogenanntes Antigen, das in bestimmten Krebszellen vorhanden
ist, jedoch nicht in normalen Körperzellen. Das MAGE-A3-Protein findet sich nicht
in allen Melanomen.
Daher können nur bestimmte Patienten an der DERM A-Studie teilnehmen.
1
DERMA= aDjuvant ImmunothERapie with MAGE-A3
in
melanoma
[adjuv ante Immuntherapie
mit
MAGE-A3
bei
Melanom]
Was ist ASCI? Das in der DERMA-Studie untersuchte, noch nicht zugelassene
Medikament wird ASCI genannt. ASCI bedeutet „antigenspezifisches
Krebsimmuntherapeutikum“
[Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic].
Dieses Mittel enthält das MAGE-A3-Protein und zusätzlich ein sogenanntes
Adjuvans, das dazu beiträgt, die Immunreaktion des Körpers auf das Protein zu
verstärken. Das Krebsimmuntherapeutikum ASCI soll durch eine Immunisierung
wirken, ganz ähnlich wie ein Impfstoff, der gegeben wird, um eine Erkrankung zu
verhindern. Es wird versucht, den Krebs mithilfe des Immunsystems etwa so
zu bekämpfen, wie ein Bakterium oder
ein Virus bekämpft würde.
Studienziel:
Primäres Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von rec. MAGE-A3
+ AS 15 ASCI im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf das krankheitsfreie
Überleben des Patienten mit Mage-A3 positivem, reseziertem Melanom im
Stadium III mit makroskopischer Lymphknotenbeteiligung
Studiendesign
 Phase III,
 Randomisiert,
 Placebo-kontrolliert,
 Zweiarmig,
 Doppelblind
Behandlungsplan:

Arm A: MAGE-A3 + AS 15 ASCI

Arm B: Placebo
Die Studienbehandlung setzt sich aus einer Einleitungs- und einer
Erhaltungsphase zusammen. Während der Einleitungsphase werden 5 Impfungen
bzw Immunisierungen (i.m.) im Abstand von jeweils 3 Wochen, während der
Erhaltungsphase 8 Impfungen im Abstand von jeweils 3 Monaten verarbreicht.
Die Impfungen (insgesamt 13) erfolgen in einem Zeitraum von 27 Monaten.
Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes malignes Melanom der Haut Stadium IIIb oder IIC
mit resezierbaren makroskopischen Lymphknotenmetastasen

Komplette chirurgische Resektion der Metastasen maximal 8 Wochen vor
Randomisierung

Erholung von der Operation

MAGE-A3 Gen-Expression einer LK-Metastase

ECOG Performance Status 0 oder 1

Ausreichende Organfunktion

Adäquate Kontrazeption

Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:

Schleimhautmelanom oder okuläres Melanom

Intransitmetastasen

Andere adjuvante Therapie (eine systemische Therapie mit einem
Immunmodulator nach einer vorausgegangenen Operation ist erlaubt,
sofern die letzte Gabe mindesten 30 Tage zurückliegt; vorausgegangene
Strahlentherapie vor der Lymphadenektomie ist erlaubt)

Autoimmunerkrankungen (außgenommen Vitiligo)

Immundefizienz

Andere maligne Erkrankungen (ausgenommen Carcinoma in situ der
Zervix oder Remission über 5 Jahre)

Unkontrollierte Blutungsneigung
Zuständigkeit:
Dr. Kobus

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