Heilmittel-Plattform

Eidgenössisches Departement für
Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF
Wirtschaftliche Landesversorgung
Bereich Heilmittel
Heilmittel-Plattform
Anleitung zum Meldeformular
Stand: 28.12.2015
Inhaltsverzeichnis
1.
Allgemeines, Begriffe ........................................................................................................................................ 2
2.
Meldeformular und Ablauf des Meldeflusses .................................................................................................... 3
3.
Technischer Hinweis ......................................................................................................................................... 4
4.
Anleitung zur Erfassung der Angaben............................................................................................................... 5
Das Meldeformular ist aufgeteilt in die vier Teilformulare A, B, C und D. .......................................................... 5
A-1 Angaben zur Firma .................................................................................................................................. 5
A-2 Betroffenes Produkt................................................................................................................................. 5
B-3 Verfügbare Information zur Versorgungsstörung .................................................................................... 5
C-4 Lager- und Marktsituation in der Schweiz ............................................................................................... 5
D-5 Vorschläge/Hinweise zu verfügbaren Alternativen, wirkstoffbezogen oder therapeutisch ....................... 6
D-6 Vorgesehene/ergriffene Massnahmen zur Bewältigung der Versorgungsstörung ................................... 6
D-7 Zusätzliche Bemerkungen ....................................................................................................................... 6
5.
Funktionsknöpfe des Formulars (unten)............................................................................................................ 6
Heilmittelplattform: Anleitung zum Meldeformular
2/6
1. Allgemeines, Begriffe
Allgemeines
Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln, welche lebenswichtige und versorgungskritische Wirkstoffe
(gemäss Anhang der Verordnung) enthalten, werden der Meldepflicht unterstellt. Sie informieren die Meldestelle
über zu erwartende (z.B. durch Betriebsrevisionen oder andere technische Gründe) oder unvorhersehbar
eingetretene Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche. Solche Engpässe müssen gemeldet werden,
wenn eine Dosierungsstärke eines versorgungskritischen Humanarzneimittels während voraussichtlich
länger als 14 Tagen nicht verfügbar sein wird. Die Zulassungsinhaber melden Versorgungsprobleme bei
einzelnen Darreichungsformen oder Dosierungen, damit auch für einzelne Patientengruppen (z.B. Pädiatrie) die
entsprechenden Massnahmen getroffen werden können.
Die Zulassungsinhaber melden zudem, wann die betroffenen Humanarzneimittel wieder lieferbar sind oder sein
werden.
Sachverhalte, die die Verfügbarkeit der Humanarzneimittel weniger als 14 Tage lang beinträchtigen oder
lediglich einzelne Packungsgrössen betreffen, fallen nicht unter die Meldepflicht, solange andere
Packungsgrössen einer bestimmten Dosierung noch leicht verfügbar sind.
Damit die Informationen frühzeitig analysiert und die entsprechenden Massnahmen zeitgerecht vorbereitet
werden können, müssen die Meldungen zum frühestmöglichen Zeitpunkt, spätestens aber fünf Tage nach
Kenntnis des zu erwartenden Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruches erfolgen.
Begriffe
 Versorgungsstörung
Eine Versorgungsstörung liegt dann vor, wenn für alle Dosierungen einer galenischen Form eines
Medikamentes ein Versorgungsproblem besteht (unabhängig von der Packungsgrösse) oder die verbleibenden,
lieferbaren Grössen mengenmässig nicht ausreichen, um den Bedarf abzudecken.
 Produkt
Unter einem Produkt wird die Arzneiform eines Medikamentes mit einer bestimmten Dosierungsstärke
verstanden. Für Medikamente mit unterschiedlichem ATC-Code ist jeweils ein eigenes Formular zu verwenden.
 Lagemeldung
Im Falle einer (voraussichtlichen) Versorgungsstörung bei einem Medikament erstellt der Zulassungsinhaber
eine Meldung (mittels Excel-Formular) an das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) mit
Informationen zur Ursache der Störung und der Verfügbarkeit des von einem (möglichen) Engpass betroffenen
Medikamentes. Die Meldung hat zu erfolgen, wenn die Wahrscheinlichkeit für den Eintritt der Störung ≥ 25%
beträgt.
Die Lagemeldung ist periodisch oder bei Vorliegen neuer Fakten für die Beurteilung der Versorgungssituation
zu aktualisieren, ebenfalls bei Beendigung einer Versorgungsstörung. Falls periodische Meldungen nötig sind,
wird die Periodizität situationsgemäss in Absprache mit der Zulassungsinhaberin definiert.
Heilmittelplattform: Anleitung zum Meldeformular
3/6
2. Meldeformular und Ablauf des Meldeflusses
Das hier verwendete elektronische Formular basiert auf MS-Excel und kann von der Homepage des BWL
bezogen werden kann:

www.bwl.admin.ch unter: Heilmittel – Meldestelle:
1)
Herunterladen der ZIP-Datei
2)
ZIP-Datei entpacken
3)
Datei entpackten und auf dem
PC oder Server mit beliebigem
Namen speichern
4)
Für Produkte bzw. Medikamente
mit unterschiedlichem ATCCode jeweils ein neues Formular
verwenden
Damit für die Erfassung einer Meldung immer die aktuelle Version des Formulars verwendet wird, sollte dieses
erst im Bedarfsfall heruntergeladen werden:
Nach der Erfassung einer oder mehrerer Meldungen sind diese in eine neue Excel-Datei zu kopieren und
anschliessend via E-Mail an das BWL zu schicken.

[email protected]
Zu Fragen bei der Erstellung von Lagemeldungen gibt das BWL gerne Auskunft:
 Fachtechnische Fragen:
Fosca Gattoni-Losey
[email protected]
Tel. 058 462 2180
 IT-technische Fragen:
Peter Müller
[email protected]
Tel. 058 462 2192
Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung, Sekretariat
Tel. 058 462 2171
Heilmittelplattform: Anleitung zum Meldeformular
4/6
3. Technischer Hinweis
Für den Erfassungsdialog des hier verwendeten elektronischen Formulars verwendet Excel Makros. Aufgrund
der IT-Sicherheitseinstellungen bei vielen Firmen erscheint deshalb beim erstmaligen Öffnen der Excel-Datei
eine Sicherheitswarnung. Die Aktivierung der Verwendung von Makros ist zu bestätigen:
Nach der Aktivierung erfolgt
 die Auswahl der Formularsprache
 ein Dialog für das Speicher des Formulars
 und die Auswahl des Namens der jeweiligen
Firma
Anschliessend wird das Erfassungsformular angezeigt.
Je nach Grösse des Bildschirms kann das Formular mit dem Knopf „Zoom + / -“ oben rechts vergrössert bzw.
verkleinert werden.
Heilmittelplattform: Anleitung zum Meldeformular
5/6
4. Anleitung zur Erfassung der Angaben
Das Meldeformular ist aufgeteilt in die vier Teilformulare A, B, C und D.
A-1
Angaben zur Firma
 Adresse: diese ist vorgegeben. Allfällige Änderungen sind dem BWL mit der Übermittlung der Meldung
mitzuteilen.
 Ansprechperson: Angaben zu der für die Meldung zuständigen Ansprechperson.
A-2
Betroffenes Produkt
Die Auswahl eines Produktes für eine neue Meldung erfolgt über die Produkteliste mit allen Produkten, für
welche die Firma über eine Zulassung verfügt.
Mit der vorgängigen Auswahl des ATC-Codes kann die Auswahlliste auf Produkte mit dem gleichen ATC-Code
reduziert werden.
Existiert ein Produkt in der Liste noch nicht, kann dieses neu erfasst und anschliessend aus der Produkteliste
ausgewählt werden.
Soll eine bereits erfasste Meldungen zu einem Produkt aktualisiert, korrigiert oder wieder gelöscht werden, kann
diese aus der Liste der erfassten Meldungen ausgewählt werden.
Sind Produkte bzw. Medikamente mit einem unterschiedlichen ATC-Code von einem Engpass betroffen, ist
jeweils ein neues Formular zu verwenden.
B-3
Verfügbare Information zur Versorgungsstörung
 Datum Eintritt, Datum Dauer bis: Datum des Montags der jeweiligen Kalenderwoche, ab welcher die
Versorgungsstörung eintreten könnte/wird, bzw. bis wann sie (voraussichtlich) dauern wird.
 Eintretenswahrscheinlichkeit der Versorgungsstörung: Eine Schätzung der Firma, wie hoch die
Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Engpass eintreten wird.
 Vom Engpass betroffene Länder: Die Meldepflicht besteht, wenn ein Produkt in der Schweiz während
mehr als 14 Tagen nicht verfügbar ist. Für die Beurteilung und die Wahl der richtigen Massnahme sollte
bekannt sein, ob das Problem nur lokal besteht oder eine weiterreichende Bedeutung hat. Falls diese
Information nicht verfügbar ist, können die Eingabefelder leer gelassen werden.
 Ursachen der Versorgungsstörung: gemäss Auswahlliste bzw. weitere.
 Problembeschreibung: Eine kurze Beschreibung des Problems, z.B. betroffener Standort oder
Produktionsschritt , Spezifizierung des technisch bedingten Problems, Beschreibung des Qualitätsproblems,
usw.
 Ist eine Versorgungsstörung beendet, ist dies hier ebenfalls zu vermerken und zu melden.
C-4
Lager- und Marktsituation in der Schweiz
 Stichtag der Bestandesaufnahme: Das Datum der Aufnahme der Lagermengen kann gleich oder älter als
das Meldedatum sein.
 Freier Lagerbestand der Firma: freie Lagerbestände in der Schweiz im Eigentum der Firma, ohne Einbezug
der Lager z.B. der Grossisten oder Apotheken. Die Versorgungsstörung tritt dann ein, wenn die Firma nicht
mehr aus eigenen Beständen liefern kann.
 Pflichtlagerbestände: sofern für dieses Produkt eine Lagerpflicht besteht. Sonst „0“ angeben.
 Lagereingang, erwartete Auslieferungen/Bestellungen für die nächsten drei Monate (inkl. laufender
Monat): können dazu keine Angaben gemacht werden, ist der nächste geplante Lieferzeitpunkt anzugeben.
Berechnung der verfügbaren/fehlenden Menge:
 Monat 1:
 Monat 2:
 Monat 3:
Lieferbarer Bestand (Stichtag) + Lagereingang – erwartete Auslieferungen, Bestellungen
Saldo Monat 1 + Lagereingang – erwartete Auslieferungen, Bestellungen
Saldo Monat 2 + Lagereingang – erwartete Auslieferungen, Bestellungen
Heilmittelplattform: Anleitung zum Meldeformular
6/6
D-5 Vorschläge/Hinweise zu verfügbaren Alternativen, wirkstoffbezogen oder therapeutisch
Gemeint sind Produkte, die in der Schweiz oder im Ausland zugelassen sind, welche für eine generische oder
therapeutische Substitution eingesetzt werden könnten.
D-6 Vorgesehene/ergriffene Massnahmen zur Bewältigung der Versorgungsstörung
Gemeint sind lokale, von der Schweizer Konzernfiliale vorgesehene bzw. ergriffene Massnahmen. Falls
Massahmen des Herstellers oder der Mutterfirma bekannt sind, können diese ebenfalls eingegeben werden. In
den Bemerkungen ist zu präzisieren, wer für die Massnahme verantwortlich zeichnet.
D-7
Zusätzliche Bemerkungen
5. Funktionsknöpfe des Formulars (unten)
Meldung speichern
 Eine Produktmeldung umfasst die Angaben auf den vier Formularseiten. Ist die Eingabe zu einer
Produktmeldung abgeschlossen, muss diese gespeichert werden. Die Meldung wird anschliessend
ausgeblendet.
 Sind mehrere Produkte vom Engpass betroffen, ist dieser Vorgang für jedes Produkt durchzuführen.
 Produkte des gleichen Medikamentes mit unterschiedlicher Dosierung sind einzeln zu erfassen. Alle für das
erste Produkt erfassten Daten, mit Ausnahme der Bestände, können mit einem Häkchen im Feld „mehrere
Produkte betroffen“ für die nächste Meldung übernommen werden (Blatt A, Punkt 2, Angaben zum Produkt).
 Bereits gespeicherte Meldungen können wieder ausgewählt und nachbearbeitet, aktualisiert oder gelöscht
werden (Blatt A, Punkt 2 Angaben zum Produkt, „Bestehende Meldung ändern“).
Meldung ausblenden ohne speichern
Die aktuelle Produktmeldung wird ausgeblendet. Die Angaben zu einer neu erfassten, aber noch nicht
gespeicherten Meldung, oder die Änderungen zu einer bereits bestehenden Meldung werden nicht gespeichert.
Meldung löschen
Die aktuelle Produktmeldung wird gelöscht.
Meldung drucken
Die vier Formularseiten können einzeln auf einem frei wählbaren Drucker ausgegeben werden.
Alle Meldungen in einer separaten Datei speichern
 Sollen die erfassten Meldungen an das BWL weitergegeben werden, werden diese aus dem aktuellen
Formular (Excel-xlsm-Datei) in eine neue Datei kopiert (Excel-xlsx-Datei). Der Speicherort der neuen Datei
befindet sich im gleichen Pfad wie derjenige des aktuellen Formulars.
 Vor dem Speichern kann für die Verschlüsselung der Datei ein Kennwort eingegeben werden.
 Im gleichen Dialog besteht die Möglichkeit, eine E-Mail für den Versand der Datei an das BWL vorzubereiten.
 Alternativ oder zusätzlich kann die Datei für die Weitergabe per E-Mail mit einem Kennwort komprimiert
werden (ZIP).
 Ein allfälliges Kennwort ist dem BWL jeweils auf einem separaten Kommunikationsweg bekanntzugeben.
Meldeformular ganz schliessen
Die erfassten Meldungen werden in der Formulardatei gespeichert. Wird das Formular erneut geöffnet, können
diese Meldungen für die Aktualisierung wiederverwendet werden.

Download Report