Etumine® - Oplossing voor injectie Clotiapine

Etumine® - Oplossing voor injectie
Clotiapine
Benaming
Etumine®
(clotiapine)
SAMENSTELLING
Oplossing voor injectie: clotiapin. 40 mg - propyleneglycol. - acid. hydrochlorid. - aqua ad inject. ad 4
ml.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN
Oplossing voor injectie : verpakking met 10 ampullen van 4 ml
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP :
geneesmiddel tegen bepaalde geestesziektes.
REGISTRATIEHOUDER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals – F69100 Villeurbanne
FABRIKANTEN
Oplossing voor injectie :
DELPHARM TOURS – F-37170 Chambray-les-Tours-France
Aangewezen bij bepaalde geestesziektes
OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN
VERMEDEN
- Indien u reeds gevoelig was voor één van de bestanddelen van Etumine.
- Indien u de neiging hebt stuipen te krijgen.
- Indien u nauwehoekglaucoom heeft.
- Kinderen jonger dan 16 jaar.
BIJZONDERE VOORZORGEN
Verwittig uw arts indien u lijdt aan één van de volgende problemen : aandoening aan de prostaat, de
nieren of de lever, de ziekte van Parkinson, hypotensie.
Wees extra voorzichtig met Etumine indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters
heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van
bloedklonters.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen in geval van koorts.
De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Talrijke geneesmiddelen beïnvloeden (of worden beïnvloed door) een behandeling met Etumine.
U moet uw arts ook melden welke geneesmiddelen u allemaal inneemt (voor de zenuwen, het hart,
allergieën,…) en u moet uw arts of uw apotheker raad vragen alvorens een ander geneesmiddel in te
nemen.
Het drinken van alcohol moet vermeden worden.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Informeer uw arts van zodra de diagnose van een zwangerschap werd bevestigd. Uw arts zal
beslissen over het al dan niet voorschrijven van Etumine tijdens de zwangerschap.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Etumine in het
laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt : trillen, stijve en/of
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zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw
baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Indien u behandeld wordt met Etumine mag u uw kind geen borstvoeding geven aangezien het
geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
BESTUREN VAN EEN VOERTUIG EN GEBRUIKEN VAN MACHINES
Aangezien Etumine slaperigheid en een verminderd reactievermogen kan veroorzaken, moet u
vermijden een voertuig te besturen of een machine te bedienen, vooral in het begin van de
behandeling.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL
In elk geval zal de dosis bepaald worden door uw arts. U moet de instructies van uw arts nauwgezet
volgen : u mag in geen geval de hoeveelheden naar uw eigen goeddunken verhogen of verlagen.
TOEDIENINGSWEG
Oplossing voor injectie : intramusculair of intraveneus te injecteren.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
Uw arts moet verwittigd worden indien men slaperigheid of een bijzondere agitatie, een comateuze
toestand, stuiptrekkingen ; ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukval, vlugge of onregelmatige
hartkloppingen ; beven, stijfheid van de spieren opmerkt.
Behandeling (informatie voor de geneesheer)
Er is geen specifiek antidotum. De behandeling is symptomatisch en vindt plaats in een
gespecialiseerde omgeving :
- Maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool (peritoneale dialyse en hemodialyse zijn
niet erg doeltreffend).
- Controle van de hart- en respiratorische functies : in geval van hypotensie : plasmasubstituten,
indien nodig, toediening van een vasopressor (geen gebruik maken van adrenaline aangezien dit
een omgekeerd effect kan hebben).
- In geval van convulsies : benzodiazepinen.
- Correctie van de stoornissen van het electrolyten- en zuur-base metabolisme.
ONGEWENSTE EFFECTEN
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van
de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat
u een van deze symptomen heeft.
De meest voorkomende ongewenste effecten, vooral bij het begin van de behandeling, zijn
duizeligheid (zelfs bewustzijnsverlies) bij het plots veranderen van houding, gevoel van droge mond,
gezichtsstoornissen en constipatie.
In zeldzame gevallen werden slaperigheid of agitatie en verwardheid waargenomen ; beven, stijfheid
van de spieren, schrik om te gaan zitten ; veel te snelle hartkloppingen.
In geval van koorts moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Raadpleeg uw arts of uw apotheker indien u een ongewenst effect vaststelt dat niet in deze bijsluiter
vermeld wordt.
BEWARING
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 15 en 25°C.
Geldigheidsduur : de vervaldatum vindt u op de verpakking na EX. De laatste vier cijfers geven het
jaar aan, de eerste twee de maand.
Dit product blijft goed tot de eerste dag van de aangegeven maand.
LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER : 10/2013
Etumine 40mg/4ml : BE032636
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2011.
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Etumine® - Solution injectable
Clotiapine
Dénomination
Etumine®
(clotiapine)
COMPOSITION
Solution injectable : clotiapin. 40 mg - propyleneglycol. - acid. hydrochlorid. - aqua ad inject. ad 4 ml.
FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS
Solution injectable : boîte de 10 ampoules de 4 ml
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE :
médicament contre certaines maladies mentales.
TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals – F69100 Villeurbanne
FABRICANTS
Solution injectable :
DELPHARM TOURS – F-37170 Chambray-les-Tours-France
Indiqué dans certaines maladies mentales
CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE
- Si vous avez déjà été sensible à un des constituants de l’Etumine
- Si vous avez tendance à avoir des convulsions
- Si vous avez un glaucome à angle fermé
- Enfants de moins de 16 ans
PRECAUTIONS PARTICULIERES
Signalez à votre médecin si vous souffrez d’un des problèmes suivants: maladie de la prostate, des
reins ou du foie, maladie de Parkinson, hypotension.
Faites attention avec l’Etumine si vous avez, ou si quelqu’un de votre famille a des antécédents de
caillots sanguins, étant donnée que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des
médicaments de ce type.
Il faut contacter immédiatement le médecin en cas de fièvre.
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS
De nombreux médicaments influencent (ou sont influencés par) le traitement par l’Etumine. Aussi, il
faut signaler à votre médecin quels sont tous les médicaments que vous prenez (pour les nerfs, le
cœur, les allergies ...) et il faut demander conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre
n'importe quel autre médicament.
Il faut éviter de boire de l’alcool.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin dès que le diagnostic de grossesse est confirmé. Votre médecin est le mieux
placé pour décider de la prescription d’Etumine durant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé
Etumine pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur
et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficultés à s’alimenter.
Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
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Allaitement
Si vous êtes traitée par l’Etumine, il ne faut pas allaiter votre enfant car le médicament passe dans le
lait maternel.
CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
Comme l’Etumine peut provoquer de la somnolence et diminuer vos capacités réactionnelles, il faut
éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, surtout au début du traitement.
COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE
Dans chaque cas, la posologie sera déterminée par votre médecin. Il faut suivre exactement les
instructions données par votre médecin : en aucun cas il ne faut augmenter ou diminuer les quantités
de votre plein gré.
VOIES D'ADMINISTRATION
Solution injectable : à injecter par voie intramusculaire ou intraveineuse.
MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
Il faut prévenir un médecin si l'on observe une somnolence ou une agitation particulière, un état
comateux, des convulsions; des difficultés à respirer; une chute de tension, des battements du cœur
très rapides ou irréguliers ; tremblements, rigidité des muscles.
TRAITEMENT (INFORMATIONS DESTINEES AU MEDECIN)
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique et se fera en milieu spécialisé:
- Lavage gastrique suivi de l'administration de charbon adsorbant (la dialyse péritonéale et
l'hémodialyse ne sont pas très efficaces).
- Monitorage des fonctions cardiaques et respiratoires: en cas d'hypotension: substituts du plasma;
si nécessaire, administration d'un vasopresseur (ne pas recourir à l'adrénaline car celle-ci a un
effet inverse).
- En cas de convulsions: benzodiazépines.
- Correction des troubles du métabolisme électrolytique et acido-basique.
EFFETS NON DESIRES
Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des
gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux
sanguins jusqu’aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si
vous constatez l’un ou l’autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets non désirés les plus fréquents, surtout en début de traitement, sont des étourdissements
(même des syncopes) lors de changement brusque de position, une sensation de bouche sèche, des
troubles de la vue et de la constipation.
Dans de rares cas on peut observer une somnolence ou de l’agitation et de la confusion ; des
tremblements, une rigidité des muscles, une peur de s’asseoir ; des battements du cœur trop rapides.
En cas de fièvre, il faut contacter immédiatement le médecin.
Consultez le médecin ou le pharmacien si vous constatez tout autre effet non désiré non mentionné
dans cette notice.
CONSERVATION
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver entre 15 et 25° C.
PERIODE DE VALIDITE : la date de péremption se trouve sur l'emballage après EX. Les 4 derniers
chiffres indiquent l'année, les 2 premiers le mois. Ce médicament ne peut plus être utilisé à partir du
premier jour du mois indiqué.
DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE : 10/2013
Etumine 40 mg/4ml : BE032636
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2011.
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Etumine® - Injektionslösung
Clotiapine
Name :
Etumine® (Clotiapine)
ZUSAMMENSETZUNG
Injektionslösung: clotiapin. 40 mg - propyleneglycol. - acid. hydrochlorid. - aqua ad inject. ad 4 ml.
PHARMAZEUTISCHE FORM UND ANDERE DARREICHUNGSFORMEN
Injektionslösung: Verpackung von 10 Ampullen zu 4 ml
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE:
Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Geisteskrankheiten
ZULASSUNGSINHABER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals – F69100 Villeurbanne
HERSTELLER
Injektionslösung:
DELPHARM TOURS – F-37170 Chambray-les-Tours-France
Indiziert bei bestimmten Geisteskrankheiten
FÄLLE, IN DENEN DIE ANWENDUNG DES MEDIKAMENTS ZU VERMEIDEN IST
- Wenn Sie früher auf einen der Bestandteile von Etumin empfindlich reagiert haben.
- Wenn Sie zu Konvulsionen neigen.
- Wenn Sie Engwinkelglaukom haben.
- Kinder unter 16 Jahren.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Prostata-, Nieren- oder
Leberschmerzen, Parkinsonismus, Hypotonie.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etumine ist erforderlich wenn Sie oder einer Ihrer
Verwandten in der Vergangenheit an Blutgerinnseln gelitten haben, da Arzneimittel wie dieses mit der
Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht werden.
Bei Fieber ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.
Die Behandlung muss auf progressive Weise beendet werden.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEISMITTELN
Zahlreiche Arzneimittel beeinflussen die Behandlung mit Etumin bzw. die Etumin-Behandlung
beeinflußt die Wirkung zahlreicher Arzneimittel. Außerdem sollten Sie Ihren Arzt über alle
Medikamente, die Sie einnehmen (für die Nerven, das Herz, Allergien, usw.), informieren und vor der
Einnahme eines anderen Medikaments immer erst den Rat eines Arztes oder Apothekers einholen.
Das Trinken von Alkohol ist zu vermeiden.
ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Wenn Sieschwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sobald sich die Diagnose einer Schwangerschaft bestätigt hat, sollten Sie Ihren Arzt davon in
Kenntnis setzen. Ihr Arzt wird die Verordnung von Etumin während der Schwangerschaft
möglicherweise anpassen.
Bei neugeborenen Babies von Müttern die Etumine im letzten Trimester (letzte drei Monate der
Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten : Zittern, Muskelstarre und/oder
Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn
Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
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Stillzeit
Während einer Etumin-Behandlung dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen; das Medikament geht nämlich in
die Muttermilch über.
STEUERN VON FAHRZEUGEN UND HANDHABUNG VON MASCHINEN
Da Etumin Schläfrigkeit verursachen und die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist das Fahren
von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen – insbesondere bei Behandlungsbeginn – zu
unterlassen.
WIE UND IN WELCHER MENGE IST DAS MEDIKAMENT ANZUWENDEN
Die Dosierung wird auf jeden Fall von Ihrem Arzt festgelegt. Die ärztlichen Anweisungen sind
genaustens zu befolgen: die Arzneimittelmenge darf keinesfalls nach eigenem Gutdünken erhöht oder
reduziert werden!
VERARBREICHUNGSART UND VERABREICHUNGSWEG
Injektionslösung: intramuskulär oder intravenös injizieren.
MASSNAHMEN BEI ANWENDUNG ZU GROSSER MENGEN
Bei Beobachtung eines der nachstehenden Symptome ist ein Arzt zu Rate zu ziehen: Schläfrigkeit
oder Agitiertheit, komatöser Zustand, Konvulsionen, Atemstörungen, Blutdruckabfall, sehr schnelle
oder unregelmäßige Herzfrequenz, Zittern, Muskelsteifheit.
Behandlung (Anweisungen für den Arzt)
Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung ist symptomatisch und erfolgt in einem
spezialisierten Umfeld:
- Magenspülung mit anschließender Verabreichung von absorbierender Kohle (eine peritoneale
Dialyse und Hämodialyse sind nicht sehr effektiv).
- Überwachung der Herz- und Atemfunktion: Bei Hypotonie: Plasmasubstitute – falls erforderlich,
Verabreichung eines Vasopressors (nicht in Kombination mit Adrenalin gebrauchen, da sich dies
konträr auswirkt).
- Bei Konvulsionen: Benzodiazepine.
- Korrektur elektrolytischer und acidobasischer Metabolismusstörungen.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Blutgerinnsel in den Adern, vor allem in den Beinen (Symptome sind geschwollene, schmerzhafte und
rote Beine), die über die Blutgefäße in die Lungen gelangen können und Schmerzen in der
Brustgegend und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen,
wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind (insbesondere bei Behandlungsbeginn): Schwindel (sogar
Synkopen) bei plötzlichem Positionswechsel, Mundtrockenheit, Sehstörungen und Obstipation.
In seltenen Fällen: Schläfrigkeit, Agitiertheit, Verwirrung, Zittern, Muskelsteifheit, Angst sich zu setzen,
Herzrasen.
Bei Fieber ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.
Falls Sie andere Nebenwirkungen als die in dieser Packungsbeilage erwähnten beobachten, sollten
Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen.
AUFBEWAHRUNG
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Haltbarkeit : das Verfalldatum befindet sich auf der Packung, hinter EX; die vier letzten Ziffern geben
das Jahr an, die beiden ersten den Monat. Das Medikament darf bis zum ersten Tag des
angegebenen Monates verwendert werden.
STAND DER INFORMATION : 10/2013
Etumine 40 mg/4 ml : BE032636
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2011.
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