Probandenversicherung

Die Probandenversicherung bei
klinischen Prüfungen von
Medizinprodukten
4. Augsburger Forum fü
für Medizinprodukterecht
2008
Dr. med. P. W. Gaidzik
Fachanwalt fü
für Medizinrecht
Institut fü
für Medizinrecht UW/H
uni versität
Witten/Herdecke
Medizinproduktegesetz
§ 20 Abs. 1 Nr. 9:
Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes
darf bei einem Menschen nur durchgeführt
werden, wenn und solange …
für den Fall, dass bei der Durchführung der
klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der
Körper oder die Gesundheit eines Menschen
verletzt oder beeinträchtigt wird, eine
Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3
besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein
anderer für den Schaden haftet.
Medizinproduktegesetz
§ 20 Abs. 3:
Die Versicherung nach Abs. 1 Nr. 9 muss
zugunsten der von der klinischen Prüfung
betroffenen Person … genommen werden. Ihr
Umfang muss in einem angemessenen
Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung
verbundenen Risiken stehen und auf der
Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt
werden, dass für jeden Fall des Todes oder der
dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der
klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens
500.000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus
der Versicherung geleistet wird, erlischt der
Anspruch auf Schadensersatz.
Wesen der Probandenversicherung
Keine Summenversicherung !
Schadenversicherung
Haftpflichtversicherung ?
Versicherung „sui generis“ ?

AVB für klinische Prüfungen von MP nach dem
Medizinproduktegesetz
(Probandenversicherung/Medizinprodukte)
Gegenstand der Versicherung,
Versicherungsfall
Der Versicherer gewährt Versicherungsschutz
für den Fall, dass bei einer vom
Versicherungsnehmer durchgeführten oder
veranlassten klinischen Prüfung eines MP
eine Person, bei der die klinische Prüfung
durchgeführt wurde (Versicherter), getötet
oder ihre Gesundheit verletzt wird
(Gesundheitsschädigung).
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Versicherungsumfang
(1) Versicherungsschutz besteht für Gesundheitsschäden durch das zu prüfende MP.
(2) Unter den Versicherungsschutz fallen auch
Gesundheitsschädigungen durch Maßnahmen, die
an dem Körper des Versicherten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung des zu prüfenden
MP durchgeführt werden.
(2) Soweit unabhängig von der klinischen Prüfung
bestehende Krankheiten oder andere Ursachen bei
der Gesundheitsschädigung mitgewirkt haben,
besteht Versicherungsschutz nur für den
entsprechenden ursächlichen Anteil der
klinischen Prüfung an der Gesundheitsschädigung.
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Ausschlüsse
Ausgeschlossen von der Versicherung sind:
(1) Gesundheitsschädigungen eines Versicherten,
wenn er an einer Krankheit leidet, zu deren
Behebung das zu prüfende MP angewendet werden
soll, und soweit diese Gesundheitsschädigungen
a) durch mit Sicherheit eintretende und dem
Versicherten bekannt gemachte Wirkungen/
Ereignisse verursacht worden sind und
b) über ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß nicht
hinausgehen.
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Ausschlüsse
Ausgeschlossen von der Versicherung sind:
…
(2) Gesundheitsschädigungen und
Verschlimmerungen bereits bestehender
Gesundheitsschädigungen, die auch dann
eingetreten wären oder fortbestünden, wenn der
Versicherte nicht an der klinischen Prüfung
teilgenommen hätte;
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Ausschlüsse
Ausgeschlossen von der Versicherung sind:
…
genetische Schädigungen (Veränderungen am
Erbgut – Genom -, an den Chromosomen, an den
Genen oder an einzelnen Nukleotiden).
Versicherungsschutz besteht jedoch, soweit die
Veränderung beim Versicherten organische
Gesundheitsschädigungen mit Auswirkungen
auf das klinische Erscheinungsbild (Phänotyp)
zur Folge haben.
Als versicherte Person gilt auch die bereits gezeugte Leibesfrucht!
Keine generelle Absicherung des genetischen Risikos!
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Örtliche/zeitliche Geltung
Versicherungsschutz besteht für
Gesundheitsschädigungen, die spätestens 5
Jahre nach Abschluss der beim Versicherten
durchgeführten klinischen Prüfung
eingetreten sind und nicht später als 10
Jahre nach Beendigung der klinischen
Prüfung dem Versicherer gemeldet werden.
Keine Absicherung von Spätschäden!
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Versicherungsleistung
Der Versicherer leistet den Geldbetrag, der
zum Ausgleich des durch die
Gesundheitsschädigung eingetretenen
materiellen Schadens des Versicherten
erforderlich ist
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Geldrente/Kapital für Erwerbsunfähigkeit
und –minderung
Geldrente/Kapital für den Pflegemehrbedarf
Angemessene Heilbehandlungskosten
Beerdigungskosten
Unterhaltsschäden

kein Schmerzensgeld !!!
Produkthaftungsgesetz
§ 8 Umfang der Ersatzpflicht bei
Körperverletzung
Im Falle der Verletzung des Körpers oder der
Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung
sowie der Vermögensnachteils zu leisten, den der
Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der
Verletzung zeitweise oder dauernd seine
Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert ist
oder seine Bedürfnisse vermehrt sind. Wegen des
Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, kann
auch eine billige Entschädigung in Geld gefordert
werden.
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Schaden ist der Unterschiedbetrag zwischen der tatsächlichen
Vermögenslage des des Versicherten und der Vermögenslage
die bestehen würde, wenn die Gesundheitsschädigung nicht
eingetreten wäre.
Mindernde Berücksichtigung von Leistungen Dritter ?
Anspruchsübergang auf Dritte, z.B. gemäß §§ 116 SGB X
oder § 67 VVG a.F. bzw. § 86 VVG n.F.?
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Bisher:
Höchstleistung
Die Höchstleistung beträgt für alle
Versicherungsfälle aus der klinischen Prüfung
eines MP
5 Mio EUR, wenn bis zu 1.000 Personen,
10 Mio EUR, wenn mehr als 1.000 Personen bis
zu 3.000 Personen,
15 Mio EUR, wenn mehr als 3.000 Personen
an der klinischen Prüfung teilnehmen.
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Jetzt:
Es gelten die im Versicherungsschein genannten
Höchstbeträge für die einzelne versicherte Person,
für alle Versicherungsfälle aus den im
Versicherungsjahr begonnenen klinischen
Prüfungen. Die Versicherungsleistungen für die
einzelnen versicherten Personen ermäßigen sich –
soweit nicht etwas anderes vereinbart wurde – im
entsprechenden Verhältnis, wenn die Summe der
einzelnen Versicherungsleistungen diese
Höchstbeträge überschreiten würde..
AVB Probandenversicherung/Medizinprodukte
Individuelle Vereinbarung außerhalb der
AVB
Risikoabschätzung im Einzelfall nötig

Aber auch möglich??
Ersatzhaftung?
Produkt- oder Produzentenhaftung
(Arzt-) Prüfarzthaftung wegen
Beratungsfehlers?

Produkthaftungsgesetz
§ 1 Haftung
(1) Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein
Körper oder seine Gesundheit verletzt … , so ist der Hersteller
des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus
entstehenden Schaden zu ersetzen.
(2) Die Ersatzpflicht des Herstellers ist ausgeschlossen, wenn
1. er das Produkt nicht in den Verkehr gebracht hat,
2. nach den Umständen davon auszugehen ist, dass das Produkt
den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte,
als der Hersteller es in den Verkehr brachte,
3. er das Produkt weder für den Verkauf oder eine andere Form
des Vertriebs mit wirtschaftlichem Zweck hergestellt noch im
Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit hergestellt oder
vertrieben hat,
...
Produkthaftungsgesetz
§ 10 Haftungshöchstbetrag
Sind Personenschäden durch ein Produkt
oder gleiche Produkte mit demselben Fehler
verursacht worden, so haftet der
Ersatzpflichtige nur bis zu einem
Höchstbetrag von 85 Millionen Euro.

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