Paul-Ehrlich-Institut: Leistungsverzeichnis Zuletzt geändert am: 2015-11-24 Dieses Leistungsverzeichnis geht über den Akkreditierungsumfang hinaus und bildet den aktuellen Stand derjenigen Prüfverfahren ab, die in regelmäßigen Abständen durch die DAkkS akkreditiert werden. Zusätzlich ist diesem Leistungsverzeichnis zu entnehmen, welche der akkreditierten Methoden im Mutual Joint Audit der EDQM begutachtet wurden. Die interne Methodenexpertise der prüfungsbegleitenden Forschung ist nicht Gegenstand dieses Leistungsverzeichnis. Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfverfahren ist dem Laboratorium im Rahmen der flexiblen nationalen Akkreditierung die Modifizierung, sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf. Dies bedeutet, dass neue validierte Methoden in flexibel akkreditierten Bereichen erst dann als akkreditiert gelten, wenn ein erfolgreiches internes Audit zu der neuen Methode durchgeführt wurde und keine Abweichungen festgestellt bzw. etwaige Abweichungen behoben wurden. 1 Photometrie * Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 1/2-A-020 Poly-Ribitol-Phosphat-Bestimmung bei HibImpfstoffen der Firma GSK quantitativer chem. Test (Orcinol-Test) Haemophilus influenzae 2007 Jahr der MJA Attestierung Typ B Impfstoffe Ribose-Bestimmung 1/2-S-052 Resorcinoltest PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Pneumokokkenkonjugat-Impstoffe (monovalente Bulks) 2010 1/16 3/1-A-004 Bestimmung des Proteingehalts mit der optischen Methode bei 280 nm Immunglobuline 2001 2012 Immunglobuline 2001 2012 (Ph.Eur. 2.5.33 Methode 1, modifiziert) 3/1-A-005 Bestimmung des Proteingehalts mit der Biuret Methode Immunsera (Ph.Eur. 2.5.33 Methode 5, modifiziert) 3/1-A-007 Colorimetrische Bestimmung des Formaldehydgehaltes Allergene, Immunglobuline und Impfstoffe 2008 3/1-A-008 Colorimetrische Bestimmung des Phenolgehaltes 2002 (Ph.Eur. 2.5.15 modifiziert) Allergene, Antitoxine, Immunsera, Impfstoffe 3/1-A-159 Bestimmung von Polysorbat in Impfstoffen Impfstoffe 2010 3/1-A-162 Proteinbestimmung mit BCA Impfstoffe 2010 5/1-A-001 Proteinbestimmung I nach der Bradford-Methode; Messbereich 25 µg/ml - 300 µg/ml Test- und Therapie-Allergene 2007 2012 5/1-A-002 Proteinbestimmung II nach der BradfordMethode; Messbereich 200 µg/ml - 1000 µg/ml Test- und Therapie-Allergene 2007 2012 5/1-A-034 Proteinbestimmung I durch Kjeldahl- Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich 2,5 – 40 µg/ml Test- und Therapieallergene 2012 2012 5/1-A-035 Proteinbestimmung II durch Kjeldahl- Aufschluss und Berthelot-Reaktion; Messbereich 30 – 1000 µg/ml Test- und Therapieallergene 2012 2012 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 2/16 5/1-A-040 Hyaluronidase-Aktivitätstest Test- und Therapieallergene (Bienenund Wespengift) 2014 7/3-A-003 Faktor XIII – Gehaltsbestimmung, optischer Test Faktor XIII-Konzentrate, Fibrin-kleber 2006 7/3-A-014 Bestimmung des Fibrinogen als gerinnbares Protein mittels Biuret-Reaktion Plasmaproteinkonzentrate 2012 7/3-A-064 Gesamtprotein- Biuret-Methode in der Mikrotiterplatte und am BCS-XP Albumine 2008 2012 2 Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung Jahr der MJA Attestierung 3/1-A-032 Molekulargewichtsverteilung Immunglobuline 2001 2012 (Ph.Eur. Monographie 0338 und 0918, modifiziert) Monoklonale Antikörper Bestimmung von Tocopherol und Squalen in Impfstoffen Impfstoffe 3/1-A-154 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis (Immunglobuline) 2010 3/16 3 Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 3/1-A-166 Quecksilbergehaltsbestimmung mit der FIAS Kaltdampftechnik Impfstoffe 2004 3/1-A-077 (AAnalyst 300) Bestimmung von Aluminium mit LachgasAcetylen-Flamme Impfstoffe, Allergene, Veterinärimpfstoffe 2010 Jahr der MJA Attestierung 3/1-A-167 (AAnalyst 700) 4 Elektrochemische Untersuchungen Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 3/1-A-114 Potentiometrische Bestimmung des Chloridgehalts Immunglobuline, Sera 2004 3/1-A-025 und pH - Bestimmung albumin- und immunglobulinhaltige Präparate 2001 3/1-A-180 Jahr der MJA Attestierung Immunsera, Monoklonale Antikörper (Ph.Eur. 2.2.3) Plasmapräparate, Impfstoffe ad us. hum. und vet. 3/3-A-001 Leitfähigkeitsmessung Reinstwasser und E-Wasser 2004 3/3-A-002 pH - Messung Lösungen und Medien 2003 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 4/16 5 Gaschromatographie (GC) Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 3/1-A-121 Bestimmung von Tri-n-Butylphosphat mit der Gaschromatographie Immunglobuline 2010 Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 2/1-A-007 Einfache radiale Immundiffusion Inaktivierte Influenza-Impfstoffe 2002 Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 1/2-S-004 Bestimmung der Identität: RocketImmunelektrophorese Antigene in Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen 2003 1/2-S-012 Bestimmung der Identität: RocketImmunelektrophorese Azelluläre Pertussis-Impfstoffe 2004 1/2-S-033 Bestimmung der Identität: RocketImmunelektrophorese Azelluläre Pertussis Impfstoffe mit Fim 2/3 Antigenen 2007 Jahr der MJA Attestierung 6 Agardiffusion Jahr der MJA Attestierung 7 Elektrophorese * PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Jahr der MJA Attestierung 5/16 3/1-A-194 Bestimmung der Reinheit: Serumproteinelektrophorese humane Immunglobuline 2003 (Ph.Eur. Monographie 0338 und 0918, modifiziert) 3/1-A-096 SDS Elektrophorese Immunglobuline, monoklonale Antikörper 2004 3/1-A-111 SDS-Kapillar-Elektrophorese, Identifikationsprüfung Monoklonale Antikörper 2006 3/1-A-144 Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunsera und Immunglobulinen Immunsera und Immunglobuline 2010 3/1-A-150 2-Phenoxyethanol Bestimmung durch MEEKCKapillarelektrophorese Impfstoffe 2010 5/1-A-030 Identitätsprüfung von Allergenextrakten mittels SDS PAGE Test- und Therapie-Allergene 2004 2012 5/1-A-033 Isoelektrische Fokussierung (IEF) von Proteinen aus modifizierten Allergen-Extrakten Therapie-Allergene 2004 2012 3/1-A-190 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 2012 (Immunglobuline) 6/16 8 Osmometrie Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 3/1-A-006 Kryoskopische Bestimmung der Osmolalität albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, Impfstoffe, Immunsera, Allergene 2001 (Ph.Eur. 2.2.35, modifiziert) Jahr der MJA Attestierung 9 Rheologie Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 4/3-S-061 Viskositätsmessung Veterinärimpfstoffe 2010 Jahr der MJA Attestierung 10 Mikrobiologische Wertbestimmung* Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 1/2-A-007 Bestimmung der Gesamtkeimzahl Typhus Lebend- Impfstoff 2004 1/2-S-014 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Antikörper gegen Pertussistoxoid in Mäuseseren) 2007 1/2-S-015 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Antikörper gegen Filamentöses Hämag- 2008 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Jahr der MJA Attestierung 7/16 glutinin (FHA) in Mäuseseren) 1/2-S-016 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Pertaktin) 2005 1/2-S-017 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis Impfstoffe (Fimbrienantigen 2/3) 2006 1/2-S-021 Challenge Test, Maus Tetanus Impfstoffe 2006 1/2-S-022 Challenge Test, Meerschwein Diphtherie Impfstoffe 2006 1/2-S-028 Indirekter ELISA Diphtherie Impfstoffe (Antikörper gegen Diphterie in Meerschweinseren) 2008 1/2-S-041 Sandwich ELISA Haemophilus influenzae Typ B Impfstoffe 2007 freies PRP bei Hib-Impfstoffen PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 8/16 1/2-S-054 Sandwich ELISA: Bestimmung von nicht konjugiertem Polysaccharid in PneumokokkenKonjugat-impfstoffen (Bulks) Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (monovalente Bulks) 2010 2/1-A-003 Sandwich ELISA (fluorescence) Hepatitis A Impfstoffe 2005 2/1-A-023 Indirekter ELISA Hepatitis B Impfstoffe 2007 2/1-A-026 Sandwich ELISA Humane Papillomavirus Impfstoffe 2015 Typen 16 und 18 2/1-A-038 Auszählungsmethode: Titration im embryonierten Hühnerei Vaccinia Lebend-Impfstoffe 2003 4/2-S-027 Challenge Test, Geflügel IBD Lebend-Impfstoffe 2004 4/2-S-028 EID50 Bestimmung: Titration im Hühnerei ND Lebend-Impfstoffe IBD Lebend-Impfstoffe IB Lebend-Impfstoffe 2002, 2004 2012 (Newcastledisease (ND) Live Vaccines) 4/2-S-038 Sandwich ELISA Inaktivierte ND Impfstoffe 2006 2012 4/2-S-040 HAH-Test Bestimmung von Antikörpern gegen NDV bzw. PMV in Hühnerseren 2007 2012 Aviäre Enzephalomyelitis (AE)Lebend-Impfstoffe 2014 4/2-S-045 AE-Antigen-ELISA PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis (NDV) 9/16 4/2-S-047 CCID50 Bestimmung: Titration auf HühnerEmbryo-Fibroblasten IBD und MD Lebend-Impfstoffe 2002, 2003 4/3-A-005 CCID50 Bestimmung: Titration in Vero-Zellen Canin. Parainfluenza LebendImpfstoff 2003 4/3-A-007 CCID50 Bestimmung: Titration in CRFK Zellen Canin. Parvovirus Lebend-Impfstoff 2003 4/3-A-009 CCID50 Bestimmung: Titration in PS Zellen EHV-1 Lebend-Impfstoffe 2004 4/3-A-013 CCID50 Bestimmung: Titration in Zellen Nerzstaupe Lebend-Impfstoff 2005 4/3-A-022 TCID50 Bestimmung: Titration in McCoy Zellen Lawsonia intracellularis Lebend- Impfstoff 2005 4/3-A-025 Lebendkeimzahlbestimmung Mycoplasma gallisepticum Impfstoff 2012 4/3-S-013 CCID50 Bestimmung: Titration in MA 104 Zellen PRRSV Lebend-Impfstoffe 2002 4/3-S-016 CCID50 Bestimmung: Titration auf MDBK Zellen BHV Lebend-Impfstoffe 2002 4/3-S-017 CCID50 Bestimmung: Titration in BHK Zellen Tollwut Lebend-Impfstoffe 2002 4/3-S-018 RFFIT (rapid fluorescent focus inhibition test) Anti Rabies Immunglobuline 2002 2012 Ph.Eur. 0723 4/3-S-027 CCID50 Bestimmung: Titration in primären Hühnerembryofibroblasten Influenza Lebend-Impfstoffe ad us. vet. 2003 4/3-S-029 CCID50 Bestimmung: Titration in RK13 Zellen Myxomatose Lebend-Impfstoffe 2004 4/3-S-032 CCID50 Bestimmung: Titration in primären Hühnerembryofibroblasten FeLV Impfstoffe 2003 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 10/16 4/3-S-041 Hämagglutinations-Hemmtest (HAH) Nachweis von Antikörpern gegen equine Influenzastämme 2012 4/3-S-044 Wirksamkeitsprüfung (Challenge) Tollwutimpfstoffe für Menschen 2007 4/3-S-048 Neutralisationstest zur Überprüfung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen für Tiere inaktivierte Tollwut-Impfstoffe 2008 4/3-S-050 CCID50 Bestimmung: Titration von BVD Virus auf MDBK-Zellen BVDV Lebendimpfstoffe 2008 4/3-S-052 SRH (Single Radial Haemolysis) zum Nachweis von Antikörpern gegen equine Influenzastämme inaktivierte Pferdeinfluenza-Impfstoffe 2008 4/3-S-056 Lebendkeimzahl-Bestimmung Salmonella Lebend-Impfstoffe E. rhusiopathiae- Lebend- Impfstoff 2004 2012 2006 4/3-S-057 Wirksamkeitsprüfung von inaktivierten Rotlaufimpfstoffen mittels ELISA Inaktivierte Rotlaufimpfstoffe 2002 4/3-S-058 Lebendkeimzahl-Bestimmung: Spatelplattenverfahren S. enteritides und S. typhimurium Lebend- Impfstoffe 2003 11 Serologische Wert- und Wirksamkeitsbestimmung * Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 3/2-A-001 Durchflusszytometrische Bestimmung (FACS) Anti-D Immunglobuline 2002 3/2-A-002 Kompetitiver ELISA ; Anti-HAV ELISA Anti-HAV Immunglobuline 2002 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Jahr der MJA Attestierung 11/16 3/2-A-003 Tetanus Toxoidinhibitionsassay; Anti-Tetanus TIA Anti-Tetanus Immunglobuline 2012 3/2-A-012 Indirekter Tetanus-ELISA; Anti-Tetanus-ELISA Anti-Tetanus Immunglobuline und Immunsera 2003 3/2-A-015 Indirekter -ELISA; Anti-HBV-ELISA Anti-HbsAg Immunglobuline 2006 3/2-A-018 Indirekter ELISA; Anti-CMV-ELISA Anti-CMV Immunglobuline 2005 3/2-A-023 Kompetitiver EIA ; Anti-D-Test Anti-D Immunglobuline 2007 5/1-A-003 Western Blot Test- und Therapie-Allergene 2008 2012 5/1-A-023 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Testallergenen mittels FEIA-Inhibition Testallergene 2005 2012 5/1-A-038 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Therapieallergenen mittels FEIA-Inhibition Therapieallergene 2012 12 Mikrobiologische Identitätsbestimmung Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 1/2-A-009 Bestimmung der Identität durch Prüfung auf BTB – Gal - Agar Typhus Lebend-Impfstoff 2004 1/2-A-010 Bestimmung der Identität durch Prüfung auf Kligler - Agar Typhus Lebend-Impfstoff 2004 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Jahr der MJA Attestierung 12/16 13 Reinheitsprüfung Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 1/3-S-007 in V. m. Bakterien-Endotoxin-Test Impfstoffe ad us. hum. und vet. 2001 1/3-S-008 Ph. Eur. 2.6.14 3/2-A-026 Anti-D-Purity, Hämagglutination Allgemeine Immunglobuline 2007 3/2-A-032 Anti-A und Anti-B Antikörpergehalt, Hämagglutination Allgemeine Immunglobuline 2014 4/3-S-063 Reinheitsprüfung bakterieller Lebendimpfstoffe Bakterielle Lebendimpfstoffe 2007 Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 3/3-A-003 Sterilitätskontrolle von Lösungen Lösungen 2003 4-S-001 Prüfung auf kultivierbare Mikroorganismen durch Direktinokulation Lebend– und inaktivierte Impfstoffe, Sera und Immunmodulatoren ad us. vet. 2002 Jahr der MJA Attestierung 14 Sterilitätsprüfung Modifiziert nach Ph.Eur. 2.6.1 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Jahr der MJA Attestierung 13/16 15 Chromogene Tests Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung Jahr der MJA Attestierung 7/3-A-002 PKA Bestimmung Albuminpräparate 2005 2012 7/3-A-006 Chromogener Test: Antithrombin- Gehaltsbestimmung Plasma, Plasmaproteinkonzentrate 2004 2012 7/3-A-010 Chromogener Test Protein-C-Konzentrate 2007 Faktor VIII Produkte, Plasma 2005 Protein C Aktivität 7/3-A-017 Faktor VIII Bestimmung 2012 (Faktor VIII Produkte) 7/3-A-024 C1-Inhibitor C1-Inhibitor Konzentrate 2006 Alpha1-Proteinase-Inhibitor – konzentrate, Plasma 2014 Gehaltsbestimmung 7/3-A-069 Chromogener Test Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach EP Methode 2.7.32 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 14/16 16 Gerinnungstests Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung Jahr der MJA Attestierung 7/3-A-007 Faktor IX Gehaltsbestimmung Faktor IX Konzentrate, Plasmaproteinkonzentrate 2006 7/3-A-012 Thrombin Gehaltsbestimmung Fibrinkleber 2005 2012 7/3-A-022 Faktor V Gehaltsbestimmung Plasmen 2005 2012 7/3-A-028 Faktor XI-Gerinnungstest Plasmen 2010 7/3-A-070 Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity (FEIBA DAPPTIN) anti F VIII-Inhibitor Gerinnungskomplex 2010 17 Amplifikationsverfahren * Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 4/2-S-018 Nachweis von Virus-Kontaminationen mittels PCR Geflügelimpfstoffe (CAV und MDV Kontaminationen) 2010 4/3-S-046 Nachweis von BVDV Kontaminationen Lebendimpfstoffe 2007 PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis Jahr der MJA Attestierung 15/16 18 Weitere Prüfverfahren Methodenschlüssel (intern) Titel der Prüfmethode Prüfgegenstand Jahr der Akkreditierung 1/2-S-042 Direktigentest Haemophilus influenzae Typ b-, Pneumokokken- und MeningokokkenImpfstoffe 2002 Allergene, Immunglobuline und Impfstoffe 2008 (1/2-S-037) Slidex-Test 3/1-A-119 Bestimmung des Restfeuchtegehaltes aus Impfstoffen durch Karl Fischer Titrator Aqua 40.00 mit Head Space Modul Jahr der MJA Attestierung 2012 19 Extern vergebene Prüfaufträge Methode Prüfgegenstand albumin- und immunglobulinhaltige Präparate Pyrogentest (Ph.Eur. 2.6.8) Gerinnungsfaktoren Impfstoffe PEI – Akkreditierung: Leistungsnachweis 16/16
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