DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS RÜCKRUFAKTION

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
RÜCKRUFAKTION – MASSNAHME ERFORDERLICH
Edwards Lifesciences LLC
ThruPortTM Systems Knotenschieber Modell KP1
Chargennummern:
59964698, 59967596, 59984375, 60016312, 60045801, 60045802,
60059982, 60066591, 60089865
ThruPortTM Systems Klappenplatzierungsset Modell VPP
Chargennummern:
60022521, 60022522, 60064112
REF: FCA-69
xx. September 2015
An:
<<Name d. Kunden>>
<<Anschrift d. Kunden>>
<<PLZ, Ort>>
Z. Hd.: Risikomanagement
cc:
Abteilung für Herzchirurgie
Betr.:
ThruPort
TM
Knotenschieber Modell KP1 und Klappenplatzierungsset Modell VPP
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
mit diesem Brief möchten wir Sie informieren, dass Edwards Lifesciences einen Produktrückruf
gestartet hat, der bestimmte Chargen des ThruPort Systems Knotenschieber Modell KP1 und
ThruPort Systems Klappenplatzierungsset Modell VPP betrifft. Unseren Unterlagen ist zu entnehmen,
dass das betroffene Produkt an Sie geliefert wurde.
Diese Maßnahme wurde initiiert, da die Konfiguration der Kerbe an der Spitze des Knotenschiebers
bei den betroffenen Chargen nicht die Spezifikationen erfüllt. Das Durchführen des Nahtmaterials
durch die Kerbe kann schwierig sein. Das Nahtmaterial kann zerfasern oder spalten oder eventuell
das Verfahren hinauszögern.
Falls ein Zerfasern oder eine Spaltung des Nahtmaterials auftritt, ist der betroffene Teil in der Regel
distal vom Knoten und wird nach der Knotenplatzierung abgeschnitten. Damit der Knoten
beeinträchtigt ist, müßte die Spaltung des Nahtmaterials während des Verknotens auftreten, und
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Jean-Francois Beyrath  Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727
anschließend unentdeckt bleiben, da das verknotete Nahtmaterial heruntergeschoben wird. Falls das
Ausfransen nicht bemerkt wird und der Chirurg die Spaltung bis zum Knoten erweitert, könnte die
Vollständigkeit des Knotens beeinträchtigt sein, was zu Blutungen führen kann.
Eine Spaltung tritt nur bei einer Größe eines bestimmten Nahtmaterials auf, welches in der Regel in
der Herzchirurgie keine Verwendung findet.
Überprüfen Sie bitte Ihren gesamten Warenbestand auf die oben aufgeführten Modellnummern,
verwenden Sie keines der betroffenen Produkte mehr und schicken Sie diese Produkte an Edwards
zurück.
Das beigefügte Bestätigungsformular soll Ihnen bei der Überprüfung Ihres Warenbestands behilflich
sein. Sobald Sie Ihren Warenbestand überprüft haben, setzen Sie sich bitte unter xxx mit dem
Edwards Kundendienst in Verbindung, um eine Rücksendegenehmigungsnummer (RGA-Nummer)
und Informationen über das entsprechende Ersatzprodukt zu erhalten.
Füllen Sie bitte das beigefügte Bestätigungsformular aus und faxen Sie es innerhalb von drei Tagen
nach Erhalt dieses Sicherheitshinweises an den Kundendienst von Edwards unter xxx zurück. Die
Rücksendung des Formulars bestätigt uns, dass Sie diese Mitteilung erhalten und entsprechende
Maßnahmen eingeleitet haben.
Dieser Hinweis muss an alle betroffenen Personen in Ihrer Organisation bzw. an alle Organisationen,
an die die möglicherweise betroffenen Produkte geliefert wurden, weitergeleitet werden. Bitte leiten
Sie diesen Hinweis an andere betroffene Organisationen weiter.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Maßnahme entstehen, und
sind Ihnen für Ihr Handeln in dieser Angelegenheit sehr dankbar. Sollten Sie Fragen haben, die mit
diesem Brief nicht beantwortet wurden, wenden Sie sich bitte an den Edwards Kundendienst unter
xxx von 9:00 – 17:00 Uhr.
Der Unterzeichnende bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis der zuständigen Aufsichtsbehörde
ordnungsgemäß gemeldet wurde.
Mit freundlichen Grüßen
Project Manager Regulatory Affairs
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Jean-Francois Beyrath  Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727
DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
RÜCKRUFAKTION – MASSNAHME ERFORDERLICH
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
FCA-69
ThruPort Systems Knotenschieber Modell KP1
Chargennummern: 59964698, 59967596, 59984375, 60016312, 60045801, 60045802, 60059982,
60066591, 60089865
ThruPort Systems Klappenplatzierungsset Modell VPP
Chargennummern: 60022521, 60022522, 60064112
«Ship to Number» (Spalte B)
«Ship to Name» (Spalte D)
Zu Händen: OP-Leiter/Abteilung für Herzchirurgie
«Add_1», «Add_2»
«PLZ», «Ort»
Rufen Sie bitte den Edwards Kundendienst unter xxx an, um eine RGA-Nummer (Rücksendegenehmigungsnummer) anzufordern und wenn Sie weitere Informationen benötigen.
Füllen Sie bitte so schnell wie möglich die folgende Tabelle aus und FAXEN Sie das ausgefüllte
Formular an Edwards Kundendienst unter folgender Nummer xxx.
Hinweis: Geben Sie bitte „KEINE“ an, wenn sich keine Produkte zur Rückgabe in Ihrem Bestand
befinden.
ModellNr.
ChargenNr.
Anzahl der
verwendeten
Von EW
Maßeinheit
oder entsorgten
gelieferte Menge
Einheiten
Zurückzugebende
Menge
EA
EA
EA
EA
*Rufen Sie bitte die Nummer xxx an, um eine RGA-Nummer zu erhalten, BEVOR Sie das Produkt
oder das Formular zurücksenden
Rücksendegenehmigungsnummer (RGA-NR):
Adresse des Krankenhauses (in Druckbuchstaben):
Name (in Druckbuchstaben):
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Jean-Francois Beyrath  Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727
Titel und Abteilung:
Kontaktdaten
Tel./Fax/E-Mail:
Unterschrift:
Datum:
Falls das betroffene Produkt an eine andere Einrichtung übergeben oder nicht von Edwards
zurückgeholt wurde und sich später herausstellt, dass es in Ihrem Bestand ist, informieren Sie bitte
den Edwards Kundendienst unter xxx.
Senden Sie bitte das betroffene Produkt an die folgende Adresse zurück:
Edwards Lifesciences
Z. Hd.: xxx
Z. Hd.: RÜCKRUF – REF: FCA-69, RGA #xxx
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular per Fax an den Edwards
Kundendienst zurück unter:
XXX
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Jean-Francois Beyrath  Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727

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