dringender sicherheitshinweis ref: fca-76 massnahme

DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
REF: FCA-76
MASSNAHME ERFORDERLICH
Edwards Lifesciences LLC: Edwards Commander Platzierungssystem,
Modelle 9610TF23, 9610TF26, 9610TF29
XX. Mai 2016
AN: Qualitätssicherung und Anwender des Edwards Commander Platzierungssystems
Angaben zu den betroffenen Produkten:
Edwards Commander Platzierungssystem Modelle 9610TF23, 9610TF26, 9610TF29
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Edwards hat Berichte über Leckagen am Y-Anschluss am Ballonaufdehnungsschaft des
Commander Platzierungssystems erhalten. Unsere Untersuchung zu diesen Berichten hat
Folgendes ergeben:
1) Verursacht werden die Leckagen durch einen Riss im Schaft in der Nähe des
Y-Anschlusses, unterhalb der Zugentlastung an einer Reflow-Verbindungsstelle
im Schaft. Dies kann dazu führen, dass der Ballon nicht vollständig gefüllt werden
kann und sich die Klappe nicht vollständig aufdehnt.
2) Wenn sich die Klappe nicht vollständig an der gewünschten Stelle einsetzen lässt,
kann dies in seltenen Fällen dazu führen, dass eine Nachdilatation der Klappe
durchgeführt oder die Klappe an einer anderen Stelle als der Zielposition
implantiert werden muss. Es kann zudem zu einer Embolisierung der Klappe oder
zu Komplikationen im Zusammenhang mit einer notwendigen chirurgischen
Entfernung der nicht vollständig eingesetzten Klappe kommen.
3) Der Defekt könnte bei der Handhabung der Klappe nach dem Herstellungsprozess verursacht werden, so dass er bei unserem Test auf Dichtigkeit im
Rahmen der Herstellung nicht entdeckt wird (100% der Produkte werden getestet).
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrice Cappelle Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727
Leider gibt es bislang keine Maßnahme zur Risikominderung, um dieses Problem vor der
Verwendung des Produkts zuverlässig zu erkennen oder zu verhindern. Edwards sind aber
Fälle bekannt, in denen der Produktmangel (Leckage am Y-Anschluss) während der
Vorbereitung des Systems und noch vor dessen Verwendung entdeckt wurde. Führen Sie
deshalb bitte die Entlüftung im Rahmen der Vorbereitung besonders aufmerksam und
sorgfältig durch, da eine Leckage bei diesem Schritt eventuell entdeckt werden kann. Sollte
dies der Fall sein, das Commander System bitte nicht verwenden und ein neues vorbereiten.
Wir haben Änderungen am Herstellungsprozess des Schafts bei unserem Zulieferer
erarbeitet, um solche Defekte zu minimieren, und haben mit der Umsetzung dieser
Änderungen bei der Herstellung der Endprodukte bei Edwards begonnen.
Die beobachtete Reklamationsrate im Zusammenhang mit dieser Problematik beträgt gemäß
unseren weltweiten Erfahrungen mit dem Produkt und den uns derzeit vorliegenden
Informationen ca. 0,1 %. Die Inzidenz von schwerwiegenden Ereignissen liegt bei etwa
0,01 %. Wir haben eine umfassende Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt (und dem BfArM
vorgelegt), in der das Risiko beim Auftreten dieses Problems beim Commander
Platzierungssystem und ein Rückruf des SAPIEN-3-Systems vom Markt gegeneinander
abgewogen wurden. Die Analyse zeigt, dass das Risiko für die Patienten, wenn das Produkt
vom Markt genommen würde, höher ist als das Risiko, das mit dem Problem selbst
verbunden ist.
Vor diesem Hintergrund und auch, um die weitere Verfügbarkeit des Produkts zur
Unterstützung der Behandlung von TAVI-Patienten zu gewährleisten, werden wir die
Bestände so rasch wie möglich auffüllen. Angesichts der Produktionskapazitäten für unsere
Commander Platzierungssysteme gehen wir davon aus, dass wir zum 31. August 2016
ausreichende Bestände des verbesserten Produkts haben werden, um mit dem Austausch
der Produkte bei unseren Kunden in Deutschland zu beginnen. Der Austausch wird
voraussichtlich bis zum 30. September 2016 abgeschlossen sein.
Ihr Edwards Mitarbeiter wird sich zu gegebener Zeit mit Ihnen in Verbindung setzen, und
Edwards wird alle älteren Versionen des Edwards Commander Platzierungssystems in Ihrem
Bestand durch diese neue, verbesserte Version ersetzen.
Diesem Sicherheitshinweis ist ein Bestätigungsformular beigefügt. Bitte lesen Sie dieses
Bestätigungsformular und übergeben es unterschrieben und datiert Ihrem Edwards
Mitarbeiter oder übermitteln es per Fax/E-Mail entsprechend den Anweisungen auf dem
beigefügten Formular. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine weitere Maßnahme erforderlich.
Sollten Sie noch Fragen oder irgendwelche Bedenken bezüglich dieses dringenden
Sicherheitshinweises haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Mitarbeiter von Edwards.
Der Unterzeichnende bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis der zuständigen
Aufsichtsbehörde ordnungsgemäß gemeldet wurde.
Mit freundlichen Grüßen
Edwards Lifesciences
DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
MASSNAHME ERFORDERLICH
REF: FCA-76
Edwards Commander Platzierungssystem,
Modelle 9610TF23, 9610TF26, 9610TF29
Bestätigungsformular
Hiermit bestätige ich, dass ich die Informationen in dem dringenden
Sicherheitshinweis vom xx. Mai 2016 in Bezug auf die Commander
Platzierungssysteme, Modelle 9610TF23, 9610TF26 und 9610TF29, gelesen
und verstanden habe.
Krankenhaus / Standort (in Druckbuchstaben):
Name (in Druckbuchstaben):
Titel und Abteilung:
Kontaktinformationen
Tel.-Nr./Fax-Nr./E-Mail:
Unterschrift:
Datum:
BITTE DAS UNTERSCHRIEBENE BESTÄTIGUNGSFORMULAR PER FAX/E-MAIL
SENDEN AN
Fax: xxx oder E-Mail : [email protected]
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrice Cappelle Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727

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