Anträge auf Level3-Erweiterungen der nationalen Kohorte und

Ordnung des Nationale Kohorte e.V.
zur Durchführung von Level 3-Projekten
der Nationalen Kohorte
- „Level 3-Ordnung“ -
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Vorbemerkungen
Ziel dieser Ordnung ist eine transparente Regelung des Umgangs mit zusätzlichen
Projekten („Level 3“) und den im Zusammenhang mit diesen Projekten anfallenden
Daten. Da solche Projekte beantragt, geprüft und genehmigt werden müssen, ergeben sich ähnliche Abläufe wie bei Nutzungsanträgen für die Nutzung von Daten und
Proben der Nationalen Kohorte. Daher wird die Prüfung von Anträgen zu Level-3Projekten ebenfalls an das Use und Access-Committee übertragen. Gegenstand
dieser Ordnung sind die nachfolgend aufgeführten Besonderheiten, in denen das
Verfahren für die Level-3-Projekte von dem in der Nutzungsordnung des Nationale
Kohorte e.V. gemäß § 5 Abs. 2 der Satzung (Nutzungsordnung) geregelten Verfahren abweicht:
•
Zusätzliche Untersuchungen aus Level 3-Projekten müssen möglichst störungsfrei in den standardisieren Untersuchungsablauf der Level-1/-2Untersuchungen integriert werden.
• Untersuchungen im Rahmen von Level-3-Projekten dürfen insbesondere nicht
in unvertretbarem Maße mit den Untersuchungen in Level 1 und Level 2 sowie
dem Ganzkörper-Imaging bei den jeweils betroffenen Probanden interagieren.
• Bereits während der Erhebung sowie zur Qualitätssicherung kann ein Austausch von Daten zwischen Nationaler Kohorte und dem Level 3-Projekt erforderlich sein. Nicht abschließend qualitätsgesicherte (d. h. nicht freigegebene)
Daten sind aber von der Nutzung gem. Nutzungsordnung ausgeschlossen.
• Es sind nicht notwendigerweise alle Studienzentren in Level-3-Projekte einbezogen.
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Definition von Level 3-Projekten
Level 3-Projekte stellen inhaltliche Erweiterungen des Untersuchungsprogramms
(Level 1 und 2, Ganzkörper-Imaging) der Nationalen Kohorte dar, die durch eines
oder mehrere Mitglieder des Nationale Kohorte e.V. (interne Partner) ggf. in Zusammenarbeit mit externen Kooperationspartnern (nationale oder internationale Forschergruppen) initiiert, finanziert und durchgeführt werden. Interne und externe
Partner werden nachfolgend als „Level-3-Partner“ bezeichnet. Diese zusätzlichen
Erhebungen können alle oder nur einen Teil der Studienteilnehmer in den beteiligten
Studienzentren umfassen und innerhalb oder außerhalb der jeweiligen Studienzentren durchgeführt werden.
Der Mehrwert einer solchen Erweiterung besteht zum einen darin, dass der Nationale
Kohorte e.V. ohne eigene zusätzliche Kosten Zusatzinformationen mit seinem eigenen Datenbestand verknüpfen und nutzen kann. Zum anderen können die Level-3-
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Partner die Infrastruktur der Nationalen Kohorte nutzen und die für ihre jeweilige
Fragestellung
benötigten
Daten
und
Proben
aus
dem
NatKoUntersuchungsprogramm mit eigenen Zusatzerhebungen verknüpfen. Dieses Prinzip
hat sich bei großen epidemiologischen Studien vielfach bewährt und stellt eine effiziente Ressourcennutzung dar.
Level 3-Projekte können folgende Studienelemente umfassen:
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Zusätzliche Fragen als Interview oder Fragebogen zum Selbstausfüllen
Ausdehnung von Level-2-Untersuchungen auf Level-1-Probanden
Zusätzliche technische und/oder klinisch-apparative Untersuchungsverfahren
Zusätzliche Proben (mehr oder andere Materialien)
Frühzeitige oder erweiterte Laboranalysen
Beschaffung oder Bereitstellung von zusätzlichen Sekundärdaten zu NatKo
Probanden (Record Linkage) über den in der NatKo vorgesehenen Umfang
hinaus
• Zusätzliche Rekrutierung, Befragung und Untersuchung weiterer Personen
(z.B. Angehörige)
Level-3-Projekte können zum Zeitpunkt der Level-1/-2-Untersuchungen durchgeführt
werden, was eine längere Untersuchungszeit zur Folge haben kann. Sie können
auch an zusätzlichen Terminen stattfinden, was ggf. für den Probanden einen erneuten Besuch im Studienzentrum oder eine zusätzliche Befragung (z.B. postalisch, per
Telefon oder per Internet) bedeuten kann. Daneben besteht die Möglichkeit der
Datenerhebung ohne zusätzliche Inanspruchnahme des Probanden.
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Voraussetzungen
Level 3-Projekte müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:
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•
Sie müssen für alle Mitglieder der Nationalen Kohorte voll transparent sein.
Sie bedürfen der Genehmigung durch den Vorstand sowie ggfs. die Mitgliederversammlung des Nationale Kohorte e.V.
• Sie dürfen den Studienablauf und die Ergebnisse der Untersuchungen in Level
1 und 2, der MRT-Untersuchungen und bereits laufender Level 3-Projekte
nicht in unvertretbarem Maße beeinträchtigen.
• Sie dürfen nicht durch übermäßige Inanspruchnahme der Probanden zur Verringerung der Akzeptanz und der Bereitschaft der Probanden zur Wiederteilnahme an Follow-up-Untersuchungen führen.
• Sie müssen den ethischen Standards des Nationale Kohorte e.V. entsprechen
und allen Anforderungen an den Datenschutz gemäß Datenschutzkonzept der
NatKo gerecht werden.
• Sie müssen eigenständig finanziert werden.
• Es werden keine personenidentifizierenden Daten an externe Partner bzw.
Dritte herausgegeben. Eine ggf. erforderliche zusätzliche Kontaktierung von
Probanden, erfolgt ausschließlich über das für den Probanden zuständige
Studienzentrum. Falls erforderlich, werden die Probanden um ihre Einwilligung
in die Teilnahme am Level 3-Projekt gebeten und aufgefordert, den Level 3Partner im Falle ihres Einverständnisses direkt zu kontaktieren.
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•
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Alle mit, an oder zu den Probanden der NatKo erhobenen Daten werden in die
Studiendatenbank der Nationalen Kohorte integriert.
Antragspflicht
Level 3-Projekte müssen vor der Durchführung durch Einreichung einer Projektskizze
über die Transferstelle des Nationale Kohorte e.V. beantragt werden.
Anträge auf die Genehmigung von Level 3-Projekten sollten folgende Informationen
enthalten:
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Projektleiter, Institution, weitere Projektbeteiligte/Funktion der Beteiligten im
Projekt
Projekttitel
Projektziel/Forschungsfrage(n)
Wissenschaftlicher Hintergrund
Projektbeschreibung (Beschreibung der zu erhebenden Daten und zu gewinnenden Bioproben (wie viel, welches Material, Erhebungsmethoden), Auswahl
der Probanden (z.B. Anzahl, Altersgruppen, spezielle Auswahlkriterien), teilnehmende Zentren (alle Studienzentren oder regional beschränkte Unterstichprobe), Stichprobenumfang (ggf. Power-Berechnungen), geplante Analysen)
Geplante Integration des Projekts in den standardisierten Studienablauf der
Level 1/2-Untersuchungen
Benötigter Zeitaufwand/Zeitplan
Lagerung von Bioproben / Speicherung von Daten
Vorgesehene Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Gewährleistung des
Datenschutzes
Ethikvotum der zuständigen Ethikkommission(en) bzw. Nachweis darüber,
dass kein zusätzliches Ethikvotum erforderlich ist
Begründung der Machbarkeit
Begründung, warum Probanden der Nationalen Kohorte zur Durchführung des
Projektes benötigt werden.
Detaillierte Kosten- und Finanzierungsplanung
Vorschlag zu Zeitpunkt, Art und Umfang der Integration erhobener Daten in
die zentrale Studiendatenbank der Nationalen Kohorte
Auflistung der Daten und Proben aus der Basiserhebung der Nationalen Kohorte, auf die ggf. zur Projektdurchführung zugegriffen werden soll (welche
Daten/Proben von welchen Probanden sollen verwendet werden, benötigte
Probenmenge, Begründung der Auswahl und der Probenmenge).
Antragsprüfung
Das Use and Access Committee (Nutzungskommission) bewertet den eingegangenen Antrag auf das Vorliegen bzw. die Erreichbarkeit der Voraussetzungen gemäß
vorstehender Nr. 3 sowie entsprechend § 17 Absätze (1) bis (3) der Nutzungsordnung sowie hinsichtlich zu erwartender Auswirkungen des geplanten Level-3-Projekts
auf die Rekrutierung der Probanden und die Durchführung und die Ergebnisse des
standardisierten Untersuchungsprogramms (Level 1 und 2, Ganzkörper-Imaging,
bereits genehmigte Level-3-Projekte). Betroffene Studienzentren (d.h. die Zentren,
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die für in das Level-3-Projekt einzubeziehenden Probanden zuständig sind), die
selbst nicht (Mit-)Antragsteller sind, sind anzuhören.
Zusätzliche Kriterien für das Ranking ggf. konkurrierender Anträge sind:
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Forschungsrelevanz des Themas, Bereicherung des bereits existierenden
Spektrums von Forschungsansätzen, wissenschaftlicher Mehrwert für die Nationale Kohorte
ausgewiesene Expertise des Antragstellers auf dem betreffenden Forschungsgebiet
datenschutzrechtliche und ethische Unbedenklichkeit / Übereinstimmung der
Ziele des Antrages mit der vorliegenden Einverständniserklärung der relevanten NatKo-Probanden
Zeitliche Anforderungen an Probanden und Untersucher (Untersuchung im
Rahmen der Basisuntersuchung / zusätzliche Termine / Dauer der Zusatzuntersuchung)
Mögliche physische / psychische Belastungen der Probanden
Einsatz valider Instrumente
Überschneidung mit anderen Anträgen / Kooperationsmöglichkeiten
Konsistenz des Antrages mit den Zielen und dem Studiendesign der Nationalen Kohorte
Einhaltung der GEP-Leitlinien
Anträge von Studienzentren der NatKo erhalten bei vergleichbarer wissenschaftlicher Relevanz Priorität vor Anträgen externer Partner
Anträge, die viele (möglichst alle) Studienzentren der NatKo einbeziehen, erhalten Priorität vor Anträgen, die nur eines oder wenige Studienzentren einbeziehen.
Verbundanträge erhalten Priorität vor Einzelanträgen.
Bei ansonsten gleichwertigen Anträgen externer Partner erhalten internationale Anträge Priorität vor Anträgen ausschließlich nationaler Partner.
Das Use and Access Committee (Nutzungskommission) kann zur Bewertung eines
Antrags die Meinung externer Gutachter einholen. Im Einvernehmen mit dem Central
Quality Office gibt es dem Vorstand des Nationale Kohorte e.V. die Empfehlung
•
•
den Antrag wie gestellt zu genehmigen
den Antrag unter Auflagen oder nach bestimmten Modifikationen zu genehmigen oder
• den Antrag abzulehnen.
Die Empfehlung ist schriftlich zu begründen, geforderte Auflagen oder Modifikationen
sind präzise und spezifisch zu benennen. Die Information der Mitglieder des Nationale Kohorte e.V. über die Empfehlung und die Möglichkeit zur Anrufung der Mitgliederversammlung erfolgen entsprechend §17 Absatz (7) der Nutzungsordnung (Anrufung
der Mitgliederversammlung, wenn mindestens eines der Mitglieder dies verlangt).
Für die Entscheidung über Genehmigung, Erteilung von Auflagen oder Ablehnung
des Antrags kommen §17 Absätze (8) und (10) der Nutzungsordnung zur Anwen-
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dung (Entscheidung durch Vorstand, wenn nicht die Mitgliederversammlung angerufen wird).
Kann die Genehmigung des Antrags nur unter Auflagen oder nach bestimmten
Modifikationen erfolgen, wird der Antragsteller aufgefordert, seinen Antrag entsprechend zu überarbeiten und erneut vorzulegen.
Zur Erhöhung der Transparenz des Genehmigungsverfahrens werden Abstracts
genehmigter Level-3-Projekte auf der Webseite des Nationale Kohorte e.V. veröffentlicht.
Nach der Genehmigung werden die Details zur Umsetzung des Level 3-Projekts
zwischen dem Antragsteller und dem Nationale Kohorte e.V. vertraglich vereinbart.
Der Vertrag legt u.a. die Details zu folgenden Punkten fest:
•
Art der Eingliederung des Level-3-Projektes in das standardisierte Befragungs- und Untersuchungsprogramm von Level 1/2
• SOPs zur Durchführung des Level-3-Projekts
• Art und Umfang der Nutzung von Ressourcen der Nationalen Kohorte zur
Durchführung des Level-3-Projekts
• Lagerung und Verarbeitung von ggf. im Rahmen des Level-3-Projekts gewonnenen Bioproben
• Datenintegration von im Rahmen des Level-3-Projekts erzeugten Studiendaten in den Datenbestand der Nationalen Kohorte (inklusive Sperrfristen). Spezifizierung des Verfahrens der Datenübertragung an das Zentrale Datenmanagement der Nationalen Kohorte.
• Ggf. erforderliche materielle Ausgleichsregelungen für dem Nationale Kohorte
e.V. oder seinen Mitgliedern durch die Nutzung von Ressourcen der Nationalen Kohorte entstehenden Mehraufwand.
Es werden keine personenidentifizierenden Daten an Level 3-Projektpartner herausgegeben, die Rekrutierung und der direkte Kontakt zu den Probanden erfolgen
ausschließlich über das den Probanden betreuende Studienzentrum. Datenerhebungen ohne direkten Kontakt zum Probanden im Rahmen von Level-3-Projekten erfolgen in der Regel unter Einbeziehung der unabhängigen Treuhandstelle.
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Datenspeicherung und Probenlagerung
Im Interesse der Datenqualität (Standardisierung!) und Effizienz (Vermeidung von
Doppelarbeit) sollen bestehende Infrastrukturen der Nationalen Kohorte von Level 3Projekten mit genutzt werden, soweit dies sinnvoll ist. Für bei Mitgliedern des Nationale Kohorte e.V. dadurch ggf. entstehenden Mehraufwand und unter Berücksichtigung der durch die Mitglieder des Nationale Kohorte e.V. eingebrachten Eigenleistungen ist bei Bedarf im Projektvertrag eine angemessene materielle
Ausgleichsregelung mit den Level-3-Partnern zu vereinbaren. Zur Wahrung der
Rechte der Level-3-Partner wird eine Sperrfrist vereinbart, innerhalb derer Daten und
Proben, die explizit durch das Level-3-Projekt generiert wurden, nur mit Zustimmung
des Projektleiters des Level-3-Projekts genutzt werden können. Die Sperrfrist beginnt
mit der Datenerhebung im Projekt und endet in der Regel zwei Jahre nach Projektende.
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Die Integration der Daten in die zentrale Studiendatenbank der Nationalen Kohorte
erfolgt zum frühestmöglichen Zeitpunkt, optimalerweise unmittelbar. Das Zentrale
Datenmanagement stellt sicher, dass die integrierten Daten jederzeit und dauerhaft
dem Level-3-Projekt zugeordnet werden können, in dem sie entstanden sind und
dass die ggf. im Projektvertrag vereinbarten Sperrfristen eingehalten werden.
Für die standardisierte, qualitätsgesicherte Lagerung und Prozessierung der im
Rahmen eines Level-3-Projekts zusätzlich gewonnenen Proben sind die Level-3Partner verantwortlich. Verbleibende Proben sind unmittelbar nach Projektende in
das Zentrale Biorepository des Nationale Kohorte e.V. einzulagern, wenn Menge und
Qualität dies zulassen. Die weitere Nutzung des eingelagerten Probenmaterials
erfolgt entsprechend der Nutzungsordnung. Proben, die nach Projektende nicht in
das zentrale Biorepository eingelagert werden können, sind zu vernichten. Die Vernichtung von Proben ist dem Nationale Kohorte e.V. nachzuweisen.
Die Einzelheiten werden zwischen den Level-3-Partnern und dem Nationale Kohorte
e.V. im Rahmen des Projektvertrages geregelt.
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Eigentumsrechte
Die im betreffenden Level 3-Projekt zusätzlich generierten Daten und Proben bleiben
Eigentum der finanzierenden Level-3-Partner. Eine über die Vereinbarungen des
Projektvertrags hinausgehende Nutzung dieser Daten und Proben durch die finanzierenden Level-3-Partner bedarf einer Nutzungsanzeige gem. § 16 (2) Nutzungsordnung.
Eine Nutzung dieser Daten und Proben durch den Nationale Kohorte e.V., seine
Mitglieder oder Dritte bedarf bis zum Ablauf der vereinbarten Sperrfrist der Zustimmung der finanzierenden Level-3-Partner. Nach Ablauf der Sperrfrist erhält der
Nationale Kohorte e.V. ein uneingeschränktes Nutzungsrecht an den im Level-3Projekt generierten Daten und Proben einschließlich des Rechts zur Weitergabe der
Daten und Proben entsprechend der Nutzungsordnung.
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Nutzungsrechte
Die an der Datenerhebung im Rahmen eines Level-3-Projekts beteiligten Studienzentren haben jederzeit Zugriff auf alle im Rahmen des Untersuchungsprogramms der
Nationalen Kohorte und des Level-3-Projekts erhobenen Daten der von ihnen selbst
betreuten Probanden. Externe Level-3-Partner erhalten Datenzugang zu den unter
ihrer Verantwortung zusätzlich generierten Daten und Proben sowie darüber hinaus
nach Maßgabe des jeweiligen Projektvertrags auch zu Daten von Probanden des
Level-3-Projekts aus dem Untersuchungsprogram der Nationalen Kohorte. Bis zum
Ablauf der Sperrfrist (wenn keine vereinbart wurde, bis zum Projektende) haben die
Level-3-Partner ein uneingeschränktes Nutzungsrecht an durch das Level-3-Projekt
generierten Daten und Proben. Für eine mögliche Nutzung der dem Level-3-Partner
im Zusammenhang mit der Projektdurchführung vom Nationale Kohorte e.V. zugänglich gemachten Daten aus Level-1/-2-Untersuchungen über den im Projektvertrag
vereinbarten Umfang hinaus gelten die Regelungen der Nutzungsordnung.
Die Nutzung der durch das Level-3-Projekt generierten Daten und Proben durch nicht
am Projekt beteiligte Mitglieder des Nationale Kohorte e.V., den Nationale Kohorte
e.V. selbst und durch Dritte erfolgt nach den Bedingungen der Nutzungsordnung.
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Darüber hinaus hat der Projektleiter eines Level 3-Projektes innerhalb der vereinbarten Sperrfrist ein Vetorecht gegen alle Datennutzungsanzeigen und -anträge, die
Daten oder Proben aus dem Level 3-Projekt betreffen.
Werden in zukünftigen Daten- und Probennutzungsanträgen Daten oder Proben
beantragt, die im Rahmen eines Level 3-Projektes generiert wurden, so wird der
Antragsteller auf diesen Umstand hingewiesen. Mit der Bewilligung erhält er die
Kontaktdaten des Projektleiters des betreffenden Level-3-Projektes und wird aufgefordert, sich mit diesem nach Maßgabe der Guten Wissenschaftlichen Praxis und der
einschlägigen Empfehlungen zur wissenschaftlichen Autorenschaft abzustimmen.
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Berichterstattung und Informationspflicht
Für Berichterstattung und Informationspflicht gilt § 9 der Nutzungsordnung.
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Kosten
Kosten, die dem Nationale Kohorte e.V. oder seinen Mitgliedern durch die Prüfung,
Feldarbeit, Datenhaltung, Datenbereitstellung, Einlagerung und Bereitstellung von
Bioproben entstehen, sind vom Level 3 Projekt zu tragen. Näheres wird im Projektvertrag geregelt.
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