Wichtige Sicherheitsinformation <Enter address here> Rotkreuz, 11. März 2016 Wichtige Sicherheitsinformation zum Accu-Chek® Insight Insulinpumpensystem: Aktualisierung der Gebrauchsanleitung zum Umgang mit der Wartungsmeldung M-83 Liebe Kundin, lieber Kunde wir haben vor kurzem von einer kleinen Anzahl von Nutzern der Accu-Chek Insight Insulinpumpe die Rückmeldung erhalten, dass der Accu-Chek Aviva Insight Diabetes Manager die Wartungsmeldung M-83 "Pumpe kann Aufgabe nicht abschliessen" angezeigt hat. Nach Erhalt dieser Meldung waren die Nutzer nicht sicher, ob die programmierte Aufgabe bereits ausgeführt wurde oder nicht (z.B. Bolusabgabe per Fernsteuerung über den Diabetes Manager an die Pumpe). Diese Wartungsmeldung erscheint nur während der Kommunikation zwischen der Accu-Chek Insight Insulinpumpe und dem Accu-Chek Insight Diabetes Manager, wenn der Datentransfer zwischen den beiden Geräten unterbrochen ist. Da diese Wartungsmeldung bisher nicht explizit in der Gebrauchsanleitung beschrieben ist, könnte die Meldung zur Verunsicherung von Patienten oder Betreuern führen. Da Ihre Sicherheit für uns an erster Stelle steht, aktualisieren wir derzeit die Gebrauchsanleitung für den Accu-Chek Insight Diabetes Manager, um alle Details zur Wartungsmeldung M-83 zur Verfügung zu stellen. Wir werden diese neue Version der Gebrauchsanleitung unter www.accu-chek.ch zur Verfügung stellen, sobald diese erhältlich ist. Roche Diabetes Care (Schweiz) AG Industriestrasse 7 CH-6343 Rotkreuz Hotline: 0800 11 00 11 E-Mail: [email protected] 1/2 Empfohlene Schritte: Wenn der Accu-Chek Insight Diabetes Manager die Wartungsmeldung M-83 anzeigt, überprüfen Sie im Speicher Ihrer Accu-Chek Insight Insulinpumpe, ob die Aufgabe (z.B. Bolusabgabe per Fernsteuerung) ausgeführt wurde oder nicht. Nur wenn der Speicher der Pumpe anzeigt, dass die Aufgabe nicht ausgeführt wurde, sollte diese nochmals initiiert werden. Da M-83 eine kommunikationsbezogene Wartungsmeldung ist, zeigt der Speicher der Accu-Chek Insight Insulinpumpe immer die korrekte Information darüber an, welche Aktionen bereits ausgeführt wurden. Risiken, falls der Pumpenspeicher nicht auf Ausführung der Aufgabe überprüft wird: Wenn der Accu-Chek Insight Diabetes Manager die Wartungsmeldung M-83 anzeigt und der Anwender den Speicher der Accu-Chek Insight Insulinpumpe nicht daraufhin überprüft, ob die Aufgabe (z.B. Bolusabgabe per Fernsteuerung) ausgeführt wurde oder nicht, könnte die Aufgabe versehentlich ein zweites Mal initiiert werden. Im Falle einer Bolusabgabe per Fernsteuerung könnte dies die Abgabe einer doppelten Bolusdosis zur Folge haben, mit dem potenziellen Risiko einer Hypoglykämie. Um dieses Risiko zu vermeiden, sollte immer der Speicher der Accu-Chek Insight Insulinpumpe überprüft werden, da dies das Hauptgerät für alle Daten zur Insulinabgabe ist. Diese Wartungsmeldung betrifft ausschliesslich das Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem. Alle anderen Accu-Chek Insulinpumpen sind aufgrund unterschiedlicher Elektronik nicht betroffen. Über diese Sicherheitsinformation haben wir auch Swissmedic und das medizinische Fachpersonal informiert. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kunden Service Center unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 11 00 11 (Mo-Fr, 08:00–17:00 Uhr) oder per E-Mail unter [email protected] Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Mithilfe. Freundliche Grüsse Roche Diabetes Care (Schweiz) AG Peter Jäggi General Manager Bruno Candrian Head of Marketing 2/2
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