8. März 2016 Wichtige Sicherheitsinformation zum Accu

8. März 2016
Wichtige Sicherheitsinformation zum Accu-Chek® Insight Insulinpumpensystem:
Aktualisierung der Gebrauchsanleitung zum Umgang mit der Wartungsmeldung M-83
Sehr geehrte Frau Mustermann,
wir haben vor kurzem von einer kleinen Anzahl von Nutzern der Accu-Chek Insight Insulinpumpe die
Rückmeldung erhalten, dass der Accu-Chek Aviva Insight Diabetes Manager die Wartungsmeldung M-83
"Pumpe kann Aufgabe nicht abschließen" angezeigt hat. Nach Erhalt dieser Meldung waren die Nutzer nicht
sicher, ob die programmierte Aufgabe bereits ausgeführt wurde oder nicht (z.B. Bolusabgabe per
Fernsteuerung über den Diabetes Manager an die Pumpe).
Diese Wartungsmeldung erscheint nur während der Kommunikation zwischen der Accu-Chek Insight
Insulinpumpe und dem Accu-Chek Insight Diabetes Manager, wenn der Datentransfer zwischen den beiden
Geräten unterbrochen ist. Da diese Wartungsmeldung bisher nicht explizit in der Gebrauchsanleitung
beschrieben ist, könnte die Meldung zur Verunsicherung von Patienten oder Betreuern führen.
Da die Patientensicherheit für uns an erster Stelle steht, aktualisieren wir derzeit die Gebrauchsanleitung für
den Accu-Chek Insight Diabetes Manager, um alle Details zur Wartungsmeldung M-83 zur Verfügung zu
stellen. Wir werden diese neue Version der Gebrauchsanleitung unter www.accu-chek.de zur Verfügung
stellen, sobald diese erhältlich ist.
Roche Diabetes Care
Deutschland GmbH
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Accu-Chek
Kunden Service Center
Tel. 0800 44 66 800
Fax 0621 759 78 44 63
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH; Sandhofer Straße 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 720230 - Geschäftsführung: Dr. Oliver Haferbeck
Empfohlene Schritte:
Wenn Ihr Accu-Chek Insight Diabetes Manager die Wartungsmeldung M-83 anzeigt, überprüfen Sie bitte in
Ihrer Accu-Chek Insight Insulinpumpe, ob die Aufgabe (z.B. Bolusabgabe per Fernsteuerung) ausgeführt
wurde oder nicht. Nur wenn der Speicher der Pumpe anzeigt, dass die Aufgabe nicht ausgeführt wurde,
sollte diese nochmals initiiert werden. Da die Wartungsmeldung M-83 während der Kommunikation
zwischen der Accu-Chek Insight Insulinpumpe und dem Accu-Chek Insight Diabetes Manager auftritt, ist
der Speicher der Accu-Chek Insight Insulinpumpe das Hauptgerät für alle korrekten Informationen darüber,
welche Aktionen bereits ausgeführt wurden.
Risiken, falls der Pumpenspeicher nicht auf Ausführung der Aufgabe überprüft wird:
Wenn Ihr Accu-Chek Insight Diabetes Manager die Wartungsmeldung M-83 anzeigt und Sie den Speicher
der Accu-Chek Insight Insulinpumpe nicht daraufhin überprüfen, ob die Aufgabe (z.B. Bolusabgabe per
Fernsteuerung) ausgeführt wurde oder nicht, könnten Sie die Aufgabe versehentlich ein zweites Mal
initiieren. Im Falle einer Bolusabgabe per Fernsteuerung könnte dies die Abgabe einer doppelten Bolusdosis
zur Folge haben, mit dem potenziellen Risiko einer Hypoglykämie. Um dieses Risiko zu vermeiden, sollte
immer der Speicher der Accu-Chek Insight Insulinpumpe überprüft werden, da dies das Hauptgerät für
alle Daten zur Insulinabgabe ist.
Diese Wartungsmeldung betrifft ausschließlich das Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem. Alle anderen
Accu-Chek Insulinpumpen sind aufgrund unterschiedlicher Elektronik nicht betroffen. Über diese
Wartungsmeldung haben wir auch die Aufsichtsbehörden, das medizinische Fachpersonal sowie Händler
informiert.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser Kunden Service Center unter der kostenfreien Telefonnummer
0800 4466800 (Mo-Fr, 08:00–18:00 Uhr) oder per E-Mail unter [email protected].
Mit freundlichen Grüßen aus Mannheim
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
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