extraneal

Extraneal
PD-Lösung mit 7,5% Icodextrin
Die optimale Lösung für die
lange Verweilzeit
Die anwendung von ExtranEal basiert auf einer weitreichenden
Erfahrung von mehr als 1,6 Millionen Patientenmonaten. ExtranEal
wird derzeit von mehr als 30.000 Patienten verwendet...
...als bewährte lösung für die lange Verweilzeit. 1-3
Was möchten Sie für Ihre PD-Patienten
erreichen?
• Den Flüssigkeitshaushalt optimieren?
• Die Glukoseexposition reduzieren?
• Die Natriumentfernung verbessern?
• Die Kohlenhydratabsorption minimieren?
• Die Solut-Clearance aufrecht erhalten?
• Die Clearance der kleinen und mittleren Moleküle verbessern?
• Die Funktion der Peritonealmembran erhalten?
• Systemische Stoffwechseleffekte minimieren?
• Das kardiovaskuläre Risiko reduzieren?
Ärzte erhalten von
Patienten reaktion
e
n wie:
“Seit ich EXTRANEAL
verwende,
sind meine Beinödem
e
verschwunden.”
Die optimale Lösung für die lange Verweilzeit
ExtranEal verbessert den Flüssigkeitshaushalt
EXTRANEAL verbessert den Flüssigkeitshaushalt im Vergleich zu einer
2,27 % Glukoselösung 4
Gesamtkörperwasser in kg*
Veränderungen im Gesamt-Körperwasser
Das Gesamt-Körperwasser ﬁel bei der
Verwendung von
EXTRANEAL signiﬁkant
ab…
Monate nach der Randomisierung
Extrazelluläre Flüssigkeit in kg*
Veränderungen in der extrazellulären Flüssigkeit
…und dies war mit
der Reduktion der
extrazellulären Flüssigkeit
verbunden.
Monate nach der Randomisierung
2,27% Glukose
abweichungen zwischen den Gruppen: ∆ p<0.04, ¥ p<0.008 longitudinale abweichungen von der Basislinie: * p<0.002, ** p<0.001
Modifiziert nach Davies SJ et al.4 Randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studie; n = 50 an der Basislinie, 34% APD; Dauer 6 Monate; Einschlusskriterien: Hochdruck (behandelt oder
Blutdruck >140/90 mmHg) oder Bedarf an Wechseln mit 2,27% Glukose oder höher; Urinmenge <750 ml/Tag; 4h-D/P-Kreatinin >0,65; Messung des Gesamt-Körperwassers und der
extrazellulären Flüssigkeit mittels Bioelektrischer Impedanz.
• EXTRANEAL in der langen Verweilzeit verbessert die Flüssigkeitsentfernung und
den Flüssigkeitshaushalt verglichen mit einer 2,27% Glukoselösung. Dieser Effekt
trat innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn auf und hielt 6 Monate an.4
• EXTRANEAL erhöht die tägliche UF um 368 ml innerhalb eines Monats und
verlängert das Technische Überleben im Median um 1,2 Jahre. (ermittelt bei PDPatienten mit Flüssigkeitsüberladung, die kurz vor der Notwendigkeit zu einem
Wechsel zur HD standen).5
• Die mit EXTRANEAL erzielte reduktion der Flüssigkeitsüberladung vermindert
die Ödeme und verbessert die lebensqualität der PD-Patienten verglichen mit
einer 2,27% Glukoslösung.1
ExtranEal bietet eine überlegene Natriumentfernung
Gesamt-Natriumentfernung Differenz zur Basislinie (mmol)
EXTRANEAL bietet eine überlegene Natriumentfernung im Vergleich zu
konventionellen Glukoselösungen 4
EXTRANEAL
2,27% Glukose
8,3
2,4
5,4
4,3
- 19,9
-53*
Behandlungsmonate
* Differenz zwischen EXTRANEAL und 2,27% Glukose: p=0,023
Modifiziert nach Davies SJ et al.4
Randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studie; n = 50 an der Basislinie, 34% APD; Dauer 6 Monate; Einschlusskriterien: Hochdruck (behandelt oder Blutdruck >140/90 mmHg) oder Bedarf
an Wechseln mit 2,27% Glukose oder höher; Urinmenge <750 ml/Tag; 4h-D/P-Kreatinin >0,65.
• ExtranEal bietet eine überlegene Flüssigkeits- und natriumentfernung im Vergleich zu konventionellen Glukoselösungen. 4
• Die Flüssigkeits- und Natriumentfernung korrelieren signifikant mit einer
Verbesserung des Blutdrucks und der Mortalität. 6
• Bei Patienten mit ESRD sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste
Todesursache. 6
• Eine rigorose Einstellung des Flüssigkeitsmanagements in der PD
kann eine sehr gute Blutdruckkontrolle erzielen und den Erhalt einer
guten kardialen Funktion stärken. 7
Die optimale Lösung für die lange Verweilzeit
ExtranEal reduziert die Kohlenhydratabsorption
EXTRANEAL reduziert die Kohlenhydratabsorption im Vergleich zu 3,86%
Glukoselösung bei High-Average und High-Transportern 8
92%
Absorbiertes Kohlenhydrat %
91,3%
EXTRANEAL
3,86% Glukose
35,6%
35,3%
Woche 1
p < 0,001
Woche 2
Zeit
Modifiziert nach Finkelstein F et al.8
Randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studie; n = 92 APD-Patienten mit high- oder high-average-Transport (auf Basis des PET); Anwendung von 3,86% Glukose in der langen Verweilzeit
3 Tage vor der Basislinien-Visite; Dauer: 2 Wochen.
• EXTRANEAL, die glukosefreie PD-Lösung für die lange Verweilzeit, erlaubt
den Ersatz eines Wechsels mit Glukoselösung pro Tag. 9
• ExtranEal reduziert die Glukosebelastung signiﬁkant. 8
• Eine Reduktion der Glukosebelastung kann Hyperglykämien reduzieren und
verbessert die glykämische Kontrolle bei diabetischen PD-Patienten. 10, 11
ExtranEal verbessert die Ultrafiltrationsleistung
EXTRANEAL verbessert die Ultrafiltrationsleistung im Vergleich zur 3,86%
Glukoselösung bei Patienten mit High- und High-Average-Transport 8
10,9
UF Leistung* (ml/g)
10,5
EXTRANEAL
3,86% Glukose
5,1
4,7
p < 0,001
Woche 1
Woche 2
Zeit
* p ≤ 0,001 vs 3,86% Glukose; CHO, Kohlenhydrat
Modifiziert nach Finkelstein F et al. 8
Randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studie; n = 92 APD-Patienten mit high- oder high-average-Transport (auf Basis des PET); Anwendung von 3,86% Glukose in der langen Verweilzeit
3 Tage vor der Basislinien-Visite; Dauer: 2 Wochen. *UF-Leistung = ml Ultrafiltration pro Gramm absorbiertem Kohlenhydrat.
• EXTRANEAL verbessert die Ultraﬁltrationsmenge, die pro Gramm des
von Patienten absorbierten Kohlenhydrats erzielt wird. 8
• EXTRANEAL erhält die Ultrafiltration auch bei vergrößerter Gefäßoberfläche
und Permeabilität, die typisch für einen High-Transporter sind. 8
• EXTRANEAL ist eine wirkungsvolle PD-Lösung für Patienten mit HighAverage und High-Transport. 8
Die optimale Lösung für die lange Verweilzeit
ExtranEal verhindert eine Gewichtszunahme
EXTRANEAL verhindert eine Gewichtszunahme im Vergleich zu
2,27% Glukoselösung bei High-Average und High-Transportern. 1
Abweichung des durchschnittlichen Körpergewichts
von der Basislinie nach 1 Jahr (kg)**
2,5
*
2
1,5
mit EXTRANEAL
ohne EXTRANEAL
1
*p < 0,05 vs Basislinie
0,5
0
*
-0,5
Modifiziert nach Wolfson M et al.1
Prospektive, randomisierte, Multicenter Doppelblind-Studie; n=287 Patienten, die für mindestens 90 Tage mit CAPD oder APD behandelt wurden; Vergleich von Icodextrin und 2,27% Glukose
in der langen Verweilzeit; Dauer 52 Wochen; Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icodextrin in der PD
**angepasstes Körpergewicht
• Verwendung von ExtranEal verhindert die Gewichtszunahme, die man
bei Patienten mit einer glukosebasierten PD-therapie sieht. 1
• Es wird angenommen, dass die bei Glukoselösungen beobachtete
Gewichtszunahme durch eine Zunahme des Körperfettes verursacht wird. 1, 12
• Eine Gewichtszunahme kann zur Fettleibigkeit führen, welche ein Risikofaktor
für kardiovaskuläre Komplikationen ist. 13
ExtranEal erhält die Transportcharakteristik der
Peritonealmembran
Solut Transport (D/P Kreatinin)
Ultrafiltration mit 2,27% Glukose
nach 4 Std. (standard PET) UF/ml
Die Membranfunktion bei anurischen APD Patienten bleibt mit EXTRANEAL
besser erhalten als mit Glukoselösungen. 14
Patienten mit
EXTRANEAL
Basislinie
Jahr 1
Jahr 2
Basisline
Jahr 1
Jahr 2
0,86
Patienten, die nur
Glukose verwenden
0,84
0,82
0,80
0,78
0,76
0,74
0,72
Modifiziert nach Davies SJ et al. 14
Prospektive, Multicenter, Kohorten-Beobachtungs-Studie; n= 177 anurische APD Patienten; Bestimmung der Faktoren, die sich auf das Patienten- und technische Überleben in einer “real-life”Praxis auswirken. Dauer 2 Jahre; Anpassung der Dialyseverschreibung zur Erreichung der Zielwerte: Kreatinin Clearance >60 L/w/1,73 m2; Ultrafiltration >750 mL/24 Std.
• Patienten, die EXTRANEAL verwenden, haben im Zeitverlauf stabile
transportcharakteristika der Peritonealmembran. 1, 14, 16
• EXTRANEAL enthält einen osmotischen Wirkstoff ohne Glukose und sehr
geringe Mengen an Glukoseabbauprodukten (GDP), ist iso-osmolar zu
Plasma und dadurch überaus biokompatibel. 14, 15
• EXTRANEAL verlängert bei Patienten mit Ultrafiltrationsversagen die Zeit an
der PD-Therapie um 22 Monate in einem Stadium, in dem eine Salz- und
Flüssigkeitsüberladung einen Transfer zur HD erfordert hätte. 17
Die optimale Lösung für die lange Verweilzeit
ExtranEal verbessert die Clearance von
kleinen und mittleren Molekühlen
Erhöhte ß2-Mikroglobulin-Clearance verglichen mit einer 3,86%
Glukoselösung 18
ß2- Mikroglobulin (μg) / DialysatAuslaufvolumen
p = 0,004
3,86% Glukose
EXTRANEAL
Modifiziert nach Wolfson M et al.1
N = 30 CAPD-Patienten; Werte von nächtlichen Verweilzeiten von 10 Stunden; Einzeldosis von 3,86% Glukose gefolgt von einer Einzeldosis 7,5% Icodextrin; keine signifikante Differenz des
mittleren Dialysatvolumens: Glukose 2696 ml und EXTRANEAL 2650 ml.
• EXTRANEAL erhöht die peritoneale Clearance von ß2-Mikroglobulin
signifikant im Vergleich zu 1,36% und 3,86% Glukoselösungen. 18, 20
• EXTRANEAL erhöht die peritoneale leptin-Clearance im Vergleich zu 1,36%
Glukoselösung. 19
• EXTRANEAL erreicht in der langen Verweilzeit eine überlegene peritoneale
Kreatinin- und Harnstoff-Clearance im Vergleich zu 2,27% Glukoselösung.
Diese Verbesserung resultiert aus einer Erhöhung des Ultrafiltrationsvolumens. 1
FACHKURZINFORMATION
EXTRANEAL (Icodextrin 7,5 %) Peritonealdialyselösung
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sterile Peritonealdialyselösung mit Icodextrin in einer Konzentration von 7,5 % m/v in einer Elektrolytlösung.
Icodextrin ....................................................................75 g/l
Natriumchlorid ............................................................5,4 g/l
Natrium-(S)-Lactat ......................................................4,5 g/l
Calciumchlorid ........................................................0,257 g/l
Magnesiumchlorid ..................................................0,051 g/l
Theoretische Osmolarität ....................284 Milliosmol pro Liter
Theoretische Osmolalität .......... 301 Milliosmol pro Kilogramm
1.000 ml Elektrolytlösung enthalten:
Natrium .............................................................. 133 mmol/l
Calcium ............................................................. 1,75 mmol/l
Magnesium ....................................................... 0,25 mmol/l
Chlorid ................................................................. 96 mmol/l
Lactat .................................................................. 40 mmol/l
pH-Wert .................................................................... 5 bis 6
ANWENDUNGSGEBIETE
EXTRANEAL wird im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten
Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatisierten Peritonealdialyse (APD) bei chronischer Niereninsuffizienz einmal täglich
als Alternative zu einer glucosehaltigen Lösung angewendet.
EXTRANEAL wird vor allem für Patienten empfohlen, bei denen
unter glucosehaltigen Lösungen ein Verlust der Ultrafiltration
eingetreten ist, da es deren Verbleiben in der CAPD-Therapie
verlängern kann.
GEGENANZEIGEN
EXTRANEAL darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
bekannter Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis oder Icodextrin, Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz, Glycogenspeicherkrankheit, bestehender schwerer Laktatazidose, nicht behebbaren mechanischen Defekten, durch die eine effektive PD nicht
möglich oder das Infektionsrisiko erhöht ist und nachweislichem
Verlust der Peritonealfunktion oder ausgeprägten Adhäsionen,
welche die Peritonealfunktion beeinträchtigen.
HILFSSTOFFE
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid oder Salzsäure
zur pH-Einstellung.
INHABER DER ZULASSUNG
Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, ATC-Code: B05DA
STAND DER INFORMATION: 07/2011
Weitere Angaben zu „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“,
„Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“ sowie zu den „Gewöhnungseffekten“ sind der veröffentlichten
Fachinformation zu entnehmen.
Referenzen
1. Wolfson M et al. for the Icodextrin Study Group. A randomized controlled trial to evaluate the
efficacy and safety of icodextrin in peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2002;40:1055-1065.
2. Plum J et al. Efficacy and safety of a 7.5% icodextrin peritoneal dialysis solution in patients
treated with automated peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2002;39:862-871.
3. Data on file. Baxter Healthcare SA.
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double-blind randomized controlled trial. J Am Soc Nephrol 2003;40:2338-2344.
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icodextrin. Adv Perit Dial. 2003;19:81-85.
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10. Szeto CC et al. Increased subcutaneous insulin requirements in diabetic patients recently
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APD: data from EAPOS on the effects of glucose and icodextrin prescription. Kidney Int.
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peritoneal dialysis fluids and PD fluids based on glucose polymers or amino-acids. Perit Dial
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20. Ho-dac-Pannekeet MM et al. Peritoneal transport characteristics with glucose polymer based
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Abkürzungen: PD = Peritonealdialyse
Extraneal
PD-Lösung mit 7,5% Icodextrin
Die optimale Lösung für die lange Verweilzeit
• Glukosefreie PD-Lösung 9
• Erzielt eine überlegene Flüssigkeits- und Natriumentfernung. 4
• Optimiert den Flüssigkeithaushalt 4
• Reduziert die Kohlenhydratabsorption 8
• Erhält den Transportstatus der Peritonealmembran 1, 14
• Verbessert die Clearance der kleinen und mittleren Moleküle 1, 19
• Die Erfahrung von über 1,6 Millionen Patientenmonaten belegt
die Sicherheit und Wirksamkeit 3
• Klinisch bewiesene Therapievorteile und Sicherheit in der
Kombination mit den PD-Lösungen von Baxter. 2, 11
EXTRANEAL bietet den Patienten signifikante Vorteile gegenüber
einer konventionellen Glukoselösung.
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Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien
p +43 (0)1 71120-245 2450 f +43 (0)1 71120-245 2412
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ATRR-EXTRAN-07/120208
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