US-Zulassungsbehörde FDA gewährt Status eines

Medienmitteilung
Basel, 17. Februar 2016
US-Zulassungsbehörde FDA gewährt Status eines Therapiedurchbruchs für
Roche-Prüfmedikament Ocrelizumab bei primär progredienter multipler Sklerose
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Ocrelizumab ist das erste Prüfmedikament, das den Status eines Therapiedurchbruchs bei multipler
Sklerose erhält
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Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für zwölftes
Prüfmedikament von Roche seit 2013
Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status eines Therapiedurchbruchs für das
Prüfmedikament Ocrelizumab (OCREVUSTM) für die Behandlung von Patienten mit primär progredienter
multipler Sklerose (PPMS) gewährt. Bislang gibt es keine zugelassenen Medikamente für PPMS. Diese
schwere Form von multipler Sklerose ist durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute
Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen) gekennzeichnet.1
„Ocrelizumab ist das erste Prüfmedikament gegen MS, für das die FDA den Status eines
Therapiedurchbruchs gewährt hat,“ so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen
Produktentwicklung von Roche. „Da es noch keine zugelassenen Medikamente für die primär progrediente
MS gibt, könnte Ocrelizumab einen hohen medizinischen Bedarf decken. Wir arbeiten intensiv mit der FDA
zusammen, um Ocrelizumab den Patienten mit PPMS so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen .“
Der Status des Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für
schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen und sicherstellen, dass Patienten
durch die FDA-Zulassung so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten. Die
Voraussetzung im Falle von Ocrelizumab waren positive Resultate der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie
ORATORIO. Darin wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ocrelizumab das Fortschreiten der Behinderung
und andere Marker der Krankheitsaktivität, verglichen mit einem Placebo, signifikant reduzierte. Die ersten
Resultate wurden auf dem 31. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple
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Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober 2015 vorgestellt.
Roche plant die Marktzulassung sowohl für PPMS als auch für schubförmige MS, eine häufigere Form der
Erkrankung, und wird in der ersten Jahreshälfte 2016 die Daten von drei wichtigen Phase-III-Studien bei den
Zulassungsbehörden weltweit einreichen.
OCREVUSTM ist der Markenname, der für das Prüfmedikament Ocrelizumab bei den Gesundheitsbehörden
beantragt wurde.
Über Ocrelizumab
Ocrelizumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper, der
selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle
Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur
von Nervenfasern) und der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei
Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet Ocrelizumab an CD20Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder
Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.
Zusätzlich zur ORATORIO-Studie umfasst das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für
Ocrelizumab die Studien OPERA I und OPERA II. Hierbei handelt es sich um weltweite, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien für Patienten mit schubförmiger MS.
Über die ORATORIO-Studie bei PPMS
Bei ORATORIO handelt es sich um eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIIStudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab verglichen mit Placebo bei 732
Patienten mit PPMS.2 Primärer Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Beginn des bestätigten
Fortschreitens der Behinderung (CDP) über mindestens zwölf Wochen.
Die CDP wird als eine anhaltende, im Prüfplan definierte Zunahme des Schweregrads der Behinderung des
Patienten auf der Beurteilungsskala Expanded Disability Status Scale (EDSS-Score) gemessen. Der EDSSScore beruht auf der körperlichen und neurologischen Untersuchung von acht Körpersystemen. Die
untersuchten funktionellen Systeme sind Sehvermögen, Koordination, Bewegung der Extremitäten, Kraft,
Denkvermögen, Darm- und Blasenkontrolle, Sensibilität und Gehfähigkeit.
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Über multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit geschätzte 2,3 Millionen Menschen
betroffen sind und für die momentan noch keine Heilung möglich ist.3,4 MS ist dadurch gekennzeichnet, dass
das Immunsystem die Isolations- und Stützschicht von Nervenfasern (Myelinscheide) im Gehirn,
Rückenmark und den Sehnerven angreift, was zu Entzündungen und Nervenschädigungen führt. Diese
Schädigungen können zu einer Reihe von Symptomen führen, wie Muskelschwäche, Müdigkeit und
Sehschwierigkeiten, die zu einer fortschreitenden Behinderung führen können.5,6,7
Die primär progrediente MS (PPMS) ist eine schwere Form der Erkrankung, die durch einen kontinuierlich
fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen)
gekennzeichnet ist.1 Bei etwa jedem zehnten Patienten mit MS wird die primär progrediente Form der
Erkrankung diagnostiziert, für die bislang noch keine Medikamente zur Behandlung zugelassen sind.
Über Roche in der Neurowissenschaft
Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Roche. Das Ziel des
Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des Nervensystems zu
entwickeln, um das Leben von Patienten mit chronischen und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankungen
zu verbessern. Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente für Erkrankungen wie multiple Sklerose,
Alzheimer, spinale Muskelatrophie, Parkinson, Down-Syndrom und Autismus in der klinischen
Entwicklung.
Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika, das den
wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt, um die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern.
Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die
Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten
Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Mit den vereinten Stärken der beiden Geschäftsbereiche
Pharma und Diagnostics unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – eine Strategie, die
darauf abzielt, jedem Patienten die richtige, individuelle Therapie bereitzustellen.
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Seit 1896 forscht Roche nach besseren Wegen, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln
und damit einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel
der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Roche ist bereits im siebten Jahr in Folge vom Dow Jones
Sustainability Index als nachhaltigstes Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche
ausgezeichnet worden.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit
mehr als 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und
Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört
vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (Leiter)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Nicole Rüppel
- Anja von Treskow
Literatur
1
MS International Federation. Types of MS. Available at: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.
2
F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Available at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.
3
Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
4
National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through
Research. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215.
5
Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J
Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
6
Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine
(pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
7
Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 3541.
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