NOSOKOMIALE INFEKTIONEN UND RECHTLICHE

NOSOKOMIALE INFEKTIONEN UND
RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
RUNDUM WIRKSAM SCHÜTZEN
AGENDA
1.
Überblick
6.
Arbeitsschutz
2.
Nosokomiale Infektionen
7.
Hygieneplan
3.
Infektionsschutzgesetz
4.
KRINKO-Empfehlungen
5.
Qualitätsmanagement-Richtlinie
ÜBERBLICK
B. Braun Melsungen AG
3
Überblick aktuelles Recht Hygienemanagement
Die rechtlichen Säulen des Hygienemanagements in medizinischen Einrichtungen
Infektionsschutzgesetz
Hygieneverordnungen
der Länder
KRINKOEmpfehlungen
zur Prävention
nosokomialer
Infektionen,
RKI (Hrsg.)
Medizinproduktegesetz
Arbeitsschutzgesetz
z. B.
z. B.
MedizinprodukteBetreiberverordnung,
Biostoffverordnung,
Sozialgesetzbuch V
Gefahrstoffverordnung
z. B.
KRINKO/BfArMEmpfehlung zu den
Anforderungen an die
Hygiene bei der
Aufbereitung von
Medizinprodukten
die Techn. Regeln für
Biologische Arbeitsstoffe
(insbes. TRBA 250),
die Technischen Regeln
für Gefahrstoffe
(insbes. TRGS 525)
QualitätsmanagementRichtlinie vertragsärztliche Versorgung des
G-BA (Gemeinsamer
Bundesausschuss)
 Leitlinien (S1
(S1, S2
S2, S3) der wissenschaftlich
issenschaftlich medi
medizinischen
inischen Fachgesellschaften
 Normen (DIN, EN, ISO)
B. Braun Melsungen AG
4
NOSOKOMIALE INFEKTIONEN
B. Braun Melsungen AG
5
Nosokomiale Infektionen
f

eine
i IInfektion
f kti mitit lokalen
l k l oder
d systemischen
t i h IInfektionszeichen
f kti
i h als
l R
Reaktion
kti auff d
das
Vorhandensein von Erregern oder ihrer Toxine, die im zeitlichen Zusammenhang mit
einer stationären oder einer ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die
Infektion nicht bereits vorher bestand
Quelle: IfSG
IfSG, § 2 „Begriffsbestimmung
Begriffsbestimmung“

eine Infektion, die bei Untersuchungen und Behandlungen in medizinischen
Fachbereichen erworben wurde, mit der Grunderkrankung des Patienten aber nicht in
B i h
Beziehung
steht
t ht
B. Braun Melsungen AG
6
Nosokomiale Infektionen
f
F hl d b
Fehlende
bzw. ffalsche
l h D
Desinfektionsi f kti
und
dH
Hygienemaßnahmen
i
ß h






Krankenhäusern
ambulanten OP-Zentren
Medizinischen Versorgungszentren
Arztpraxen
Pflegeheimen
Hauskrankenpflege
nosokomiale Infektionen
B. Braun Melsungen AG
7
Nosokomiale Infektionen
f



stehen
t h iim zeitlichen
itli h Z
Zusammenhang
h
mitit einer
i
stationären
t ti ä
oder
d einer
i
ambulanten
b l t
medizinischen Maßnahme
sind Infektionen mit lokalen oder systemischen Infektionszeichen
treten p
pro Jahr zwischen 400.000 bis 900.000 mal in Deutschland auf
Erhebung der Daten geprägt von der Interesselage der Autoren der Daten

in einer Stichprobe bundesrepublikanischen Krankenhäuser Prävalenzrate aller
Patienten mit nososkomialen Infektionen zwischen 4,52 bis 4,99 %
vlg.: „Deutsche Daten im Rahmen der ersten europäischen Prävalenzerhebung zum Vorkommen nosokomialer Infektionen und zur
Antibiotikaanwendung“,, Epidemiologisches Bulletin 2. Juli 2012/Nr. 26
Antibiotikaanwendung

führen pro Jahr in 10.000 bis zu 30.000 Fällen zum Tod
Erhebung der Daten geprägt von der Interessenlage der Autoren der Daten
Im medizinischen Bereich besteht permanente Infektionsgefahr.
B. Braun Melsungen AG
8
INFEKTIONSSCHUTZGESETZ
B. Braun Melsungen AG
9
Infektionsschutzgesetz
f
Die L
Di
Leiter
it ffolgender
l
d Ei
Einrichtungen
i ht
h
haben
b sicherzustellen,
i h
t ll
d
dass di
die nach
hd
dem St
Stand
dd
der
medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um
nosokomiale Infektionen zu verhüten und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern,
…, zu vermeiden:
1 Krankenhäuser,
1.
K k hä
2. Einrichtungen für ambulantes Operieren, …
8. Arztpraxen, …
Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird
vermutet,
t t wenn jeweils
j
il di
die veröffentlichten
öff tli ht Empfehlungen
E f hl
der
d Kommission
K
i i
für
fü
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention … beim Robert Koch-Institut beachtet
worden sind.
Quelle : § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 3
B. Braun Melsungen AG
10
Infektionsschutzgesetz
f
Die L
Di
Leiter
it ffolgender
l
d Ei
Einrichtungen
i ht
h b sicherzustellen,
haben
i h
t ll
dass
d
innerbetriebliche
i
b t i bli h
Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festgelegt sind: …
2. Einrichtungen für ambulantes Operieren, …
5. Tageskliniken, … .
Di L
Die
Landesregierungen
d
i
kö
können
durch
d
h Rechtsverordnung
R ht
d
vorsehen,
h
d
dass
L
Leiter
it von
Zahnarztpraxen sowie Leiter von Arztpraxen …, in denen invasive Eingriffe
vorgenommen werden, sicherzustellen haben, dass innerbetriebliche Verfahrensweisen
zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festgelegt sind
…
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 5 Satz 1 + 2
B. Braun Melsungen AG
11
Infektionsschutzgesetz
f
Einrichtungen
Ei
i ht
nach
h Ab
Absatz
t 5S
Satz
t 1
(z. B. Einrichtungen für ambulantes Operieren, Tageskliniken)
unterliegen der infektionshygienischen Überwachung durch das Gesundheitsamt.
Einrichtungen
Ei
i ht
nach
h Ab
Absatz
t 5S
Satz
t 2
(z. B. Arztpraxen, Zahnarztpraxen)
können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden.
vgl.: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 6
B. Braun Melsungen AG
12
Infektionsschutzgesetz
f
Die mit
Di
it der
d Überwachung
Üb
h
beauftragten
b
ft
t Personen
P
sind
i d befugt,
b f t
 zu Betriebs- und Geschäftszeiten
 Betriebsgrundstücke, Geschäfts- und Betriebsräume, zum Betrieb gehörende Anlagen
und Einrichtungen
g sowie Verkehrsmittel zu betreten,, zu besichtigen
g sowie
 in die Bücher oder sonstigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und hieraus Abschriften,
Ablichtungen oder Auszüge anzufertigen sowie
 sonstige Gegenstände zu untersuchen oder Proben zur Untersuchung zu fordern oder
zu entnehmen
entnehmen,
soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist. …
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 7
B. Braun Melsungen AG
13
Infektionsschutzgesetz
f
Die L
Di
Landesregierungen
d
i
h
haben
b bi
bis zum 31
31. Mä
März 2012 d
durch
hR
Rechtsverordnung
ht
d
fü
für
Krankenhäuser, Einrichtungen für ambulantes Operieren, … Dialyseeinrichtungen und
Tageskliniken die jeweils erforderlichen Maßnahmen zur Verhütung, Erkennung,
Erfassung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit
R i t
Resistenzen
zu regeln.
l D
Dabei
b i sind
i d iinsbesondere
b
d
R
Regelungen
l
zu ttreffen
ff üb
über
1. hygienische Mindestanforderungen an Bau, Ausstattung und Betrieb der
Einrichtungen,
2. Bestellung, Aufgaben und Zusammensetzung einer Hygienekommission, …
5 die
5.
di erforderliche
f d li h Q
Qualifikation
lifik ti und
dS
Schulung
h l
d
des P
Personals
l hi
hinsichtlich
i htli h d
der
Infektionsprävention, …
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 8
B. Braun Melsungen AG
14
Infektionsschutzgesetz
f
…
8. die Information des Personals über Maßnahmen, die zur Verhütung und Bekämpfung
von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen erforderlich
sind, …
10 die
10.
di Information
I f
ti von aufnehmenden
f h
d Ei
Einrichtungen
i ht
und
d niedergelassenen
i d
l
Ä
Ärzten
t b
beii
der Verlegung, Überweisung oder Entlassung von Patienten über Maßnahmen, die
zur Verhütung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und von
Krankheitserregern mit Resistenzen erforderlich sind.
Di L
Die
Landesregierungen
d
i
kö
können di
die E
Ermächtigung
ä hti
d
durch
hR
Rechtsverordnung
ht
d
auff andere
d
Stellen übertragen.
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 8
B. Braun Melsungen AG
15
KRINKO-EMPFEHLUNGEN
B. Braun Melsungen AG
16
KRINKO-Empfehlungen
O
f
E f hl
Empfehlungen
d K
der
Kommission
i i fü
für K
Krankenhaushygiene
k h
h i
und
d IInfektionsprävention
f kti
ä
ti
[KRINKO] (Ersteller), Robert Koch-Institut (Hrsg.)
B. Braun Melsungen AG
17
KRINKO-Empfehlungen
O
f
gelten
lt nicht
i ht nur für
fü das
d Krankenhaus,
K
k h
sondern
d
für
fü alle
ll medizinischen
di i i h Bereiche
B i h


Das Infektionsschutzgesetz verweist auf die Empfehlungen im Rahmen der
Prävention nosokomialer Infektionen.
Die Empfehlungen beschreiben den gegenwärtigen “Stand
Stand der medizinischen
Wissenschaft”.
vgl.: IfSG, § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“ Abs. 3

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung nennt die gemeinsame KRINKO/BfArMEmpfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten.
vgl.: MPG, § 4 „Instandhaltung“, Abs. 2

Die Empfehlungen haben wesentliche Bedeutung bei zivil
zivil- und strafrechtlichen
Auseinandersetzungen.
B. Braun Melsungen AG
18
KRINKO-Empfehlungen
O
f
Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (2010)
Kategorie IA
Kategorie IB
MUSS
Empfehlung basiert auf gut konzipierten systematischen Reviews
oder einzelnen hochwertigen randomisierten Studien
MUSS
Empfehlung basiert auf klinischen oder hochwertigen
epidemiologischen Studien und strengen, plausiblen und
nachvollziehbaren theoretischen Ableitungen
Kategorie II
SOLL
Kategorie III
KANN
Kategorie IV
MUSS
Empfehlung basiert auf hinweisenden Studien/Untersuchungen und
strengen plausiblen und nachvollzierbaren theoretischen
strengen,
Ableitungen
Maßnahmen, über deren Wirksamkeit nur unzureichende oder
widersprüchliche Hinweise vorliegen, deshalb Empfehlung nicht
möglich
g
Anforderungen, Maßnahmen und Verfahrensweisen, die durch
allgemein geltende Rechtsvorschriften zu beachten sind
vgl.: KRINKO-Empfehlung „Die Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention – Aktualisierung der Definitionen“,
KRINKO (Hrsg.),
(Hrsg ) Tabelle 2 „Kategorien
Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (2010)“
(2010)
B. Braun Melsungen AG
19
KRINKO-Empfehlungen
O
f
Einteilung der operativen Eingriffe gemäß § 115b (Abs. 1) 1. SGB V der
katalogisierten ambulant durchführbaren Operationen
OP
E
x
x
x
x
x
x
x
x
Operation der Lidsenkung
Entfernung von Nasenpolypen
Eröffnung eines tiefsitzenden Abzesses
Reduktionsplastik der Mamma
Operation eines Leistenhodens
Operation des Karpal- und Tarsaltunnelsyndroms
operative Eröffnung e. Stirn- od. Kieferhöhle od. Siebbeinzellen von außen
Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention vertritt die Auffassung,
Auffassung dass bei
operativen Eingriffen, bei denen sowohl die Anforderungen an Operationen (OP) sowie auch an
sonstige stationsersetzende Eingriffe (E) denkbar sind, aus Gründen der Sicherheit die
Anforderungen gemäß einer Operation erfüllt werden sollen.
Quelle: KRINKO-Empfehlung "Anhang
Anhang zu den Anforderungen an die Hygiene beim ambulanten Operieren in Krankenhaus und Praxis„
Praxis
KRINKO (Hrsg.),unter "Einteilung“
B. Braun Melsungen AG
20
QUALITÄTSMANAGEMENT-RICHTLINIE
B. Braun Melsungen AG
21
Qualitätsmanagement-Richtlinie
Maßnahmen
M
ß h
zur Infektionsprävention
I f kti
ä
ti sind
i d ein
i wesentlicher
tli h B
Bestandteil
t dt il d
des
Qualitätsmanagements.
Verantwortlich sind die Träger bzw. die Leitung eines Krankenhauses oder anderer
medizinischer Einrichtungen (§§ 135a, 137 SGB V).
Quelle: KRINKO-Empfehlung „Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prävention nosokomialer Infektionen“, KRINKO (Hrsg.),
Pkt. 2.1 „Verantwortlichkeiten“
B. Braun Melsungen AG
22
Q
Qualitätsmanagement-Richtlinie
V
Verpflichtung
fli ht
zur Q
Qualitätssicherung
lität i h
Vertragsärzte, medizinische
Versorgungszentren,
g g
, zugelassene
g
Krankenhäuser, … sind nach Maßgabe
der
§§ 137 und 137d verpflichtet,
1. …
2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und
weiterzuentwickeln
Bundesweit
B
d
it verbreitete,
b it t am hä
häufigsten
fi t iin
Allgemein- und Facharztpraxen genutzte
Qualitätsmanagementsysteme:
QM-Verfahren der Kassenärztlichen Vereinigungen
Bildrechte: Mit freundlicher Genehmigung:
Kassenärztliche Bundesvereinigung, http://www.kbv.de/qm
ISO International Organization for
Standardization
Quelle:
Q
ll S
Sozialgesetzbuch
i l
t b hV
V, § 135a
135 Ab
Abs. 2 „Verpflichtung
V fli ht
zur
Qualitätssicherung“
B. Braun Melsungen AG
DIN EN ISO 9001
9001:2008
2008
23
Qualitätsmanagement-Richtlinie
Ri htli i und
Richtlinien
dB
Beschlüsse
hlü
zur Q
Qualitätssicherung
lität i h
Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt für die vertragsärztliche Versorgung und
für zugelassene Krankenhäuser durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13
i b
insbesondere
d
1. die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach
§ 135a Abs. 2, … sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein
einrichtungsinternes Qualitätsmanagement
2. …
Quelle: Sozialgesetzbuch V, § 137 Abs. 1 „Richtlinien und Beschlüsse der Qualitätssicherung“
B. Braun Melsungen AG
24
Qualitätsmanagement-Richtlinie
Zi l eines
Ziele
i
einrichtungsinternen
i i ht
i t
Qualitätsmanagements
Q lität
t





kontinuierliche Sicherung und Verbesserung der Qualität der medizinischen
Versorgung (erfordert Patientenorientierung)
Erhöhung der Arbeitszufriedenheit der Praxisleitung und -mitarbeiter
Erkennung von Risiken und Vermeidung von Problemen
Objektivierung und Messung von Ergebnissen der medizinischen Versorgung
Ei b i h
Einbeziehung
aller
ll an d
der V
Versorgung B
Beteiligten
t ili t ((setzt
t t strukturelle
t kt ll K
Kooperation
ti an
den Nahtstellen der Versorgung voraus)
vgl.: Qualitätsmanagement-Richtlinie, § 2 „Ziele eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements“
B. Braun Melsungen AG
25
Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche
Versorgung
G
Grundelemente
d l
t eines
i
einrichtungsinternen
i i ht
i t
Qualitätsmanagements
Q lität
t sind
i d u. a.:
im Bereich „Patientenversorgung“
 Ausrichtung der Versorgung an fachlichen Standards und Leitlinien entsprechend
dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis
im Bereich „Praxisführung/Mitarbeiter/Organisation“
 Regelung von Verantwortlichkeiten
 Mitarbeiterorientierung
g
(z. B. Arbeitsschutz, Fort- und Weiterbildung)
 Praxismanagement
(z. B. Terminplanung, Datenschutz, Fluchtplan)
 Hygienemanagement (u.
(u a.
a HygieneHygiene und Hautschutzplan)
vgl.: Qualitätsmanagement-Richtlinie, § 3 „Grundelemente eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements“
B. Braun Melsungen AG
26
Qualitätsmanagement-Richtlinie
I t
Instrumente
t eines
i
einrichtungsinternen
i i ht
i t
Qualitätsmanagements
Q lität
t sind
i d u. a.:






Festlegung von konkreten Qualitätszielen für die einzelne Praxis, Ergreifen von
Umsetzungsmaßnahmen, systematische Überprüfung der Zielerreichung und
erforderliche Anpassung der Maßnahmen
regelmäßige strukturierte Teambesprechung
Prozess- und Ablaufbeschreibung, Durchführungsanleitungen
Organigramm, Checklisten
Erkennen und Nutzen von Fehlern und Beinahefehlern zur Einleitung von
Verbesserungsprozessen
Risiko- und Fehlermanagement: Festlegungen zum Umgang mit Risiken und
sicherheitsrelevanten Ereignissen (d
(d. h
h. diese zu erkennen
erkennen, zu bewerten
bewerten, zu
bewältigen, zu überwachen) und Implementierung von Verbesserungsprozessen.
Dafür können z. B. Erkenntnisse aus Patientenbefragungen, Teambesprechungen,
Beschwerden, sicherheitsrelevanten Ereignissen (z. B. Beinahe-Schäden und Fehler)
sowie die Teilnahme an einem Fehlermeldesystem genutzt werden
vgl.: Qualitätsmanagement-Richtlinie, § 4 „Instrumente eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements“
B. Braun Melsungen AG
27
Qualitätsmanagement-Richtlinie
Ph
Phase
d
der W
Weiterentwicklung
it
t i kl
(
(nach
h Ph
Phase III)


fortlaufende Weiterentwicklung des einrichtungsinternen QM
eine mindestens jjährlich durchzuführende Selbstbewertung
g hinsichtlich der ergriffenen
g
Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Grundelemente und Instrumente
einschließlich der Zielerreichung
vgl.: Qualitätsmanagement-Richtlinie, § 4 „Instrumente eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements“
modifizierter PDCA-Regelkreis:
plan = planen
do
= durchführen
check = kontrollieren
act
= optimieren
optimieren
korrigieren
planen
durchführen
standardisieren
kontrollieren
überprüfen
nicht o.k.
o.K.
K
B. Braun Melsungen AG
28
ARBEITSSCHUTZ
B. Braun Melsungen AG
29
Arbeitsschutz – Biostoffverordnung
ff
Der A
D
Arbeitgeber
b it b h
hatt di
die S
Schutzmaßnahmen
h t
ß h
auff d
der G
Grundlage
dl
d
der G
Gefährdungsfäh d
beurteilung nach dem Stand der Technik sowie nach gesicherten wissenschaftlichen
Erkenntnissen festzulegen und zu ergreifen. Dazu hat er die Vorschriften dieser
Verordnung einschließlich der Anhänge zu beachten und die nach § 19 Absatz 4 Nummer
1b
bekannt
k
t gegebenen
b
R
Regeln
l und
d Erkenntnisse
Ek
t i
zu berücksichtigen.
b ü k i hti
B
Beii Ei
Einhaltung
h lt
d
der
Regeln und Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass die gestellten Anforderungen erfüllt
sind (Vermutungswirkung). …
Quelle: BioStoffV, § 8 „Grundpflichten“, Abs. 5
Nach Prüfung kann das Bundesministerium für Arbeit und Soziales … die vom Ausschuss
ermittelten Regeln und Erkenntnisse nach Absatz … sowie die Einstufungen nach … im
Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben, …
Quelle: BioStoffV, § 19 “Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe”, Abs. 4 Nr. 1
B. Braun Melsungen AG
30
Arbeitsschutz – TRBA 250
Neben den nachfolgenden Empfehlungen und Aussagen sind die Regeln und
Standards des Arbeitsschutzes, z. B. die TRBA 250, zu beachten
Quelle: KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei Punktionen und Injektionen, RKI (Hrsg.), Pkt. 1 „Hintergrund“
B. Braun Melsungen AG
31
Arbeitsschutz – TRBA 250




Die TRBA 250 „Biologische
Di
Bi l i h A
Arbeitsstoffe
b it t ff iim G
Gesundheitswesen
dh it
und
d iin d
der
Wohlfahrtspflege“ konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die
Anforderungen der Biostoffverordnung.
Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon
ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind.
Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche
Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.
Die vorliegende Technische Regel … wurde unter Federführung des Fachbereichs
„Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege“ (FB Wo-Ges) der Deutschen Gesetzlichen
Unfallversicherung (DGUV) in Anwendung des Kooperationsmodells (…) erarbeitet.
Quelle: TRBA 250 „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtpflege“, Einführung
B. Braun Melsungen AG
32
Arbeitsschutz - Biostoffverordnung
ff
Biostoffe
Bi
t ff (früher:
(f üh Biologische
Bi l i h A
Arbeitsstoffe)
b it t ff )
sind Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten einschließlich ihrer gentechnisch
veränderter Formen, … die den Menschen durch Infektionen, übertragbare Krankheiten,
Toxinbildung, sensibilisierende oder sonstige, die Gesundheit schädigende Wirkungen
gefährden
fäh d können.
kö
vgl.: BioStoffV, § 2 “Begriffsbestimmungen” Abs. (1)
Mikroorganismen
sind alle zellulären oder nichtzellulären mikroskopisch oder submikroskopisch kleinen
biologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem
Material fähig sind, insbesondere Bakterien, Viren, Protozoen und Pilze.
Quelle: BioStoffV, § 2 “Begriffsbestimmungen” Abs. (3)
B. Braun Melsungen AG
33
Arbeitsschutz - Biostoffverordnung
ff
Ei t f
Einstufung
von Biostoffen
Bi t ff in
i Risikogruppen
Ri ik
Risikogruppe 2:
Biostoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für
Beschäftigte darstellen könnten; eine Verbreitung in der Bevölkerung ist
unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise
möglich.
Risikogruppe 3:
Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine
ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der
Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder
Behandlung möglich
möglich.
vgl.: BioStoffV, § 3 „Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen“ Abs. (1)
B. Braun Melsungen AG
34
Arbeitsschutz – TRBA 250
IInformationsbeschaffung
f
ti
b
h ff
Die verbindlichen Einstufungen von biologischen Arbeitsstoffen in Risikogruppen sind den
 TRBA 460 für Pilze,
 TRBA 462 für Viren,,
 TRBA 464 für Parasiten und
 TRBA 466 für Bakterien
zu entnehmen.
Maßgeblich für die Einstufung sind die infektiösen Eigenschaften des biologischen
Arbeitsstoffes; sensibilisierende und toxische Wirkungen beeinflussen die Zuordnung zu
einer Risikogruppe nicht und sind gesondert ausgewiesen.
Quelle: TRBA 250, Pkt. 3.2.2 „Informationsbeschaffung“
B. Braun Melsungen AG
35
Arbeitsschutz
Ei t f
Einstufung
von biologischen
bi l i h Arbeitsstoffen
A b it t ff in
i Risikogruppen
Ri ik
Candida albicans
2
Clostridium tetani
2
Ebola Virus
4
Escherichia Coli
2
Hepatitis-B-Virus (Hepadnaviridae)
3(**)
Hepatitis-C-Virus (Flavivirus)
3(**)
Immundefizienz-Virus d. Menschen (HIV) 3(**)
Mykobakterium tuberculosis
3
Pseudomonas aeruginosa
2
Staphylococcus aureus
2
((**)) Infektionsrisiko für Arbeitnehmer begrenzt
begrenzt, da Infizierung normalerweise über Luftwege nicht erfolgen kann
kann.
B. Braun Melsungen AG
36
Arbeitsschutz – TRBA 250
Schutzstufe
S
h t t f 1
Tätigkeiten, bei denen
 kein Umgang oder sehr selten
geringfügiger Kontakt mit potenziell
infektiösem Material, wie
Körperflüssigkeiten, -ausscheidungen
oder -gewebe
und
 keine offensichtliche sonstige
Ansteckungsgefahr besteht,
sind der Schutzstufe 1 zuzuordnen
Bei diesen Tätigkeiten sind MindestschutzMindestschutz
maßnahmen der Nummer 4.1 anzuwenden.
Beispiele für Tätigkeiten der Schutzstufe 1
 Röntgenuntersuchung (ohne
Kontrastmittel), Kernspin-Tomographie
Kernspin Tomographie
 Ultraschall-, EKG-, EEG-, CTGUntersuchungen
 bestimmte körperliche Untersuchungen,
B A
Auskultieren
k lti
eines
i
P
Patienten
ti t ohne
h
z. B.
Symptome einer Atemwegsinfektion,
Abhören, Abtasten, Blutdruckmessen
…
 Reinigungsarbeiten nichtkontaminierter
Flächen
vgl.: TRBA 250, Pkt. 3.4.2 „Beschreibung der Schutzstufen“
Schutzstufen Abs. (1)
„Schutzstufe 1“
B. Braun Melsungen AG
37
Arbeitsschutz – TRBA 250
Mi d t h t
Mindestschutzmaßnahmen
ß h
(S h t
(Schutzmaßnahmen
ß h
bei
b i Tätigkeiten
Täti k it d
der S
Schutzstufe
h t t f 1)











Handwaschplatz
Hygienische
yg
Händedesinfektion
Hautschutz und –pflege
Oberflächen  beständig gegen Reinigungsmittel und ggf. Desinfektionsmittel
Hygieneplan  Anforderungen BiostoffV § 9 (2) / § 11 (1) und IfSG §§ 23/36 bündeln
Nahrungs- und Genussmittel - nicht am Arbeitsplatz (Kontamination durch
Biostoffe?!)
Schmuck und Fingernägel
Umkleidemöglichkeiten und Arbeitskleidung  vom Arbeitsplatz getrennte
Umkleidemöglichkeiten, Arbeitskleidung regelmäßig und bei Bedarf wechseln
Diagnostische Proben  zu beachten: transportrechtliche Regelungen
Ausbildung und fachliche Eignung
Jugendarbeits- und Mutterschutz
B. Braun Melsungen AG
38
Arbeitsschutz – TRBA 250
Schutzstufe
S
h t t f 2
Tätigkeiten, bei denen
 es regelmäßig und nicht nur in
geringfügigem
g
g gg
Umfang
g zum Kontakt mit
potenziell infektiösem Material, wie
Körperflüssigkeiten, -ausscheidungen
oder –gewebe kommen kann,
oder
 eine offensichtliche sonstige
Ansteckungsgefahr, etwa durch eine
luftübertragene Infektion oder durch
Stich- und Schnittverletzungen besteht
besteht,
sind in der Regel der Schutzstufe 2
zuzuordnen.
vgl.: TRBA 250, Pkt. 3.4.2 „Beschreibung der Schutzstufen“
Schutzstufen Abs. (2)
„Schutzstufe 2“
B. Braun Melsungen AG
Beispiele für Tätigkeiten der Schutzstufe 2:
 Punktieren, Injizieren, Blutentnehmen,
 Entnehmen von Proben zur Diagnostik,
 Endoskopieren/Zystoskopieren,
E d k i
/Z t k i
 Katheterisieren,
 Operieren, Nähen und Verbinden von
Wunden,
 Intubieren,
Intubieren Extubieren,
Extubieren Absaugen resp.
resp
Sekrete
 Umgang mit benutzten Instrumenten
(Kanülen, Skalpelle),
 Umgang mit infektiösen bzw
bzw. potenziell
infektiösen Abfällen,
 Reinigen und Desinfizieren
kontaminierter Flächen und
Gegenstände …
39
Arbeitsschutz – TRBA 250
Zuordnung
Z
d
zu Schutzstufen
S h t t f
Bei Tätigkeiten mit Körperflüssigkeiten und
-ausscheidungen, die bekanntermaßen
Krankheitserreger der Risikogruppe 3(**)
enthalten, ist anhand der Gefährdungsbeurteilung zu prüfen,
 ob eine Zuordnung der Tätigkeiten zur
Schutzstufe 2 möglich
g
oder
 ob im Einzelfall eine Zuordnung zur
Schutzstufe 3 erforderlich ist,
z. B.
B b
beii G
Gefahr
f h von H
Hautt oder
d
Schleimhautkontaminationen durch
Spritzer.
Beispiele für Krankheitserreger der
Risikogruppe 3(**):
 Hepatitis-B-Virus (Hepadnaviridae)
 Hepatitis-C-Virus (Flavivirus)
 Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
 Salmonella Typhi
vgl.: TRBA 250, Pkt. 3.4.2 „Beschreibung der Schutzstufen“ Abs. (2)
„Schutzstufe 2“
B. Braun Melsungen AG
40
Arbeitsschutz – TRBA 250
S h t
Schutzmaßnahmen
ß h
bei
b i Tätigkeiten
Täti k it der
d Schutzstufe
S h t t f 2










Oberflächen (Desinfektion)  beständig gegen Desinfektionsmittel,
siehe DIN EN 13300 “Wasserhaltige Beschichtungsstoffe und Beschichtungssysteme
für Wände und Decken im Innenbereich
Toiletten  für die Beschäftigten und die Patienten gesonderte Toiletten
Minimierung von Aerosolen  siehe gesundheitsschädliche Rauche bei Lasern und
Hochfrequenz-Kautern, Absaugtechnik bei zahnärztlichen Behandlungen,
Abdeckdung oder Absaugung des Ultraschallbades
Zugangsbeschränkung  berechtigte Personen
Prävention von Nadelstichverletzungen
Bereitstellung und Einsatz Persönlicher Schutzausrüstung (allgemein)
Schutzkleidung
Schutzhandschuhe
Augeng
und Gesichtsschutz
Atemschutz
B. Braun Melsungen AG
41
Arbeitsschutz - TRGS
GS 525
Diese TRGS legt
Di
l t fest
f t und
d erläutert,
lä t t welche
l h
Maßnahmen in Einrichtungen zur humanmedizinischen … Versorgung zum Schutz der
Beschäftigten nach dem Stand der Technik zu
t ff sind,
treffen
i d wenn in
i di
diesen B
Bereichen
i h
Tätigkeiten mit Gefahrstoffen durchgeführt
werden.





Tätigkeiten mit Arzneimitteln ohne
krebserzeugende, erbgutverändernde und
fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften
Tätigkeiten mit Arzneimitteln mit
krebserzeugenden erbgutverändernden und
krebserzeugenden,
fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften
Tätigkeiten mit Inhalationsanästhetika
Tätigkeiten mit Desinfektionsmitteln
Tätigkeiten mit sonstigen Gefahrstoffen
B. Braun Melsungen AG
42
Arbeitsschutz - TRGS
GS 525
Der A
D
Arbeitgeber
b it b h
hatt sich
i h di
die fü
für di
die G
Gefährdungsbeurteilung
fäh d
b t il
notwendigen
t
di
IInformationen
f
ti
beim Hersteller, Inverkehrbringer oder aus anderen, ihm mit zumutbarem Aufwand
zugänglichen Quellen, z. B. vom Apotheker, zu beschaffen.







Kennzeichnung der gefährlichen Stoffe bzw. Gemische
Sicherheitsdatenblätter
Fachinformationen (Arzneimittel)
Technische Regeln für Gefahrstoffe
branchen- oder tätigkeitsspezifische Hilfestellungen wie z. B. Regeln, Informationen
und Datenbanken der gesetzlichen Unfallversicherungsträger
verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) (TRGS 420 – Ermittlung und
Beurteilung der inhalativen Exposition)
Informationen von den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung
vgl.: TRGS 525, Pkt. 3.1 „Informationsermittlung“, Abs. 2
B. Braun Melsungen AG
43
Arbeitsschutz - TRGS
GS 525




Der A
D
Arbeitgeber
b it b h
hatt alle
ll A
Arbeitsbereiche
b it b i h
und Arbeitsverfahren zu erfassen, bei
denen Beschäftigte Tätigkeiten mit
Desinfektionsmitteln durchführen.
Im Gefahrstoffverzeichnis sind alle
Desinfektionsmittel aufzuführen.
Der Desinfektionsmitteleinsatzplan
((Reinigungsg g und Desinfektionsplan)
p )
kann das Gefahrstoffverzeichnis
ergänzen.
Es muss auf die ggf. erforderliche
Kennzeichnung von Biozid
Biozid-Produkten
Produkten
gemäß ChemBiozidMeldeV mit der
Registriernummer hingewiesen werden.
vgl.:
g TRGS 525,, Pkt. 7.1.1 „„Informationsbeschaffung
g und
Gefährdungsbeurteilung“, Abs. 1
B. Braun Melsungen AG
44
HYGIENEPLAN
B. Braun Melsungen AG
45
Hygieneplan
Hi
Hinweise
i zur Erstellung
E t ll
eines
i
Hygieneplans
H i
l


TRBA 250 „Biologische Arbeitsstoffe im
Gesundheitswesen und in der
Wohlfahrtspflege“
- Pkt. 4.1.5 „Hygieneplan“ Anhang
- Anhang 2 „Hinweise für die Erstellung
eines Hygieneplans
BGR 206
„Desinfektionsarbeiten im
Gesundheitsdienst“
- Anhang
g 1 „Gliederung
g eines Hygieneplans“
yg
p
B. Braun Melsungen AG
46
Hygieneplan




Der A
D
Arbeitgeber
b it b h
hatt fü
für di
die einzelnen
i
l
A
Arbeitsbereiche
b it b i h entsprechend
t
h dd
der G
Gefährdungsfäh d
beurteilung neben geeigneten baulichen Voraussetzungen Maßnahmen zur
Vermeidung einer Infektionsgefährdung in Form eines Hygieneplans schriftlich
festzulegen und deren Befolgung zu überwachen.
Der Hygieneplan soll Regelungen zu Desinfektion, Reinigung und Sterilisation sowie
zur Ver- und Entsorgung enthalten.
Dabei sind die Erfordernisse des Arbeitsschutzes gemäß § 9 Absatz 2 und § 11
Absatz BioStoffV und des Patientenschutzes g
gemäß §§ 23 und 36
Infektionsschutzgesetz idealerweise in einem Dokument zu bündeln.
Anhang 2 gibt Hinweise für die Erstellung eines Hygieneplans.
vgl.: TRBA 250, Pkt. 4.1.5 „Hygieneplan“
B. Braun Melsungen AG
47
Hygieneplan – Reinigungs- und Desinfektionsplan
f
B. Braun Melsungen AG
48
B. Braun ambulant
www.ambulant-bbraun.de
B. Braun Melsungen AG
49
Wichtiger Hinweis
Wi hti
Wichtiger
Hinweis
Hi
i
Die in diesen Schulungsunterlagen enthaltenen Angaben wurden sorgfältig geprüft.
Dennoch kann die B. Braun Melsungen AG keine Gewährleistung oder Garantie im
Hinblick auf die Richtigkeit und Vollständigkeit der zur Verfügung gestellten oder in
Bezug genommenen Informationen geben.
Vor der Verwendung des Medizinproduktes / Arzneimittels sind in jedem Fall die
Angaben in der jeweils gültigen Gebrauchsinformation oder Fachinformation zu
beachten.
B. Braun Melsungen AG
50
Literaturnachweis
Folie Verweis
6
Quelle: IfSG, § 2 „Begriffsbestimmung“
8
vlg.: „Deutsche Daten im Rahmen der ersten europäischen Prävalenzerhebung zum Vorkommen nosokomialer Infektionen und
zur Antibiotikaanwendung“,
A tibi tik
d
“ Epidemiologisches
E id i l i h B
Bulletin
ll ti 2
2. JJulili 2012/N
2012/Nr. 26
10
Quelle : § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 3
11
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 5 Satz 1 + 2
12
vgl.: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 6
13
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 7
14-15
Quelle: § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“, Abs. 8
18
19
20
22
vgl.: IfSG, § 23 „Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder“ Abs. 3
vgl.: MPG, § 4 „Instandhaltung“, Abs. 2
vgl.: KRINKO-Empfehlung „Die Kategorien in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention – Aktualisierung
d D
der
Definitionen“,
fi iti
“ KRINKO (H
(Hrsg.),
) T
Tabelle
b ll 2 „Kategorien
K t
i iin d
der Ri
Richtlinie
htli i fü
für K
Krankenhaushygiene
k h
h i
und
d IInfektionsprävention
f kti
ä
ti
(2010)“
Quelle: KRINKO-Empfehlung "Anhang zu den Anforderungen an die Hygiene beim ambulanten Operieren in Krankenhaus und
Praxis„ „KRINKO (Hrsg.),unter "Einteilung“
Quelle: KRINKO-Empfehlung „Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prävention nosokomialer Infektionen“,
KRINKO (Hrsg.), Pkt. 2.1 „Verantwortlichkeiten“
23
Q ll S
Quelle:
Sozialgesetzbuch
i l
t b hV
V, § 135a
135 Ab
Abs. 2 „Verpflichtung
V fli ht
zur Q
Qualitätssicherung“
lität i h
“
24
Quelle: Sozialgesetzbuch V, § 137 Abs. 1 „Richtlinien und Beschlüsse der Qualitätssicherung“
B. Braun Melsungen AG
51
Literaturnachweis
Folie Verweis
25
vgl.: Qualitätsmanagement-Richtlinie, § 2 „Ziele eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements“
26
g Qualitätsmanagement-Richtlinie,
g
, § 3 „„Grundelemente eines einrichtungsinternen
g
Qualitätsmanagements“
g
vgl.:
27-28
vgl.: Qualitätsmanagement-Richtlinie, § 4 „Instrumente eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements“
30
Quelle: BioStoffV, § 8 „Grundpflichten“, Abs. 5
Quelle: BioStoffV, § 19 “Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe”, Abs. 4 Nr. 1
31
Quelle: KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei Punktionen und Injektionen, RKI (Hrsg.), Pkt. 1 „Hintergrund“
32
Quelle: TRBA 250 „Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtpflege“, Einführung
33
vgl.: BioStoffV, § 2 “Begriffsbestimmungen” Abs. (1)
Quelle: BioStoffV, § 2 “Begriffsbestimmungen” Abs. (3)
34
vgl.: BioStoffV, § 3 „Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen“ Abs. (1)
35
g
Quelle: TRBA 250, Pkt. 3.2.2 „Informationsbeschaffung“
37
vgl.: TRBA 250, Pkt. 3.4.2 „Beschreibung der Schutzstufen“ Abs. (1) „Schutzstufe 1“
39-40
vgl.: TRBA 250, Pkt. 3.4.2 „Beschreibung der Schutzstufen“ Abs. (2) „Schutzstufe 2“
43
vgl.: TRGS 525, Pkt. 3.1 „Informationsermittlung“, Abs. 2
44
vgl.:
l TRGS 525
525, Pkt
Pkt. 7
7.1.1
1 1 „Informationsbeschaffung
I f
ti
b
h ff
und
dG
Gefährdungsbeurteilung“,
fäh d
b t il
“ Ab
Abs. 1
47
vgl.: TRBA 250, Pkt. 4.1.5 „Hygieneplan“
B. Braun Melsungen AG
52
Bildnachweis
Folie Verweis
Bildrechte: B. Braun Melsungen
g AG
23
Bildrechte: Mit freundlicher Genehmigung:
Kassenärztliche Bundesvereinigung, http://www.kbv.de/qm
Bildrechte: B. Braun Melsungen AG
B. Braun Melsungen AG
53
Kontakt / Hinweise
B. Braun
B
B
M l
Melsungen
AG
Stefan Franke
Trainingsmanagement
Postfach 1120
34209 Melsungen
M l
Telefon
Fax
E M il
E-Mail:
Internet:
+49 (5661) 71-3063
+49 (5661) 75-3063
t i i
[email protected]
@bb
http://www.bbraun.de
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Ersteller / Stand / Datum: Stefan Franke / 05 / 2016-02-15
Dok.-Nr.: 1000045998
B. Braun Melsungen AG
54
VIELEN DANK
FÜR IHRE ZEIT

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