b|braun

B|BRAUN
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Deutschland
Kundenliste lt. Excel-Liste
Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf betreffend Single-Needle-Adapter
2015-10-13
Absender
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Adressat
Anwender, Betreiber, Vertreiber und Patienten, die das nachstehende Produkt erhalten
haben.
Betroffenes Medizinprodukt
Art. Nr.
Artikelbezeichnung:
Chargen:
7210868
SINGLE-NEEDLE ADAPTER ETO
15D27880
Beschreibung des Problems, Ursache und korrektive Maßnahmen
Im Rahmen der kontinuierlichen Marktüberwachung wurde uns eine Diskonnektion des
Luer-Lock-Konnektors am venösen Schenkel des Single-Needle-Adapters während der
Therapie bekannt. Als Folge davon kam es zu einem Blutverlust. Die Dialysemaschine hatte
die Diskonnektion alarmiert und das Vorkommnis hatte keine Folgen für den Patienten.
...
Bankverbindungen:
Commerzbank AG
(BIC: DRESDEFF520)
IBAN: DE54520800800350000700
Kreissparkasse
(BIC: HELADEF1MEG)
IBAN: DE41520521540010003028
Vors. d. Aufsichtsrats:
Prof. Dr. h.c. Ludwig Georg Braun
Vorstand:
Michael Becker
Markus Strotmann
Sitz der Gesellschaft: Melsungen
Reg. Gericht: Amtsgericht Fritzlar
HRB 11 263
USt-IDNr. DE210567578
WEEE-Reg.-Nr DE 95624383
Hausanschrift
B. Braun Avitum AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
B|BRAUN
Seite 2 zum Schreiben vom 2015-10-13
Die Untersuchungen haben ergeben, dass der Luer-Lock-Konnektor nicht mit dem Schlauch
des Single-Needle-Adapters verklebt war.
Betroffene Komponente
Die Komponente wird von einem Lieferanten in einem vollautomatischen Prozess
hergestellt, bei dem Komponenten, die nicht der Spezifikation entsprechen und nicht
überprüft wurden, automatisch von der Anlage verworfen werden. Durch den oben
beschriebenen Fall haben wir festgestellt, dass aufgrund eines einmaligen und nur
kurzfristig aufgetretenen Fehlers der Anlage, die betroffene Komponente nicht automatisch
verworfen wurde. Dieser Fehler trat nur während der Produktion einer einzigen Charge
dieser Komponente auf.
Die in Frage kommende Komponentencharge floss in das o. g. Produkt ein. Der
überwiegende Teil des Produkts wurde bereits ohne weitere Beanstandungen verbraucht.
Vorsorglich tauschen wir alle Produkte aus, in die diese eine Komponentencharge
eingeflossen ist.
Wir bitten Sie aufgrund dieser Dringenden Sicherheitsinformation folgende
Maßnahmen zu ergreifen:
1) Überprüfen Sie, ob sich das o. g. Produkt in Ihrem Bestand befindet und isolieren Sie es
von den übrigen Beständen. Der isolierte Bestand wird bei der nächsten Belieferung
entsprechend Ihrer Angaben auf dem Faxformular ausgetauscht.
2) Bestätigen Sie den Erhalt dieser Dringenden Sicherheitsinformation auf dem beigefügten
Faxformular.
3) Tragen Sie auf dem beigefügten Faxformular auch die an Sie gelieferte Menge des
Produktes sowie die verbrauchte und die zurückzugebende Menge ein.
4) Senden Sie das vollständig ausgefüllte Bestätigungsfax zeitnah an die auf dem Formular
angegebene Faxnummer zurück.
Sollten Sie Fragen zu diesem Austausch haben, setzen Sie sich bitte kurzfristig mit den
bekannten Ansprechpartnern unseres Kundenservice unter der Free-Call-Nr. 0800-9140210
oder per E-Mail: [email protected] in Verbindung.
...
B|BRAUN
Seite 3 zum Schreiben vom 2015-10-13
Weitergabe der Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und
sonstige
zu
informierenden
Personen
Kenntnis
von
dieser
Dringenden
Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie das Produkt an Dritte abgegeben haben, leiten
Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene
Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme
abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser Dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Kontaktperson:
Herr Bernhard Aulenbrock
Telefon: 0 54 26/81-3 37
Fax:
0 56 61/71 75-66 88
E-Mail: [email protected]
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen entstanden sind und
bedanken uns für Ihr Verständnis und die Unterstützung bei der Durchführung dieser
Maßnahme.
Mit freundlichen Grüßen
B. Braun Avitum AG
ppa.
i. V.
Ralf Stremetzne
Iris Ratke
Head of Sales Region Germany
Head of Post Market Surveillance
Safety Officer Medical Devices
...
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Seite 4 zum Schreiben vom 2015-10-13
Bestätigung des Erhalts der Dringenden Sicherheitsinformation
R-2015-003
Single-Needle-Adapter
Bitte senden Sie dieses Formular unbedingt ausgefüllt an die
Fax-Nr. 0 56 61/71 75-66 88
zurück.
Im Rahmen unserer Maßnahmen haben wir unsere Bestände der unten aufgeführten SingleNeedle-Adapter mit folgenden Ergebnis überprüft:
Artikel-Nr.
7210868

Charge
Erhaltene
Menge
Verbrauchte
Menge
Zurückzugebende
Menge
15D27880
Hiermit bestätigen wir den Eingang und die Kenntnisnahme der Dringenden
Sicherheitsinformation vom 13.10.2015 zu den o. g. Single-Needle-Adaptern. Diese
Dringende Sicherheitsinformation wurde innerhalb unserer Organisation entsprechend
verteilt und kommuniziert.
Titel, Name:
__________________________________________________
Telefonnummer:
__________________________________________________
Datum, Unterschrift:
__________________________________________________
Stempel:

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