B|BRAUN

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B. Braun Melsungen AG
Sparte OPM
34209 Melsungen
Deutschland
Ansprechpartner:
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Internet:
05661 71-2993
05661 71-2993
[email protected]
http://www.bbraun.de
Datum:
16. März 2016
Dokumenten-Nr.: 9992016
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir möchten Sie mit diesem Schreiben über die für Blutzuckermessung relevanten Punkte der RiliBÄK 2014
informieren.

Die RiliBÄK 2014 fordert für die Blutzuckermessung in Arztpraxen und anderen
laboratoriumsmedizinischen Einrichtungen eine erhöhte Genauigkeit in Form einer „relativen
Abweichung“ von +/- 11 %.

Diese „relative Abweichung“ ist in den genannten Grenzen durch eine wöchentliche
Kontrollmessung des Blutzuckers mit einer systemspezifischen Kontroll-Lösung nachzuweisen. Die
Ergebnisse dieser Kontrollmessung sind zu dokumentieren und aufzubewahren.

Gemäß der Bundesärztekammer unterliegen Blutzuckermessungen nicht den Regelungen der
RiliBÄK 2014, wenn folgende Voraussetzung erfüllt wird:
Blutzuckermessungen, die von fachkundigem Personal als „Patientenselbstmessung“ durchgeführt
werden, werden weder in der Patientenakte hinterlegt noch werden sie für therapierelevante
Entscheidungen herangezogen. Diese Selbstbestimmungen unterliegen den Vorgaben der ISO
15197:2013. Für diese ist die „relative Abweichung“ von +/- 15% ausreichend.

Krankenhäuser bzw. deren laboratoriumsmedizinischen Einrichtungen sind von der RiliBÄK 2014
nicht ausgenommen.

Mit der Kontrolllösung Omnitest® Control ist die geforderte maximale Abweichung von 11 % bzw.
15 % vom Zielwert in einem Vertrauensbereich von 95 % für das Omnitest® BlutzuckerMesssystem nachgewiesen worden.
Vor der Kontrollmessung ist darauf zu achten, dass die Mindesthaltbarkeit der Kontrolllösung nicht
überschritten ist.
Vors. des Aufsichtsrats:
Prof. Dr. h.c. Ludwig Georg Braun
Vorstand:
Prof. Dr. Heinz-Walter Große
(Vorsitzender)
Dr. Annette Beller
Otto Philipp Braun
Prof. Dr. Hanns-Peter Knaebel
Dr. Meinrad Lugan
Caroll H. Neubauer, LL.M.
Markus Strotmann
Sitz der Gesellschaft: Melsungen
Reg. Gericht: Amtsgericht Fritzlar
HRB 11 000
WEEE-Reg.-Nr. DE 42690900
Hausanschrift:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
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Seite 2 zum Schreiben vom 16. März 2016
Dokumenten-Nr. 9992016
Unsere Omnitest® Blutzucker-Messsysteme führen beim Einschaltvorgang einen automatischen Selbsttest
durch. Sollte bei diesem Selbsttest ein Gerätefehler erkannt werden, wird der Fehlercode ER1 angezeigt. Das
Gerät muss ausgetauscht werden. Dieser automatische Selbsttest entspricht der integrierten Prüfung der
Gerätefunktion, die eine weitere zwingende Forderung der RiliBÄK darstellt.
Wir hoffen, dass wir Ihnen mit den Informationen weiter helfen konnten. Für weitere Fragen stehen wir
Ihnen gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
B. Braun Melsungen AG
i. V.
i. V.
Wolfgang Gossen
Leiter Qualitätsmanagement
OPM Deutschland
Simone Kaiser
Leiterin Produktmanagement
Marketing OPM Deutschland
Anlage
...
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Seite 3 zum Schreiben vom 16. März 2016
Dokumenten-Nr. 9992016
Dokumentationsbogen zur Qualitätskontrolle von Blutzuckermessgeräten mit Kontrollmedien des
Herstellers
Grundlage: Richtlinien der Bundesärztekammer, am 19.09.2014 veröffentlicht, Aufbewahrungspflicht: 5 Jahre
Gerät:
ggf. Set-Nr.:
Omnitest® 5, Serien-No. (SN): ______________ Maßeinheit
mg/dL PZN 10549769- REF 9552601MGDE___________
mmol/L PZN 10549804 – REF 9552601MMDE___________
_______________________________________________________
(Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums)
___________________
(Messplatz / Station)
Teststreifen:
Omnitest® 5 Blutzuckerteststreifen PZN 10549885 – REF 9552709DE (2x25 ST), PZN 10549891 –REF 9552731DE (2x50 ST)
Kontrolllösung:
Omnitest® 5 Control PZN 10549916 – REF 9552768DE
Datum
Uhrzeit
Lot (Charge)
Kontrolllösung
Lot (Charge)
Teststreifen
Zielwert
Messwert
Abweichung
(max. 11 %)
OK?
ja
nein
Unterschrift

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