sicherheitsinformation - field safety notice (fsn)

Divisione Biomedicale
Via Liberazione, 63/9 20068 Peschiera Borromeo (MAILAND) ITALIEN Telefon 02-55300174 – Fax 02-55301487
23. Dezember 2015
SICHERHEITSINFORMATION - FIELD SAFETY NOTICE (FSN)
Sehr geehrte Kunden von Cedic S.r.l.,
Cedic S.r.l gibt diesen Sicherheitshinweis heraus, um wichtige Informationen in Bezug
auf eine freiwillige Field Safety Notice (FSN) für alle in der folgenden Tabelle
aufgelisteten Überleitsets für Sondennahrung mit ENFit™-Anschlüssen an Sie
weiterzugeben.
Wir wurden über Vorfälle mit weiblichen ENFit™-Anschlüssen an Überleitsets für
Sondennahrung informiert. Diese Vorfälle betrafen keine von Cedic hergestellten
Geräte, aber von Cedic produzierte Überleitsets enthalten den gleichen Anschluss.
Katalog-Nr.
Produktname
12267300
Compat Universalset Schwerkraft ENFit
12267229
Compat Combiset Schwerkraft 1,5 l ENFit
12267227
Compat Schwerkraft Spike Set ENFit
12267302
Compat Standard/P7000+ Pump Spike Set ENFit
12267395
Compat Standard/P7000+ Pump Universalset
ENFit
12267441
Compat Standard/P7000+ Pump Combiset 1,5 l
ENFit
Weiblicher ENFit
Konnektor
Beschreibung des Problems
Das aktuelle Problem beim weiblichen distalen Ende des ENFit™-Anschlusses kann zu
einem Auslaufen der Nährlösung und/oder zum Bruch der Komponente führen.
Untersuchungen ergaben, dass wahrscheinlich eine Kombination aus
a. Aminosäure basierten enteralen Ernährungsprodukten,
b. mechanische Belastungen der Verbindung und
c. das Material der Komponente sowie die Herstellungsmethode
zu den beobachteten Problemen führen kann.
FSCA 01/15
FSCA 01-15_CH-DE_Enfit Cedic
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Mögliche Gefahren
Dieses Problem kann klinische Auswirkungen haben, wie z. B.:
- Mangelhafte Ernährung des Patienten (Auslaufen könnte zu einer
Nahrungsunterversorgung, vor allem bei Patienten, die kontinuierlich ernährt
werden müssen, führen
und/oder
- Verunreinigung einer offenen Wunde (durch Auslaufen von Nahrung auf eine
offene Wunde).
Massnahmen, die Nestlé Health Science als Alleinvertriebsberechtigter von
Cedic ergreifen soll:
Cedic empfiehlt den Vertreibern (Nestlé Health Science), die folgenden
Massnahmen zu ergreifen:
1) diese Field Safety Notice (FSN) an alle zu informierenden Personen innerhalb
Ihrer Organisation sowie an alle Organisationen, die mit den potenziell
betroffenen Produkten beliefert wurden, weiterzuleiten.
2) den Inhalt dieses Schreibens und die sich daraus ergebenden
Handlungsmassnahmen über einen angemessenen Zeitraum hinweg zu beachten,
um die Wirksamkeit der Korrekturmassnahmen sicherzustellen.
Massnahmen, die die Benutzer ergreifen sollen:
Cedic empfiehlt den Benutzern, die folgenden Massnahmen zu ergreifen:
1. Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal sollten Patienten, die mit
aminosäurebasierter Nahrung versorgt werden, während der
Nahrungszufuhr nie länger als 2 Stunden unbeaufsichtigt lassen, um
regelmässig
das
einwandfreie
Funktionieren
der
enteralen
Nahrungsverabreichung zu überprüfen. Sollte es Anzeichen für ein
Auslaufen geben, bitte das Set gegen ein neues austauschen.
2. Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal sind angehalten, auf Patienten,
die als besonders gefährdet gelten, zu achten (wie Patienten mit einem
signifikanten Hypoglykämie-Risiko, kritisch kranke Patienten, Patienten
mit offenen Wunden in der Nähe des distalen Endes des Überleitsets,
FSCA 01/15
FSCA 01-15_CH-DE_Enfit Cedic
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Babys und kleine Kinder).
3. Gesundheitsfachkräfte sind gebeten, das FSN-Bestätigungsformular
auszufüllen und an Ihren jeweiligen lokalen medizinischen Berater /
medizinische Beraterin von Nestlé Health Science zurückzugeben.
Von Cedic S.r.l. ergriffene Maβnahmen
1) Cedic hat Untersuchungen eingeleitet, um die Ursache festzustellen,
Optimierungsmöglichkeiten bezüglich der Funktionstüchtigkeit des
weiblichen ENFit™-Anschlusses auszuarbeiten und das Auftreten von
Fehlfunktionen auszuräumen
2) Allfällige Reklamationen werden genau überwacht, um die Wirksamkeit
dieser Field Safety Corrective Action zu beurteilen
3) Um den zusätzlichen Aufwand zur Überwachung der Patienten zu
minimieren, werden wir im ersten Quartal 2016 eine vorübergehende
Lösung auf den Markt bringen.
4) Überleitsets mit dem optimierten ENFit™-Anschluss werden neu auf den
Markt gebracht, sobald die entsprechenden Validierungen abgeschlossen
worden sind.
Cedic S.r.l. bestätigt, dass die entsprechenden zuständigen Behörden über diese
Field Safety Corrective Action informiert wurden.
Wir versichern Ihnen, dass es unsere höchste Priorität ist, ein hohes Niveau
bezüglich Sicherheit und Qualität aufrechtzuerhalten. Wir entschuldigen uns für
die Ihnen und Ihrem Personal entstehenden Unannehmlichkeiten. Bei weiteren
Fragen oder Unklarheiten kontaktieren Sie bitte Ihren jeweiligen lokalen
medizinischen Berater / medizinische Beraterin von Nestlé Health Science.
Unterschrift
Name:
Giovanni Calzi
Position:
Chief Operating Officer
FSCA 01/15
FSCA 01-15_CH-DE_Enfit Cedic
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FSN-Bestätigungsformular
Cedic Enterale Überleitsets mit ENFitTM-Anschlüssen
Bitten füllen Sie das Formular aus und übermitteln Sie innerhalb von 15 Tagen
eine Kopie an Ihren lokalen medizinischen Berater / medizinische Beraterin von
Nestlé Health Science.
Informationen für Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal
Name der
Einrichtung
Strasse/Adresse
PLZ und Ort
Land
Name
Funktion
Telefonnummer
E-Mail-Adresse
Wir bestätigen hiermit den Erhalt der genannten Field Safety Notice und
verpflichten uns, die geforderten Maβnahmen zu ergreifen.
Datum
FSCA 01/15
Unterschrift
FSCA 01-15_CH-DE_Enfit Cedic
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