sicherheitsinformation field safety notice (fsn)

4. Januar 2016
FSCA15001
SICHERHEITSINFORMATION
FIELD SAFETY NOTICE (FSN)
Sehr geehrte Kunden von Nestlé Health Science,
Nestlé Health Science gibt diesen Sicherheitshinweis heraus, um wichtige
Informationen in Bezug auf eine freiwillige Field Safety Notice (FSN) für die in
der folgenden Tabelle aufgelisteten Compat Go® Überleitsets für
Sondennahrung mit ENFit™-Anschlüssen an Sie weiterzugeben.
Wir wurden über Vorfälle mit weiblichen ENFit™-Anschlüssen an Überleitsets
für Sondennahrung informiert. Diese Vorfälle betrafen keine von Nestlé Health
Science in Europa vertriebenen Produkte, aber die von Nestlé Health Science
in Europa vertriebenen Compat Go® Überleitsets enthalten den gleichen
Anschluss.
Weiblicher ENFit Konnektor
Artikelnummer Produktname
12267461
Compat Go® Pumpe Combiset 1,5 l ENFit™
12267449
Compat Go® Pumpe Portable Set ENFit™
12267443
Compat Go® Pumpe Spike Set ENFit™
12267460
Compat Go® Pumpe Universal Set ENFit™
Beschreibung des Problems
Die Verwendung des weiblichen ENFit™- Konnektors am distalen Ende kann
zu einem Auslaufen der Nährlösung und/oder zum Bruch der Komponente
führen.
Untersuchungen ergaben, dass wahrscheinlich eine Kombination aus
a) Aminosäuren und/oder MCT-Öl in den enteralen Nährlösungen,
b) mechanische Belastungen der Verbindung
c) das Material der Komponente sowie die Herstellungsmethode
zu den beobachteten Problemen führen kann.
Nestlé Health Science S.A.
Route de la Corniche 3, Bâtiment IV
1066 Epalinges (Switzerland)
FSCA15-001_CH-DE_Enfit NHSc
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Mögliche Gefahren
Dieses Problem kann klinische Auswirkungen haben, wie z. B.:
- Mangelhafte Ernährung des Patienten (Auslaufen könnte zu einer
Nahrungsunterversorgung, vor allem bei Patienten, die kontinuierlich ernährt
werden müssen, führen)
und/oder
- Verunreinigung einer offenen Wunde (durch Auslaufen von Nahrung auf eine
offene Wunde).
Massnahmen für Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal:
Nestlé Health Science empfiehlt Ihnen die folgenden Massnahmen zu ergreifen:
1) Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal sollten Patienten, die mit
aminosäurebasierter Nahrung versorgt werden, während der Nahrungszufuhr nie
länger als 2 Stunden unbeaufsichtigt lassen, um regelmässig das einwandfreie
Funktionieren der enteralen Nahrungsverabreichung zu überprüfen. Sollte es
Anzeichen für ein Auslaufen geben, bitte das Set gegen ein neues austauschen.
2) Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal sind angehalten, auf Patienten, die als
besonders gefährdet gelten, zu achten (wie Patienten mit einem signifikanten
Hypoglykämie-Risiko, kritisch kranke Patienten, Patienten mit offenen Wunden in
der Nähe des distalen Endes des Überleitsets, Babys und kleine Kinder).
3) Gesundheitsfachkräfte sind gebeten, das FSN-Bestätigungsformular auszufüllen
und an Ihren jeweiligen lokalen medizinischen Berater / medizinische Beraterin
von Nestlé Health Science zurückzugeben.
Massnahmen von Nestlé Health Science

Nestlé Health Science hat gemeinsam mit den Lieferanten Untersuchungen
eingeleitet, um die Ursache festzustellen, Optimierungsmöglichkeiten bezüglich
der Funktionstüchtigkeit des weiblichen ENFit™-Anschlusses auszuarbeiten und
das Auftreten von Fehlfunktionen auszuräumen.

Überleitsets mit dem optimierten ENFit™-Anschluss werden neu auf den Markt
gebracht, sobald die entsprechenden Validierungen abgeschlossen worden sind
(voraussichtlich April 2016).

Allfällige Reklamationen werden genau überwacht, um die Wirksamkeit dieser
Field Safety Corrective Action zu beurteilen.
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Weitergabe dieser Field Safety Notice

Die Field Safety Notice ist an alle zu informierenden Personen innerhalb Ihrer
Organisation sowie an alle Organisationen, die mit den potenziell betroffenen
Produkten beliefert wurden, weiterzuleiten.

Falls Sie ein Händler, Grosshändler oder Lieferant/Wiederverkäufer sind, der
Produkte an andere Einrichtungen verteilt hat, informieren Sie Ihre Kunden über
dieses Schreiben gemäss Ihrem üblichen Verfahren

Bitte beachten Sie den Inhalt dieses Schreibens und die sich daraus ergebenden
Handlungsmassnahmen über einen angemessenen Zeitraum hinweg, um die
Wirksamkeit der Korrekturmassnahmen sicherzustellen.
Nestlé Health Science bestätigt, dass die entsprechenden zuständigen Behörden
über diese Field Safety Notice informiert wurden.
Wir versichern Ihnen, dass es unsere höchste Priorität ist, ein hohes Niveau
bezüglich Sicherheit und Qualität aufrechtzuerhalten. Wir entschuldigen uns
für die Ihnen und Ihrem Personal entstehenden Unannehmlichkeiten. Bei
weiteren Fragen oder Unklarheiten kontaktieren Sie bitte Ihren jeweiligen
lokalen medizinischen Berater / medizinische Beraterin von Nestlé Health
Science.
Unterschrift
Name:
Position:
Khalid Azzouzi
Global Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager – Medizinische Geräte
Nestlé Health Science S.A. | Avenue Nestlé 55 | CH-1800 Vevey | Schweiz
| E-Mail : [email protected]
Nestlé Health Science S.A.
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FSN-Bestätigungsformular
Nestlé Enterale Überleitsets mit ENFit-Anschlüssen
Bitten füllen Sie das Formular aus und übermitteln Sie innerhalb von 15 Tagen
eine Kopie an Ihren lokalen medizinischen Berater / medizinische Beraterin
von Nestlé Health Science
Informationen für Gesundheitsfachkräfte oder Pflegepersonal
Name der
Einrichtung
Strasse/Adresse
PLZ und Ort
Land
Name
Funktion
Telefonnummer
E-Mail-Adresse
Wir bestätigen hiermit den Erhalt der genannten Field Safety Notice und
verpflichten uns, die geforderten Maβnahmen zu ergreifen.
Datum
Nestlé Health Science S.A.
Route de la Corniche 3, Bâtiment IV
1066 Epalinges (Switzerland)
Unterschrift
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