Vertrieb in Deutschland durch Vertrieb in Österreich durch: Exactech Deutschland GmbH MEDICAL SYSTEMS Werftstraße 193 AUSTRIA 24143 Kiel Hollergasse 30 Tel.: +49 (0) 431 - 99 02 93 0 AUT-2564 Weissenbach Fax: +49 (0) 431a.d. - 99 Triesting 02 93 29 Email: [email protected] Tel.: www.exactech.de +43(0)676 77 88 111 Mobil: für weitere Fragen +43(0)676Ihr 77Kontakt 88 102 Fax: +43(0)2674 87767 MRK-OR-005.1, 11.07.2013 E-Mail: [email protected] [email protected] Ein neues Verfahren zur Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette Diese Broschüre beinhaltet Informationen über ein neues Verfahren zur Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette - den sogenannten InSpaceTM Ballon. Hintergrund Die Rotatorenmanschette wird aus vier Sehnen gebildet, welche die oberen Schultermuskeln mit den Knochen verbinden. Ein Riss der Rotatorenmanschette ist ein recht häufiges Verletzungsmuster an der Schulter und kann die Folge eines plötzlichen traumatischen Ereignisses sein oder sich schrittweise entwickeln. Wenn die Sehnen oder Muskeln der Rotatorenmanschette reißen, verringert sich in der Regel der Bewegungsumfang der Schulter und Bewegungen und Anheben des Armes werden starke Schmerzen verursachen. Der Schmerz tritt auch häufig während der Nacht auf und strahlt den Arm entlang nach unten aus. Ein vollständiger Defekt der Rotatorenmanschette wird nicht von selbst wieder verheilen. Somit benötigen vollständige Risse in der Rotatorenmanschette meistens eine Operation. Leider sind bei großen Defekten und/oder bei schlechter Sehnen- und Muskelqualität wiederherstellende Operationen nicht möglich. InSpaceTM Ballon Der InSpaceTM Ballon besteht aus einem in der Medizin weitverbreitetem Polymer. Das Polymer ist bioresorbierbar, das heißt, es baut sich nach der Implantation nach und nach ab, bis es schließlich nach einem Jahr ganz absorbiert ist. Der InSpaceTM Ballon ist zur Schmerzreduktion nach Rissen der Rotatorenmanschette vorgesehen. Seit 2010 hat der InSpaceTM Ballon das CE Kennzeichen und ist somit in Europa zugelassen. Operation Die Vorgehensweise bei der Implantation des InSpaceTM Ballons ist mit anderen arthroskopischen Routineeingriffen an der Rotatorenmanschette vergleichbar, die in Operationssälen unter örtlicher oder Vollnarkose durchgeführt werden. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Die Risiken, die bei anderen arthroskopischen Eingriffen auftreten können, bestehen natürlich auch hier. Es können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwellungen, Schmerzen, Nervenverletzungen, Infektionen, Bewegungseinschränkungen und Unwohlsein. Wie jedes andere Implantat auch, kann der InSpaceTM Ballon Gewebereaktionen und/oder allergische Reaktionen verursachen. Auch ein Verrutschen des Implantats ist möglich. In solch einem Fall wird der behandelnde Arzt entscheiden, ob er den Ballon mit einer Nadel entleert, ihn arthroskopisch entfernt oder einfach belässt bis er sich auflöst. Diese Vorfälle sind allerdings sehr selten und in der Vergangenheit bei weniger als 5% der versorgten Patienten aufgetreten. Leiden Sie unter einem der folgenden Zustände, sollte der InSpaceTM Ballon nicht bei Ihnen implantiert werden: • akute oder latente Infektionen oder Anzeichen einer Nekrose im Schultergewebe • bekannte Allergien gegen das Ballonpolymer (Poly Lactide Co Epsilon Caprolactone) Vorab sollten durch Ihren behandelnden Arzt abgewogen werden: • jegliche Gerinnungsstörungen, Beeinträchtigungen des Immunsystems, instabile chronische Erkrankungen, wie z. B. Herzrythmusstörungen, Zirrhose, chronische Nierenerkrankungen • andere Erkrankungen, die den Implantationsprozess und die Heilung beeinträchtigen können Zusammenfassung Die Implantation des InSpaceTM Ballons wird voraussichtlich Ihre Schmerzen reduzieren und Sie bei der Wiedererlangung der Schulterbeweglichkeit unterstützen. Nach der Operation sollten Sie schnelle und plötzliche, sich ständig wiederholende Bewegungen sowie das Heben von schweren Gegenständen vermeiden. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen ein Übungsprogramm zur Physiotherapie mitgeben, bis die gewünschte Schulterbeweglichkeit wieder erreicht ist. Für weitere Fragen lassen Sie sich bitte von Ihrem behandelnden Arzt beraten. Haftungsausschluss Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Informationen nicht als medizinische Informationen gelten und nicht die Konsultation eines Arztes bezüglich einer Schulterbehandlung ersetzen. Der InSpaceTM Schulterballon sollte nur in Übereinstimmung mit der dazugehörigen Dokumentation angewendet werden.
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