Tabellarische Übersicht zur frühen Nutzenbewertung

Übersicht zur frühen Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschuss sind Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII.
Detaillierte Angaben zur Frühen Nutzenbewertung der jeweiligen Wirkstoffe finden sich unter
https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
http://www.kbv.de/html/fruehe_nutzenbewertung.php
Nach der Arzneimittelvereinbarung in Nordrhein kann die Verordnung eines Arzneimittels, welches ein Verfahren
zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchlaufen hat, insbesondere vor der Festlegung eines
Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V als unwirtschaftlich gelten. Der Erstattungsbetrag wird innerhalb eines
halben Jahres nach in Kraft treten des Beschlusses zwischen dem Pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV
Spitzenverband verhandelt.
Beschluss in Kraft
getreten am*
Wirkstoff (Arzneimittel)
Therapeutisches Gebiet
(genauer Zulassungstext siehe
Fachinformation)
Ausmaß des
Zusatznutzens**
Subgruppen
beachten
2. Quartal 2016
Stand:07.04.2016
Blinatumomab (Blincyto)
Carfilzomib (Kyprolis)
Cobimetinib (Cotellic)
Ivacaftor (Kalydeco) N
Lumacaflor/ Ivacaftor
(Orkambi)
Secukinumab (Cosentyx)
07.04.2016
1. Quartal 2016
17.03.2016
17.03.2016
17.03.2016
akute lymphatische Leukämie
Multiples Myelom
Melanom
zystische Fibrose
zystische Fibrose
Psoriasis Arthritis, ankylosierende
Spondylitis
Aflibercept (Eylea)
Visusbeeinträchtigung aufgrund einer
myopen choroidalen Neovaskularisation
Fingolimod (Gilenya) N
Alirocumab (Praluent)
Isavuconazol (Cresemba)
Aclidiniumbromid
(Eklira/ Bretaris Genuair) N
Multiple Sklerose
Dylipidämie
Aspergillose, Mukormykose
COPD
Asfotase alfa (Strensiq)
Dabrafenib (Tafinlar) N
Idebenon (Raxone)
Hypophosphatasie
Melanom
Lebersche hereditäre
Optikusneuropathie (LHON)
Multiples Myelom
Multiples Myelom
kolorektales Karzinom
Mangel an lysosomaler saurer Lipase
(LAL-Mangel)
Melanom
Dyslipidämie, Hypercholestrinämie
Therapiehinweis in Vorbereitung
Brustkrebs
Diabetes mellitus Typ 2
17.03.2016
17.03.2016
17.03.2016
17.03.2016
Panobinostat (Farydak)
Pomalidomid (Imnovid) N
Regorafenib (Stivarga) N
Sebelipase alfa (Kanuma)
17.03.2016
08.03.2016
Trametinib (Mekinist)
Evolocumab (Repatha)
18.02.2016
04.02.2016
Pertuzumab (Perjeta), N
Insulin degludec/Liraglutid
(Xultophy), N
* link zum Beschluss hinter dem Datum
** Ausmaß des Zusatznutzens im Verhältnis zur jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie:
1: erheblicher Zusatznutzen
2: beträchtlicher Zusatznutzen
3: geringer Zusatznutzen
4: Zusatznutzen nicht quantifizierbar
5: Kein Zusatznutzen belegt
6: Nutzen geringer
O: Orphan Drug, Medizinischer Zusatznutzen gilt als belegt
N: Neubewertung, neues Anwendungsgebiet
E: Erstattungspreis
AH, AV: opt out, außer Handel oder Abverkauf
5/2/5, 5
4
2
4
4
2, 4
5
4
5, 2
5, 5
5
5
E
1/3
Übersicht zur frühen Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
04.02.2016
04.02.2016
04.02.2016
21.01.2016
21.01.2016
Tiotropium/Olodaterol
(Spiolto Respimat)
Pembrolizumab (Keytruda)
Netupitant/Palonosetron
(Akynzeo)
Nivolumab (Opdivo)
Gaxilose (LacTest)
Edoxaban (Lixiana)
Edoxaban (Lixiana)
07.01.2016
07.01.2016
Belatacept (Nulojix), N
Nivolumab (Opdivo)
04.02.2016
04.02.2016
4. Quartal 2015
17.12.2015
17.12.2015
27.11.2015
27.11.2015
27.11.2015
27.11.2015
05.11.2015
05.11.2015
15.10.2015
15.10.2015
15.10.2015
01.10.2015
01.10.2015
3. Quartal 2015
03.09.2015
03.09.2015
20.08.2015
06.08.2015
16.07.2015
16.07.2015
16.07.2015
16.07.2015
16.07.2015
18.06.2015
18.06.2015
18.06.2015
18.06.2015
Lenvatinib (Lenvima), O
Ceritinib (Zykadia)
Secukinumab (Cosentyx)
Olaparib (Lynparza), O
Ivermectin (Soolantra)
COPD
3
Melanom
5, 2, 2
Übelkeit und Erbrechen bei Chemothe- 5
rapie aufgrund einer Krebserkrankuug
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
2, 5
Zur Diagnose der Hypolactasie
5
1. Prophylaxe von Schlaganfällen
3
2. Behandlung und Prophylaxe von
5
TVT und Lungenembolien
Nierentransplantation
2
Melanom
5, 2, 5
E
Schilddrüsenneoplasien
nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Plaque-Psoriasis
Ovarialneoplasie
entzündliche Läsionen der
(papulopustulösen) Rosacea
Hypercholestrinämie
Parkinson-Krankheit
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Polycythaemia vera
Major Depression
Diabetes mellitus Typ 2
4
5
5, 2, 3
4
5
Morbus Gaucher Typ 1
Multiple Sklerose
4
5, 2, 3
E
Visusbeeinträchtigung aufgrund eines
Makulaödems infolge eines retinalen
Venenastverschlusses
Nintedanib (Ofev) O
idiopathische pulmonale Fibrose
Insulin degludec (Tresiba) N Diabetes mellitus
Apremilast (Otezla)
Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis
Aclidiniumbromid/ Formoterol COPD
(Duaklir / Brimica Genuair)
5
E
3
5, 5, 5
5, 5
3, 2, 5, 5
E
AV
E
E
Dulaglutid (Trulicity)
Ramucirumab (Cyramza) O
Dasabuvir (Exviera)
Ombitasvir/ Paritaprevir/
Ritonavir (Viekirax)
Enzalutamid (Xtandi) N
Pasireotid (Signifor) O
Tafluprost/Timolol
(Taptiqom)
Nintedanib (Vargatef)
Diabetes mellitus Typ 2
Magenkrebs
Chronische Hepatitis C
Chronische Hepatitis C
5, 5, 5, 3
3, 3
2, 3, 2, 3, 3
2, 3, 2, 3, 3
E
E
E
Prostatakarzinom
Akromegalie
Offenwinkelglaukom, okuläre
Hypertension
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
2
3
5
E
E
AH
3
E
Lomitapid (Lojuxta), N
Safinamid (Xadago)
Afatinib (Giotrif) N
Ruxolitinib (Jakavi)
Vortioxetin (Brintellix)
Insulin degludec/Liraglutid
(Xultophy)
Eliglustat (Cerdelga), O
Fingolimod (Gilenya), N
Aflibercept (Eylea)
* link zum Beschluss hinter dem Datum
** Ausmaß des Zusatznutzens im Verhältnis zur jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie:
1: erheblicher Zusatznutzen
2: beträchtlicher Zusatznutzen
3: geringer Zusatznutzen
4: Zusatznutzen nicht quantifizierbar
5: Kein Zusatznutzen belegt
6: Nutzen geringer
O: Orphan Drug, Medizinischer Zusatznutzen gilt als belegt
N: Neubewertung, neues Anwendungsgebiet
E: Erstattungspreis
AH, AV: opt out, außer Handel oder Abverkauf
5
5
2, 5, 5, 5, 5
2
5
5
AH
2/3
Übersicht zur frühen Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
2. Quartal 2015
21.05.2015
21.05.2015
21.05.2015
07.05.2015
16.04.2015
Ataluren (Translarna) O
Ledipasvir/Sofosbuvir
(Harvoni)
Vildagliptin
(Galvus, Jalra, Xiliarx)
Alipogentiparvovec (Glybera)
Simoctocog alfa (Nuwiq)
Ibrutinib (Imbruvica)
16.04.2015
Lurasidon (Latuda)
21.05.2015
1. Quartal 2015
19.03.2015
19.03.2015
19.03.2015
19.03.2015
19.03.2015
Albiglutid (Eperzan)
Dolutegravir/Abacavir/
Lamivudin (Triumeq)
Idelalisib (Zydelig)
Sipuleucel-T (Provenge)
Zulassung widerrufen
Sucroferric Oxyhydroxide
(Velphoro)
05.03.2015
Aflibercept (Eylea)
19.02.2015
Apixaban (Eliquis)
19.02.2015
19.02.2015
19.02.2015
19.02.2015
19.02.2015
19.02.2015
05.02.2015
Teduglutid (Revestive)
Ivacaftor (Kalydeco) N
Nalmefen (Selincro)
Regorafenib (Stivarga) N
Propranolol (Hemangiol)
Daclatasvir (Daklinza)
Canagliflozin/Metformin
(Vokanamet)
Empagliflozin (Jardiance)
Obinutuzumab (Gazyvaro)
Cabozantinib (Cometriq)
Eribulin (Halaven) N
Umeclidinium/Vilanterol
(Anoro, Laventair)
Vedolizumab (Entyvio)
05.02.2015
05.02.2015
22.01.2015
22.01.2015
08.01.2015
08.01.2015
Duchenne-Muskeldystrophie
chron. Hepatitis C
3
2, 2, 2, 5, 3
E
E
Diabetes mellitus Typ 2
5
AV
Hyperlipoproteinämie Typ I
Hämophilie A
CLL, rezidiviertes oder refraktäres
Mantelzell-Lymphom
Schizophrenie
4
5
4, 4
AV
E
E
5, 5
AH
Diabetes mellitus Typ 2
HIV-Infektion
5, 3/5, 5, 5
2, 5, 5
E
CLL, follikuläres Lymphom
Prostatakarzinom
5/4/5/5, 4, 5
4
E
AH
zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei chronischer
Nierenerkrankung
Visusbeeinträchtigung infolge eines
diabetischen Makulaödems
Behandlung und Prophylaxe von TVT
und Lungenembolien
Malabsorptionssyndrome
zystische Fibrose
Alkoholbedingte Erkrankungen
Gastrointestinaler Stromatumor
infantiles Hämangion
HCV
Diabetes mellitus Typ 2
5
E
5
E
3, 5
E
3
3
5
5
4, 1
3, 5, 5, 5, 5, 2, 5
5
E
E
E
E
E
E
AH
Diabetes mellitus Typ 2
CLL
Schilddrüsen Neoplasien
Brustkrebs
COPD
5
4
3
2, 5, 5
5
E
E
E
E
E
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
5
E
* link zum Beschluss hinter dem Datum
** Ausmaß des Zusatznutzens im Verhältnis zur jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie:
1: erheblicher Zusatznutzen
2: beträchtlicher Zusatznutzen
3: geringer Zusatznutzen
4: Zusatznutzen nicht quantifizierbar
5: Kein Zusatznutzen belegt
6: Nutzen geringer
O: Orphan Drug, Medizinischer Zusatznutzen gilt als belegt
N: Neubewertung, neues Anwendungsgebiet
E: Erstattungspreis
AH, AV: opt out, außer Handel oder Abverkauf
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