Stellenwert von Bulking Agents in der Urogynäkologie G. Häusler Prävalenz Pathophysiologie der Belastungsinkontinenz • Konzept der urethralen Beweglichkeit (Halteapparat) • Konzept des urethralen Sphinktermechanismus (intrinsisch) DeLancey: Belastungsinkontinente vs Kontinente Urethraverschlussdruck 40 % Urethraachse, Hiatusweite, Levatorkraft EXTRINSISCH DeLancey 1996 INTRINSISCH Perucchini 2002 • Minimal invasiv • Effektiv… Ideal • …anhaltend • Sicher • Keine Nebenwirkungen • Niedrige Kosten • Polytetrafluorethylene (Teflon®, Polytef®) Bulking Agents • Bovine collagen (Contigen®) • Autologous fat • Silicone (Macroplastique®) • Carbon spheres (Durasphere®) • Calcium hydroxylapatite (Coaptite®) • Porcine dermal implant (Permacol®) • Ethylene vinyl alcohol copolymer (Uryx®, Tegress®) • Hyaluronic acid (Zuidex®) • Polyacrylamide gel (Bulkamid®) Komplikationen • Lokale Entzündung • Migration/Absorption/Embolismus • Granulom/Pseudozysten • Erosionen • Toxizität • Hypersensitivität • Hohe Kosten Committee on Practice Bulletin—Gynecology 63 Urinary Incontinence in Women (Obstet Gynecol 2005;105:1533–45) www.nice.org.uk J of Urology, September 2014 Einfach-verblindet, randomisiert, 33 Zentren, 12 Monate Nachsorge 229 Pat mit Bulkamid® versus 116 mit Kollagen (Contigen®) 53 % versus 55 % mit ≥ 50% Reduktion der Inkontinenzepisoden 77%…zwei Injektionen; 36%…drei Injektionen mit Bulkamid® 66%…zwei Injektionen; 26%…drei Injektionen mit Contigen® Kein Veränderung oder schlechter: 27 und 30 % Urethral Injection Therapy (Cochrane Review) • • • • • • 14 randomisierte Studien n = 2004 Patientinnen, 7 Produkte Kleine Fallzahlen Moderate Studienqualität Für Metaanalyse unzureichend Kein Fett verwenden (Embolierisiko) Kirchin V. et al. Cochrane Database 2012 www.cochrane.org Periurethral Injection Therapy (Cochrane Review) … cannot be recommended as alternative for women fit for other surgical procedures… Kirchin V. et al. Cochrane Database 2012 www.cochrane.org Bulkamid® Polylacrylamid Hydrogel – 98% Wasser – Wird nicht abgebaut – Homogen (keine MikroparGkel) Polylacrylamid Hydrogel • Integration i.d. Wirtsgewebe durch feine BindegwebeFasern • Wasser-Austausch zwischen Gel und Gewebe scheint „Biofilm“ zu verhindern • Hydrophil • Keine Immunogenität • Keine stärkere Fremdkörper-Reaktion Bulkamid Results N = 129 N Recovere Unchange Improved Worse d d 6 Mo 43 49% 44% 7% 0% 12 Mo 38 32% 55% 8% 5% 18 Mo 22 32% 50% 18% 0 24 Mo 12 50% 50% 0 0 30 Mo 14 50% 43% 7% 0 Reinjektionsrate: 76 % Lobodasch, Chemnitz 2008 Trutnovsky et al. IUJ 2010 CONSUIRT-DK02 Patient Zufriedenheit JA NEIN • Sind Sie mit dem Eingriff zufrieden? 45 (75%) 15 (25%) • Würden Sie den Eingriff anderen 48 (79%) 13 (21%) empfehlen ? Note: Missing answers are accounted as ‘No’ Sørensen et al. IUGJ 2007;18 (suppl 1):S190-1 Authors’ conclusions There were no data to recommend or refute any of the different management strategies for recurrent or persistent stress incontinence after failed suburethral tape surgery. Evidence is urgently required to address this deficiency, ideally from RCTs. Zweite Schlingen-‐OP versus Bulking bei Rezidiv-‐BelastungsinkonGnenz Gaddi A et al. Obs Gyn 2014 • • • • • • • RetrospekGve Kohortenstudie 165 ReoperaGonen nach 6914 midurethralen Schlingen (2.4%) 60% erneute midurethrale Schlingen vs 40% bulking agents (ConGgen®, Macroplast®, CoapGte®) Bulking eher bei älteren, dickeren, prämenopausalen 11% Versager nach einem Jahr…Re-‐Schlinge 39% Versager nach einem Jahr…bulking agents OR: 3.5 Sicherheitsaspekte COLLAGEN Contigen® Migration NEIN Granulom Sterile Abszeß CARBONCOATED BEADS CALCIUM Durasphere® Coaptite® HYDROXYLAPATITE JA ? 3% JA EVHO SILICONE ELASTOMER DEXTRANOMER/ HYALURONIC ACID POLYACRYLAMID HYDROGEL Macroplasty® Zuidex® Bulkamid® Oryx® Tegress® NEIN JA NEIN NEIN (JA) JA NEIN 10% NEIN Yes NEIN JA (Pseudocyste) Erosion JA Calcification JA Allergie JA 16% JA NEIN NEIN Nebenwirkungen (für Bulkamid) – 12% HWI – 48% lokale, vorübergehende Schmerzen – 17% Harnverhalt (vorübergehend) – 3% Drangbeschwerden – 1 % Verschlechterung der HI 95% der NW wurden als „mild“ oder „moderat“ klassifiziert Das Bulkamid® Set Youtube: „Bulkamid“ Injektions-Technik • • • • • • • • “Prep & drape” Lokal-Anästhesie Zystoskop einführen, Blase leeren Kontinuierlicher NaCl-Fluß Bei 3, 6 & 9 Uhr instillieren Ziel: gute Annäherung/Adaptierung Insgesamt: 1-2 mL (1-2 Spritzen) Blase leeren (durch das Scope, kein Katheter) • Restharnmessung vor Entlassung Dual growth factor-‐loaded in situ gel-‐forming bulking agent: passive and bioac:ve effects for the treatment of urinary incon:nence. J Mater Sci Mater Med.2015 Jan;26(1):5365 Oh SH, Bae JW, Kang JG, Kim IG, Son JY, Lee JY, Park KD, Lee JH Biomaterials.2014 Feb;35(5):1519-‐30 Tissue engineered bulking agent with adipose-‐ derived stem cells and silk fibroin microspheres for the treatment of intrinsic urethral sphincter deficiency. Shi LB, Cai HX, Chen LK, WU Y, Zhu SA, Gong XN, Xia YX, Ouyang HW, Zou XH Zusammenfassung • • • • • Injektion unter direkter Sicht Leichtes Handling Kein Anästhesist nötig ! Sicherheit Option für ausgewählte Patientinnen
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