Abgabehilfe zu Hydromorphon Aristo® long

Abgabehilfe zu Hydromorphon Aristo® long –
REZEPTBELIEFERUNG
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Produktübersicht
➔ Seite 2
Bei der BtM-Rezeptbelieferung von Opioid-Analgetika wie z. B. Hydromorphon Aristo® long sollte grundsätzlich kein
Präparatewechsel vorgenommen werden. Folglich gilt, dass bei allen Verordnungen (mit und ohne Aut-idem-Kreuz) das
namentlich verordnete Präparat abgegeben werden sollte.
Richtige Rezeptbelieferung
Präparat mit 24-Stunden-Wirkdauer:
Hydromorphon Aristo L 8 mg
100 Ret N3
Wichtiger Hinweis:
Hydromorphon Aristo® L =
Hydromorphon Aristo® long
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Kein Präparatewechsel
bei Opioid-Analgetika
Präparat mit 12-Stunden-Wirkdauer:
Hydromorphon Aristo 8 mg
100 Ret N3
Wichtiger Hinweis:
Grundsätzlich kein Austausch auf ein anderes
Präparat (andere Hersteller, Wirkdauer oder
Galenik)
4 RICHTIG: Abgabe des verordneten Hydromorphon Aristo® long (24-Stunden-Wirkdauer)
Warum kein Austausch?
Auszug aus den FAQ BtMVV des BfArM
Ein Austausch retardierter BtM mit unterschiedlicher Wirkdauer ist grundsätzlich nicht erlaubt1 – bei gleicher Wirkdauer
sollte für Opioid-Analgetika ebenfalls kein Präparatewechsel
vorgenommen werden (lt. DPhG-Empfehlung).2
„Ist die Aut-idem-Regelung auch bei Opiaten/Opioiden
anwendbar? [...]
Dabei sind Darreichungsformen mit unterschiedlicher Wirkdauer (z. B. retardierte Präparate mit 12 oder 24 Stunden
Wirkdauer) nicht austauschbar.“
1 nach FAQ BtMVV des BfArM (www.daprh.de/bfarm)
2 nach Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der DPhG, bei Opioid-Analgetika kann Substitution kritisch sein (www.daprh.de/dphg)
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Abgabehilfe zu Hydromorphon Aristo® –
PRODUKTÜBERSICHT
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Rezeptbelieferung
➔ Seite 1
Aristo Pharma bietet eine breite Produktpalette, die eine patientenindividuelle Therapie starker
und stärkster Schmerzen ermöglicht.
Hydromorphon Aristo® long
Hydromorphon Aristo®
Hydromorphon Aristo® akut
NEU
• konstanter Wirkspiegel
über 24 Stunden
• teilbar ab 8 mg
• konstanter Wirkspiegel
über 12 Stunden
• teilbar
• schnell freisetzend
• kombinierbar mit allen
Retard-Opioiden
• 4/8/16/32 mg Retardtabletten
• 4/8/16/24 mg Retardtabletten
• 1,3/2,6 mg Hartkapseln
• 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3)
• 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3)
• 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3)
Hydromorphon Aristo® akut 1,3/2,6 mg Hartkapseln/Hydromorphon Aristo® long 4/8/16/32 mg Retardtabletten/Hydromorphon Aristo® 4/8/16/24 mg Retardtabletten (Rp/BTM) Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid. Zus.: -akut: 1 HKps. enth.: 1,3/2,6 mg
Hydromorphonhydrochlorid (entspr. 1,16/2,32 mg Hydromorphon), sonst. Bestandt.: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Salzsäure (2,61%) (z. pH-Wert-Einstellung), Propylgallat (Ph. Eur.), Kps-hülle.: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisen
(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur akut 1,3 mg Htkps.), Drucktinte, Schellack, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171); -long Retardtbl.: 1 Retardtbl. enth.: 4mg/8mg/16mg/32mg Hydromorphonhydrochlorid entspr. 3,55mg/7,09mg/14,19mg/28,38mg Hydromorphon, sonst. Bestandt.: Tbl.-kern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Talkum, Carmellose-Natrium, mikrokrist. Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisp. Siliciumdioxid; Flm.-Überzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 4000, Talkum, 4mg-zusätzl.: Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid (E 172); 8mg-zusätzl.: Titandioxid (E 171); 18mg-zusätzl.: Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); 32mg-zusätzl.: Eisen (III)-oxid (E172); -1 Retardtbl. enth.: 4 mg/8
mg/16 mg/24 mg Hydromorphonhydrochlorid entspr. 3,55 mg/7,09 mg/14,19 mg/21,28 mg Hydromorphon, sonst. Bestandt.: Tbl.-kern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Talkum, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.),
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisp. Siliciumdioxid; Flm.-Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171); 8 mg-zusätzl.: Eisen (III)-oxid (E 172), 16 mg-zusätzl.: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Anw.: -akut: Zur Linderung starker Schmerzen, angezeigt z. Behandl. v. Erwachs. ud. Jugendl. ab 12 J.; -long Retardtbl.: Behandlung starker bis sehr starker Schmerzen; Retardtbl: Behandlung starker Schmerzen. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff od. sonst. Bestandt., erhebl. Atemdepression mit Hypoxie od. erhöhte Kohlendioxidspiegel im Blut( -long: Atemdepression), schwere, chron. obstrukt. Lungenerkrankung, Koma, akutes Abdomen, paralytischer Ileus, gleichz. Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese
innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden (MAOIs). Schwangersch./Stillzeit: Anwendung nicht empfohlen. Nebenw: Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Somnolenz, Hypotonie, vermind. Appetit, Appetitlosigkeit, Obstipation, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwitzen, Harnverhalt, verstärkter Harndrang, Asthenie. Gelegentlich: Depression, Dysphorie, Euphorie, Halluzinationen, Alpträume, Kopfschmerzen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesie, Miosis, Verschwommensehen, Tachykardie, Dyspnoe, Dyspepsie, Diarrhoe, Dysgeusie, Hautausschlag, Urtikaria, vermind. Libido, erektile Dysfunktion, Toleranz, Entzugserscheinungen ud. Sympt. wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor ud. gastrointest. Sympt. beinhalten. Selten: Abhängigkeit, Agitiertheit, Krampfanfälle; Sedierung, Bradykardie, Palpitationen, Atemdepression, Bronchospasmen, Gallenkolik, Erhöhung von Pankreasenzymen, Rötung des Gesichts. Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließl. Schwellung im Bereich des Oropharynx), Hyperalgesie, Paralytischer Ileus, Erhöh. v. Leberenzymen, periph. Ödem. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.-long Retardtbl.: Enthält Sucrose. Packungsbeilage beachten.
(verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel) (Stand Juni 2015). Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin.
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