Informationsblatt zur klinischen Studie Name der Studie FITPATIENT Studientitel Filgrastim-Behandlungsschemata und ihr Einfluss auf Chemotherapie-Dosisintensität, Neutropenien und Antibiotika-resistenzen Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt? Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt? Keine Hintergrund zur Studienmedikation Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert Studienablauf Nichtinterventionelle Studie. Klinische Datenerhebung und Verträglichkeitsdokumentation Einschlusskriterien ( Auswahl) 1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren , die wegen einer malignen Erkrankung eine übliche zytotoxische Chemotherapie erhalten und die entsprechend Fachinformation mit Filgrastim HEXAL® behandelt werden. 2. Eine Behandlung mit Filgrastim HEXAL® ist zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie (Datum der Einwilligungserklärung) noch über zwei bis sechs Chemotherapiezyklen geplant. Ausschlusskriterien (Auswahl) a. Patient leidet an einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile in Filgrastim HEXAL®. b. Patient leidet an chronisch myeloischer Leukämie (CML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS). c. Patient unterzieht sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation oder Transplantation autologer peri-pherer Blutstammzellen (PBPC). d. Patient leidet an sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder (relevant für Patienten unter 55 Jahren) an neu diagnostizierter AML mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)]. e. Patient leidet an einer Sichelzellanämie. f. Patient leidet an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten OA Dr. Uwe Schwindel E- Mail: [email protected] Dr. Nikolaos Karapanagiotidis E- Mail: [email protected] Telefon 06142/88-1024 Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz Fr. Corinna Hebermehl- E-Mail: [email protected] Tel: 06142 88-1032
© Copyright 2024 ExpyDoc
