Pharmazeutische Bedenken bei Temozolomid

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Pharmazeutische Bedenken
bei Temozolomid
Aufgrund von Rabattverträgen ist die Apotheke häufig verpflichtet, verordnete Arzneimittel gegen wirkstoffgleiche Präparate auszutauschen. Es gibt jedoch Arzneimittel,
bei denen eine Substitution kritisch ist, wie z. B. das Zytostatikum Temozolomid Hexal .
Die Größe
den Unterschied
In solchen Fällen kann die Apotheke Pharmazeutische Bedenken
gem.macht
Apothekenbetriebsordnung § 17 (5) geltend machen.
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Temozolomid
HEXAL®
 Probleme bei der Darreichungsform
Temodal®
und viele Anbieter
20 mg
20 mg
Im Verlauf der zytostatischen Therapie können Emesis und
Schluckbeschwerden als Nebenwirkungen auftreten. Auch
bei bestimmten Patientengruppen, z. B. Ältere oder Kinder
Temozolomid
Temodal und
können grundsätzlich Schwierigkeiten beim Schlucken vorHEXAL
viele Anbieter
liegen. Kleine, leicht zu schluckende Darreichungsformen
Abbildung in Originalgröße
sind deswegen für die Therapie entscheidend. Die Kapsellänge bei Temozolomid
unterscheidet sich beispielweise bei verschiedenen Herstellern um bis zu 7 mm
(s. Abb.). Patienten mit Schluckproblemen werden auch im Kommentar des Rahmenvertrages als Patientengruppe definiert, bei der Pharmazeutische Bedenken geltend
gemacht werden können.
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Kapselvergleich Abbildung.indd 1
29.11.13 10:33
 Mögliche Gründe für die Anwendung Pharmazeutischer Bedenken
bei Temozolomid:
• Der Patient leidet unter Schluckbeschwerden.
• Der Patient leidet unter schwierig zu therapierender Übelkeit.
• Es bestehen Bedenken bezüglich einer Ablehnung des substituierten
Medikamentes durch den Patienten (Non-Compliance).
 Austausch durch Pharmazeutische Bedenken verhindern:
1 Die Sonder-PZN 02567024 ist auf das Rezept zu drucken.
2 Es muss handschriftlich eine Begründung auf dem Rezept vermerkt werden,
z. B. „Gefährdung des Therapieerfolges aufgrund von Schluckbeschwerden“.
3 Die Begründung muss mit Datum und Unterschrift abgezeichnet werden.
4
Im Feld „Faktor“ ist die Kennziffer 6 für die Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels wegen Pharmazeutischer Bedenken einzutragen.
Beispiel: Bei nur einer Verordnung lautet die dreistellige
Kennziffer 611.
1
5 Im Feld „Taxe“ ist eine 0 einzutragen.
6
4
6 Zusätzlich zur Sonder-PZN muss die PZN des
abgegebenen Arzneimittels aufgedruckt werden.
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Temozolomid HEXAL 5/- 20/- 100/- 140/- 180/- 250 mg Hartkapseln: Wirkstoff: Temozolomid. Zusammensetz.: 1 Hartkps. enth. 5/20/100/140/180/250 mg
Temozolomid, Laktose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid,
Wasser, Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Kaliumhydroxid. 5 mg Hartkps.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Indigocarmin. 20 mg Hartkps.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O. 100 mg
Hartkps.: Eisen(III)-oxid. 140 mg Hartkps.: Indigocarmin. 180 mg Hartkps.: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid. 250 mg Hartkps.: Natriumdodecylsulfat. Jede
Hartkps. enth. 168/14,6/73/102,2/131,4/182,5 mg Laktose. Anwendungsgeb.: Erw. Pat. m. erstm. diagnost. Glioblastoma multiforme begleit. z. Radiotherap. (RT) u. anschl.
als Monotherap., Kdr. ab 3 J., Jugendl. u. erw. Pat. m. einem nach Standardtherap. rezidivierenden od. progredienten malig. Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, od.
anaplast. Astrozytom. Gegenanz.: Überempf. geg. Inhaltsstoffe, Überempf. geg. Dacarbazin (DTIC), schwere Myelosuppress., Schwangersch., Stillz. Nebenwirk.: Infekt.,
Herpes simplex, Wundinfekt., Pharyngitis, orale Candidose, Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie, febrile Neutropenie, Anämie, Cushingoid, Anorexie,
Hyperglykämie, Gewichtsverlust, Hypokaliämie, erhöh. alkal. Phosphatase, Gewichtszunahme, Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigk., Agitierth., Apathie, Verhaltensstör., Depress., Halluzinat., Kopfschm., Konvulsionen, verring. Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstör., Schwindel, Verwirrth., Gedächtnisstör., Konzentrationsstör., Neuropathie, Parästhesie, Sprachstör., Zittern, Status epilepticus, extrapyramidale Stör., Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstör., Dysphasie, anormaler Gang,
Hyperästhesie, Hypästhesie, neurolog. Erkrank. (nicht spez.), periphere Neuropathie, verschwomm. Sehen, Halbseitenblindh., reduz. Sehschärfe, Sehstör., Gesichtsfeldausfall, Augenschm., Hörstör., Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschm., Palpitation, Hämorrhagie, Ödeme, geschwollene Beine, zerebrale Blutung, Bluthochdruck,
Dyspnoe, Husten, Pneumonie, Infekt. d. oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwell., Obstipation, Übelk., Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie, Ausschlag, Alopezie, Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus, Hautabschupp., Photosensitivitätsreakt., anormale Pigment., Muskelschwäche,
Gelenkschm., Myopathie, Rückenschm., Muskel-/Skelettschm., Myalgie, häufige Miktion, Harninkontinenz, Müdigk., allerg. Reakt., Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsödeme,
Schmerzen, Geschmacksveränd., Asthenie, Flushing, Hitzewall., verschlecht. Allg.-zustand, Rigor, Verfärb. d. Zunge, Parosmie, Durst, erhöh. ALT, erhöh. Leberwerte,
erhöh. Gamma-GT, erhöh. AST. Herpes zoster, Grippe-ähnl. Sympt., Petechien, Amnesie, Krampfanfälle, Hemiplegie, anormale Koordination, sensor. Stör., Doppeltsehen,
trockene Augen, Taubheit, Vertigo, tiefe venöse Thrombose, Beinödeme, pulmonale Embolie, periphere Ödeme, Sinusitis, Bronchitis, trockener Mund, Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointest. Stör. (nicht spez.), Gastroenteritis, Hämorrhoiden, verstärkt. Schwitzen, Dysurie, Vaginalblut., Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in
d. Brustdrüse, Gesichtsschwellungen, Zahnerkrank., opportunist. Infekt., einschl. PCP, od. Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4), Panzytopenie, Anämie (Grad
3-4), Atemnot, Verstopf., Bauchschm., Erythema multif., Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem, Unwohlsein, Geschmacksanomalie, einschl. Anaphylaxie, Angioödem. anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie, myelodysplast. Syndr. (MDS), sekundäre malig. Erkrank., einschl. myeloische Leukämie, interstit. Pneumonie, Lungenfibrose,
Ateminsuff., Anstieg d. Leberenzyme, Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen, tox. epidermale Nekrolyse u. Stevens-Johnson-Syndr.
Zytotoxisch! Kps. f. Kdr. unzugängl. aufbewahren, vorzugsw. in einem abschließbaren Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann f. Kdr. tödl. sein. Enthält Laktose!
Weit. Einzelh. u. Hinw. s. Fach-, u. Gebrauchsinfo. Verschreibungspflichtig. Mat.-Nr.: 3/51006928 Stand: Juli 2014 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.onkologie.hexal.de
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49023217 Stand 03/2016
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