Merkblatt Drogisten - Kantonale Heilmittelkontrolle

Kanton Zürich
Kantonale Heilmittelkontrolle
Merkblatt
Stand Juni 2015
MKB-40302A
Selbstständige Berufsausübung Drogistin
und Drogist
Zielgruppe: Drogisten
1. Allgemeines
Die massgebenden Rechtsgrundlagen zur
selbstständigen Berufsausübung befinden sich
in den §§ 3 ff. des Gesundheitsgesetzes (GesG
/ LS 810.1), in der Verordnung über die nichtuniversitären Medizinalberufe (nuMedBV / LS
811.21) sowie in den §§ 15 ff. Heilmittelverordnung (HMV / LS 812.1). Diese Erlasse finden
Sie unter www.zhlex.zh.ch in der kantonalen
Gesetzessammlung. Weiter ist auch Art. 30 des
Heilmittelgesetzes des Bundes zu beachten
(HMG / zu finden unter Nummer SR 812.21 auf
www.admin.ch/ch/d/sr/sr). Weitere wichtige
Informationen zur selbstständigen Berufsausübung finden Sie im «Leitfaden über die bewilligungspflichtigen nichtuniversitären Medizinalberufe im Kanton Zürich» auf www.gd.zh.ch. Wir
bitten Sie, die Unterlagen und die rechtlichen
Bestimmungen vor Gesuchseinreichung gründlich zu studieren. Für Auskünfte können Sie sich
gerne an die oben erwähnte Stelle wenden.
2. Wer benötigt eine Bewilligung?
Sie benötigen eine Berufsausübungsbewilligung der Kantonalen Heilmittelkontrolle, wenn
Sie den Beruf der Drogistin oder des Drogisten
fachlich eigenverantwortlich sowie berufsmässig
oder im Einzelfall gegen Entgelt ausüben wollen
(§ 3 Abs. 1 lit. f GesG). Eine Berufsausübungsbewilligung ist auch erforderlich, wenn Sie zwar
im Namen und auf Rechnung einer andern
Person mit Berufsausübungsbewilligung, jedoch
fachlich eigenverantwortlich tätig sind (s. § 10
Abs. 2 GesG). Neben der Berufsausübungsbewilligung ist eine Detailhandelsbewilligung der
Kantonalen Heilmittelkontrolle im Sinne von Art.
30 HMG und §§ 15 ff. HMV erforderlich, um
Arzneimittel abzugeben bzw. eine Drogerie zu
führen. Findet die fachlich eigenverantwortliche
Tätigkeit im Namen und auf Rechnung einer
andern natürlichen Person ohne Berufsausübungsbewilligung (Bsp. Einzelunternehmer)
oder einer juristischen Person (Bsp. GmbH)
statt, so ist zusätzlich zur persönlichen Berufsausübungsbewilligung als leitender Drogist oder
Drogistin eine Betriebsbewilligung im Sinne
von § 35 Abs. 2 lit. g GesG erforderlich. Auch
diese Bewilligungen werden auf Gesuch hin von
der Kantonalen Heilmittelkontrolle ausgestellt.
Schliesslich benötigt eine Drogerie zusätzlich
eine Herstellungsbewilligung der Kantonalen
Heilmittelkontrolle, wenn sie nicht zulassungspflichtige Arzneimittel im Sinne von § 2 HMV
selber herstellen möchte.
3. Bewilligungsvoraussetzungen
und Tätigkeitsbereich
Fachliche Bewilligungsvoraussetzung ist gemäss § 26 GesG ein eidgenössisches oder
eidgenössisch anerkanntes ausländisches Drogistendiplom. Gemäss § 15 nuMedBV umfasst
der bewilligungspflichtige Tätigkeitsbereich die
Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie
D (die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie E fällt nicht in den Anwendungsbereich
von § 3 Abs. 1 lit. f GesG).
4. Gesuchseinreichung
Bitte reichen Sie das Formular „Gesuch um
Bewilligung der selbstständigen Berufausübung“
vollständig ausgefüllt mit den im Gesuchsformular aufgeführten Beilagen bei der oben erwähnten Stelle ein. Bei unvollständig ausgefüllten
Formularen oder unvollständigen Beilagen behalten wir uns vor, Ihnen das Gesuch zurückzusenden. Wenn alle notwendigen Unterlagen
eingereicht sind, dauert die Gesuchsbearbeitung in der Regel höchstens einen Monat. Bitte
beachten Sie, dass die Aufnahme der selbstständigen Berufsausübung erst nach Erhalt der
Bewilligung erlaubt ist.
5. Beilagen zum Gesuch
5.1 Berufsdiplom
Das Berufsdiplom ist in Fotokopie dem Gesuch
beizulegen.
5.2 Handlungsfähigkeitszeugnis und
Strafregisterauszug
Zur Bearbeitung Ihres Gesuchs benötigen wir
ein Handlungsfähigkeitszeugnis und einen Auszug aus dem Strafregister. Das Handlungsfähigkeitszeugnis kann bei Ihrer Wohnortgemeinde, der Strafregisterauszug beim Bundesamt für
Justiz (www.bj.admin.ch) bezogen werden.
Beide Dokumente sind im Original einzureichen
und dürfen nicht älter als drei Monate sein.
Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich
Merkblatt BAB Drogisten
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5.3 Berufsausübungsbewilligung eines
anderen Kantons
Sofern Sie in einem anderen Kanton über eine
gültige Bewilligung zur selbstständigen Berufsausübung als Drogistin oder Drogist verfügen,
ersuchen wir Sie um Zustellung einer aktuellen
schriftlichen Erklärung (im Original) der zuständigen Gesundheitsbehörde, wonach Sie im
Besitz einer heute gültigen und uneingeschränkten Berufsausübungsbewilligung sind und in
aufsichtsrechtlicher Hinsicht nichts gegen Sie
vorliegt. Bitte legen Sie eine Kopie Ihrer Berufsausübungsbewilligung bei. Auf das Einreichen
des Strafregisterauszugs sowie des Handlungsfähigkeitszeugnisses kann in diesem Fall verzichtet werden.
6. Befristung und Gebühren
Die Berufsausübungsbewilligung wird jeweils für
zehn Jahre, längstens jedoch bis zur Vollendung des 70. Altersjahres erteilt. Sofern die
Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin gegeben sind, wird die Bewilligung auf Gesuch hin
um zehn Jahre verlängert. Ab Vollendung des
70. Altersjahres wird die Bewilligung jeweils um
drei Jahre verlängert, sofern durch ein ärztliches
Zeugnis (s. entsprechendes Formular) bestätigt
wird, dass Ihr Gesundheitszustand eine einwandfreie Berufsausübung ermöglicht. Die
Gebühr für die erstmalige Erteilung der Bewilligung beträgt 800 Franken, diejenige für die
Verlängerung 200 Franken (§ 34 lit. a und b
nuMedBV). Waren Sie bereits in einem andern
Kanton selbstständig als Drogistin oder Drogist
tätig und wird die Bewilligung gestützt auf das
Binnenmarktgesetz (SR 943.02) erteilt, wird für
die Ersterteilung keine Gebühr erhoben.
7. Beschäftigung unselbstständig
Tätiger / Vertretung
In Drogerien können neben Personen mit eidgenössischem Drogistendiplom auch solche mit
eidgenössischem Fähigkeitszeugnis als Drogistin oder Drogist oder einer abgeschlossenen
Ausbildung als Pharma-Assistentin oder Pharma-Assistent beschäftigt werden. Auch wenn
mit diesen Ausbildungsabschlüssen die fachlichen Voraussetzungen für die Erteilung der
Bewilligung zur selbstständigen Berufsausübung (im bewilligungspflichtigen Bereich) nicht
erfüllt sind, befähigen sie durchaus zur Tätigkeit
unter fachlicher Aufsicht (§ 7 Abs. 2 nuMedBV).
Personen mit dem eidgenössischem Fähigkeitszeugnis als Drogistin oder Drogist können gemäss § 8 Abs. 2 nuMedBV für die Dauer von bis
zu 14 Wochen innerhalb eines Jahres auch
Vertretungen übernehmen (s. auch Leitfaden).
Die vertretenen Drogistinnen und Drogisten
haben in diesem Fall aufgrund der Vorgaben
von Art. 25 HMG ihre Erreichbarkeit für eine
Rücksprache in Notfällen sicherzustellen. Dauert eine Vertretung länger als 14 Wochen innerhalb eines Jahres, ist eine Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich (§ 8 Abs. 1
GesG). Entsprechende Gesuche sind bei der
oben genannten Stelle einzureichen.
Hinweis:
Im Internet finden Sie unter www.heilmittelkontrolle.zh.ch weitere Informationen, Unterlagen und Merkblätter über die Führung verschiedener Betriebstypen.

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