52 | Novartis Geschäftsbericht 2015 INNOVATION Novartis Geschäftsbericht 2015 | 53 INNOVATION | PIPELINE PIPELINE Novartis geniesst breite Anerkennung für ihre Entwicklungspipeline, die mit mehr als 200 Projekten in der klinischen Entwicklung (Stand: 31. Dezember 2015) zu den renommier testen der Branche zählt. Viele dieser Projekte betreffen Medikamente, die das Potenzial besitzen, eine neue Therapie klasse zu repräsentieren oder ihre jeweilige WICHTIGE ENTWICKLUNGSPROJEKTE Projekt/Produkt Division Wirkstoffname Wirkmechanismus Potenzielle Indikation/Therapiegebiet Verabreichungsweg PHASE I PHASE II PHASE III EINREICHUNG Geplantes Einreichungsdatum 1,2 ONKOLOGIE ABL001 Pharmaceuticals – BCR-ABL-Inhibitor Chronische myeloische Leukämie Oral ≥2020 PHASE I ASB183 Pharmaceuticals Afuresertib AKT-Inhibitor Solide und hämatologische Tumoren Oral ≥2020 PHASE I LJM716 Pharmaceuticals Elgemtumab HER3 mAb3 Solide Tumoren Intravenöse ≥2020 PHASE I Infusion PIM447 Oral Pharmaceuticals – Pan-PIM-Inhibitor Hämatologische Tumoren ≥2020 PHASE I EGF816 Pharmaceuticals – Inhibitor des Rezeptors des Solide Tumoren Oral 2018 PHASE II epidermalen Wachstumsfaktors Behandlungsstandards zugunsten der Patien- BGJ398 Pan-FGF-Rezeptor-Kinase-Inhibitor ten weltweit zu setzen. Dazu gehören neue Tafinlar + Mekinist Pharmaceuticals Dabrafenib + Trametinib BRAF-Inhibitor + MEK4- Inhibitor Kategorie anzuführen und dabei völlig neue Wirkstoffe (New Molecular Entities, NME), Indi- Pharmaceuticals ≥2020 PHASE II INC280 gen für bereits eingeführte Produkte. Diese Sekundärtherapie (+ Fulvestrant) bei metastasierendem Brustkrebs Oral 2016 PHASE III (Hormonrezeptor-positiv, Aromatase-Inhibitor-resistent/ nicht mit mTOR-Inhibitor vorbehandelt) [Leitindikation]; Tertiärtherapie (+ Fulvestrant) bei metastasierendem Brustkrebs (Hormonrezeptor-positiv, Aromatase-Inhibitor- und mTOR-Inhibitor-resistent); solide Tumoren BYL719 PharmaceuticalsAlpelisib PI3Kα6-Inhibitor Sekundärtherapie (+ Fulvestrant) bei fortgeschrittenem Oral 2019 PHASE III Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs nach der Menopause (Leitindikation); solide Tumoren Tasigna Pharmaceuticals Nilotinib BCR-ABL-Inhibitor Behandlungsfreie Remission bei chronischer Oral 2016 PHASE III myeloischer Leukämie LCI699 Morbus Cushing wicklung. Wir nutzen das herkömmliche Pipeline- Modell als Plattform (d.h. Phasen I bis III). Wir haben den Entwicklungsprozess jedoch vereinfacht und ihn flexibler und effizienter g estaltet. GLOSSAR ZUR PIPELINE Projekt/Produkt „Projekt“ bezieht sich auf den Code des Entwicklungsprojekts von Novartis (bestehend aus Buchstaben und Z iffern). „Pro- Pharmaceuticals Osilodrostat c-MET-Inhibitor Oral BRAF-V600-positives NSCLC2; Oral 2016PHASE II BRAF-V600-positives Melanom (adjuvant); BRAF-V600-positives kolorektales Karzinom BKM120 PharmaceuticalsBuparlisib PI3K5-Inhibitor wählte Projekte in der konfirmatorischen Ent- Capmatinib Solide Tumoren kationserweiterungen und neue FormulierunTabelle bietet einen Überblick über ausge- Pharmaceuticals Infigratinib Aldosteronsynthase-Inhibitor Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom Oral 2018 PHASE II 2017 PHASE III LEE011 PharmaceuticalsRibociclib CDK4/67-Inhibitor Primärtherapie (+Letrozol) bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor- Oral 2016 PHASE III positivem, HER2-negativem Brustkrebs nach der Menopause (Leitindikation); Primärtherapie (+Tamoxifen + Goserelin oder NSAI8 + Goserelin) bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor- positivem, HER2-negativem Brustkrebs vor der Menopause; Primär-/Sekundärtherapie (+Fulvestrant) bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs nach der Menopause; solide Tumoren PKC412 Pharmaceuticals Midostaurin Signaltransduktionsinhibitor Akute myeloische Leukämie (Leitindikation), Oral 2016 PHASE III aggressive systemische Mastozytose eingeführten Medikaments. Signifor LAR Pharmaceuticals Pasireotid Somatostatin-Analog Morbus Cushing (SOM230) Wirkstoffname Von der Weltgesundheitsorga- Zykadia (LDK378) Pharmaceuticals Ceritinib ALK9-Inhibitor dukt“ bezieht sich auf den Markennamen eines Oral Votrient Freiname (International Nonproprietary Name, Arzerra Pharmaceuticals Ofatumumab Anti-CD20 mAb3 Chronische lymphatische Leukämie (verlängerte Behandlung)2; Intravenöse Eingereicht USA EINREICHUNG chronische lymphatische Leukämie (Rezidiv); Non-Hodgkins- Infusion Eingereicht EU Lymphom (refraktär) Afinitor/Votubia PharmaceuticalsEverolimus mTOR10-Inhibitor (RAD001) Nicht-funktionelle neuroendokrine Tumoren2 (Magen-Darm, Lunge), Oral Anfälle im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, DLBCL11 Fortsetzung des Glossars auf Seite 54 Pazopanib Angiogenese-Inhibitor Fortgeschrittenes ALK9-positives nichtkleinzelliges Lungen- Oral 2017 PHASE III karzinom (Primärtherapie, ohne Vorbehandlung)2; fortgeschrittenes ALK9-positives nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (Gehirnmetastasen) nisation (WHO) vergebener internationaler INN) für einen Arzneimittelwirkstoff. Pharmaceuticals Depot-Formulierung, 2016 PHASE III intramuskuläre Injektion Nierenzellkarzinom (adjuvant) Promacta/Revolade Pharmaceuticals Eltrombopag Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist Immunthrombozytopenie bei Kindern Oral Oral/ orale Suspension 2016 PHASE III Eingereicht USA EINREICHUNG Eingereicht EU Zugelassen USA Eingereicht EU EINREICHUNG Jadenu Pharmaceuticals DeferasiroxEisen-Chelator Eisenüberladung Oral Zugelassen USA EINREICHUNG Exjade (Filmtablette) Eingereicht EU Filmtablette HERZ-KREISLAUF- UND STOFFWECHSELERKRANKUNGEN ACZ885 Pharmaceuticals Canakinumab Anti-Interleukin-1ß Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen monoklonaler Antikörper Subkutane 2017 Injektion PHASE III RLX030 Pharmaceuticals Serelaxin Rekombinante Form des Akute Herzinsuffizienz Humanhormons Relaxin 2 Intravenöse 2017 Infusion PHASE III Entresto (LCZ696) Pharmaceuticals Angiotensin-Rezeptor, Neprilysin-Inhibitor Valsartan, Sacubitril (als Natriumsalz-Komplex) Zulassungsanträge, die entweder in den USA oder der EU bereits bewilligt wurden, aber im anderen Markt noch geprüft werden Die Phase und das geplante Einreichungsdatum beziehen sich auf die Leitindikation in der Entwicklung. 3 Monoklonaler Antikörper 4 Kombination von Mitogen-aktivierter Proteinkinase und extrazellulärer Signal-regulierter Kinase 5 Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitor 6 Phosphoinositid-3-Kinase-alpha-Inhibitor 7 Cyclin-abhängige Kinase 4/6 8 Nicht-steroidaler Aromatase-Inhibitor 9 Anaplastische Lymphom-Kinase 10 Mammalian Target of Rapamycin (Protein) 11 Diffuse large B-cell lymphoma (diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom) 1 2 2019 Chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion2,Oral postakute Behandlung bei Myokardinfarkt PHASE III 54 | Novartis Geschäftsbericht 2015 INNOVATION Novartis Geschäftsbericht 2015 | 55 INNOVATION | PIPELINE PIPELINE Fortsetzung WICHTIGE ENTWICKLUNGSPROJEKTE Wirkungsmechanismus Spezifische bioche- mische Interaktion mit einem molekularen Projekt/Produkt Division Wirkstoffname Wirkmechanismus Potenzielle Indikation/Therapiegebiet Verabreichungsweg Ansatzpunkt wie einem Rezeptor oder Enzym, PHASE I PHASE II PHASE III EINREICHUNG Geplantes Einreichungsdatum 1,2 über die ein Wirkstoff seine pharmakologische ATEMWEGSERKRANKUNGEN Wirkung entfaltet. QAX576 Pharmaceuticals – Anti-Interleukin-13 Allergische Erkrankungen monoklonaler Antikörper QMF149 Pharmaceuticals Lang wirkender Beta-2-Agonist Asthma Inhalation 2018 PHASE III und inhalatives Kortikosteroid Potenzielle Indikation(en) Krankheit oder Gesundheitszustand, für deren Behandlung QAW039 ein Wirkstoff bzw. ein eingeführtes Produkt QVM149 Pharmaceuticals entwickelt und geprüft wird. Pharmaceuticals Indacaterol, Mometason- furoat (Fixkombination) Asthma Subkutane ≥2020 PHASE II Injektion Fevipiprant CRTH2-Antagonist Indacaterol, Mometason- furoat, Glycopyrronium- bromid (Fixkombination) Lang wirkender Beta-2-Agonist, Asthma Inhalation 2018 PHASE III lang wirkender Muskarin-Antagonist und inhalatives Kortikosteroid Oral 2019 PHASE III Verabreichungsweg Art der Verabreichung IMMUNOLOGIE UND DERMATOLOGIE eines medizinischen Präparats in den Körper, CJM112 Pharmaceuticals – wie z.B. oral, subkutan oder intravenös. Phase I Erste humanmedizinische klinische Studien zu einem neuen Wirkstoff, meist mit wenigen g esunden Freiwilligen. Dabei werden die klinische Sicherheit und Verträglichkeit sowie metabolische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffs untersucht. Anti-Interleukin-17 Immunerkrankungen monoklonaler Antikörper Subkutane ≥2020PHASE II Injektion QAW039 Pharmaceuticals Fevipiprant CRTH2-Antagonist Atopische Dermatitis Oral ≥2020 PHASE II LJN452 Pharmaceuticals – FXR-Agonist Nicht alkoholbedingte Steatohepatitis Oral ≥2020 PHASE II VAY736 Pharmaceuticals – Anti-BAFF-(B-Zellen aktivierender Primäres Sjögren-Syndrom Faktor)-Antikörper Subkutane ≥2020 PHASE II Injektion QGE031 Pharmaceuticals Ligelizumab Anti-IgE monoklonaler Antikörper mit hoher Affinität Subkutane ≥2020 PHASE II Injektion Ilaris (ACZ885) Pharmaceuticals Canakinumab Anti-Interleukin-1ß Hereditäre periodische Fiebersyndrome monoklonaler Antikörper Subkutane 2016 PHASE III Injektion Cosentyx (AIN457) Pharmaceuticals Secukinumab Anti-Interleukin-17 monoklonaler Antikörper Subkutane Eingereicht USA EINREICHUNG Injektion Zugelassen EU Chronische spontane Urtikaria/ induzierbare Urtikaria Spondylitis ankylosans2; Psoriasisarthritis2; nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Phase II Klinische Studien, an denen Patienten mit der jeweiligen zu behandelnden Krank- NEUROLOGIE CAD106 Pharmaceuticals – Beta-Amyloid-Proteintherapie Alzheimerkrankheit Intramuskuläre ≥2020PHASE II Injektion bewertungen der Phase I bei einer grösseren CNP520 Pharmaceuticals – BACE-Inhibitor Alzheimerkrankheit Oral ≥2020PHASE II Probandengruppe fortgesetzt, die Wirksamkeit EMA401 Pharmaceuticals Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonist Neuropathische Schmerzen Oral ≥2020 des Medikaments bei der b etroffenen Patien OMB157 Pharmaceuticals Ofatumumab Anti-CD20 monoklonaler Antikörper Schubförmig verlaufende multiple Sklerose heit t eilnehmen. Dabei werden die Sicherheits- tenpopulation geprüft und geeignete Dosierungen für weitere Bewertungen ermittelt. Fortsetzung des Glossars auf Seite 56 – PHASE II Subkutane 2019 PHASE II Injektion BAF312 Pharmaceuticals Siponimod Sphingosin-1-Phosphat- Sekundär progrediente multiple Sklerose Oral 2019 PHASE III Rezeptor-Modulator Gilenya Pharmaceuticals Fingolimod Sphingosin-1-Phosphat- Rezeptor-Modulator Chronisch inflammatorische demyelinisierende Oral 2017 PHASE III Polyradikuloneuropathie AMG 334 Pharmaceuticals – Selektiver CGRP-Rezeptor-Antagonist Migräne Subkutane PHASE III Injektion BYM338 Pharmaceuticals Bimagrumab Inhibitor des Activin-Typ-II-Rezeptors Intravenöse 2016 PHASE III Infusion Sporadische Einschlusskörpermyositis (Leitindikation), Hüftfraktur, Sarkopenie ZELL- UND GENTHERAPIE CTL019 Pharmaceuticals Tisagenlecleucel-T CD19-spezifische chimäre Antigen- Rezeptor-T-Zellen-Immuntherapie FCR001 Pharmaceuticals – Akute lymphoblastische Leukämie bei Intravenöse 2016 PHASE II Kindern (Leitindikation), diffus Infusion grosszelliges B-Zell-Lymphom Induktion eines stabilen Chimärismus Nieren-Transplantation und spenderspezifischer Immuntoleranz HSC835 Pharmaceuticals – Stammzellen-Regeneration Stammzellen-Transplantation Intravenöse ≥2020 PHASE II Infusion Intravenöse ≥2020PHASE II Infusion INFEKTIONSKRANKHEITEN KAF156 Pharmaceuticals – Imidazolpiperazin-Derivat Malaria Oral 2019PHASE II KAE609 Pharmaceuticals Cipargamin PfATP4-Inhibitor Malaria Oral ≥2020PHASE II EXE844b Alcon Antiinfektivum Paukenröhrchen-Operation bei Mittelohrentzündung Topisch 2016 USA 1 2 Finafloxacin Zulassungsanträge, die entweder in den USA oder der EU bereits bewilligt wurden, aber im anderen Markt noch geprüft werden Die Phase und das geplante Einreichungsdatum beziehen sich auf die Leitindikation in der Entwicklung. PHASE III 56 | Novartis Geschäftsbericht 2015 INNOVATION Novartis Geschäftsbericht 2015 | 57 INNOVATION | PIPELINE PIPELINE Fortsetzung Phase III Gross angelegte klinische Studien WICHTIGE ENTWICKLUNGSPROJEKTE mit e inigen hundert bis mehreren tausend Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit Projekt/Produkt Division Wirkstoffname Wirkmechanismus Potenzielle Indikation/Therapiegebiet Verabreichungsweg des Medikaments für die Zulassung in den PHASE I PHASE II PHASE III EINREICHUNG Geplantes Einreichungsdatum 1,2 spezifischen Indikationen zu b elegen. Phase- AUGENHEILKUNDE III-Studien können auch für den Vergleich eines Lucentis Pharmaceuticals Ranibizumab Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Choroidale Neovaskularisation12, Intravitreale 2016 PHASE III Wachstumsfaktor) monoklonales Frühgeborenen-Retinopathie Injektion Antikörperfragment OAP030 (Fovista®) Pharmaceuticals Pegpleranib Aptamer gegen den von Blutplättchen Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration stammenden Wachstumsfaktor neuen Arzneimittels mit einer gängigen Stan dardtherapie herangezogen werden, um das allgemeine Risiko-Nutzen-Profil des neuen Medikaments beurteilen zu können. Fortgeschrittene Entwicklung Projekt mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten, deren Wirkungsmechanismus nachgewiesen werden konnte und die in Studien geprüft werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistungsfähigkeit zu belegen und damit die aufsichtsrechtlichen Anforderungen für die Marktzulassung zu erfüllen. Intravitreale 2017 PHASE III Injektion Jetrea Fertiglösung Alcon Ocriplasmin Alpha-2-Antiplasmin-Senker Vitreomakuläre Traktion zur Injektion Intravitreale 2017 Japan PHASE III Injektion RTH258 Alcon Brolucizumab Intravitreale ≥2018 PHASE III Injektion Anti-VEGF Antikörperfragment (einkettig) Feuchte altersbedingte Makuladegeneration Ilevro- Alcon Nepafenac (0,3%) Entzündungshemmender Wirkstoff Postoperatives Makulaödem bei Diabetespatienten Topisch Augentropfensuspension AcrySof IQ ReSTOR Alcon – Toric 2.5 D IOL Multifokale, asphärische Intraokularlinse mit Zylinderkorrektur Eingereicht EU PHASE III 2018 USA Ersatz der Augenlinse bei Katarakt (mit oder ohne Presbyopie) Operativ 2016 USA FORTGESCHRITTENE ENTWICKLUNG mit Astigmatismus-Korrektur AOSept Plus/ Alcon – Desinfektion und Reinigung Kontaktlinsenpflege Linsenpflege 2017 Japan FORTGESCHRITTENE ENTWICKLUNG Clear Care Plus mit HydraGlyde AcrySof IQ Aspheric Alcon – IOL mit UltraSert Vorgeladenes Injektorsystem für Ersatz der Augenlinse bei Katarakt Operativ Eingereicht Japan FORTGESCHRITTENE ENTWICKLUNGEINREICHUNG Intraokularlinsen AcrySof IQ Alcon – ReSTOR Toric 3.0 D IOL Multifokale, asphärische Intraokularlinse mit Zylinderkorrektur Ersatz der Augenlinse bei Katarakt (mit oder ohne Presbyopie) Operativ Eingereicht USA FORTGESCHRITTENE ENTWICKLUNGEINREICHUNG mit Astigmatismus-Korrektur Einreichung/Eingereicht Ein Antrag auf Marktzulassung wurde bei einer oder beiden der folgenden Aufsichtsbehörden eingereicht: der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Marktzulassung durch beide Behörden steht noch aus. Der Zulassungsantrag beinhaltet umfangreiche Daten und Informationen, die im Rahmen von humanmedizinischen klinischen Studien und Tierversuchen während der verschiedenen Phasen der Arzneimittel entwicklung erhoben wurden. BIOSIMILARS GP2013 Sandoz Rituximab Anti-CD20-Antikörper Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, Intravenös rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Wegener-Granulomatose), mikroskopische Polyangiitis und andere (wie das Originalprodukt) PHASE III GP2017 SandozAdalimumab TNF-α-Inhibitor Arthritiden (rheumatoide Arthritis, Subkutan Spondylitis ankylosans, Psoriasisarthritis), Plaque-Psoriasis und andere (wie das Originalprodukt) PHASE III HX575 Sandoz Epoetin alfa Stimulierung der Erythropoese Anämie bei chronischer Nierenerkrankung, chemotherapie- bedingte Anämie und andere (wie das Originalprodukt) PHASE III Subkutan und USA intravenös HX575 s.c. Sandoz Epoetin alfa Stimulierung der Erythropoese Anämie bei chronischer Nierenerkrankung Subkutan Eingereicht EU (Erweiterung in der Nephrologie, als Binocrit seit 2007 zugelassen) EINREICHUNG GP2015 SandozEtanercept TNF-α-Inhibitor Arthritiden (rheumatoide Arthritis, Subkutan Eingereicht USA Spondylitis ankylosans, Psoriasisarthritis), Eingereicht EU Plaque-Psoriasis und andere (wie das Originalprodukt) EINREICHUNG LA-EP2006 Sandoz Pegfilgrastim Chemotherapiebedingte Neutropenie und andere Subkutan Eingereicht USA (wie das Originalprodukt) EINREICHUNG Pegylierter Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor Zulassungsanträge, die entweder in den USA oder der EU bereits bewilligt wurden, aber im anderen Markt noch geprüft werden Die Phase und das geplante Einreichungsdatum beziehen sich auf die Leitindikation in der Entwicklung. 12 Choroidale Neovaskularisation infolge anderer Erkrankungen als: altersbedingte Makuladegeneration und pathologische Kurzsichtigkeit 1 2
© Copyright 2024 ExpyDoc
