Tagesordnung

Tagesordnung
79. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 18. Februar 2016
von 11:00 Uhr bis 13:00 Uhr in Berlin
Stand 15. Februar 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 17.12.2015
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen
und -ausschlüsse):
Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2
a) Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
b) Beschlussentwurf über die Einstellung eines Verfahrens zur Änderung der ArzneimittelRichtlinie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie) fest, welche Arzneimittel nach einer eigenen Nutzenbewertung oder einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ggf. eingeschränkt
verordnungsfähig oder von der Verordnung ausgeschlossen sind.
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat in seinem Urteil vom 27. Mai 2015 festgestellt, dass die vom
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verfügte Beanstandung gegen den Beschluss vom 17. Juni 2010
zur Verordnungseinschränkung der Glinide rechtswidrig war und hat diese deshalb aufgehoben. Der Beschluss vom 17. Juni 2010 soll deshalb im Bundesanzeiger veröffentlicht werden. Mit der Veröffentlichung des
Beschlusses vom 17. Juni 2010 wird das nach § 92 Abs. 2a Satz 4 SGB V eingeleitete Normsetzungsverfahren zur Verordnungseinschränkung der Glinide gegenstandslos und soll daher eingestellt werden.
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8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil A (aut idem):
Aktualisierung der bestehenden Gruppe mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl
Nach § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V gibt der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
Die bestehende Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl in Anlage VII Teil
A der AM-RL soll aktualisiert werden.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Naftidrofuryl, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Naftidrofuryl, Gruppe 1, in Stufe 1 soll aktualisiert werden.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und
Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen):
H1-Antagonisten, Gruppe 5A, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe H1-Antagonisten, Gruppe 5A, in Stufe 3 soll aktualisiert werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden u.a. zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen)
eingesetzt.
8.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3
soll aktualisiert werden. Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Behandlung der Hypertonie (Bluthochdruck)
eingesetzt.
8.1.6
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff wurde erstmals am 1. April 2013 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Am 28. Juli 2015 hat
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Pertuzumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „In Kombination mit Trastuzumab und
Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert“.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.1.7
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und
Anlage X (Aktualisierung der Vergleichsgrößen):
Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 11 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL und redaktionelle Änderung von Gruppenbeschreibungen sowie redaktionelle
Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ nach § 35
Abs. 1 SGB V)
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Gemäß § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V sind die Arzneimittel-Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen
und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Auf Grund der veränderten
Marktdynamik sollen die Vergleichsgrößen von 11 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der
Arzneimittel-Richtlinie aktualisiert werden. Gleichzeitig sollen sowohl die redaktionelle Änderung von Gruppenbeschreibungen als auch die redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die
„Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission vorgenommen werden.
8.1.8
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“
im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Es sollen in 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 die Bezeichnungen der Darreichungsformen redaktionell „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission angepasst werden.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL):
Einsatz von ausschließlich antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten, für die der Einsatz von medikamentenbeschichteten
Stents nicht in Betracht kommt
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen einer
Krankenhausbehandlung angewandt werden, daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten
Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
Am 30. März 2011 hatte der GKV-Spitzenverband die Bewertung der Methode „Einsatz von antikörperbe3
schichteten Stents zur Behandlung von Stenosen in Koronargefäßen“ gemäß § 137c SGB V beantragt. Ein
Beschluss zum Einsatz bei Patientinnen und Patienten mit hohem Restenoserisiko (Risiko einer erneuten Gefäßverengung), für die die Anwendung eines medikamentenbeschichteten Stents (DES) in Betracht kommt,
erfolgte am 21. März 2013. Bezüglich der Patientinnen und Patienten mit niedrigem Restenoserisiko, für die
die Anwendung eines DES in Betracht kommt, wurde am 27. November 2015 ein Beschluss gefasst.
Nunmehr soll über die Anwendung von ausschließlich antikörperbeschichten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten, für die die Anwendung eines DES nicht in Betracht
kommt, entschieden werden.
Die Beschlussfassung des Plenums erfolgt unter Berücksichtigung des zugehörigen IQWiG-Berichts sowie der
Auswertung der im Stellungnahmeverfahren vorgetragenen Argumente.
8.2.2
Antrag der Patientenvertretung vom 25. Januar 2016 auf Änderung der Eckpunkte des organisierten Zervixkarzinom-Screenings mit Stand vom 19. März 2015
Mit dem Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) ist der G-BA damit beauftragt worden, das bislang
opportunistische Zervixkarzinomscreening in ein organisiertes Screening gemäß EU-Leitlinien zu überführen.
Am 19. März 2015 hat das Plenum das IQWiG beauftragt, ein Einladungsschreiben und eine Versicherteninformation zu erstellen. In diesem Zusammenhang wurde ein Eckpunktepapier zum Screeningablauf konsentiert. Demnach ist ein zweiarmiges Optionsmodell vorgesehen, wonach anspruchsberechtigte Frauen ab dem
Alter von 30 Jahren alle fünf Jahre entweder einen HPV-Test in Anspruch nehmen oder weiterhin am jährlichen Pap-Test-basierten Screening teilnehmen können. Um offene Fragen, insbesondere zum Einsatz der
Testverfahren zu klären, wurde im Dezember 2015 eine Expertenbefragung durchgeführt.
Auf Grund der Hinweise aus der Expertenbefragung hat die Patientenvertretung mit Schreiben vom 25. Januar
2016 einen Antrag auf Änderung der Eckpunkte gestellt. Die Patientenvertretung spricht sich darin für ein
HPV-basiertes Screening aus, welches in einer Übergangsphase zusammen mit einer zytologischen Untersuchung erfolgen soll.
Das Plenum entscheidet über das weitere Vorgehen.
8.3
Unterausschuss Veranlasste Leistungen
8.3.1
Rehabilitations-Richtlinie:
Maßgabe des BMG vom 14. Dezember 2015:
Vereinfachung Verordnungsverfahren/ Qualifikationsanforderungen –
Erneute Beschlussfassung nach Stellungnahme der BfDI
Der G-BA hat am 15. Oktober 2015 die Änderung der Rehabilitations-Richtlinie zur Vereinfachung des Verordnungsverfahrens und zur Änderung der Qualifikationsanforderungen für verordnende Ärzte beschlossen. Im
Rahmen der anschließenden Prüfung hat das BMG dem G-BA aufgegeben, eine Stellungnahme der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) einzuholen. Diese hat von ihrem Stellungnahmerecht keinen Gebrauch gemacht.
Das Plenum entscheidet über die erneute Beschlussfassung.
8.3.2
Krankentransport-Richtlinien:
Zahnärztliche Verordnung/ Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung
Der G-BA hat nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 12 SGB V eine Richtlinie über die Verordnung von Kranktransport
zu beschließen. Die Richtlinie regelt die Verordnung von Krankenfahrten, Krankentransporten und Rettungsfahrten.
Nunmehr soll die Anwendbarkeit der Krankentransport-Richtlinien für den vertragszahnärztlichen Bereich klargestellt und darüber entschieden werden, ob und inwiefern die Aufnahme vertragszahnärztlicher Spezifika
erforderlich ist. Ferner ist darüber zu entscheiden, ob der in der Richtlinie geregelte Kreis der besonderen
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Ausnahmefälle für Fahrten zur ambulanten Behandlung anzupassen ist.
8.3.3
Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL):
Verordnungsfähigkeit des An- und Ausziehens von Kompressionsstrümpfen der Klasse I im
Rahmen der Behandlungspflege
Aufnahme der Beratungen gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO
Die HKP-RL regelt die ärztliche Verordnung häuslicher Krankenpflege, deren Dauer und deren Genehmigung
durch die Krankenkassen sowie die Zusammenarbeit der Leistungserbringer. Sie enthält unter anderem ein
Verzeichnis der Maßnahmen, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet und erbracht werden
Das An- und Ausziehen von Kompressionsstrümpfen der Kompressionsklasse I ist bisher nicht Bestandteil der
Versorgung im Rahmen der Behandlungspflege, sondern wird im Leistungsverzeichnis der HKP-RL der
Grundpflege zugeordnet. Der G-BA hat Hinweise erhalten, dass Patientinnen und Patienten teilweise nicht in
der Lage seien, den Kompressionsstrumpf selbständig anzuziehen und daher ggf. Bedarf an häuslicher Krankenpflege entsteht, der bisher nicht von der Richtlinie abgedeckt sei. Die Verordnungsfähigkeit des An- und
Ausziehens von Kompressionsstrümpfen der Klasse I im Rahmen der Behandlungspflege soll deshalb überprüft werden.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.4
Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung
8.4.1
Änderung der Zahnersatz-Richtlinie: Anpassung in Abschnitt D. II. Nummer 22 und 24
Der G-BA regelt in der Zahnersatz-Richtlinie die Regelversorgung mit Zahnersatz, Zahnkronen und Suprakonstruktionen durch die an der vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Zahnärzte mit dem Ziel einer
bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Er überprüft in geeigneten Zeitabständen
den Inhalt und den Umfang der prothetischen Regelversorgung gemäß § 56 Absatz 2 Satz 11 SGB V und
passt diese an die zahnmedizinische Entwicklung an.
Die wissenschaftliche Begutachtung ausgewählter und relevanter Befundsituationen hat ergeben, dass die
Adhäsivbrücke (Klebebrücke) zum Ersatz eines zentral oder seitlich gelegenen Schneidezahns wegen ihrer
günstigen (Material-) Eigenschaften als Regelversorgung angezeigt sein kann.
Das Plenum entscheidet über eine Aufnahme der Adhäsivbrücke in die Zahnersatz-Richtlinie.
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