Studie zur Untersuchung schwerer angeborener Neutropenien

Studie zur Untersuchung angeborener Erkrankungen der Blutbildung
Medizinische Hochschule Hannover - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Dr. rer. nat. M. Germeshausen / Dr. rer. nat. M. Ballmaier / Prof. Dr. med. C. P. Kratz
Wir bitten sie, an unserer Studie zur Untersuchung angeborener Erkrankungen der Blutbildung
teilzunehmen. Ziele dieser Studie sind die Erforschung von Ursachen und Krankheitsverläufen bei
angeborenen Erkrankungen des blutbildenden Systems.
Vorbemerkungen:
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Im Fall einer Ablehnung der Zustimmung entstehen ihnen /
ihrem Kind keinerlei Nachteile. Sie können auch später jederzeit ihre Zustimmung zurückziehen.
Was wir tun:
Wir untersuchen die Krankheitsursachen von angeborenen Erkrankungen der Blutbildung,
insbesondere von angeborenen Neutropenien oder angeborenen Thrombozytopenien. Diese seltenen
Erkrankungen können genetisch bedingt sein, d.h. durch Veränderungen im Erbgut verursacht sein.
Ziele unseres Projektes sind
- die Erforschung der genetischen Ursachen dieser Erkrankungen und die Mechanismen, die zur
Krankheitsausprägung führen,
- die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Art der genetischen Veränderungen und
der Krankheitsausprägung,
- die Verbesserung von Diagnostik und Therapie für diese seltenen Erkrankungen,
- ein besseres Verständnis der Funktion des blutbildenden Systems
Dafür führen wir – je nach Erkrankung und Vorergebnissen – verschiedene Laboruntersuchungen mit
Blut- und Knochenmarkproben durch und korrelieren diese mit klinischen Daten des entsprechenden
Patienten.
Was sie tun müssen:
Sie erklären sich einverstanden, dass ihr Arzt uns eine kleine Menge Blut bzw. Knochenmark für
unsere Untersuchungen abnimmt. Es ist in aller Regel nicht erforderlich, zusätzliche Blutentnahmen
oder Knochenmarkpunktionen durchzuführen, sondern es reicht aus, dass bei einer klinisch
notwendigen Blutabnahme oder Knochenmarkpunktion etwas mehr Material entnommen wird als
bisher.
Sie erklären sich ebenfalls damit einverstanden, dass wir persönliche und klinische Daten von ihnen
erheben und speichern. Das betrifft neben ihrem Namen und Geburtsdatum (zur Identifikation)
ausschließlich medizinische Daten im Zusammenhang mit ihrer Erkrankung.
Was haben sie von der Studie?
Unsere Untersuchungen dienen vor allem dazu, das Verständnis der molekularen Ursachen von
Erkrankungen der Blutbildung zu verbessern. Unsere Ergebnisse können eventuell ihrem Arzt bei der
Diagnosestellung helfen. Wichtige Erkenntnisse aus unserer Forschung können durch Weiterleitung
an die behandelnden Ärzte umgehend zur Diagnostik und Behandlung genutzt werden.
Es kann sein, dass Ihnen oder Ihrem Kind keine direkten persönlichen Vorteile aus den Untersuchungen entstehen. Durch unsere Forschung können jedoch möglicherweise Erkenntnisse
gewonnen werden, die die Diagnose und Therapie verbessern und damit zukünftigen Patienten von
Nutzen sein werden.
Risiken und mögliche Konsequenzen aus der Studie
Da für unsere Untersuchungen keine gesonderte Blut- / Knochenmarkentnahmen notwendig sind,
ergibt sich für sie / ihr Kind kein unmittelbares Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie. Durch die
Untersuchungen können Erkenntnisse über genetische Ursachen der Erkrankung und über mögliche
Vererbung einer Krankheitsanlage gewonnen werden. Sie können sich im Vorfeld entscheiden, ob sie
diese Informationen erhalten möchten. Die Forschungsergebnisse werden nur an sie weitergegeben,
wenn sie das wünschen. Die Mitteilung von molekulargenetischen Forschungsergebnissen an sie
durch ihren behandelnden Arzt kann dabei nur im Rahmen einer genetischen Beratung erfolgen.
Bei den Untersuchungen können z.T. Informationen über die leibliche Elternschaft gewonnen werden,
die z.B. Vaterschaftsfragen oder Adoptionsverhältnisse betreffen. Diese Informationen werden von
uns nicht weitergegeben.
Lagerung von Probenmaterial
Blut oder Knochenmark, das wir von ihnen / ihrem Kind erhalten, wird bei uns aufgearbeitet und in
verschiedene Bestandteile (Blutplasma, verschiedene Zelltypen) getrennt. Ein Teil wird für direkte
Analysen benutzt. Aufgearbeitete Bestandteile ihres Blutes, darunter auch die Erbsubstanz DNA, kann
für spätere Analysen oder gegebenenfalls notwendige Kontrollen aufbewahrt werden. Wenn sie die
Zustimmung zur Teilnahme an unserer Studie zurückziehen, werden alle Materialien vernichtet
werden.
Datenschutz
Alle beteiligten Forscher sind verpflichtet, alle Informationen zu ihrer Person / der Person ihres Kindes
streng vertraulich zu behandeln. Weiterleitung von Untersuchungsergebnissen darf – ihr
Einverständnis vorausgesetzt – nur an ihren Arzt erfolgen, der diese Untersuchung veranlasst hat.
Ergebnisse aus dem Forschungsprojekt dürfen nur in anonymisierter Form veröffentlicht oder an
andere Forschungseinrichtungen weitergegeben werden. Wenn sie die Zustimmung zur Teilnahme an
unserer Studie zurückziehen, werden sämtliche sie betreffenden Unterlagen vernichtet und Daten in
elektronischer Form gelöscht.
Einverständniserklärung
Ich habe die obenstehenden Erklärungen zu der Studie gelesen und habe Gelegenheit erhalten,
Fragen zu stellen und stimme für mich / mein Kind*
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Name, Vorname des Patienten
geb.: ______________________
Geburtsdatum
der Teilnahme an der beschriebenen Studie zu, insbesondere (Bei Nichtzustimmung zu einzelnen
Punkten, diese bitte streichen!):
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der genetischen Untersuchungen zur Beteiligung verschiedener Gene an der Krankheitsentstehung und an der Entwicklung von Leukämien bei angeborenen Blutbildungsstörungen,
der Verwendung und Lagerung des Probenmaterials für begleitende Forschung zu angeborenen
Störungen der Blutbildung,
der Speicherung und Verarbeitung persönlicher und klinischer Daten (Name, Geburtsdatum,
Diagnose, medizinische Daten und Informationen zum Therapieverlauf) und der
Forschungsergebnisse,
der Weitergabe und Veröffentlichung von Forschungsdaten in anonymisierter Form.



Im Fall einer Ablehnung der Zustimmung entstehen ihnen / ihrem Kind keinerlei Nachteile. Sie können
auch später jederzeit ihre Zustimmung zurückziehen. In diesem Fall werden von ihnen vorhandenes
Probenmaterial und klinische Daten vernichtet.
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*
Ich möchte über mich / mein Kind betreffende Ergebnisse der Forschungsprojekte informiert
werden. Ich weiß, dass die Mitteilung von molekulargenetischen Untersuchungsergebnissen
nur im Rahmen einer genetischen Beratung erfolgen darf.
Ich möchte nicht über mich / mein Kind* betreffende Forschungsergebnisse informiert
werden.
Patient
Unterschrift des Patienten
Datum
Eltern von minderjährigen Patienten
Unterschrift der Eltern / gesetzlichen Vertreter
Datum
Arzt
Ich habe dem oben genannten Teilnehmer das Forschungsprojekt und den Sinn der geplanten
Untersuchungen erklärt und versichere, dass meiner Meinung nach der Teilnehmer Absicht, Umfang
und mögliche Auswirkungen des Projekts versteht.
Unterschrift des aufklärenden Arztes
*
nichtzutreffendes streichen
Datum

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