RMA Fassung 10/2015 OPDIVO® (nivolumab) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Patientenkarte TRAGEN SIE diese Karte JEDERZEIT BEI SICH. Zeigen Sie diese Karte ALLEN PERSONEN DER GESUNDHEITSDIENSTE, mit denen Sie in Kontakt kommen (Notdienst, andere Ärzte ...). Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von OPDIVO® beginnen SA Bristol-Myers Squibb Belgium NV 4 avenue de Finlande - B-1420 Braine-l'Alleud +32(0)2.352.76.11 WICHTIG: Nivolumab kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die eine sofortige Behandlung erforderlich machen Kontaktinformationen meines Onkologen Name des Onkologen : …………………………………………………………………… Telefonnummer : …………………………………………………………………… Mein Name : …………………………………………………………………… Telefonnummer : …………………………………………………………………… In Notfällen bitte folgende Person benachrichtigen : …………………………………………………………………… Kontaktieren Sie sofort Ihren Onkologen, wenn bei Ihnen die nachfolgend genannten Anzeichen oder Symptome auftreten. Versuchen Sie nicht, diese Symptome mit anderen Medikamenten selbst zu behandeln : • Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein. • Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl. • Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Informieren Sie Ihren Arzt, auch wenn Sie irgendwelche anderen Symptome bemerken,die nicht auf dieser Karte aufgeführt sind. Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein. • Anomale Nierenfunktionstests oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein. • Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhang drüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträch tigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein. Versuchen Sie nicht, die Symptome mit Hilfe anderer Medikamente selbst zu behandeln. • Diabetes (Symptoms sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichts verlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut). • Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann. • Andere immunvermittelte Nebenwirkungen : Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Auges, vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Extremitäten (Guillain-Barré Syndrom) führt, Verlust des umhüllenden schützenden Die Symptome können jederzeit während der Behandlung und sogar nach deren Ende auftreten. Markscheide der Nerven, eine Erkrankung, durch die die Muskeln geschwächt werden und schnell ermüden (Myasthe- nie-Syndrom), verringerte Sekretion von Hormonen der Nebenniere (Drüsen, die über den Nieren liegen), Funktionsstörung (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hirnanhangdrüse, die sich auf der Unterseite des Gehirns befindet. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt. Eine sofortige ärztliche Behandlung kann eine Verschlechterung der Beschwerde verhindern. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen andere Medikamente zu geben, die Komplikationen verhindern und Ihre Symptome verringern, die Anwendung von Opdivo zu unterbrechen oder ganz einzustellen. OPDIVO® ist ein Arzneimittel, das als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des metastasierten Melanoms (fortgeschrittener schwarzer Hautkrebs, der nicht durch Operation entfernt werden kann) und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie zugelassen ist. Wie alle Medikamente kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eines der auf dieser Karte aufgeführten Symptome bemerken. Außerdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: • eine Autoimmunerkrankung haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift) • ein Melanom des Auges haben • Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombe- handlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. • Arzneimittel eingenommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken können • in der Vergangenheit Lungenentzündungen hatten • Hirnmetastasen haben • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. • stillen • andere Arzneimittel nehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Medikamente, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Verwendung dieses Arzneimittels haben. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die auf dieser Karte aufgeführten Symptome bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, die auf der Karte angegeben sind. Wenn Sie sich frühzeitig in ärztliche Behandlung begeben, kann möglicherweise verhindert werden, dass es zu einer Verschlimmerung kommt. Es ist wichtig, dass Sie die Karte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel jederzeit mit sich führen und dass Sie diese nach der letzten Dosis von OPDIVO®/ Nivolumab BMS® noch mindestens 12 Monate lang aufbewahren. Achten Sie darauf, dass Sie diese Karte nicht nur beim Onkologen, sondern bei allen Ärzten, die an der Behandlung beteiligt sind, vorzeigen. Legen Sie die Karte außerdem bei jedem Besuch im Krankenhaus vor. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dies unterstützen, indem Sie alle auftretenden Nebenwirkungen melden. WICHTIGE INFORMATION Für Ärzte und Pflegekräfte • Dieser Patient wird mit Nivolumab behandelt. • Nivolumab ist mit Nebenwirkun gen verbunden, die sich aus einer verstärkten Aktivität des Immunsystems ergeben. Beim Auftreten von Nebenwirkungen sind zunächst andere Ätiologien auszuschließen und der Einsatz einer • immunsuppressiven Therapie ist in Betracht zu ziehen. Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen (mindestens bis 5 Monate nach der letzten Gabe), da • Nebenwirkungen von Nivolumab jederzeit während der Nivolumab-Therapie oder selbst Monate nach deren Absetzen auftreten können. Für weitere Informationen konsultieren Sie bitte die Nivolumab Fachinformation unter www.fagg-afmps.be, Überschrift “PIL and SPC of a medicine” oder kontaktieren Sie die Abteilung Medical Information von Bristol-Myers Squibb unter +32 2/352 76 11. 1506BE15NP08065 WICHTIGE INFORMATION für Patienten
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