Sterile Verpackungen der Führungsdrähte, K-Drä

Stryker Osteonics SA Burgunderstrasse 13  4562 Biberist
Stryker Osteonics SA
Burgunderstrasse 13
4562 Biberist / Schweiz
t:
+41 32 641 69 50
f:
+41 32 641 69 55
www.stryker.com
Frau Yrida Baldus
t: +49 2065 837-124
f: +49 2065 837-120
[email protected]
Datum: 08. Januar 2016
DRINGENDE PRODUKTSICHERHEITSINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF
Betroffene Produkte:
Sterile Verpackungen der Führungsdrähte, K-Drähte und
Intramedularer Pin Metaizeau
Artikel / Lot Nr.:
sh. beigefügte Liste
Info zu den Lotnummern.: Alle vor dem 10. November 2015 vertriebenen Chargen, deren
Haltbarkeitsfrist von 5 Jahren noch nicht abgelaufen ist
Hersteller:
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Straße 1-5,
24232 Schönkirchen/Kiel, Germany
Unsere Referenz-Nr.:
RA2015-172
Sehr geehrter Kunde,
in der Anlage übersenden wir Ihnen genauere Angaben zu einer freiwilligen Korrekturmaßnahme beim Anwender, die von der Stryker Trauma GmbH, Division Trauma und Extremitäten,
im Hinblick auf die Sterilverpackung von Führungsdrähten, K-Drähten und intramedullären
Nägeln für die Metaizeau-Technik initiiert wurde. Bei der Überprüfung von Verpackungen
wurde festgestellt, dass die Beutel möglicherweise nicht vollständig versiegelt sind. Die Division
Trauma und Extremitäten der Stryker Trauma GmbH führt nun einen Rückruf aller nicht verwendeten Chargen der oben aufgeführten Artikelnummern durch, deren Haltbarkeit noch nicht
abgelaufen ist. Die Umschlagshäufigkeit dieses Produkts war hoch und es gab Bestellrückstände.
Deshalb wird davon ausgegangen, dass bei den Anwendern wahrscheinlich keine größeren
Mengen der Produkte vorhanden sind, die Gegenstand dieser Mitteilung sind. Im Zusammenhang mit dieser Produktkorrektur wurden keine Verletzungen oder Schäden gemeldet.
Verpackungsbeispiel – Sterilbeutel in durchsichtigem Röhrchen (aus Kunststoff)
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Beispiel eines Sterilbeutels mit möglicherweise nicht konformer Versiegelung
Mögliche Gefahren
Ein potenzieller Kapillardefekt der Versiegelung kann möglicherweise zu einem unsterilen Produkt führen.
Mildernde Faktoren
Die sekundäre Verpackung besteht aus einem durchsichtigen Röhrchen (aus Kunststoff) mit Silikonkappen an beiden Enden. Obwohl diese Umverpackung nicht als sterile Barriere validiert ist,
bietet sie der in ihr enthaltenen Beutelverpackung zusätzlichen Schutz.
Darüber hinaus ist anzumerken, dass Chirurgen perioperativ gemäß Standardpraxis Antibiotika
verschreiben, um das potenzielle Infektionsrisiko zu reduzieren, insbesondere in Situationen, in
denen die Verletzung durch extreme Traumata verursacht wurde.
Erforderliche Sofortmaßnahmen
Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit einem oder mehreren der betroffenen Produkte beliefert. Stryker trägt als Hersteller die Verantwortung dafür, dass alle Kunden, die möglicherweise
mit den betroffenen Produkten beliefert wurden, auch die vorliegenden wichtigen Informationen
erhalten. Wir bitten Sie daher, diese Mitteilung sorgfältig durchzulesen und folgende Maßnahmen zu ergreifen:
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1.
Kontrollieren Sie bitte unverzüglich Ihren Bestand, und ziehen Sie alle betroffenen und
originalverpackten Produkte aus dem Verkehr.
2.
Leiten Sie diese Produktsicherheitsinformation bitte intern an alle involvierten/betroffenen Personen weiter.
3.
Sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung in Ihrer Einrichtung solange beachtet wird, bis
alle innerbetrieblich erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind.
-34.
Informieren Sie Stryker, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben worden sind. (Bitte stellen Sie uns die Kontaktdaten zur Verfügung, damit Stryker
die Empfänger entsprechend informieren kann.)
5.
Informieren Sie Stryker bitte über jegliche unerwünschten Ereignisse, die bei der
Anwendung der betroffenen Produkte entstehen.
a. Halten Sie alle geltenden Vorschriften bezüglich der Meldung solcher Ereignisse
an die örtlichen Behörden ein.
6.
Füllen Sie das beiliegende Kundenantwortformular aus und senden Sie es an die
angegebene Faxnummer zurück. Nach Erhalt des Rückfaxes werden wir eine Neulieferung der betroffenen originalverpackten Produkte veranlassen. Die betroffenen Produkte schicken Sie bitte an die angegebene Adresse unter Nennung unserer Referenznummer:
RA2015-172 zurück. (Bitte füllen Sie dieses Formular auch dann aus, wenn Sie kein
Produkt zurücksenden möchten. Dadurch vermeiden Sie, dass Sie weitere Erinnerungsschreiben von Stryker erhalten.)
Sollte die Rücksendung der Artikel Einfluss auf die notwendige medizinische Versorgung der
Patienten haben, können Sie die Artikel gemäß den Sterilisationsanweisungen in der Gebrauchsanweisung erneut sterilisieren.
Wir möchten an dieser Stelle noch darauf hinweisen, dass nur originalverpackte Produkte, die
von dieser Maßnahme betroffen sind, ausgetauscht bzw. gutgeschrieben werden.
Bitte schicken Sie uns das ausgefüllte Formular innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Eingangsdatum zurück. Der angestrebte Termin für den Abschluss dieser Aktion ist der 29. Februar
2016. Ihre schnelle Antwort ermöglicht es uns, diesen Termin einzuhalten und sicherzustellen,
dass alle nicht konformen Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
Ihr persönlicher Ansprechpartner in dieser Angelegenheit ist unten angegeben. Bei Fragen zu
dieser Maßnahme wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Ansprechpartner.
Name: Isabelle Kilpper
Tel. 02065 837-426
-4-
Funktion: Produktmanager
Email: [email protected]
-4Wir bestätigen, dass die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes gemäß dem Leitfaden
zur Marktüberwachung (Meddev Vigilance Guidance Document), Referenz 2.12-1, von dieser
sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme beim Anwender in Kenntnis gesetzt wurden.
Im Namen von Stryker bedanken wir uns für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der rechtzeitigen
Durchführung dieser Maßnahme und entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten. Wir
möchten Ihnen versichern, dass Stryker alles tut, um sicherzustellen, dass nur Produkte auf dem
Markt sind, die unseren strengen internen Qualitätskriterien entsprechen.
Mit freundlichen Grüßen
Stryker Osteonics SA
Frau Yrida Baldus
RAQA Specialist
Germany – Switzerland – Austria
Anlage
RÜCKANTWORT
DRINGENDE PRODUKTINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF
Betroffene Produkte:
Sterile Verpackungen der Führungsdrähte, K-Drähte und
Intramedularer Pin Metaizeau
Artikel / Lot Nr.:
sh. beigefügte Liste
Info zu den Lotnummern.: Alle vor dem 10. November 2015 vertriebenen Chargen, deren
Haltbarkeitsfrist von 5 Jahren noch nicht abgelaufen ist
Hersteller:
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Straße 1-5,
24232 Schönkirchen/Kiel, Germany
Unsere Referenz-Nr.:
RA2015-172
Kunden-Nr.
Krankenhaus
PLZ, Ort
Ansprechpartner (Name,
Position)
Telefon-Nr.
Zutreffendes bitte ankreuzen:
 Ich habe die Benachrichtigung von Stryker Trauma GmbH über einen Produktrückruf der
oben aufgeführte Produkte erhalten
 Ich habe unseren Bestand überprüft und bestätige, dass wir keine der betroffenen Produkte
im Bestand haben.
 Ich habe unseren Bestand überprüft und die aufgelisteten originalverpackten Produkte
sichergestellt. Bitte veranlassen Sie die Neulieferung der bereit gestellten Produkte in der
Abteilung
____________________________________________________.
Artikel-Nummer
Lot Nr.
Anzahl
Rücksendung
Anzahl
verbraucht
Bitte füllen Sie dieses Formular in jedem Fall vollständig aus, auch wenn Sie vorgenanntes Produkt bereits
verbraucht/vernichtet haben sollten, und faxen Sie es an die unten angegebene Nummer.
________________________________________________________________
Datum / rechtsgültige Unterschrift einer Person der medizinischen Einrichtung
Bitte faxen Sie dieses Antwortformular an: +41 (0)32 641 69 55
Stryker Osteonics SA, Burgunderstrasse 13, CH 4562 Biberist
Die Abholung der betroffenen Artikel wird nach Eingang dieses Fax veranlasst.

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