PRODUKTMASSNAHME – FREIWILLIGER

Stryker GmbH & Co.KG
Stryker GmbH & Co.KG  Postfach 99 01 42  47298 Duisburg
Postfach 99 01 42
47298 Duisburg
Dr.-Homer-Stryker-Platz 1
47228 Duisburg, Germany
t:
+49 2065 837-0
f:
+49 2065 837-837
www.stryker.de
Datum: 17. Oktober 2016
PRODUKTMASSNAHME – FREIWILLIGER PRODUKTRÜCKRUF
Referenz-Nr.:
RA2016-124
Betroffenes Produkt:
Guider Guide Catheter
Artikel- und Lotnummern sh. Anhang I
Sehr geehrter Kunde,
Stryker Neurovascular hat als Distributor des Guider Führungskatheters in Abstimmung mit Boston
Scientific, dem Hersteller des Produkts, diesen Medizinproduktrückruf eingeleitet. Gemäß unseren
Unterlagen wurden Sie mit wenigstens einem der betroffenen Produkte beliefert. Wir bitten Sie
daher, diese Mitteilung sorgfältig durchzulesen und die vom Hersteller verlangten Maßnahmen
durchzuführen. Mit diesem Schreiben möchten wir Sie bitten, alle betroffenen Produkte an Stryker
zurückzusenden.
Ursache
Stryker Neurovascular wurde bekannt, dass einige der Guider Führungskatheter möglicherweise
defekt sind. Das Produkt wird von Boston Scientific hergestellt. Dieser Defekt wurde durch eine
Abweichung im Herstellungsprozess hervorgerufen, welches zu einem Leck am Ansatz des
Katheters führen kann.
Mögliche Gefahren
Bereits mit den betroffenen Produkten behandelte Patienten sind von diesem Problem nicht
betroffen.
-2-
Sitz der Gesellschaft: Duisburg
Registergericht Amtsgericht Duisburg
HR A 9160
WEEE-Reg.-Nr. DE 42123709
Bankverbindung
Bank of America, Frankfurt
DE63500109000016864017
BIC BOFADEFXXXX
Persönlich haftende Gesellschafterin:
Stryker Verwaltungs GmbH
Sitz der Gesellschaft: Duisburg
Registergericht: Amtsgericht Duisburg
HR B 16964
Geschäftsführer: Thomas Wahl,
Markus Wiegmann
-2Für potenzielle Patienten: Der wahrscheinlichste negative Effekt einer unvollständigen Abdichtung
des Anschlusses besteht in einer Verlängerung der Eingriffsdauer ohne langfristige gesundheitliche
Folgen. Der schwerwiegendste potenzielle Effekt besteht in einem unbedeutenden Blutverlust nach
Einführung des Produkts in den Patienten. Während der normalen Vorbereitung des Produkts lässt
sich anhand der standardmäßigen Schritte zur Produktinspektion oder durch Spülen des
Führungskatheters mit Kochsalzlösung feststellen, ob ein Produkt defekt ist.
Durchgeführte Korrekturmaßnahme
Es handelt sich um ein chargenspezifisches Produktionsproblem, das bereits behoben wurde. Die
Qualität der Guider Führungskatheter wurde gewährleistet.
Bitte führen Sie deshalb bitte die folgenden Schritte durch:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Kontrollieren Sie bitte unverzüglich Ihren Bestand und ziehen Sie alle betroffenen Produkte aus dem Verkehr.
Bitte leiten Sie diese Produktsicherheitsinformation intern an alle involvierten/betroffenen
Personen weiter.
Sorgen Sie bitte dafür, dass diese Mitteilung in Ihrer Einrichtung solange beachtet wird,
bis alle innerbetrieblich erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind.
Informieren Sie Stryker, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben
worden sind. (Bitte stellen Sie uns die Kontaktdaten zur Verfügung, damit Stryker die
Empfänger entsprechend informieren kann.)
Bitte füllen Sie das beiliegende Kundenantwortformular aus und senden Sie es an die
angegebene Faxnummer. Nach Eingang werden wir die Neulieferung und Abholung von
betroffenen Produkten veranlassen. (Bitte füllen Sie dieses Formular auch dann aus, wenn
Sie kein Produkt zurücksenden möchten. Dadurch vermeiden Sie, dass Sie weitere Erinnerungsschreiben von Stryker erhalten.)
Informieren Sie Stryker über jegliche unerwünschten Ereignisse.
Bitte schicken Sie uns das ausgefüllte Formular innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Eingangsdatum zurück. Der angestrebte Termin für den Abschluss dieser Aktion ist der 01. Dezember
2016. Ihre schnelle Antwort ermöglicht es uns, diesen Termin einzuhalten und sicherzustellen, dass
alle nicht konformen Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
Wir bestätigen, dass die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes gemäß des Leitfadens zur
Marktüberwachung (Meddev Vigilance Guidance Document), Ref. 2.12-1, über diese sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme beim Anwender informiert wurden.
-3-
-3Ihr persönlicher Ansprechpartner in dieser Angelegenheit ist Frau Imke Voigt, Senior Product
Managerin NV (Tel. +49 (0)170 7828584). Bei Fragen zu dieser Maßnahme wenden Sie sich bitte
direkt an Ihren Ansprechpartner.
Im Namen von Stryker bedanken wir uns für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der rechtzeitigen
Durchführung dieser Maßnahme und entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten. Wir
möchten Ihnen versichern, dass Stryker alles tut, um sicherzustellen, dass nur Produkte auf dem
Markt sind, die unseren strengen internen Qualitätskriterien entsprechen.
Mit freundlichen Grüßen
Stryker GmbH & Co.KG
Anlage
RÜCKANTWORT
PRODUKTMASSNAHME – FREIWILLIGER PRODUKTRÜCKRUF
Referenz-Nr.:
RA2016-124
Betroffenes Produkt:
Guider Guide Catheter
Artikel- und Lotnummern sh. Anhang I
Kunden-Nr.
Krankenhaus
PLZ, Ort
Ansprechpartner (Name,
Position)
Telefon-Nr.
Zutreffendes bitte ankreuzen:
 Ich habe die Benachrichtigung von Stryker Neurovascular über eine freiwillige korrektive
Massnahme für oben aufgeführte Produkte erhalten.
 Ich habe unseren Bestand überprüft und bestätige, dass wir keine betroffenen Produkte im Bestand
haben.
 Ich habe unseren Bestand überprüft. Die aufgelisteten Produkte sind in unserem Bestand. Bitte
veranlassen Sie die Neulieferung bzw. Abholung in folgender Abteilung
____________________________________________________.
Artikel Nr.
Lot Nr.
Anzahl an Lager
Wir haben Artikel an folgende Einrichtungen weitergeleitet/verkauft:
___________________________________________________________
Name, Adresse, Ansprechpartner und Tel-Nr. der Einrichtung
Bitte füllen Sie dieses Formular in jedem Fall vollständig aus, auch wenn Sie vorgenanntes Produkt bereits verbraucht/vernichtet haben
sollten, und faxen Sie es an die unten angegebene Nummer.
________________________________________________________________
Datum / rechtsgültige Unterschrift einer Person der medizinischen Einrichtung
Bitte faxen Sie dieses Antwortformular an: +49 (0)2065 / 837-120
Stryker GmbH & Co. KG, Dr.-Homer-Stryker-Platz 1, D-47228 Duisburg

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