6260-9-236 V40 COC

Stryker GmbH & Co.KG
Stryker GmbH & Co.KG  Postfach 99 01 42  47298 Duisburg
Postfach 99 01 42
47298 Duisburg
Dr.-Homer-Stryker-Platz 1
47228 Duisburg, Germany
t:
+49 2065 837-0
f:
+49 2065 837-837
www.stryker.de
Datum: 26. September 2016
DRINGENDE PRODUKTINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF
Beschreibung:
Artikel-Nr.:
Chargennummern:
LFIT Anatomic CoCr V40 Femurköpfe
6260-9-236 V40 COCR LFIT HEAD 36MM/+5
6260-9-240 V40 COCR LFIT HEAD 40MM/+4
6260-9-244 V40 COCR LFIT HEAD 44MM/+4
6260-9-340 V40 COCR LFIT HEAD 40MM/+8
6260-9-344 V40 COCR LFIT HEAD 44MM/+8
6260-9-440 V40 COCR LFIT HEAD 40MM/+12
6260-9-444 V40 COCR LFIT HEAD 44MM/+12
sh. Anhang I (alle produzierten Artikel von 2002 bis 2011)
Unsere Referenz-Nr.:
RA2016-028
Sehr geehrter Kunde,
Stryker hat eine freiwillige Medizinproduktmaßnahme beim Anwender für die folgenden
Femurköpfe eingeleitet.
Dieses Schreiben beschreibt alle bekannten potenziellen Gefahren, die im Zusammenhang mit dem
unten aufgeführten Problem einhergehen können, sowie die Maßnahmen zur Risikobegrenzung bei
der Verwendung des Produkts.
Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit dem oben aufgeführten Produkt beliefert. Stryker trägt
als Hersteller die Verantwortung dafür, dass alle Kunden, die möglicherweise mit den betroffenen
Produkten beliefert wurden, auch die vorliegenden wichtigen Informationen erhalten.
-2-
Sitz der Gesellschaft: Duisburg
Registergericht Amtsgericht Duisburg
HR A 9160
WEEE-Reg.-Nr. DE 42123709
Bankverbindung
Bank of America, Frankfurt
DE63500109000016864017
BIC BOFADEFXXXX
Persönlich haftende Gesellschafterin:
Stryker Verwaltungs GmbH
Sitz der Gesellschaft: Duisburg
Registergericht: Amtsgericht Duisburg
HR B 16964
Geschäftsführer: Thomas Wahl,
Markus Wiegmann
-2Grund für die freiwillige Produktmaßnahme beim Anwender:
Stryker hat mehr Beschwerden als erwartet über ein Versagen der Verbindung von Kopf und
Schaftkonus bei spezifischen Chargen der folgenden Größen der LFIT™ Anatomic CoCr V40TM
Femurköpfe erhalten, die vor 2011 hergestellt wurden.
Zu den möglichen Gefahren können gehören:
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Trennung des Femurkopfes vom Hüftschaft
Fraktur des Hüftschaftkonus
Übermäßiger metallischer Abrieb
Unzureichender Bewegungsspielraum
Unzureichende Weichteilspannung
Geräusche
Verlust der Festigkeit der Fixation des Implantats im Knochen
Übermäßiger (Polymer-)Abrieb
Implantatkonstrukt mit verkürzter Halslänge
Die oben genannten potenziellen Risiken können zu folgenden möglichen Gefahren für den
Patienten führen:
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Störung des Patienten
Verlust der Mobilität
Erforderliche Revision aufgrund von Schmerzen
Entzündungsreaktion
Unerwünschte lokale Gewebereaktion
Luxation
Instabilität des Gelenks
Revision zur Behebung einer Gefahrensituation
Schmerz in Verbindung mit Implantatlockerung
Periprothetische Fraktur
Unterschiedliche Beinlänge
Nachbetreuung:
Patienten, bei denen LFITTM Anatomic CoCr V40TM Femurköpfe wie oben beschrieben
implantiert wurden, sollten gemäß des üblichen Protokolls des Chirurgen nachbetreut werden.
-3-
-3Wir bitten Sie, diese Mitteilung sorgfältig durchzulesen und folgende Maßnahmen zu ergreifen:
1. Bitte beachten Sie, dass alle betroffenen Produkte entweder implantiert wurden oder ihr
Verfalldatum abgelaufen ist. Überprüfen Sie unverzüglich Ihren internen Bestand und
ziehen Sie ggf. alle betroffenen Produkte bis zu ihrer Rückgabe an Stryker aus dem Verkehr.
2. Leiten Sie bitte diese Produktsicherheitsinformation intern an alle involvierten/betroffenen
Personen weiter.
3. Sorgen Sie bitte dafür, dass diese Mitteilung in Ihrer Einrichtung solange beachtet wird, bis
alle innerbetrieblich erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind.
4. Informieren Sie Stryker, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben
worden sind.
a) Bitte stellen Sie uns die Kontaktdaten zur Verfügung, damit Stryker die Empfänger entsprechend informieren kann.
b) Wenn Sie ein Distributor sind, beachten Sie bitte, dass Sie für die Benachrichtigung
der betroffenen Kunden verantwortlich sind.
5. Informieren Sie Stryker über jegliche unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der
Anwendung der betroffenen Produkte.
Befolgen Sie alle nationalen Gesetze und Vorschriften zur Meldung unerwünschter Ereignisse an die zuständige Aufsichtsbehörde in Ihrem Land.
6. Füllen Sie das beiliegende Kundenantwortformular aus und senden Sie es an die angegebene
Faxnummer zurück. Nach Erhalt des Rückfaxes werden wir eine Neulieferung veranlassen.
(Bitte füllen Sie dieses Formular auch dann aus, wenn Sie kein Produkt zurücksenden
möchten. Dadurch vermeiden Sie, dass Sie weitere Erinnerungsschreiben von Stryker erhalten.)
Bitte schicken Sie uns das ausgefüllte Formular innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Eingangsdatum zurück. Der angestrebte Termin für den Abschluss dieser Aktion ist der 31. Oktober
2016. Ihre schnelle Antwort ermöglicht es uns, diesen Termin einzuhalten und sicherzustellen, dass
alle nicht konformen Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
Ihr persönlicher Ansprechpartner in dieser Angelegenheit ist unten angegeben. Bei Fragen zu dieser
Maßnahme wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Ansprechpartner.
Name: Dr. Volker Gralla
Tel. +49 (2065) 837-412
-3-
Funktion: Senior Product Manager
Email: [email protected]
-3Wir bestätigen, dass die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes gemäß dem Leitfaden zur
Marktüberwachung (Meddev Vigilance Guidance Document), Referenz 2.12-1, von dieser sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme beim Anwender in Kenntnis gesetzt wurden.
Im Namen von Stryker bedanken wir uns für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der rechtzeitigen
Durchführung dieser Maßnahme und entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten. Wir
möchten Ihnen versichern, dass Stryker alles tut, um sicherzustellen, dass nur Produkte auf dem
Markt sind, die unseren strengen internen Qualitätskriterien entsprechen.
Mit freundlichen Grüßen
Germany – Switzerland – Austria
Anlage
RÜCKANTWORT
DRINGENDE PRODUKTINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF
Beschreibung:
Artikel-Nr.:
Chargennummern:
Unsere Referenz-Nr.:
LFIT Anatomic CoCr V40 Femurköpfe
6260-9-236 V40 COCR LFIT HEAD 36MM/+5
6260-9-240 V40 COCR LFIT HEAD 40MM/+4
6260-9-244 V40 COCR LFIT HEAD 44MM/+4
6260-9-340 V40 COCR LFIT HEAD 40MM/+8
6260-9-344 V40 COCR LFIT HEAD 44MM/+8
6260-9-440 V40 COCR LFIT HEAD 40MM/+12
6260-9-444 V40 COCR LFIT HEAD 44MM/+12
sh. Anhang I (alle produzierten Artikel von 2002 bis 2011)
RA2016-028
Kunden-Nr.
Krankenhaus
PLZ, Ort
Ansprechpartner (Name,
Position)
Telefon-Nr.
Zutreffendes bitte ankreuzen:
 Ich habe die Benachrichtigung von Stryker Orthopaedics über eine freiwillige
Produktmaßnahme für oben aufgeführte Produkte erhalten.
 Ich habe unseren Bestand überprüft und bestätige, dass wir keine betroffenen Produkte im
Bestand haben.
 Ich habe unseren Bestand überprüft. Die aufgelisteten Produkte sind in unserem Bestand.
Bitte veranlassen Sie die Neulieferung bzw. Abholung in folgender Abteilung
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Artikel Nr.
Lot Nr.
Anzahl an Lager
Bitte füllen Sie dieses Formular in jedem Fall vollständig aus, auch wenn Sie vorgenanntes Produkt bereits verbraucht/vernichtet haben sollten,
und faxen Sie es an die unten angegebene Nummer.
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Datum / rechtsgültige Unterschrift einer Person der medizinischen Einrichtung
Bitte faxen Sie dieses Antwortformular an: +49 (0)2065 / 837-120
oder per Email an: [email protected]
Stryker GmbH & Co. KG, Dr.-Homer-Stryker-Platz 1, D-47228 Duisburg
Bitte stellen Sie sicher, dass bei Rücksendung -wenn notwendig- ein Dekontaminierungsnachweis beigefügt wird.

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