MEDIZINISCHE KLINIK 4, UNIVERSITÄT ERLANGEN-NÜRNBERG KLINISCHE FORSCHUNGSSTATION KURZINFORMATION Studie zur Auswirkung des NO-Synthase Hemmstoffes VAS203 auf die Nierenfunktion bei gesunden Personen. Kurzbeschreibung der Studie: VAS203 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von schweren Schädel-Hirn-Verletzungen (Schädel-Hirn-Trauma) entwickelt, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung dieser Krankheit noch nicht zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung wird VAS203 zum vierten Mal am Menschen eingesetzt. VAS203 wurde bisher bei 50 Personen (an 26 gesunden Probanden und an 24 Patienten mit Schädel-HirnVerletzungen), in zum Teil bis zu dreifach höherer Dosis als in dieser Studie, geprüft. Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie sich VAS203 im Vergleich mit einem Placebo (Scheinpräparat) auf die Funktion der Niere auswirkt und wie hoch die Konzentration an VAS203 in Ihrem Blut ist. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Nierenfunktion, Durchblutung (z.B. Auge), Gefäßfunktion, Blutdruck und das allgemeine Wohlbefinden untersucht. Folgende Voraussetzungen müssen Sie erfüllen: ● Gesunde Männer zwischen 18 und 45 Jahren, Nichtraucher. Studienablauf: ● Die Studie besteht aus 2 Studienphasen (VAS bzw. Placebo) im Abstand von ca. 3-5 Wochen. Jede Phase beinhaltet: eine Voruntersuchung (umfassende ärztliche Untersuchung inklusive Urin- und Blutuntersuchungen), 3-7 Tage später folgt ein eintägiger Klinikaufenthalt (Tag 1) mit Übernachtung bis zum nächsten Morgen (Tag 2); sowie eine kurze Kontrollvisite am darauf folgenden Vormittag (Tag 3). Am Tag des Klinikaufenthaltes erhalten Sie gleichzeitig zwei Infusionen, eine über 6 Stunden (VAS203 oder Placebo) und eine weitere Infusion über 10 Stunden (Präparat zur Bestimmung der Nierendurchblutung). Die Gesamtdauer der Infusionen beträgt zusammen 10 Stunden, weil die Infusionen zur selben Zeit erfolgen. Die Gesamt-Dosis an VAS203 beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, bei der bisher keine Auswirkungen auf die Nierenfunktion oder andere besondere Nebenwirkungen beobachtet wurden. ● Aufwandsentschädigung: 1200 € incl. Fahrtkosten Erhobene Befunde werden Ihnen in Kopie mitgegeben. Prof. Dr. R. Schmieder ● Klinische Forschungsstation ● Universität Erlangen-Nürnberg Ulmenweg 18 ● 91054 Erlangen ● Tel.: 09131/8536207 Fax: 09131/8536216 Kreuzburger Strasse 2 ● 90471 Nürnberg Tel.: 0911/80099760 ● Fax: 0911/80099761