Field Safet Notice / Product Notification

SICHERHEITSMITTEILUNG/PRODUKTMITTEILUNG
Betreff:
Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware:
Alle Bilddatensätze (mit Ausnahme von CT) müssen zur
Verwendung in der Brainlab-Software dieselbe
Pixelwertkalibrierung für alle Bilder/Schichten des Datensatzes
enthalten.
Betroffene Produkte:
iPlan RT Image (niedriger als Ver. 4.1.2)/iPlan RT
und BrainSCAN (Produktion eingestellt).
Datum der Mitteilung:
7. September 2015
Verfasser der Mitteilung:
, Senior MDR & Vigilance Manager
Brainlab-Referenznummer:
CAPA-20150727-001458
Erforderliche Maßnahme:
Hinweis zur Benutzung des Geräts; Änderung des Geräts.
Wir möchten Sie auf eine notwendige Vorkehrung bei Verwendung der BrainlabBestrahlungsplanungssoftware hinweisen. Mit Ausnahme von CT- oder zu SUV (Standard Uptake
Value) normierten PET-Datensätzen unterstützt die Brainlab-Software ausschließlich Bilddatensätze,
die eine einheitliche Pixelwertkalibrierung enthalten, die allen Bildern, d. h. allen Schichten des
Datensatzes, vom Bildgebungsgerät (Scanner) zugewiesen wurden.
Die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware unterstützt
Bilddatensätze mit unterschiedlicher Pixelwertkalibrierung zwischen
den Bildschichten nur für die folgenden Modalitäten:
- CT-Bilddatensätze und
- PET-Bilddatensätze, die zu SUV (Standard Uptake Value) normiert
wurden, wenn auch die SUV-Werte in die Brainlab-Software geladen
und in dieser angezeigt werden (Abbildung 1).
Abbildung 1 In der Brainlab-Software angezeigter SUV
Neben den oben genannten ist PET (ohne SUV) die einzige weitere Bildmodalität, die unterschiedliche
Pixelwertkalibrierungen von verschiedenen Schichten innerhalb eines Bilddatensatzes enthalten kann.
Bislang liegen Brainlab keine Meldungen durch Kunden bezüglich negativer Auswirkungen auf die
Patientenbehandlung aufgrund dieses Problems vor.
Mit diesem Schreiben erhalten Sie relevante Benutzerinformationen und erfahren, welche Schritte
Brainlab zu diesem Thema unternimmt.
Effekt:
Wenn ein nicht unterstützter Bilddatensatz in der Brainlab-Software verwendet wird, wendet die
Brainlab-Software dieselbe Pixelwertkalibrierung wie in den mittleren Bildschichten des Datensatzes auf
alle Schichten an. Wenn verschiedene Pixelwertkalibrierungen in den anderen Schichten des nicht
unterstützten Datensatzes enthalten sind, werden diese Pixelwerte beim Laden auf dieselbe einheitliche
Kalibrierung gesetzt: in einem PET-Bilddatensatz können solche einheitlich kalibrierten Pixel einen
unterschiedlichen Aktivitätswert haben und somit in einer anderen Helligkeit und Farbe angezeigt
werden als die vom Scanner mit unterschiedlichen Kalibrierungen angezeigten Bildschichten.
Wenn dieser Effekt bei einem nicht unterstützten Bilddatensatz auftritt, kann dies während der
Bestrahlungsplanung für den Benutzer irreführend sein und beispielsweise zu einer inkorrekten
Volumendefinition in der Planungssoftware führen. Die für diese relevanten Volumen erstellten Objekte
können hinsichtlich Lage und Abmessung von der tatsächlich gewünschten Strukturdefinition abweichen.
Wenn der Benutzer dies während der Bestrahlungsplanung nicht erkennt, könnten inkorrekte
Zielvolumen für einen Bestrahlungsplan definiert werden. Dies könnte zu einer ineffektiven
Behandlung, einer ernsthaften Verletzung oder sogar zum Tod des Patienten führen.
Die unten stehende Abbildung 2 zeigt diesen Effekt in sagittaler Rekonstruktion bei einem nicht
unterstützten PET Bilddatensatz. Es könnte so aussehen, als ob sich die Bereiche der höchsten und
niedrigsten Aktivität in einem anderen Rekonstruktionsbereich befinden.
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Abbildung 2 Sagittale Rekonstruktionen von axialen PET-Bildern (ohne SUV) zeigen den möglichen Effekt:
Links - Darstellung des unterstützten Datensatzes mit einer einheitlichen Kalibrierung.
Rechts - Darstellung eines nicht unterstützten Datensatzes mit unterschiedlichen Kalibrierungen.
Einzelheiten:
Folgende Parameter werden für die Kalibrierung der ursprünglichen Pixelwerte aus einer DICOM-Datei
verwendet:
Rescale Slope (0028,1053)
Rescale Intercept (0028,1052)
In der Regel wird dieselbe Kalibrierung auf alle Schichten eines Bilddatensatzes angewendet, doch in
bestimmten Fällen kann dies am Bildgebungsgerät unterschiedlich eingestellt sein. Wenn die
Parameter Rescale Slope/Intercept innerhalb der Schichten eines Datensatzes variieren, wird der
Bilddatensatz nicht von der Brainlab-Planungssoftware unterstützt, mit Ausnahme von CT- und PETDatensätzen (mit SUV). Wird ein nicht unterstützter Bilddatensatz mit der Brainlab-Software
verwendet, haben Bereiche in verschiedenen Schichten, die über dieselben physischen oder
anatomischen Eigenschaften verfügen, wenn sie vom Scanner mit unterschiedlichen Kalibrierungen
angezeigt werden, möglicherweise aufgrund der einheitlichen Kalibrierung in allen Schichten andere
Werte in der Brainlab-Software (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3 Beispiel von axialen PET-Bildern (ohne SUV) veranschaulichen den möglichen Effekt:
Links - Darstellung der unterstützten Schichten (einheitliche Kalibrierung).
Rechts - Darstellung der nicht unterstützten oberen Schicht (unterschiedliche Kalibrierung).
Hinweis: Bei einem nicht unterstützten PET kann es in der Rekonstruktion (siehe Abbildung 2) so
aussehen, als ob sich der Bereich der höchsten Aktivität in anderen Regionen (anderen Schichten des
Datensatzes) befindet (verglichen mit der Scanner-Anzeige unter Verwendung unterschiedlicher
Kalibrierungen), während die Bereiche der höchsten und niedrigsten Aktivitäten innerhalb jeder
einzelnen Bildschicht weiterhin an derselben Stelle verbleiben.
Die von der Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware angezeigte Information mit einheitlicher
Kalibrierung, insbesondere bei einem nicht unterstützten PET, kann sich deutlich von der Anzeige am
Scanner unterscheiden. Aufgrund der Beschaffenheit von PET- oder SPECT-Bildern – Anzeige von
Aktivitäten anstelle von physischer Anatomie – kann die Anzeige von Rekonstruktionen mit
Aktivitätsbereichen, die anscheinend in unterschiedlichen Bereichen auftreten, immer noch plausibel für
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den Benutzer erscheinen. Wenn dies nicht mit den vom Scanner angezeigten Bildern verglichen wird,
könnte der Benutzer innerhalb dieses Datensatzes die falschen relevanten Volumen definieren.
Darüber hinaus kommt es möglicherweise zu einem leicht ungenauen Ergebnis bei der automatischen
Fusion, was eine, wenn auch weniger signifikante, Auswirkung auf die Bestrahlungsplanung zur Folge
haben kann. Allerdings sollte der Benutzer jegliche Abweichung der automatischen Fusion, die
außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, während der obligatorischen Ergebnisverifikation in der
Brainlab-Software erkennen können.
Dieses Verhalten könnte theoretisch auch bei Bilddatensätzen auftreten, welche die physische
Anatomie darstellen (z. B. MRT). Bislang liegen Brainlab dazu jedoch keine Beschwerden vor. Der
Benutzer sollte allerdings mithilfe der Brainlab-Software innerhalb der Rekonstruktion erkennen können,
wenn ein Datensatz unterschiedliche Pixelwertkalibrierungen zwischen den Schichten enthält, da
verschiedene Bildschichten im Vergleich zu benachbarten Schichten heller oder dunkler angezeigt
werden. Bei der weiteren Verwendung eines nicht unterstützten, die physische Anatomie darstellenden
Datensatzes könnten ungenaue Ergebnisse bei der automatischen Fusion oder der Segmentierung
auftreten. Darüber hinaus könnte das Ergebnis der Band Thresholding-Funktion unzureichend ausfallen,
wenn diese zum Einzeichnen von Konturen verwendet wird. Da die anatomische Struktur
(Pixelverhältnis) jedoch immer noch in jedem einzelnen Bild enthalten ist, sollte jegliche Abweichung,
die außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, während der obligatorischen Verifikation der automatisch
generierten Objekte oder der automatischen Bildfusion vom Benutzer erkannt werden.
Wenn ein nicht unterstützter Bilddatensatz innerhalb der Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware (iPlan
RT) verarbeitet wird und anschließend an ein Drittherstellergerät exportiert wird, bleibt der Bilddatensatz
nach dem Export so, wie er in der Brainlab-Software angezeigt wurde.
Bitte beachten Sie Folgendes: Bilddatensätze, die mit den Brainlab Elements verwendet werden,
müssen nicht über dieselbe Pixelwertkalibrierung in allen Schichten eines Bilddatensatzes verfügen.
Dasselbe gilt für Bilddatensätze, die innerhalb der Brainlab Elements geladen und anschließend mit
iPlan RT Image verwendet werden.
Behandlungsverifikation und (retrospektive) Überprüfung:
Der Benutzer kann die Anzeige eines Bilddatensatzes, der in die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware geladen wird, jederzeit mit den ursprünglichen, vom Bildgebungsgerät (Scanner)
erstellten Originalbildern vergleichen, indem er dem Krankenhaus zur Verfügung stehende,
freigegebene Anzeigemedien von Drittherstellern verwendet.
Es können auch branchenübliche Anzeigegeräte für DICOM-Attribute verwendet werden, um zu
überprüfen, ob Bilder von der Brainlab-Software unterstützt werden.
Weitere Informationen zu Bilddatensätzen, die von der Brainlab-Software nicht unterstützt werden,
erhalten Sie im Anhang.
Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer:
•
Mit Ausnahme der CT- und mit SUV verwendeten PET-Datensätze dürfen ausschließlich
Bilddatensätze in iPlan RT/iPlan RT Image geladen und verwendet werden, die in allen Bildern des
Datensatzes über dieselbe Pixelwertkalibrierung verfügen.
•
Vergleichen Sie vor dem Verwenden von Bilddatensätzen, die in die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware geladen werden, stets die in der Brainlab-Software angezeigten Bilder mit den
vom Bildgebungsgerät (Scanner) angezeigten Bildern. Verwenden Sie dafür beispielsweise dem
Krankenhaus zur Verfügung stehende, freigegebene Anzeigemedien von Drittherstellern. Arbeiten
Sie keinesfalls mit Bilddatensätzen in iPlan RT, wenn Sie eine Abweichung feststellen. Löschen Sie
die Datensätze und wenden Sie sich an den Brainlab-Kundendienst.
Korrekturmaßnahmen durch Brainlab:
1)
2)
Brainlab sendet diese Produktmitteilung an bestehende potentiell betroffene Kunden.
Brainlab stellt betroffenen iPlan RT-/iPlan RT Image-Kunden eine Software-Lösung mit der
entsprechenden neuen Funktion zur Verfügung, um das oben beschriebene Szenario zu vermeiden.
Brainlab wird betroffene Kunden voraussichtlich Anfang Januar 2016 kontaktieren, um einen Termin
für ein Software-Update zu vereinbaren.
Hinweis für BrainSCAN-Kunden: Brainlab hat die Entwicklung zusätzlicher Funktionen für BrainSCAN im
Jahr 2002 eingestellt. 2013 wurde eine entsprechende Benachrichtigung über das Ende der
Nutzungsdauer versendet, mit dem Hinweis, dass der mit BrainSCAN verbundene Kundendienst am
30. April 2014 endet. Aus diesem Grund wird Brainlab kein Software-Update für BrainSCAN anbieten.
Brainlab empfiehlt Kunden, die BrainSCAN noch klinisch einsetzen, dringend, die Verwendung so bald
wie möglich, spätestens jedoch im Januar 2016, einzustellen.
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Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser
Produktmitteilung.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre Zusammenarbeit.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren BrainlabKundendienstvertreter vor Ort.
Kundendienstnummer: +49 89 99 15 68 44 oder +1 800 597 5911 (für US-Kunden) oder
E-Mail: [email protected] (für US-Kunden: [email protected])
Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33
Adresse: Brainlab AG (Hauptsitz), Kapellenstraße 12, 85622 Feldkirchen, Deutschland.
7. September 2015
Mit freundlichen Grüßen
Senior MDR & Vigilance Manager
[email protected]
Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den Inhalt dieser
Mitteilung in Kenntnis gesetzt wurde.
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Anhang
Verifikation der in die Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware geladenen Bilddatensätze
1.
Vergleichen Sie die in die Brainlab-Software geladenen Bilddatensätze mit den vom Scanner
angezeigten Bildern:
•
•
•
2.
Verwenden Sie dem Krankenhaus zur Verfügung stehende, freigegebene
Anzeigemedien von Drittherstellern, die dasselbe Display wie der Scanner aufweisen.
Alle Bilder eines Datensatzes müssen in den unterschiedlichen Anzeigemedien und in
der Brainlab-Software miteinander verglichen werden.
Vergleichen Sie einen Pixelwert in jedem einzelnen Bild (messen Sie den Wert), um
sicherzustellen, dass dieser in beiden Anzeigen identisch ist.
Verwenden Sie das Anzeigegerät für DICOM-Attribute, um zu überprüfen, ob DICOM-Dateien
unterstützt werden
Die Parameter, die zum Skalieren des rohen Pixelwerts aus einer DICOM-Datei verwendet werden,
sind wie folgt:
•
Rescale Slope (0028,1053)
•
Rescale Intercept (0028,1052)
Diese Werte der Bilddateien können mit einem branchenüblichen Anzeigegerät für DICOM-Attribute
überprüft und verglichen werden.
Mit Ausnahme der CT- und mit SUV geladenen PET-Datensätze werden keine anderen Bilddatensätze
von der Brainlab-Bestrahlungsplanungssoftware unterstützt, wenn diese Parameterwerte innerhalb
eines Bilddatensatzes variieren.
3.
(Zusätzliche Option) Überprüfen Sie einen bestehenden Datensatz innerhalb von iPlan RT
In verschiedenen Tests mit der Brainlab-Software erhielt Brainlab bei allen nicht unterstützten
Datensätzen dasselbe Ergebnis: bei allen Bildschichten hatte das größte (heißeste/hellste) Pixel
denselben Wert.
Dieses ungewöhnliche Verhalten ist ein eindeutiger Indikator dafür, dass ein Datensatz nicht unterstützt
wird.
Im Folgenden wird beschrieben, wie der Benutzer in iPlan RT Image überprüfen kann, ob der größte
Pixelwert für alle Bilder eines Datensatzes identisch ist:
1. Öffnen Sie den Bilddatensatz in iPlan RT Image > Viewing.
2. Deaktivieren Sie im Dialog „Options“ das Kontrollkästchen „Display Interpolation“.
3. Öffnen Sie den Dialog „Windowing“.
4. Verschieben Sie den oberen Schwellenwert (rechter Wert) manuell ganz nach rechts (auf den
größtmöglichen Wert).
5. Passen Sie den unteren Schwellenwert (linker Wert) manuell auf „[largest value] – 1“ an.
6. Wenn auf der Registerkarte „Slices“ in jedem Bild (bzw. in jeder Bildschicht) mindestens ein
Pixel ist, wird der Datensatz nicht unterstützt (siehe auch Beispiel-Screenshot unten).
Hinweis: Theoretisch könnte es auch Bilddatensätze geben, die dieses Verhalten nicht aufweisen und
trotzdem nicht unterstützt werden. Brainlab liegen dazu jedoch keine Berichte vor.
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