Field Safet Notice / Product Notification

SICHERHEITSMITTEILUNG/PRODUKTMITTEILUNG
Betreff:
Knie-Navigationssystem: Femur- und Tibia-Schneidblockadapter mit bestimmten Seriennummern enthalten
möglicherweise Teile aus fehlerhaftem Material und eignen sich
daher nicht für die Wiederaufbereitung
Betroffene Produkte:
Femur- und Tibia-Schneidblockadapter
Brainlab-Artikel 41888-04
Datum der Mitteilung:
23. September 2016
Verfasser der Mitteilung:
Andrea Miller, MDR & Vigilance Manager
Brainlab-Referenznummer: CAPA-20160914-001734
Erforderliche Maßnahme:
Austausch von Gerätekomponenten; Hinweis zur Benutzung des
Geräts
Wir möchten Sie auf folgenden potentiellen Effekt hinweisen, den Brainlab bei bestimmten
Seriennummern des Femur- und Tibia-Schneidblockadapters festgestellt hat.
Dieses Schreiben soll Sie über die geeigneten Korrekturmaßnahmen aufklären und Sie darüber
informieren, welche Schritte Brainlab in dieser Hinsicht unternimmt.
Effekt:
Brainlab hat festgestellt, dass ein Teil des Femur- und Tibia-Schneidblockadapters mit den
Seriennummern 1267114001 bis 1267114070 und der Seriennummer 1308615032 aus
fehlerhaftem Material hergestellt wurde (siehe rote Markierung in Abb. 1).
Aus diesem Grund kann für diese Produkte weder Biokompatibilität noch Korrosionsbeständigkeit garantiert werden.
Falls beim Femur- und Tibia-Schneidblockadapter Korrosion auftritt, dies nicht vom Benutzer
erkannt wird und das Instrument während eines chirurgischen Eingriffs verwendet wird, könnten
korrodierte Partikel direkt oder indirekt in den Körper des Patienten gelangen und bei diesem
möglicherweise Gewebeirritationen oder eine zytotoxische Reaktion hervorrufen.
Darüber hinaus kann sich Korrosion negativ auf die Wiederaufbereitung dieses Instrumententeils auswirken, da möglicherweise Rückstände aus vorherigen Eingriffen an dem korrodierten
Material haften bleiben. Wird dies nicht vom Benutzer erkannt und das Instrument wird während
des chirurgischen Eingriffs verwendet, könnten Keime auf den Patienten übertragen werden und
zu einer Infektion des Patienten führen.
Brainlab wurden keine Fälle gemeldet, bei denen solche korrodierten Produkte bei Eingriffen
verwendet wurden. Es wurden außerdem keine Auswirkungen dieses Problems auf Patienten
gemeldet.
Abbildung 1: Femur- und Tibia-Schneidblockadapter,
Brainlab-Artikel 41888-04 (betroffener Teil rot markiert)
FORM 14-04, CAPA-20160914-001734
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Einzelheiten:
Der Femur- und Tibia-Schneidblockadapter wird als Teil des Knie-Navigationssystems von
Brainlab verwendet. Mit ihm kann das System den Schneidblock während der Navigation zur
geplanten Resektionsebene verfolgen. Dazu wird die Grundplatte (siehe rechtes Bild in Abb. 1),
die von der Referenzeinheit (linkes Bild in Abb. 1) entfernt werden kann, in den Schlitz des
Schneidblocks eingefügt.
Alle Teile des Femur- und Tibia-Schneidblockadapters müssen aus medizinischem Edelstahl
sein, der gemäß einschlägiger Normen als biokompatibel gilt und eine vollständige Wiederaufbereitung des Instruments ermöglicht.
Bei der Herstellung des Femur- und Tibia-Schneidblockadapters mit den Seriennummern
1267114001 bis 1267114070 und der Seriennummer 1308615032 wurde jedoch ein Teil (der
flügelförmige Teil, siehe Abb. 1) aus einem von Brainlab nicht näher bestimmten Material
hergestellt. Teile aus diesem fehlerhaften Material halten den notwendigen Wiederaufbereitungsverfahren, die im Brainlab-Handbuch zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
beschrieben sind, nicht stand. Für dieses falsch eingesetzte Material kann weder die
Biokompatibilität noch die Korrosionsbeständigkeit gewährleistet werden.
Durch die Wiederaufbereitung (d. h. Desinfektion und Sterilisation) vor dem klinischen Einsatz
wird dieses fehlerhafte Material sichtbar korrodieren. Wird ein Femur- und TibiaSchneidblockadapter mit korrodierten Teilen während eines chirurgischen Eingriffs verwendet,
könnte der Patient mit Partikeln des korrodierten Materials kontaminiert werden; entweder direkt
– wenn Partikel in die Wunde fallen – oder indirekt, z. B. beim Berühren des kontaminierten
Instruments mit sterilen Händen oder Handschuhen. Ebenso könnten Rückstände aus
vorherigen chirurgischen Eingriffen auf den Patienten übertragen werden, da durch die
Korrosion die Wiederaufbereitung des Instruments möglicherweise beeinträchtigt wird.
Des Weiteren könnten bei der Wiederaufbereitung eines Femur- und Tibia-Schneidblockadapters, der Teile mit fehlerhaftem Material enthält, korrodierte Partikel auf andere Instrumente
übertragen werden, die innerhalb desselben Zyklus wiederaufbereitet werden.
Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer:
Unseren Unterlagen zufolge besitzen Sie mindestens einen potentiell betroffenen Femur- und
Tibia-Schneidblockadapter (Brainlab-Artikel 41888-04).
Ermitteln Sie bitte alle Femur- und Tibia-Schneidblockadapter mit den Seriennummern
1267114001 bis 1267114070 und der Seriennummer 1308615032 und nehmen Sie sie in
Ihrem Krankenhaus aus dem klinischen Gebrauch.
Sie müssen die betroffenen Instrumente nicht an Brainlab zurücksenden.
Entsorgen Sie sie stattdessen gemäß lokaler Vorschriften.
Sie werden einen entsprechenden Ersatz erhalten.
Die Seriennummer ist auf dem Femur- und Tibia-Schneidblockadapter (siehe Abb. 2) eingraviert. Dabei steht „xxx“ für eine fortlaufende Nummer, die für jeden Artikel unterschiedlich ist.
1267114xxx-41888-04
Seriennr.
Artikelnr.
Abbildung 2: Bestimmen Sie die auf dem
Femur- und Tibia-Schneidblockadapter eingravierte Seriennummer
FORM 14-04, CAPA-20160914-001734
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Befolgen Sie bitte weiterhin die in den entsprechenden Benutzerhandbüchern gegebenen
Anweisungen:

Stellen Sie nach der Reinigung und Desinfektion sicher, dass jedes Instrument sauber
und unbeschädigt ist.

Überprüfen Sie die Funktionalität und ob eine Korrosion vorliegt.

Verwenden Sie keine beschädigten oder korrodierten Instrumente.

Wenn Sie sich bei der Eignung eines Instruments zum Gebrauch nicht sicher sind,
wenden Sie sich an den Brainlab-Kundendienst.
Korrekturmaßnahmen durch Brainlab:
1.
Brainlab sendet diese Produktmitteilung an bestehende potentiell betroffene Kunden.
2.
Brainlab wird für die potentiell betroffenen Artikel proaktiv Ersatzinstrumente zur
Verfügung stellen und Sie Anfang Oktober 2016 bezüglich des Versands kontaktieren.
Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser
Produktmitteilung.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre
Zusammenarbeit.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren BrainlabKundendienstvertreter vor Ort.
Kundendienstnummer: +49 89 99 15 68 44 oder +1 800 597 5911 (für US-Kunden)
E-Mail: [email protected] (für US-Kunden: [email protected])
Fax: Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33
Adresse: Brainlab AG (Hauptsitz), Kapellenstraße 12, 85622 Feldkirchen, Deutschland.
23. September 2016
Mit freundlichen Grüßen
Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den Inhalt
dieser Produktmitteilung in Kenntnis gesetzt wurde.
FORM 14-04, CAPA-20160914-001734
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