Ein modernes CAPA System und was die FDA darunter versteht.

Ein modernes CAPA System
und was die FDA darunter
versteht.
versteht
Erfahrungen aus der Praxis | 30.09.2015
Axel Maltzen
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern, eine Kultursache?!
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern, eine Kultursache?!
| Medartis Firmenpräsentation
Precision in Fixation
Die Medartis AG mit Hauptsitz
p
in Basel,, Schweiz,,
ist spezialisiert auf technisch hochpräzise
Implantatsysteme für die chirurgische Fixierung
von Knochenbrüchen und Osteotomien.
| Medartis Firmenpräsentation
| Medartis Firmenpräsentation
Fakten und Zahlen
Gründung:
1997
Firmenhauptsitz: Basel, Schweiz
Niederlassungen: Deutschland, Österreich,
F k i h UK
Frankreich,
UK, P
Polen,
l
USA, Mexiko,
Australien/Neuseeland
Distributoren:
Europa, Asien,
Latein Amerika, Afrika
Mitarbeiter:
161 am Hauptsitz
148 in den Niederlassungen
| Medartis Firmenpräsentation
| Medartis Firmenpräsentation
Medartis „Swissness
Swissness“
 High
High-Tech
Tech “Swiss
Swiss made”
made Produkte
 Exklusive und innovative Technologien
 Höchste Qualitätsstandards
Q
| Medartis Firmenpräsentation
Benefits
| Medartis Firmenpräsentation
 Optimale Resultate für die Patienten
| Medartis Firmenpräsentation
Medartis Innovations
TriLock®
Flexible Bridging – Material independent
(Internal Fixator)
TriLock® – the unique polyaxial friction wedge locking system
HexaDrive® – secure screw connection
CCS SpeedTip® – cannulated compression screw
Reco 2.5
25
bi-directional locking system
| Medartis Firmenpräsentation
SpeedTip® –
selfdrilling screw
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern, eine Kultursache?!
Ein Fehler – Was ist das?
Es gibt eine Vielzahl von Fehlerbegriffen die sich teilweise stark entsprechend
Ihres Ursprungs unterscheiden:
Denkfehler
Produktfehler
Gesetzesverstoss
J komplexer
Je
k
l
die
di M
Materie
t i wird,
id d
desto
t schwieriger
h i i
iistt d
der B
Begriff
iff zu ffassen.
Anstatt von Fehlern kann auch vom Falschem, Nichtrichtigem oder Irrtümern
gesprochen werden.
| 23.09.2015 | Fusszeile | Seite 9
Unterscheidung Fehler - Abweichung
Eine Unterscheidung der Begriffe Fehler und Abweichung ist zwingend
notwendig:
Bei einer „„Abweichung“
g sprechen
p
wir von der Nichterfüllung
g einer Norm oder Forderung.
g
Eine Abweichung ist immer objektiv bewertbar (verifizierbar)
Ein Fehler setzt voraus das etwas falsches nicht erwünschtes geschehen ist, dieses kann
durchaus subjektiv unterschiedlich eingeschätzt werden.
Eine klare
Ei
kl
U
Unterscheidung
t
h id
von Ab
Abweichungsmanagement
i h
t und
dF
Fehlerkultur
hl k lt
ermöglicht einen konstruktiven Umgang mit Fehlern.
Abweichungen bearbeiten und aus Fehlern lernen!
| 23.09.2015 | | Seite 10
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern, eine Kultursache
CAPA– Definition
CAPA:
Abkürzung von Corrective And Preventive Action(s) =
Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
Unter einer CAPA wird im Allgemeinen die systematische
Bearbeitung einer Abweichung, von der Aufnahme der
Abweichung über Ursachenanalyse und
Massnahmendefinition bis hin zur Überprüfung der
Wirksamkeit, betrachtet.
CAPAs beschäftigen sich mit der systematischen Bearbeitung einer Abweichung
| 23.09.2015 | | Seite 12
CAPA–Subsystem Definition
Das CAPA-Subsystem beschäftigt sich mit der systematischen Bearbeitung aller
Fehler und Abweichungen einer Organisation. Also mit der Art und Weise wie
eine Organisation mit Fehlern und Abweichungen umgeht
| 23.09.2015 | | Seite 13
CAPA–Subsystem Definition
CAPA Subsystem:
CAPA-Subsystem:
Zweck des CAPA- Subsystems ist es, im Rahmen des übergeordneten CAPA Systems gezielt
und auf das einzelne Subsystem abgestimmt (z.B. Subsystem: Bearbeitung interner Fehler,
Subsystem:
y
Kundenreklamationen, Subsystem:
y
Lieferantenfehler etc.)) Informationen zu
sammeln, zu analysieren, um Abweichungen zu identifizieren, zu untersuchen und geeignete
und wirksame Korrektur,- und/ oder Vorbeugemassnahmen umzusetzen. Damit soll ein
erneutes Auftreten des Fehlers bzw. ein möglicher potentieller Fehler vermieden werden.
Verifizierung
g und Validierung
g der Massnahmen, Kommunikation zu den verantwortlichen
Personen, das zur Verfügung stellen relevanter Informationen für das Management Review
und die Dokumentation dieser Aktivitäten sind Grundlage für einen effektiven und sorgsamen
Umgang mit Fehlern und Abweichungen.
Das CAPA-Subsystem beschäftigt sich mit der systematischen Bearbeitung aller
Fehler und Abweichungen einer Organisation. Also mit der Art und Weise wie
eine Organisation mit Fehlern und Abweichungen umgeht
| 23.09.2015 | | Seite 14
CAPA – Grundlegende Definitionen
Reklamation:
Reklamation:
Kunde reklamiert ein fehlerhaftes
Produkt in der Verpackung
Beim Fräsen eines Implantats bricht
ein Fräswerkzeug
Massnahme:
Massnahme:
Unverzügliche Lagersperrung des
betroffenen Loses
Wechseln des Werkzeugs,
aussortieren fehlerhafter Produkte
und Erststückprüfung nach Wechsel
Reklamation:
Reklamation:
Beim Fräsen eines Implantats bricht
ein Fräswerkzeug
Beim Fräsen eines Implantats bricht
ein Fräswerkzeug
Massnahme:
Massnahme:
Ermittlung der Standzeit und
Definition eines Werkzeugwechsels
bei 90% der Standzeit
Einführung eines
Standzeitenmanagements bei Fräs, sowie bei Drehbearbeitung
| 23.09.2015 | | Seite 15
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern eine Kultursache
CAPA–Subsystem als moderner Fehlermanagement Kreislauf
Kunden
Reklamation
Lieferanten
Fehler
Interne
Fehler
Audits
Int/ext.
Marktbeobachtung
Management
Review
Messung und Analyse der Inputquellen
Fehlerbeschreibung
Root Cause
Analyse
Massnahmen
Def. & Verf.
Abschluss
Wirksamkeitsprüfung
Massnahmen
Umsetzung
Risikomanagm
R
ment
Filterkriterien
Klassifizierung
Verifizierung der
Umsetzung
Kommunikation und Massnahmenmanagement
mit dem Management
Durch die Vernetzung einzelner Ereignisse und Fehler in einem
Fehlermanagementkreislauf kann ein effizienter und adäquater Umgang mit Fehlern
aufgebaut werden.
| 23.09.2015 | | Seite 17
Inputtrigger zur systematischen Fehlerbearbeitung
Inputtrigger
Beschreibung
Qualitätstrends
Detail Auslösequellen für die Gruppe „Qualitätstrends“ sind:
Produktionsprozessmonitoring
Complaint Monitoring
Lieferanten Monitoring
Geschäftsprozess Monitoring
Interne/Externe Audits
Detail Trigger für die Kategorie „Interne/externe Audits“ sind:
Audits Behörden (FDA, ANVISA…)
Benannte Stelle
Audit durch Kunden
Interne System,- und Prozessaudits
Marktbeobachtung
Detail Auslösequellen für die Gruppe „Marktbeobachtung“ sind:
Veröffentlichte Literatur
Klagen oder andere rechtliche Schritte
Rückrufe der Mitbewerber
FDA 483s and Warning Letter
M
Management
t Review
R i
Detail
D
t il Auslösequellen
A lö
ll für
fü die
di Gruppe
G
„Management
M
t Review“
R i “ ist:
i t
Abweichungen aus allen Bereichen
Präventive Massnahmen als Management Entscheid
Die möglichen Input-Quellen für Abweichungen müssen systematisch ermittelt
werden. Die Daten aus diesen Quellen müssen wiederum adäquat und zeitgereicht
ausgewertet werden.
| 23.09.2015 | | Seite 18
Inputtrigger zur systematischen Fehlerbearbeitung
Inputtrigger
Beschreibung
Abweichungsbearbeitung
intern
Detail Auslösequellen für die Gruppe „Abweichungsbearbeitung intern“ sind:
Ausschuss
Nacharbeit
Sonderfreigaben
Kalibrierung,- und Wartung
Instandhaltungs,- und Reparaturberichte
Fehlermeldung vom Lieferant
Fehlermeldung aus WEP
Kundenreklamation ist auf internen Fehler zurückzuführen
Abweichungsbearbeitung
Kunde
Detail Auslösequellen für die Gruppe „Abweichungsbearbeitung Kunde“ sind:
P d kt kl
Produktreklamationen
ti
Service Complaints
Meldepflichtige Vorfälle
Produktrückrufe
Abweichungsbearbeitung
aus Prozessen
Detail Auslösequellen für die Gruppe „Abweichungsbearbeitung
Abweichungsbearbeitung aus Prozessen“
Prozessen
sind:
Abweichungen aus Produktionsprozessen
Abweichungen im DHR (ohne direkten Produkteinfluss)
Abweichungen aus Geschäftsprozessen (z.B.: Design, CUS…)
Mitarbeitermeldungen
Die Definition der unternehmensrelevanten Inputtrigger ist wesentlicher Bestandteil
der sogenannten Planungsphase des CAPA Subsystem
| 23.09.2015 | | Seite 19
Filterkriterien zur Effizienzsteigerung des CAPA Subsystem
Ereignisse und
Fehler
Abweichung Intern/Lieferant
A
X
B
Y
3
Kundenreklamation
1
1
System CAPA
Trends/Audits/MR
3
1
3
A
2
Z
2
C
X
A
B
C
Ereignisse
Trendsammlung
Y
Z
Bekannte
Einzelfehler
2
1
1
X
1
3
Analyse und Bewertung der Ereignisse und
bekannten Fehler
Filterkriterien sind Bedingungen,
g g
welche den Workflow der
Fehlerbearbeitung beeinflussen
können.
| 23.09.2015 | | Seite 20
2
2
3
3
3
3
Filter
Risikoklasse
1
1
1
1
Risikoklasse
2
2
2
2
Risikoklasse
3
3
Workflowmanagement
3
3
Filterkriterien zur Effizienzsteigerung des CAPA Subsystem
Filterkriterium
Beschreibung
Bekannter Fehler
Ursache , Risiko und Auftretenswahrscheinlichkeit bekannt und dokumentiert
Ri ik b
Risikobewertung
t
Welches Risiko besteht für den Patienten/ Anwender
Welches Risiko besteht für den Prozess
Welches wirtschaftliche Risiko hat die Unternehmung
Markt betroffen
Fehlerhafte Produkte am Markt:
Gefährdung bzw
bzw. mögliche Gefährdung von Patienten
Patienten, Anwendern und Dritten
Massive oder mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten
Funktion des Produktes ist nicht gewährleistet
Meldepflichtiger Vorfall
Rückruf notwendig
Ök
Ökonomisches/Image-Risiko
i h /I
Ri ik
GMP Kritikalität
Ereignisse, Fehler und Abweichungen die aus GMP Verstössen hervorgerufen werden
Häufigkeit
äu g e t
Bei der Verdichtung
g der Fehler lässt sich ein Trend ((Wiederholung)
g) erkennen
Definition Trend bildlich dargestellt:
Wie viele und welche Filterkriterien implementiert werden hängt von der jeweiligen
Unternehmung ab, nur Sie selbst kann die für Sie geeigneten Kriterien bestimmen
| 23.09.2015 | | Seite 21
Filterkriterien zur Effizienzsteigerung des CAPA Subsystem
Filterkriterium
Beschreibung
Systemfehler
Der Fehler tritt bei mehreren Prozessen und Produktgruppen auf und hat
Systemcharakter
Der Fehler ist nicht direkt produktrelevant (Nonconforming Product) sondern stellt eine
Abweichung zu einem Q-System bzw. Geschäftsprozess dar
Entdeckungswahrscheinlichkeit
Wie einfach kann der Fehler entdeckt werden (Bsp: Entdeckung nicht möglich)
Wann wird der Fehler entdeckt (Bsp: intern, im OP oder gar nicht)
Entdeckungsort
Wo wurde der Fehler entdeckt bzw. Wo ist der Fehler entstanden
Intern
Lieferant
Kunde
Komplexität des Fehlers
Fehler- oder Schadensausmass, das von einem definierten Team von Spezialisten zu
analysieren ist
Filterkrierien sind der Schlüssel zu einem effizienten Workflowmanagement
| 23.09.2015 | | Seite 22
F hl passieren!
Fehler
i
!
Wie mit Fehlern umgegangen wird, ist entscheidend für den Erfolg einer
Unternehmung
Ein robuster CAPA Prozess hilft uns gute Entscheidungen zu treffen!
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern, eine Kultursache?!
CAPA–Subsystem als moderner Fehlermanagement Kreislauf
Kunden
Reklamation
Lieferanten
Fehler
Interne
Fehler
Audits
Int/ext.
Marktbeobachtung
Management
Review
CAPA Inputtrigger
Messung und Analyse der Inputquellen
Root Cause
Analyse
Fehlerbeschreibung
CAPA Ablauf
Abschluss
Wirksamkeitsprüfung
(Workflows)
Massnahmen
Def. & Verf.
Massnahmen
Umsetzung
Risikomanagme
ent
Filterkriterien
n
Klassifizierung
Verifizierung der
Umsetzung
Kommunikation und Massnahmenmanagement
mit dem Management
CAPA Management
Das systematische Vorgehen zum Aufbau eines konformen CAPA Subsystem ist
grundsätzlich unabhängig von der Firma. Die inhaltliche Ausprägung kann sich aber
in verschiedenen Unternehmungen sehr unterschiedlich gestalten
| 23.09.2015 | | Seite 25
Ein angemessenes CAPA Subsystem
CAPA
Anforderung
Umsetzung
CAPA Subsystem
Prozessbeschreibung
Eine SOP beschreibt die Umsetzung
g der Anforderungen
g
aus QSR und ISO 13485
(Dies ist die Basis von der Inspektoren und Auditoren ausgehen)
CAPA
Ablaufbeschreibung
Eine (oder mehre )SOP‘s beschreiben den Ablauf von einzelnen
Fehleruntersuchungen.
Die Dokumentation läuft über standardisierte Formulare
Inputquellen
Anzahl und Art der Inputquellen sind vom Unternehmen abhängig
Lieber mit den wichtigsten Inputquellen aktiv arbeiten, als einen Datenfriedhof zu
verwalten
Datenanalyse
Die im Prozess definierten Inputquellen müssen systematisch ausgewertet werden
Es sollten messbare CAPA Auslösekriterien definiert werden
Auswertungen/Reports einer Datenanalyse enden immer mit der Frage : Welche
Massnahmen sind notwendig!
Filterkriterien
Filterkriterien helfen eine dem Fehler angemessene Bearbeitung durchzuführen
Das Risiko als Filterkriterium ist die geforderte Basis (QSR/ISO 13485)
Weitere Filterkriterien können allerdings deutlich zu Effizienzstzeigerung des Systems
beitragen
Die Arbeit in einen durchdachten Prozessaufbau ist der Schlüssel zu einem
effizienten CAPA Management.
| 23.09.2015 | | Seite 26
Ein angemessenes CAPA Subsystem
CAPA
Anforderung
Umsetzung
Workflows
Fehlerbearbeitung kann in unterschiedlicher Tiefe erfolgen, diese muss bloss
angemessen zum Fehler sein z.B:
Non Conforming Product : Containment erforderlich!
Systemfehler: Strukturierte Root Cause Analyse erfoderlich
Markt betroffen: Risikoanalyse notwendig (link zum Recall Prozess)
Bekannte Fehler: Nur über Fehlersammelkarte und regelmässigen Trending
Kundenreklamtaion: Prüfung der Meldepflicht notwendig
Massnahmenmanagement
Das Management ist zwingend in den CAPA Prozess einzubinden
CAPA muss Bestandteil des Management Review sein
g
im Umgang
g g mit Fehlern kennen wird sich ein
Nur wenn die Mitarbeiter Ihre Aufgaben
selbststeuernder Regelkreis aufbauen
Nur wenn der Prozess für die Mitarbeiter einfach, klar und transparent ist, wird er aktiv
genutzt
Nur wenn die Mitarbeiter sehen, das Probleme zeitnah gelöst werden, wird der
Prozess aktiv genutzt
Management
 Nur wenn das Management den Umgang mit Fehlern als Chance sieht und den
Prozess aktiv unterstützt wird sich der Aufwand langfristig rechnen
Die Systematik ein CAPA Subsystem aufzubauen ist unabhängig von Art und Grösse
der Unternehmung. Die inhaltliche Umsetzung wird sich aber durchaus erheblich
unterscheiden.
| 23.09.2015 | | Seite 27
Das CAPA Subsystem bei Medartis
Die Medartis bildet Ihr CAPA Subsystem in einem CAQ System ab
ab.
| 23.09.2015 | | Seite 28
Das CAPA Subsystem bei Medartis
Im CAQ werden alle erforderlichen Elemente des CAPA Subsystems abgebildet
abgebildet.
| 23.09.2015 | | Seite 29
Das CAPA Subsystem bei Medartis
Im CAQ werden alle erforderlichen Elemente des CAPA Subsystems abgebildet
abgebildet.
| 23.09.2015 | | Seite 30
Agenda
 Vorstellung Medartis AG
 Fehler - Ein Begriff, viele Interpretationen
 Der Unterschied zwischen CAPA-Ablauf und CAPA-Subsystem
y
 Auslösekriterien, Abweichungsarten und Filterkriterien als Basis für
einen effizienten Fehlermanagementprozess
 CAPA – Eine Herausforderung für kleine und Grosse Unternehmen
 Umgang mit Fehlern, eine Kultursache?!
FEHLER
LERNEN
MEDARTIS
PACA anstatt CAPA
Modernes Fehlermanagement beginnt mit Prävention und systemischen
lernen
| 23.09.2015 | | Seite 32
Warum sind Fehler schlecht?
Fehler richten finanziellen Schaden an
Fehler machen Kunden unzufrieden
Fehler können sich negativ auf Patienten auswirken
Fehler machen unzufrieden, man fühlt sich schuldig
Wiederholtes Fehlermachen kostet Vertrauen
Der „schuldige“ wird gesucht und bestraft
Auch
A
h wenn wir
i gerne perfekt
f kt sein
i möchten:
ö ht
F
Fehler
hl passieren
i
jjedem.
d
D
Den
Unterschied macht, wie wir mit Fehlern umgehen – vertuschen, tabuisieren,
bestrafen oder untersuchen und daraus lernen?
| 23.09.2015 | Fusszeile | Seite 33
Wozu sind Fehler gut?
Aus Fehler können wir für die Zukunft lernen
Durch Fehler stellen wir uns selbst in Frage
Fehler zeigen die eigenen Grenzen auf und wir können daran wachsen
Durch Fehler gehen wir in Austausch mit anderen
Wer die Fehler anderer übernimmt, dessen Schuld ist größer als
die desjenigen, der sie begeht. (Östliche Weisheit)
Wer viel macht,
macht macht viele Fehler
Fehler.
Wer wenig macht, macht wenige
Fehler.
Wer nichts macht, macht keine Fehler.
Wer keine Fehler macht, wird befördert.
| 23.09.2015 | Fusszeile | Seite 34
Die Drei Säulen der Fehlerkultur
Die Fehlerkultur einer Organisation besteht aus drei tragenden Säulen:
1 Den
1.
D W
Werten
t & Normen,
N
di die
die
di Organisationsmitglieder
O
i ti
it li d miteinander
it i
d teilen
t il
2. Den individuellen und kollektiven Kompetenzen
g
für den Umgang
g g mit Fehlern zur Verfügung
g g stellt
3. Den Instrumentarien die die Organisation
| 23.09.2015 | | Seite 35
Die Drei Säulen der Fehlerkultur – Werte & Normen
Die Normen und Werte die die Organisationsmitglieder miteinander teilen,
bestimmen die Art und Weise, wie mit Fehlern, Fehlerrisiken und
Fehlerfolgen umgegangen wird.
 Die proklamierten Leitvorstellungen und Werte müssen mit den gelebten
übereinstimmen
 L
Leitvorstellungen
it
t ll
und
dW
Werte
t müssen
ü
Top
T Down
D
von Visionen
Vi i
iin gelebte
l bt
Konzepte überführt werden (Managementaufgabe)
Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten, wenn die tatsächlich gelebten
Normen und Werte den an sie gerichteten Anforderungen entsprechen
| 23.09.2015 | | Seite 36
Die Drei Säulen der Fehlerkultur – Kompetenzen
Gut entwickelte Leitvorstellungen und Werte bleiben weitgehend
wirkungslos, wenn es den Organisationsmitgliedern an den notwendigen
Skills fehlt.
Die Kompetenzen für den Umgang mit Fehlern und Problemen müssen gezielt
ausgebildet werden
R l
Relevante
t F
Fehlerkompetenzen:
hl k
t
 Methodenwissen (kognitiver Umgang mit Fehlern)
 Verantwortung (emotionaler Umgang mit Fehlern)
 Lernreife (Entwicklung von Wissen und Verbesserungsstrategien)
 Führung (Umsetzung der Werte und Normen, Beobachter und Lenker der Kultur)
Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten, wenn die Organisationsmitglieder
über all jene Kompetenzen verfügen, die sie benötigen, um den an sie gerichteten
Anforderungen gerecht zu werden
| 23.09.2015 | | Seite 37
Die Drei Säulen der Fehlerkultur – Instrumentarien
Hohe Motivation und Kompetenzen bleiben weitgehend wirkungslos, wenn
es an professionellem „Handwerkszeug“ fehlt.
Mit der Vielzahl von ausgereiften und differenzierten Instrumentarien erhöht
sich das produktive Potenzial der Fehlerkultur:
 Fehlermanagementprozesse (z.B. Internes Fehlermanagemetn, CAPA,
Complaints,...)
 Methodentoolbox (z.B. Ishikawa, 5w, SIPOC,PFMEA, ...)
 Validierung und Prüfplanung (stabile Produktion als Grundlage)
 Wissensmanagement (Lernende Organisation
Organisation, zz.B.
B Bibliothek
Bibliothek, MEDARTIS
MEDARTIS-WIKI,
WIKI
Wissensakademie…)
 Kennzahlen, Reporting (gezieltes Massnahmenmanagement)
 Kommunikation/Schnittstellen (z.B.
(z B Shopfloor-Meeting,
Shopfloor Meeting Complaintboard,
Complaintboard
Teammeetings, MR,…)
Als produktiv kann eine Fehlerkultur nur gelten
gelten, wenn den Organisationsmitgliedern
diejenigen Instrumentarien in ausreichender Zahl und adäquater Qualität zur
Verfügung stehen, die sie benötigen, um den an die Organisation gerichteten
Anforderungen in ausreichendem Ausmass nachzukommen
| 23.09.2015 | | Seite 38
Medartis
Fehlerkulturkoffer
| 23.09.2015
| | Seite 39
Werte & Normen
Leitbild
Grundregeln im Umgang mit
Kompetenzen
Instrumentarien
Methodenwissen
Fehlermanagementprozesse
Methoden zur Fehler-Problembearbeitung
Eindeutige, klare Prozesse
A fb Methodenchampions
Aufbau
M th d
h
i
QH 41700 Fehlerbearbeitung
QH 4100 int. Fehler, QH 41200 Complaint, QH
41300 CAPA QH41500 Changemanagement
Fehlern
Verantwortung
Definitionen/Glossar
Gestärkte Eigenverantwortung
(Aufbaustruktur)
Soziale Kompetenzen (Teamfähigkeit
(Teamfähigkeit,
Fairness, Vorurteile- Skills fördern)
Lernreife
Aktive Umweltwahrnehmung
Prozesse mit integrierten Fehlerschleifen
D bl L
Double
Loop L
Learning
i
Gezielte Ausbildung
Aktives Wissensmanagement
Führung
Teambuilding
Mentoren
Leitplanken
Lenkung Fehlerkultur
Methodentoolbox
FMEA
Kaizen-Tools
Lean six Sigma Tools
Projekltmanagement
Pocket Cards
Validierung und Prüfplanung
Aufbau stabiler Prozesse/Produkte
Wissensmanagement
Gelebte Geschäftsprozesse
Bibliothek
Medartis Wiki
Wissensakademie (Seminare, Schulungen int.)
Kennzahlen/Reporting
Abteilungscockpit
Quartalsreports
Kommunikation/Schnittstellen
Shopfloormeeting
Complaintboard
KVP M i
KVP-Meeting
Projektmeetings
Teammeetings
GL-Meeting
GL-Infoveranstaltungen
MR
Audits (Stellenaudit, int/ext. Audit)
Kummerkasten?
Fehler – Praxisbeispiel 1
Bei der In-Prozesskontrolle der Schraubenfertigung wird festgestellt, dass ein
Mass ausserhalb der Toleranz ist
ist. Das Mass wird 100% nachgeprüft
nachgeprüft. 5
Schrauben werden insgesamt als Ausschussware identifiziert. Die 5
Schrauben werden verschrottet, der Ausschuss wird korrekt dokumentiert.
Wi b
Wie
bezeichnen
i h
wir
i di
dieses E
Ereignis?
i i ?
Ist dass ein Fehler / Abweichung …?
Fehler – Praxisbeispiel 2
Bei einer Reklamation aus Japan wurde folgendes festgestellt:
Wi b
Wie
bezeichnen
i h
wir
i di
dieses E
Ereignis?
i i ?
Ist dass ein Fehler / Abweichung …?
Fehler – Praxisbeispiel 3
Bei der Auswertung von drei Fertigungslosen bei der die gleiche Schraube, auf
der gleichen Maschine gefertigt worden ist, wurde folgende unterschiedliche
Prozessstreuung festgestellt:
Wie bezeichnen wir dieses Ereignis?
Ist dass ein Fehler / Abweichung …?
?
Fehler – Praxisbeispiel 4
Der Qualitätstechniker bemerkt bei der Losfreigabe, dass nicht genügend
Stichproben geprüft worden sind. Da entsprechend Prüfanweisung noch 2
fehlen, werden die Kreuze nachgetragen ohne zusätzliche Schrauben zu
messen.
Wi b
Wie
bezeichnen
i h
wir
i di
dieses E
Ereignis?
i i ?
Ist dass ein Fehler / Abweichung …?
Leitsätze der Medartis Fehlerkultur
Lebenslanges Lernen muss für Organisationen zur Selbstverständlichkeit werden.
Eine kontinuierliche Verbesserung aller Geschäftsprozesse zeichnet eine moderne
Organisation aus
aus.
| 23.09.2015 | Fusszeile | Seite 44
Leitsätze der Medartis Fehlerkultur
Lebenslanges Lernen muss für Organisationen zur Selbstverständlichkeit werden
werden.
Eine kontinuierliche Verbesserung aller Geschäftsprozesse zeichnet eine moderne
Organisation aus.
| 23.09.2015 | Fusszeile | Seite 45
Resümee
Es ist nicht immer einfach, die praktisch sinnvollen Grundideen und
Ansätze der regulatorischen Vorgaben herauszufiltern!
f
Aber es lohnt sich fast immer, eine systematische, firmenspezifische
und geschäftsprozessorientierte Umsetzung der gesetzlichen
Anforderungen
g anzustreben.
| 23.09.2015 | | Seite 46
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
Medartis AG | Hochbergerstrasse 60E | CH-4057 Basel | Phone +41 61 633 34 34 | Fax +41 61 633 34 00 | www.medartis.com

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