参 加 要 項 第１条 「申請電子データシステム運用支援業務」に参加を希望する者は、記１に掲げる書類を提出 すること。 第２条 本調達に参加を希望する者は、入札書等を提出する前に、記４に従い、医薬品医療機器総合 機構にて申請電子データシステム基本設計書等を閲覧すること。 第３条 提出書類は、その事由の如何にかかわらず、変更又は取り消しを行うことは出来ない。 第４条 本要項の規定に違反する参加申込みは無効とする。 第５条 提出書類は、記４のとおり審査を行い、採用の是非を決定する。採用の是非については、 遅延なく参加者に対し通知する。 第６条 入札に参加する者は、参加に当たって知り得た情報（公知の事実を除く。）を漏らしてはならな い。 第７条 本要項に定めのない事項は全て会計規程に定めるところによって処理する。 記 １. 提出書類・部数 ・企画提案書 紙媒体 15 部（Ａ４サイズ、両面コピー）、ＣＤ－Ｒ １部 ・会社経歴書及び会社パンフレット 紙媒体 15 部 ・企画提案書における該当頁番号を記載した評価基準表 提出期日 平成28年5月16日 15時（必着） 提出場所 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 6階総合受付にて 次世代審査等推進室 中西を呼び出し 受付時間 平日の9時から17時30分まで（ただし12時から13時までを除く） 提出方法 持参もしくは郵送。 郵送による未着の場合の責任は提出者に属するものとし、期限内の提出がなかったものとみなす。 企画提案書の構成 ・評価基準記載の各項目を評価できるように記載すること。 ・提示されている評価基準表に各項目の企画提案書における該当頁番号を追記し、企画提案書 と一緒にＣＤ－Ｒに保存し提出すること。 このほかの提出書類については、入札説明書を参照すること。 ２. 留意事項 提出された企画書等提出書類に対する経費の支出は一切行わない。また、企画書等提出書類は 返却しない。企画書等提出書類には応札者の機密事項が含まれていることに配慮し、各社の企画書 等は非公開とする。 ３．申請電子データシステム基本設計書等の閲覧 参加希望者は、総合機構会議室にて総合機構の PC 端末を利用し、電子ファイル化された基本 設計書等を閲覧すること。事前に、仕様書に記載のある担当者へ閲覧希望日時、人数を伝え、予 約をとること。 ４．選定 提出した書類に基づいて審査を行い、質疑等を行った上で、５．及び６．に示す評価基準に基 づき、価格点・技術点を算定し合計点で最高点を得た事業者を落札者とする。 応札者は、技術点による評価を受けやすいよう、入札説明書に定める日時に１者につき 20 分程度 の企画書のプレゼンテーションを実施する。 ただし応札者が多数の場合は、６.の評価基準に基づき書面審査を実施し、採用しうると判断した 者のみ入札を許可する。 ５. 価格点の評価基準 60 点満点とする。 60×(１- 入札価格/予定価格)により算出する。 ６. 技術点の評価基準 120 点満点とする。評価基準及び配点については別添評価基準表のとおり。 評価基準のうち、必須項目は最低限の要求要件を示している。この要件をみたしていないものは 不合格とする。 ７． 入札及びプレゼンテーションの手順 （１）価格入札を実施する。その結果、入札価格が予定価格を上回った者はその時点で失 格となり、その後のプレゼンテーションに進めないものとする。ただし、入札をした全ての者の入 札価格が予定価格を上回った場合は、その場で再度入札を実施する場合がある。 （２）入札価格が予定価格の範囲内であった参加者は、企画書等のプレゼンテーションを行う。 （３)参加者は機構選定委員から質疑を受ける。 （４）選定委員は、上記（２）及び（３）の結果を審議する。 （５)審議終了後、各選定委員は参加者の技術点数を投票用紙に記入し、投票する。 （６)機構は、各企業から提示された入札価格と総合機構設定の予定価格により価格点を決定する｡ （７)機構は、上記（５)と（６)の合計点を算出し、最高点を得た参加者（不合格者を除く）を選定する。 （８)最高点を得た者が入札に際して、著しく低い価格の入札があった場合には、総合機構が調査を 実施し、契約の履行ができないと認められる場合には、その者との契約を結ぶことはせず、次点の 者と契約を結ぶこととする。また、次点の者についても同様とする。 申請電子データシステム運用支援業務 技術点 評価基準 評価対象 提案書 該当頁 評価区分 配点 加点 10 本調達に対する理解 以下の項目についての理解度がわかるよう記載すること。 1 本調達及び関連 業務 ・システムの概要／作業スケジュール／体制（総合機構、他事業者、利用者の役割）／内容、役割、責任等 ・新医薬品に関する承認審査関連業務／承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項／医薬品承 認審査業務の流れ、関連する業務システムとの関係 運用支援業務 仕様書該当項目：２（５）①ア、４、８（１）、９（①） 各項目について具体的に提案すること。特に加点項目については、応札者の経験・実績を踏まえた留意事項と対応策を提案すること。 各種作業 ・システムの設定・操作、データ更新について、実施手法、調整方法、設定変更の契機等 ・利用者アカウントの管理手法について機構からの依頼を踏まえた作業の実施手法 ・時刻同期運用/ログ運用の作業内容 ・バックアップ/リストアの作業内容 必須 - 3 システム監視 ヘルプデスク ・システム監視による異常検知時の機構、他事業者、利用者への報告手法、内容 ・システム監視の監視項目、閾値等を追加・変更する手法、留意事項 ・問合せ対応について、迅速かつ円滑に実施するための具体的手法 ・システム操作に関する質問、業務に関する質問、システム障害に関する問合せ等の分類方法、対応方法 ・情報提供の内容、提供時期、機構との調整方法 ・インシデント管理、問題管理、変更管理、構成管理、環境管理、リリース管理について各作業の関連、実 施手法 加点 20 3 運用管理 ジョブ管理・セキュ リティ管理・サービ スレベル管理 ・ジョブの実行/停止、登録/変更/削除について、実施契機、実施手法。 ・脆弱性情報の分析手法、総合機構への報告方法 ・セキュリティ管理について、応札者の会社としてのバックアップ体制等 ・セキュリティ対策状況の棚卸しの作業内容 ・サービスレベルを遵守するための応札者の取組 ・サービスレベルを満たせなかった場合の対応方針 加点 20 4 軽微な改修 アップデート 設定変更 ・総合機構が客観的に妥当性を審査することが可能となるような改修作業に係る工数算出方法 ・総合機構職員の作業負荷を考慮した改修作業の進め方 ・各種パッチやアップデートプログラムの適用について、適用判断基準を含めた実施手法、調整方法、役割 分担 ・ハードウェア、OS、ミドルウェア等の設定変更作業について、設定変更の契機の考え方を含めた作業の進 め方、調整方法、役割分担 加点 20 加点 10 必須 - 加点 20 加点 20 2 引継業務の内容 仕様書該当項目：２（５）①ウ 5 引継 ・構築・機器等保守事業者及び検証環境構築・機器等保守事業者から引継ぎを行うにあたり、本業務に必 要な知識を習得するための実現方法、作業の進め方を引継に要する工数とともに具体的に提案すること。 ・平成29年度運用支援業者への引継ぎを行うにあたり、必要な知識を伝達するための実現方法、作業の進 め方を引継に要する工数とともに具体的に提案すること。 ・全体スケジュールを理解した上で、これら引継ぎに関する詳細スケジュールを提案すること 作業体制 仕様書該当項目：１０（１）、１１（４） 作業体制及び資 格 ・作業体制の要件を満たしていること。 ・業務に携わるPM又はリーダが仕様書で定める資格のいずれかを取得していること（証明書添付） ・機構に常駐する要員のうち少なくとも1人は、ITILファウンデーションv3の資格を有すること（証明書添付）。 プロジェクト実施計 ・応札者が作成する各種管理要領の項目とその概要 ・プロジェクト実施計画書及び各種管理要領に従った作業管理の具体的な方法 画 6 作業体制 ・体制及びその体制を採用する理由 ・総合機構、他事業者、利用者との対応窓口 ・各業務を実施するための作業工数明細とその体制及びそれらが妥当であること。 ・重大障害発生時等の作業時間外のサポート方針（提案できる場合） 経験・実績・知識 ・本業務のプロジェクトマネージャー及び主要な要員の氏名、役割、関与率、実績（経験）、保有資格等及び それを採用する理由 ・要員の本業務に関連するハードウェア、ソフトウェア、ミドルウェア製品等／新医薬品に係る承認審査関連 業務、医薬品医療機器等法（旧薬事法）、CDISCに関する資格、経験、実績等及びそれらが有益となる理 由 業務実績 ・応札条件①に示した実績の詳細 ・上記以外に本業務に有益と思われる会社の業務実績、保有資格があれば、有益となる理由とともに提案 すること。 総 計 120
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