仕 様 書 1. 業 務 名 平成 28 年度 臨床研究倫理指針適合性調査業務 2. 目的 臨床研究を実施する機関（以下「臨床研究機関」という。）において研究の実施又 は倫理審査委員会において審査される際の手続き等が「臨床研究に関する倫理指針」 及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 27 年４月１日施行）（以 下これらの指針を合わせて「倫理指針」という。）に適合していることの確認、倫理 指針の周知及び啓発等を行い、倫理的な臨床研究の実施に寄与することを目的とす る。 3. 請 負期 間 契 約 締 結日から平成 29 年３月 31 日までとする。 4. 業務概要 以下に示す内容に従い、臨床研究機関及び倫理審査委員会への調査を実施するも のとする。 なお、実施に当たっては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「機構」 という。）との協議・調整を行うものとする。 （ 1） 調査 ① 調査の対象 公的研究費（医療研究開発推進事業費補助金等）を受けている機関であって 倫理指針の対象となる臨床研究を実施している臨床研究機関及びその依頼を受 けて倫理審査を実施している倫理審査委員会（事務局等）とする。 なお、平成 28 年度の調査対象施設は、14 施設 ※ 程度（北海道・東北２、関東 ２、東海北陸２、関西２、四国２、中国２、九州地方２）を予定している。 ※数や地域は変更の可能性あり。 ② 調査対象機関の調査範囲 本調査事業では、以下のア及びイにより選択された臨床研究機関及び倫理審 査委員会を併せて一調査対象として取り扱う。 ｱ. 臨床研究機関 調査の手順及び範囲は以下のとおり。 平成 25 年４月以降（過去３年程度）に、研究機関の長が許可した倫理 1 指針対象（介入かつ侵襲を伴うもの等）の臨床研究課題一覧の提示を依 頼し、一覧の中から機構と調整・協議の上、調査対象課題を選択する。 当該臨床研究機関における、調査対象課題の臨床研究計画作成から調 査実施日までの期間の手続き及び実施体制について調査を行う。 ｲ. 倫理審査委員会 対象を選択する手順は以下の通り。 アで選択された医療機関の依頼を受けて調査対象課題の倫理審査を実 施している倫理審査委員会を選択する。 当該臨床 研究に限 ら ず、当該 倫理審査 委 員会にお いて実施 さ れてき た倫理審査委員会の活動を対象に、平成 27 年４月１日以降の体制につ いて調査を行う。 （ 2） 調査内容 ① 臨床研究機関における適合性調査 ｱ. 研究機関の長が定める諸規程が倫理指針に適合していることの確認 ｲ. 抽出された調査対象課題の研究責任者等が適切に指針を遵守していること の確認 ｳ. 臨床研究機関の長が研究責任者等に対して倫理指針を遵守させる手段の確 認 ｴ. 有害事象等への対応が適切であることの確認 ｵ. その他 ② 倫理審査委員会における適合性の調査 ｱ. 倫 理 審 査 委 員 会 の 構 成 員 及 び 諸 規 程 が 倫 理 指 針 に 適 合 し て い る こ と の 確 認 ｲ. 倫 理 審 査 委 員 会 の 審 議 の 方 法 及 び 手 続 き が 倫 理 指 針 に 適 合 し て い る こ と の確認 ｳ. 倫理審査委員会に付議された資料が倫理指針に適合していることの確 認 ｴ. 科学的かつ倫理的に適切な議事運営が行われていることの確認 ③ 調 査 方法 ｱ. 諸規程等臨床研究にかかわる各種文書および調査票等を用いて確認をする （書面調査）とともに臨床研究機関等に赴き、ヒアリング等による調査（実 地調査）を行う。また、文献、Web サイト等を使用して臨床研究制度の最新 の動向および調査対象施設の情報収集を行った上で、調査を行うこととす る。 2 ｲ. 実地調査の所要時間は臨床研究機関等 1 か所あたりおおむね１日とする。 ④ その他 ｱ. 書面調査に使用する調査票の内容等に関しては、機構との調整協議 の 上 、 作成することとする。 ｲ. 調査で指摘した事項、改善計画等を求めた際には、当該事項についてフ ォ ローすること。また その際には 機構とも共有し、改善 計画の方向性に つ い て随時確認すること。 （ 3） 臨床研究機関及び倫理審査委員会に対する周知、啓発等 ① 調査を実施した臨床研究機関及び倫理審査委員会において、倫理指針からの逸脱 が確認された場合は、倫理指針の周知及び啓発を行う。 ② 周知及び啓発を行った内容については機構に報告を行う。 5. 受 注者 要件 （ 1） 過去３年間に、公的研究費による臨床研究の実施の支援、または臨床研究機 関 に 対する各種支援業務・施設調査等の当該調査業務と類似の調査等を行 っ た 実 績があること。 （ 2） 調査担当者は、「臨床研究に関する倫理指針」及び「人を対象とする医学系 研 究 に 関する倫理指針」を 熟知し、臨床 研究の実施の支援の経験のある者 及 び 臨 床 研究従事者を含むこと。 （ 3） 実 地 調査は少なくとも３名程度で行い、うち 1 名は医師を含むこと。 （ 4） 治 験 施設管理機関（ＳＭＯ） は本事業を 請 け負う ことができない。 6. 成果物の提出先および期限 （ 1） 調査対象機関毎の速報 実施した調査及び具体的な周知内容等に関して、調査実施後２週間以内に機構 に提出する。 （2） 総括調査報告書 実施したすべての調査及び具体的な周知内容等に関して、平成 29 年３月 31 日 までに機構に提出する。 なお、総括調査報告書については、公表用の要約版についても機構と相談の上、 作成し提出すること。 （3） 事業実施報告書の提出 本事業の終了後、平成 29 年３月 31 日までに機構に提出する。 （原則Ａ４版で提出） 3 （4） 納品場所 〒100-0004 東京都千代田区大手町 1 丁目 7 番 1 号 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 読売新聞ビル 21 階 臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室 7. その他 （ 1） 本事業の実施に当たっては、機構と必要な連絡調整を行う。 （2） 調査及び周知等については、機構及び厚生労働省の職員が同行し実施状況を確 認する場合がある（同行する職員の経費は、請負金額の見積には含まない。）。 （ 3） 臨床研究機関及び倫理審査委員会の調査で得た内容を営利目的に使用してはな らない。また、当該事業を営利目的としてはならない。 （ 4） 本事業を請け負った事業者は、施設情報および研究情報等個人情報を取り扱う ことを十分認識し、本調査で入手した情報を自ら管理すること。 （ 5） 下 請 け業者又は関連会社に本業務の一部を実施させる場合、事前に機構の 承 認 を 得 る ものとする。なお、受 注者は下請け業者又は関連会社に同等の守 秘 義 務 を 負 わ せるものとする。 （ 6） 契 約 の 履 行 に 関 し て 生 じ た 成 果 物 の 知 的 財 産 権 は 受 注 者 が 従 前 か ら 保 有 す る も の を 除いてすべて AMED に帰属する。 （ 7） 従 事 者が業務遂行にあたり、AMED 及び第三者に損害を与えた時は、受注 者 が 責任を持って、その処理・解決にあたること。その際に生じた一切の費用は受 注 者 の 負 担とする。 4
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