Agenda - Martin Christ

2016 PDA Europe
Praxis der Pharmazeutischen
Gefriertrocknung
25.-29. April 2016 | Trainingskurs
Kurs in
deutscher
Sprache
25.-29. April 2016
Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
Osterode (Harz) | Deutschland
www.pda.org/Gefriertrocknung2016
ÜBERBLICK
Hintergrund
Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein Verfahren zur schonenden
Trocknung. In der pharmazeutischen Industrie wird sie seit vielen Jahren eingesetzt, um die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Insbesondere Biopharmazeutika erfordern auf Grund ihres komplexen und daher thermosensitiven Molekülaufbaus
eine besonders schonende Herstellung. Die Gefriertrocknung stellt dabei die Methode der Wahl dar, um die in der Flüssigformulierung unzureichende Lagerstabilität der Biopharmazeutika zu verbessern. Während gegenwärtig bereits ca.
60% dieser Produkte gefriergetrocknet werden, ist in den nächsten Jahren mit einem weiteren Anstieg dieses Anteils
zu rechnen.
Ein Gefriertrocknungsprozess unterteilt sich in die drei Abschnitte Einfrierprozess, Primärtrocknung und Sekundärtrocknung. Die dazu erforderlichen Gefriertrockner sind komplexe, computergesteuerte Anlagen. Die wesentlichen
Baugruppen sind eine Vakuumkammer mit Vakuumpumpe und Stellflächen zur Aufnahme des Produkts sowie der
gekühlte Kondensator, an dessen Oberflächen der aus dem Produkt sublimierende Wasserdampf erneut abgeschieden
wird. Automatisierte Reinigungs- und Sterilisationseinrichtungen komplettieren den Funktionsumfang. Produktionsgefriertrockner werden in Prozesslinien integriert und mit automatischen Be- und Entladesystemen ausgestattet, um
sowohl den aseptischen Anforderungen als auch dem höheren Produktdurchsatz bei gleichzeitig sinkenden Fehlerraten gerecht zu werden.
Zielsetzung
Sie werden umfassend mit dem Gefriertrocknungsprozess vertraut gemacht. Aufbau und Funktionsprinzip von Gefriertrocknern werden vorgestellt und das Zusammenspiel der verschiedenen Funktionsgruppen wird erklärt.
Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an den Gefriertrocknungsprozess kennen. Die Umsetzung dieser Anforderungen sowie die Darstellung des Prozessablaufs wird an Beispielen von Chargendokumentationen vorgestellt.
Einen Schwerpunkt stellen technische Bedienung, Kalibrierung der wichtigsten Sonden, Qualifizierung der Anlage sowie die vorbeugende Wartung dar. Sie lernen, wie am häufigsten vorkommende Störungen erkannt und an der Anlage
behoben werden können. Das Verständnis des Wartungskonzepts komplettiert ihre Fähigkeiten zur Bedienung einer
Gefriertrocknungsanlage.
Die Notwendigkeiten für Reinigung und Sterilisation werden intensiv diskutiert und in ihrer technischen Ausführung am
Gefriertrockner vorgestellt. Technische Konzepte zur automatischen Be- und Entladung werden vorgestellt.
Interaktive Schulungselemente, Übungen und Experimente in den Labor- und Fertigungsbereichen machen einen
Großteil der Veranstaltung aus. Nachdem Sie mit den theoretischen Hintergründen vertraut gemacht worden sind,
werden Sie in Arbeitsgruppen unter Anleitung erfahrener Experten einen Gefriertrocknungsprozess selbst komplett
durchführen. Die Ergebnisse werden begutachtet, Fehlermöglichkeiten sowie deren Vermeidung werden intensiv diskutiert. Sie erhalten Einblick in die Abläufe bei Reinigung und Sterilisation und führen diese Prozesse ebenfalls selbst
durch.
Der Praxischarakter der Veranstaltung wird zusätzlich dadurch unterstützt, dass Sie Fragen aus Ihrem Arbeitsalltag der
Gefriertrocknung mitbringen können, die gemeinsam besprochen werden. Sie erhalten Ratschläge von den Experten
und haben die Möglichkeit zum Austausch mit den anderen Teilnehmern der Veranstaltung.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber von pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen. Angesprochen werden
insbesondere Mitarbeiter der Bereiche
•Herstellung,
•Technik,
•Qualifizierung/Validierung,
•Qualitätssicherung,
die für Planung, Anschaffung, Betrieb, Einsatz sowie Qualifizierung/Validierung von Gefriertrocknungsanlagen verantwortlich sind
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TRAINER
Georg Frinke, Cilag AG
Nach seinem Abschluss als Ingenieur an der Technischen Hochschule Köln hatte Herr Frinke Positionen als Prozessingenieur bei
Optima (Klee) und GEA Lyophil/Steris inne. Er ist Spezialist für die
Entwicklung von kundenspezifischen Gefriertrocknungsprozessen,
insbesondere für die Prozessskalierung mit Hilfe von PAT, sowie für alle Phasen der
Qualifizierung pharmazeutischer Gefriertrockner. In seiner aktuellen Position als
Prozessingenieur bei der CILAG AG Schaffhausen ist Herr Frinke für die Produktionsprozesse der Entwicklungsprodukte verantwortlich.
Dr. Klaus Hudel, Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
Nach seinem Studium der Fachrichtung Chemieingenieurwesen an
der Universität Dortmund und dem Abschluss Dipl. Ing. war Herr Dr.
Hudel als Testingenieur beim Bergisch-Rheinischen Wasserverband
tätig. Anschließend wechselte er an das Institut für Umwelttechnik
der Technischen Universität Aachen, wo er ausschließlich Industrieprojekte bearbeitete und 1995 in den Ingenieurwissenschaften promovierte. Danach war Herr
Dr. Hudel beim Unternehmen Klein Anlagenbau als Projektingenieur tätig. In seiner
aktuellen Position als Business Development Manager bei der Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH Osterode ist er für die weltweite Geschäftsentwicklung
mit verantwortlich.
Weitere Mitarbeiter der Firma Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH und der
Firma Mettler-Toledo GmbH sind als Trainer und Betreuer der Praxisübungen im Einsatz.
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TRAININGSKURS AGENDA
13 Jan 2016
Montag, 25 April 2016
12:00
Empfang und Willkommenssnack
12:30
EINFÜHRUNG
• Erfassen und Clustern der von den Teilnehmern
mitgebrachten Fragen
13:00
THEORIE 1
• Zweck und Notwendigkeit für Gefriertrocknung
• Einführung in die verschiedenen Phasen eines Gefriertrocknungsprozesses
(drei Grundprinzipien bei der Gefriertrocknung)
• Definition Sublimation
• Anwendungsbeispiele für Gefriertrocknung aus dem Bereich Pharma
14:00
PRAXIS 1
• Besichtigung der Fertigungsräume der Fa. Christ
15:30
Kaffeepause
16:00
THEORIE 2
• Formulierung
• Was darf/soll drin sein
• Was darf nicht drin sein
17:00
PRAXIS 2
• Bestimmung der kritischen Temperatur an einem Gefriertrockner
18:15
Bustransfer zum Networking Abend
18:30
Networking Abend
21:00
Bustransfer zu den empfohlenen Hotels in Osterode
2016 PDA Europe
Pharmaceutical
Freeze Drying
Technology
r by
Registe
st 2016
27 Augu E!
and SAV
Conference | Exhibition | Education Program
27-28 September 2016
Strasbourg | France
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TRAININGSKURS AGENDA
Dienstag, 26 April 2016
8:30
Bustransfer von den empfohlenen Hotels zu Firma Christ
9:00
Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages
9:20
THEORIE 4
• Funktionsprinzip Gefriertrockner
• Übersicht verschiedener Funktions- und Aufbauprinzipien
• Aufbau des Gefriertrockners und seiner Gerätemodule
–– Wärmeübergang
–– Oberflächen
–– Kondensatorprinzipien
–– Filtersysteme
–– CIP/SIP
• Zusammenwirken der Gerätemodule beim Gefriertrocknungsprozess
10:20
Kaffeepause
10:50
PRAXIS 3
• Vorbereitung von Lösungen für die Gefriertrocknung
• Abfüllen in Vials und Vorbereitung der Vials
• Vorbereiten des Gefriertrockners
12:20
Mittagspause
13:15
PRAXIS 4
• Beladen des Gefriertrockners
• Bestimmung des Gefrierpunktes
• Programmieren der Gefriertrockner
• Starten des Gefriertrocknungsprozesses
14:45
THEORIE 5
• Prozessdokumentation
• Indikatoren für ordnungsgemäß/nicht ordnungsgemäß verlaufenen Gefriertrocknungsprozess
• Chargendokumentation
15:20
Kaffeepause
15:30
PRAXIS 5
• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
16:00
PRAXIS 6
• Einführung in die Messung der Restfeuchte
• Demonstration Karl-Fischer-Messgerät
• Anwendung des Messgeräts an verschiedenen Proben
17:45
Bustransfer zu den empfohlenen Hotels in Osterode
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TRAININGSKURS AGENDA
Mittwoch, 27 April 2016
8:30
Bustransfer von den empfohlenen Hotels zu Firma Christ
9:00
Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages
9:20
PRAXIS 7
• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
9:40
THEORIE 6
• Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Kalibrierung/Qualifizierung von Geräten
• DQ-RA-IQ-OQ-PQ
• Qualifizierung von Gefriertrocknern
• Besonderheiten der kritischen Parameter bei Kalibrierung und Qualifizierung
10:40
Kaffeepause
11:00
PRAXIS 8
• Kalibrierung Drucksensor
• Kalibrierung Temperatursensor
12:30
Mittagspause
13:30
PRAXIS 9
• Mapping der Stellflächentemperatur
16:00
Kaffeepause
16:30
PRAXIS 10
• Rauhigkeitsmessung
17:00
PRAXIS 11
• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
17:45
Bustransfer von Firma Christ zu den empfohlenen Hotels in Osterode
Donnerstag, 28 April 2016
6
8:30
Bustransfer von den empfohlenen Hotels zu Firma Christ
9:00
Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages
9:20
PRAXIS 12
• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
9:40
THEORIE 7
• Grundprinzipien von Reinigung und Sterilisation
• Automatisierte Umsetzung mittels CIP und SIP
10:40
Kaffeepause
11:00
PRAXIS 13
• Besichtigung und Erklärung der CIP/SIP-Funktionsmodule
• Ansetzen einer Riboflavin-Lösung
• „Kontaminieren“ eines Gefriertrockners mit Riboflavin-Lösung
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TRAININGSKURS AGENDA
13:00
Mittagspause
13:45
FORTSETZUNG PRAXIS 13
• Durchführung CIP-Zyklus
• Diskussion des Reinigungsergebnisses
• Start der Dampfsterilisation
14:45
THEORIE 8
• Vorstellung der am häufigsten vorkommenden Störungen
–– Diagnose
–– Wahrscheinlichste Ursachen
–– Behebung
• Vorbeugendes Wartungskonzept
15:45
Kaffeepause
THEORIE 9
• Beladen und Entladen
–– Frames/Trays
–– Carts
–– Roboter
• Gerätekonzepte im Zusammenwirken mit Abfüllung und Verbörderlung
17:00
PRAXIS 14
• Diskussion des Prozessverlaufs CIP und SIP
• Simulation wesentlicher Störungen an Gefriertrocknern
• Diagnose und (Simulation) der Behebung wesentlicher Störungen
18:00
Bustransfer von Firma Christ zum Abschlussabend
18:30
Abschlussabend
21:00
Bustransfer zu den empfohlenen Hotels in Osterode
Freitag, 29 April 2016
8:30
Bustransfer von den empfohlenen Hotels zu Firma Christ
9:00
Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages
9:20
PRAXIS 16
• Entladen des Gefriertrockners
9:50
Kaffeepause
10:20
PRAXIS 17
• Begutachtung und Bewertung der Ergebnisse des Gefriertrocknungsprozesses
11:30
Fragen & Antworten und Abschluss
12:00
Ende der Veranstaltung
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INFORMATION
Trainer
Georg Frinke, Cilag AG
Dr. Klaus Hudel, Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
Veranstaltungsort
Martin Christ
Gefriertrocknungsanlagen GmbH
An der Unteren Söse 50
37520 Osterode am Harz
Hotelempfehlung
Kontakt
Elke von Laufenberg
Manager Training & Education
[email protected]
Faculty Management
Iryna Funke
Registration Coordinator
[email protected]
Registration
PDA Europe hat eine limitiere Anzahl von Zimmern in den Hotels
reserviert unter dem Stichwort: „PDA“. Ein Bustransfer während
der Veranstaltung zu diesen Hotels wird gewährleistet.
Die Kontingente stehen zur Verfügung bis zum: 29. Januar 2016
General Event Information
Membership Management
Falk Klar
Education Program
Senior Director Training & Education
Content Development
[email protected]
General Adresse
PDA Europe gGmbH
Am Borsigturm 60
13507 Berlin, Germany
Tel: +49 30 4365508-0
Fax: +49 30 4365508-66
Bitte bringen Sie für die
Praxisteile festes und
flaches Schuhwerk mit.
Anschließend sind Buchungen zum besten Tagespreis und nach
Verfügbarkeit möglich. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Event Hotels.
HOTEL SAUERBREY ****
Friedrich-Ebert-Str. 129
37520 Osterode am Harz / Lerbach
Tel.: +49/ (0)5522-5093-0
Fax: +49/ (0)5522-5093-50
mail: [email protected]
www.hotel-sauerbrey.de
Einzelzimmer: € 75,00 pro Person und Nacht
(inklusive Frühstück, kostenfreier Internetzugang)
Doppelzimmer: Preis auf Anfrage
HOTEL HARZER HOF***
Bahnhofstraße 26
37520 Osterode am Harz
Tel.: +49/ (0) 5522- 5055-0
Tel.: +49/ (0) 5522- 5055-50
mail: [email protected]
www.hotel-harzer-hof.de
Einzelzimmer: € 55,00 pro Person und Nacht
(inklusive Frühstück, kostenfreier Internetzugang)
Doppelzimmer: Preis auf Anfrage
HOTEL ZUM RÖDDENBERG ***
Steiler Ackerweg 6
37520 Osterode am Harz
Tel.: +49/ (0)5522-9054-0
Fax: +49/ (0)5522-9054-54
mail: [email protected]
www.hotel-zum-roeddenberg.de
Einzelzimmer: € 55,00 pro Person und Nacht
(inklusive Frühstück, kostenfreier Internetzugang)
Doppelzimmer: Preis auf Anfrage
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www.pda.org/Gefriertrocknung2016
Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung
Your Contact Person is
Irina Funke at PDA Europe
[email protected]
25.-29. April 2016 | Osterode (Harz), Deutschland
4 WAYS
TO REGISTER
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1
2
3
4
ONLINE: www.pda.org/Gefriertrocknung2016
FAX: +49 30 4365508-66
EMAIL: [email protected]
MAIL: PDA Europe, Am Borsigturm 60, 13507 Berlin, Germany
Your Contact Information
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* This information will be published in the conference attendee list. Should you not wish us to publish these details, please contact us.
2
3
Registration
No PDA membership included
All fees given in Euro and excluding VAT (7 %)
Trainingskurs (25.-29. April)
Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung
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1995
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The fee includes course documentation as well as mid-session refreshments and lunch. Excellent networking opportunities with snacks and drinks will be given. The fee does
not include the hotel accommodation. PDA Europe has secured a limited number of rooms at a special group rate.
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charge of € 100 per name change. REFUNDS: Refund requests must be sent to PDA Europe. If your written request is received on or before 25 March 2016, you will receive a full refund minus a 150 € excl. VAT handling fee. After
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materials until all advanced registered attendees receive them. PDA Europe work PCI-Compliant. EVENT CANCELLATION: PDA reserves the right to modify the material or speakers/instructors without notice, or to cancel an event.
If an event must be canceled, registrants will be notified by PDA as soon as possible and will receive a full refund. PDA will not be responsible for airfare penalties or other costs incurred due to cancellation. For more details, contact
PDA at [email protected] or fax to +49 30 4365508-66. DOCUMENTATION: With your signature you give complete picture usage right to PDA and allow to film your exhibition space and intervention in the event, including the
recording of your presentation for video purposes (with your slides, voice and image). This right extends also to the use of the resulting images in film documentation for webinars and similar items produced by PDA.
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Please include your member ID number on registration form if available/known
If uncertain about your member ID number and/or your membership status, call or email Ms. Antje Petzholdt.
+49 30 4365508-10 [email protected]
2
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3
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Please note the registration and cancellation policies at the bottom of the form.
4
Purchase Orders
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complete registration form is enclosed or follows very soon.
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This number starts by your country code
(example: PDA Europe’s VAT ID number = DE254459362)
6
Please state the correct billing address on the registration form
This is particularly important if billing address and site address are different. Contact your accounting department for correct address and company name. There could be special requirements for accounting. Changes in
the billing address (if induced by participating company) will be charged 25,- € if imposed 3 weeks prior to the
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Bank transfers are confirmed upon receipt of full payment.
8
Refund/Credit Notes
Refunds to credit card can be done immediately if payment had been done by credit card and details are
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details are provided: a) Name of your bank
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Substitutions
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3 weeks prior to the start of the event. After this date, there will be a charge of € 50 per name change.
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