富山県立中央病院 第44回倫理委員会 会議の記録の概要 開催日 平成２５年５月１６日（木） 開催場所 富山県立中央病院 出席委員 委員１３名中１３名出席 議事概要 1．審議事項 （新規案件 ４件） (1) 川崎病重症度評価におけるペントラキシン-3の有用性 判定結果：承認 (2) 血液型不適合および抗HLA抗体陽性腎移植における免疫抑制のためのリツキサン（抗CD20モノクローナル抗体）を用いた臨床試験 判定結果：承認 (3) コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究 判定結果：承認 (4) 「LAMP-FLPアッセイrs8099917」の検討 判定結果：承認 2．報告事項 （1）迅速審査の結果の報告 設置要綱第10条第3項第1号該当案件 5件 ① 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通 常脂質低下療法のランダム化比較試験（LEAR-CAD） 判定結果：承認 ② αグルコシダーゼ阻害薬(αGI)による2型糖尿病のインクレチン反応の変化と食 後代謝異常の是正効果の検討 判定結果：承認 ③ StageⅢｂ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのＵＦＴ /Leucovorin療法とＴＳ-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 判定結果：承認 ④ Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs.Conventional In-Office Follow-up (at Home)臨床研究 判定結果：承認 ⑤ 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを 用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS IV) 判定結果：承認 設置要綱第10条第3項第2号該当案件 １9件 ① StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療 法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適 投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 付随研究 判定結果：承認 ② 日本人の慢性心不全患者におけるAttain左心室リード植込み成功率と合併症 率に関する臨床研究 判定結果：承認 ③ EBV関連LPDにおけるNKG2D遺伝子多型の解析 判定結果：承認 ④ Oxaliplatinが本邦に導入された後の大腸癌肺転移症例に対する肺転移切除の 意義を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究 判定結果：承認 ⑤ 重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリ ン）の前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究 判定結果：承認 ⑥ 掌蹠病変の取扱いに関する３段階アルゴリズムの有用性を検討する臨床研究 判定結果：承認 ⑦ 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛 解導入療法および奏効例に対する90Y標識Ibritumomab tiuxetan療法による地 固め療法の第Ⅱ相臨床試験 判定結果：承認 ⑧ 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業への参加 判定結果：承認 ⑨ 中枢神経原発悪性リンパ腫の全ゲノムシーケンス解析 判定結果：承認 ⑩ 家族性糖尿病の遺伝子解析 判定結果：承認 ⑪ J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 判定結果：承認 ⑫ HER2陽性乳癌に対する術前３週毎アルブミン懸濁型パクリタキセル＋トラスツ ズマブ療法とFEC療法の順次投与における第Ⅱ相臨床試験 判定結果：承認 ⑬ 高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第 Ⅱ相試験 判定結果：承認 ⑭ 新潟大学関連施設の神経膠腫に対する観察登録研究 判定結果：承認 ⑮ StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療 法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適 投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 判定結果：承認 ⑯ 膵癌、胆道癌患者における免疫反応の前向き研究 判定結果：承認 ⑰ 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出（他施設共同研究） 判定結果：承認 ⑱ 胃癌患者のシスプラチン投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤（パロノセト ロン）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験 判定結果：承認 ⑲ 進行期外陰部乳房外パジェット病患者に対する新規TNM分類作成とドセタキセルを中 心とした化学療法剤の提案のための多施設使用調査 判定結果：承認 設置要綱第10条第3項第3号該当案件 3件 ① 人工股関節置換術におけるJ-Taperステム形状の３次元術前計画ソフトを用い た妥当性確認調査 判定結果：承認 ② 軽症気管支喘息患者における呼吸機能変化の検討 判定結果：承認 ③ 妊婦と新生児／乳児期のVitamin Dに関する検討 判定結果：承認 （2）実施状況報告及び終了報告 医療行為等実施状況報告 20件 ① 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討（観察研究） ② 進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割 投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 ③ IgG４関連疾患の臨床画像病理学的検討 ④ HTLV-1検査で判定保留例となった妊婦におけるWestern Blot法再検討ならび にPCR法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究 ⑤ HTLV-1母子感染予防に関する研究：HTLV-1抗体陽性妊婦からの出生児の コホート研究 ⑥ ＡＮＣＡ関連腎炎の組織学的分類に対する妥当性についての検討 ⑦ 糖尿病性腎症例を対象とした予後、合併症、治療に関する観察研究 ⑧ 日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床研 究 ⑨ 本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究 ⑩ サイトメガロウイルス網膜炎に対する抗ウイルス薬(ガンシクロビルまたはフォスカ ルネット）の硝子体内注射 ⑪ 血管内大細胞型Ｂ細胞リンパ腫に対するＲ-ＣＨＯＰ＋Ｒ-high dose MTX療法 の第Ⅱ相試験 ⑫ 日本国内における２nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対 象とした観察研究 ⑬ 日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした 観察研究 ⑭ インターロイキン28Ｂ遺伝子多型と肝細胞癌患者の予後及び病態解析 ⑮ 富山県全県における結核菌分子疫学調査（結核菌病原体サーベイランス）へ の結核菌株の提供 ⑯ 母乳分泌遅延または母乳分泌不足に対する補足の適応基準作成を目的とし た新生児早期における血液3-βヒドロキシ酪酸、血液ナトリウム値、血糖値の検 討 ⑰ 「糖水補足と人工乳補足の違いはその後の完全母乳確立に影響を与えるか」に ついての前方視的検討 ⑱ 日本先天性心臓血管外科手術データベース機構への参加に関して ⑲ 病理学的StageⅡ胃癌に対するＳ-１術後補助化学療法の期間短縮の意義を 検討するランダム化比較第Ⅲ相試験 ⑳ Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs.Conventional In-Office Follow-up (at Home)臨床研究 医療行為等終了報告 5件 ① 術前化学療法の組織学的効果判定基準の妥当性に関する研究 ② 治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1＋シスプラチン併用療法とカ ペシタビン＋シスプラチン併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 ③ HER2強陽性進行・再発胃癌を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療 法－第Ⅱ相試験－ ④ O-111病原性大腸菌感染及び二次性HUSに伴う、全身画像所見の検討 ⑤ 全身麻酔時のマスク換気方法の比較 口鼻マスク換気VSマスク換気 以上で閉会した。
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