富山県立中央病院 第42回倫理委員会 会議の記録の概要 開催日 平成２4年７月１２日（木） 開催場所 富山県立中央病院 出席委員 議事概要 委員１１名中11名出席 1.委員長の選 委員の互選により、委員長を選出した。 出 2．審議事項 （新規案件 ３件） (1) オキサリプラチン（エルプラットＲ）に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン（リリカＲ）投 与の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 判定結果：承認 (2) 低侵襲内視鏡補助下心房細動根治手術 判定結果：承認 (3) 胸部腫瘍検体並びに近傍領域に於ける包括的な遺伝子的検索研究 継続審議 3．報告事項 （迅速審査の結果の報告） 設置要綱第10条第3項第2号該当案件 １7件 ① JCOG1013:切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS) 療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試 験 判定結果：承認 ② 造血幹細胞移植の適応とならない未治療多発性骨髄腫に対するサレドカプセ ル維持療法の臨床研究 判定結果：承認 ③ 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病（CML）に対するニロチニブとダサチニブ の分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験 判定結果：承認 ④ IgA腎症の治療法と予後との関連に関する後方視的な多施設大規模研究 判定結果：承認 ⑤ クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討 判定結果：承認 ⑥ 未治療症候性多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家 末梢血幹細胞移植、地固め、維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相 臨床研究 判定結果：承認 ⑦ 切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療として FOLFOX+Bi-weekly cetuximab併用療法の有効性・安全性に関する検討 －多施設共同臨床第Ⅱ 相試験－ 判定結果：承認 ⑧ 再発危険因子を有するstageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有効性に関す る研究 判定結果：承認 ⑨ 病理学的StageⅡ胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を 検討するランダム化比較第Ⅲ相試験（プロトコール改訂） 判定結果：承認 ⑩ 日本先天性心臓血管外科手術データベース機構への参加に関して 判定結果：承認 ⑪ 同種造血幹細胞移植療法を受けたハイリスク白血病患者におけるドナー患者 間キメリズムとWT1遺伝子発現量並びに分子再発との関連解析 判定結果：承認 ⑫ 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを 用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS IV) 判定結果：承認 ⑬ 放射線療法中のがん患者へのPILテストを用いた看護介入が患者及び医療関 係者にもたらす効果の検討 判定結果：承認 ⑭ XELOX(カペシタビン+オキサリプラチン)療法における手足症候群(HFS,hand-foot syndrome)の発現状況に関する観察研究 判定結果：承認 ⑮ KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術 期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第Ⅲ相ランダム化比較試験 判定結果：承認 ⑯ 病理学的StageⅡ胃癌に対するＳ-１術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討す るランダム化比較第Ⅲ相試験 判定結果：承認 ⑰ Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs.Conventional In-Office Follow-up (at Home)臨 床研究 判定結果：承認 設置要綱第10条第3項第3号該当案件 2件 ① 第２８回日本心血管インターベンション治療学会 東海北陸地方会ビデオライブ デモンストレーション 判定結果：承認 ② 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした５年生存率 に関する前向き臨床観察研究 JALSG-ALL-CS-12 判定結果：承認 以上で閉会した。
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