製造販売承認書との齟齬（出荷停止＆欠品理由により製品回収を免れた

化血研の全12血漿分画製剤、出荷停止に
ヘパリン添加など、承認書と異なる製造で( 2015年6月5日 )
化学及血清療法研究所が製造販売している国内献血
由来の血漿分画製剤全12製品が、承認書とは異なる
方法で製造されていたことが5日分かった。厚生労働省
によると、承認書に記載されていないヘパリンを添加し
ていたり、承認書の記載とは異なる量の添加剤を使用
したり、承認書記載の工程を一部改変・省略したりして
いた。これらは医薬品医療機器法（薬機法）違反に問
われる恐れがある。厚労省は化血研に対し、該当する
全製品の出荷停止と、承認内容の一部変更申請手続
きを至急行うよう指導した。（日刊薬業）
一般財団法人化学及血清療法研究所において製造販売さ
れる血液製剤について平成27年6月5日医薬食品局監視指導・麻薬対策課
一般財団法人化学及血清療法研究所（以下「化血研」）に
おいて、同社が製造販売する血液製剤のうち12製品26品目
（別紙）が、承認書と異なる製造方法により製造されているこ
とが判明しました。
＜承認書と異なる製造方法＞
・承認書に記載していないヘパリンを添加。
・承認書に記載された量と異なる添加剤を使用。
・承認書に記載された工程を一部改変・省略。
これら12製品26品目について、これまで把握した情報や現
在までの健康被害の報告からは、健康に重大な影響を与え
る可能性は低いと考えます。
一般財団法人化学及血清療法研究所において製造販売される
血液製剤について平成27年6月5日医薬食品局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省としては、12製品26品目について、出荷を差し止めるととも
に、速やかに承認内容の一部変更申請等必要な対応を行うよう、化血研
に指導しています。
さらに、代替製品がない、又は代替品に切り替えると患者の生命に影
響を及ぼす６製品16品目（別紙１～６）については、医療現場での使用に
影響が出ないよう、現在の正確な製造工程、製造記録などにより安全性
を確認した上で、一部変更承認等必要な対応がとられる前であっても例
外的に出荷を認めることとしています。
⇒欠品になるものは継続、欠品にならないものは出荷停止。今回は製品
回収まではしていない。
処分はこれから？（知っていたか、知らなかったか）
知っていて、製造を繰り返していた場合は悪質と判断される場合もある。
処方成分に別のものを添加することが行われていることが認識が低かっ
た。

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