歯科点数表の解釈（平成26年４月版） 追補 （平成27年３月16日・社会保険研究所） 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（平成27年３月13日・厚生労働省告示第57号）及び「特定 保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改 正について（平成27年３月13日・保医発0313第１号）により、材料価格・材料料点数の一部が改正されます（平成27年４月適用）。 Ⅰ 材料価格基準（歯冠修復及び欠損補綴）の材料価格の改正 →442頁 品 名 単位 001 歯科用純金地金（金99.99％以上) 002 歯科鋳造用14カラット金合金 インレー用（ＪＩＳ適合品) 003 歯科鋳造用14カラット金合金 鉤用（ＪＩＳ適合品) 004 歯科用14カラット金合金鉤用線（金58.33％以上） 005 歯科用14カラット合金用金ろう（ＪＩＳ適合品) 006 歯科鋳造用金銀パラジウム合金（金12％以上 ＪＩＳ適合品) 007 歯科非鋳造用金銀パラジウム合金 板状（金12％以上 ＪＩＳ適合品) 008 歯科非鋳造用金銀パラジウム合金 バー状 パラタルバー用(金12％以上 ＪＩＳ適合品) 009 歯科非鋳造用金銀パラジウム合金 バー状 リンガルバー用(金12％以上 ＪＩＳ適合品) 010 歯科用金銀パラジウム合金ろう（金15％以上 ＪＩＳ適合品) 011 歯科鋳造用銀合金 第１種（銀60％以上インジウム５％未満 ＪＩＳ適合品） 012 歯科鋳造用銀合金 第２種（銀60％以上インジウム５％以上 ＪＩＳ適合品) 013 歯科用銀ろう（ＪＩＳ適合品) 014 歯科用プラスメタル（銀25％以上パラジウム５％以上) 015 歯科用プラスメタル（銀25％以上) １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ １㎝ １㎝ １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ １ｇ 26年９ 26年10 月まで 月から 5,821円 同左 3,736円 同左 3,401円 同左 4,004円 同左 3,739円 同左 1,078円 1,190円 1,094円 1,239円 913円 983円 944円 1,090円 2,104円 同左 142円 135円 151円 143円 182円 同左 869円 同左 294円 同左 27年４ 月から 同左 同左 同左 同左 同左 1,279円 1,346円 1,090円 1,197円 2,214円 同左 同左 同左 同左 同左 Ⅱ 歯冠修復及び欠損補綴に係る材料料点数の改正 材 料 料 Ｍ002 支台築造（１歯につき） →338頁 １ メタルコア ⑴ 大臼歯 ⑵ 小臼歯・前歯 ２ その他 ⑴ 大臼歯 ⑵ 小臼歯・前歯 Ｍ005 装着 →340頁 １ 歯冠修復物（１個につき） ⑴ 歯科用合着・接着材料Ⅰ イ レジン系 ロ グラスアイオノマー系 ⑵ 歯科用合着・接着材料Ⅱ ⑶ 歯科用合着・接着材料Ⅲ ２ 仮着（１歯につき） ３ 副子の装着の場合（１歯につき） ⑴ 歯科用合着・接着材料Ⅰ イ レジン系 ロ グラスアイオノマー系 ⑵ 歯科用合着・接着材料Ⅱ ⑶ 歯科用合着・接着材料Ⅲ 又は歯科充填用即時硬化レジン 26年９ 26年10 27年４ 月まで 月から 月から 75点 47点 71点 44点 同左 同左 33点 21点 同左 同左 同左 同左 17点 14点 12点 4点 4点 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 17点 14点 12点 同左 同左 同左 同左 同左 同左 4点 同左 同左 材 料 料 Ｍ009 充填（１窩洞につき） →342頁 〔金属小釘を使用した場合は次の材料料と 金属小釘料との合計により算定する。〕 １ 銀錫アマルガム ⑴ 単純なもの ⑵ 複雑なもの ２ 歯科充填用材料Ⅰ ⑴ 複合レジン系 イ 単純なもの ロ 複雑なもの 注 （略） ⑵ グラスアイオノマー系 イ 単純なもの ロ 複雑なもの ３ 歯科充填用材料Ⅱ ⑴ 複合レジン系 イ 単純なもの ロ 複雑なもの 注 （略） ⑵ グラスアイオノマー系 イ 単純なもの ロ 複雑なもの ４ 歯科充填用材料Ⅲ ※次頁に続く -1- 26年９ 26年10 27年４ 月まで 月から 月から 13点 29点 同左 同左 同左 同左 11点 29点 同左 同左 同左 同左 10点 26点 同左 同左 同左 同左 4点 11点 同左 同左 同左 同左 4点 11点 2点 同左 同左 同左 同左 同左 同左 材 料 料 26年９ 26年10 27年４ 月まで 月から 月から Ｍ010 金属歯冠修復（１個につき） →345頁 １ 14カラット金合金 ⑴ インレー 複雑なもの 599点 ⑵ ４分の３冠 748点 ２ 金銀パラジウム合金（金12％以上） ⑴ 大臼歯 イ インレー ａ 単純なもの 130点 ｂ 複雑なもの 240点 ロ ５分の４冠 302点 ハ 全部金属冠 379点 ⑵ 小臼歯・前歯 イ インレー ａ 単純なもの 88点 ｂ 複雑なもの 175点 ロ ４分の３冠 217点 ハ ５分の４冠 217点 ニ 全部金属冠 272点 ３ 鋳造用ニッケルクロム合金 ⑴ 大臼歯 イ インレー ａ 単純なもの 4点 ｂ 複雑なもの 4点 ロ ５分の４冠 8点 ハ 全部金属冠 10点 ⑵ 小臼歯・前歯 イ インレー ａ 単純なもの 4点 ｂ 複雑なもの 4点 ロ ４分の３冠 6点 ハ ５分の４冠 6点 ニ 全部金属冠 8点 ４ 銀合金 ⑴ 大臼歯 イ インレー ａ 単純なもの 19点 ｂ 複雑なもの 33点 ロ ５分の４冠 42点 ハ 全部金属冠 52点 ⑵ 小臼歯・前歯・乳歯 イ インレー ａ 単純なもの 12点 ｂ 複雑なもの 24点 ロ ４分の３冠（乳歯を除く。） 30点 ハ ５分の４冠（乳歯を除く。） 30点 ニ 全部金属冠 38点 Ｍ011 レジン前装金属冠（１歯につき） →348頁 １ 金銀パラジウム合金（金12％以上） を用いた場合 338点 ２ 鋳造用ニッケルクロム合金を用いた場合 17点 ３ 銀合金を用いた場合 84点 Ｍ014 ジャケット冠（１歯につき） →349頁 〔次の材料料と人工歯料との合計により算定する。〕 １歯につき 2点 Ｍ015 硬質レジンジャケット冠（１歯につき） →349頁 １ 歯冠用加熱重合硬質レジン 8点 ２ 歯冠用光重合硬質レジン 219点 Ｍ015-2 CAD／CAM冠（１歯につき）→350頁 CAD／CAM冠用材料 484点 Ｍ016 乳歯金属冠（１歯につき） →351頁 30点 Ｍ017 ポンティック（１歯につき） →352頁 １ 鋳造ポンティック ⑴ 金銀パラジウム合金（金12％以上） イ 大臼歯 437点 ロ 小臼歯 329点 ⑵ 銀合金又はニッケルクロム合金 大臼歯・小臼歯 42点 ２ 金属裏装ポンティック 同左 同左 同左 同左 143点 265点 333点 419点 154点 284点 358点 450点 97点 194点 239点 239点 300点 105点 208点 257点 257点 322点 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 18点 31点 40点 49点 同左 同左 同左 同左 11点 23点 28点 28点 36点 同左 同左 同左 同左 同左 373点 同左 80点 401点 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 482点 363点 518点 390点 41点 同左 材 料 料 26年９ 26年10 27年４ 月まで 月から 月から 〔次の材料料（金属材料料とレジン材料料を含む。） により算定する。〕 ⑴ 14カラット金合金 562点 同左 ⑵ 金銀パラジウム合金（金12％以上） イ 前歯 178点 196点 ロ 小臼歯 224点 247点 ⑶ 銀合金又はニッケルクロム合金 前歯・小臼歯 28点 27点 ３ レジン前装金属ポンティック ⑴ 金銀パラジウム合金（金12％以上） を用いた場合 262点 290点 ⑵ 銀合金又はニッケルクロム合金 を用いた場合 54点 52点 Ｍ018 有床義歯 →357頁 〔次の材料料と人工歯料との合計により算定する。〕 １ 局部義歯（１床につき） ⑴ １歯から４歯まで 2点 同左 ⑵ ５歯から８歯まで 3点 同左 ⑶ ９歯から11歯まで 5点 同左 ⑷ 12歯から14歯まで 7点 同左 ２ 総義歯（１顎につき） 10点 同左 Ｍ019 熱可塑性樹脂有床義歯（１床につき） →359頁 〔次の材料料と人工歯料との合計により算定する。〕 熱可塑性樹脂有床義歯（１床につき） 46点 同左 Ｍ020 鋳造鉤（１個につき） →360頁 １ 14カラット金合金 ⑴ 双子鉤 イ 大・小臼歯 708点 同左 ロ 犬歯・小臼歯 576点 同左 ⑵ 二腕鉤（レストつき） イ 大臼歯 576点 同左 ロ 犬歯・小臼歯 442点 同左 ハ 前歯（切歯） 340点 同左 ２ 金銀パラジウム合金（金12％以上） ⑴ 双子鉤 イ 大・小臼歯 349点 386点 ロ 犬歯・小臼歯 273点 302点 ⑵ 二腕鉤（レストつき） イ 大臼歯 240点 265点 ロ 犬歯・小臼歯 208点 230点 ハ 前歯（切歯） 193点 213点 ３ 鋳造用ニッケルクロム合金， 鋳造用コバルトクロム合金 5点 同左 Ｍ021 線鉤（１個につき） →361頁 １ 不銹鋼及び特殊鋼 9点 同左 ２ 14カラット金合金 ⑴ 双子鉤 390点 同左 ⑵ 二腕鉤（レストつき） 301点 同左 Ｍ021-2 コンビネーション鉤（１個につき） →361頁 １ 鋳造鉤に金銀パラジウム合金（金12％以上）， 線鉤に不銹鋼及び特殊鋼を用いた場合 ⑴ 前歯 140点 150点 ⑵ 犬歯・小臼歯 148点 159点 ⑶ 大臼歯 164点 176点 ２ 鋳造鉤に鋳造用ニッケルクロム合金又は鋳造用 コバルトクロム合金、線鉤に不銹鋼及び特殊鋼を用いた場合 ⑴ 前歯 46点 同左 ⑵ 犬歯・小臼歯 46点 同左 ⑶ 大臼歯 46点 同左 Ｍ023 バー（１個につき） →361頁 １ 鋳造バー ⑴ 金銀パラジウム合金（金12％以上） 560点 618点 ⑵ 鋳造用ニッケルクロム合金， 鋳造用コバルトクロム合金 18点 同左 ２ 屈曲バー ⑴ 不銹鋼及び特殊鋼 39点 同左 ⑵ 金銀パラジウム合金（金12％以上） イ パラタルバー 709点 763点 ロ リンガルバー 734点 847点 -2- 同左 211点 265点 同左 311点 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 同左 414点 324点 284点 247点 229点 同左 同左 同左 同左 158点 167点 186点 同左 同左 同左 664点 同左 同左 846点 930点 ●追補 その他，以下の省令・告示・通知等により，本書の内容に変更が生じましたので，ここに追補します。 ・薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関 する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成 26 年７月 30 日 厚生労働省令第 87 号） ・中国残留邦人等の円滑な帰国の促進及び永住帰国後の自立の支援に関する法律の一部を改正する法律の施行に伴う厚 生労働省関係省令の整備に関する省令（平成 26 年９月９日 厚生労働省令第 104 号） ・東日本大震災に伴う厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養第２条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める 状態等にある者の特例を定める件（平成 26 年９月 30 日 厚生労働省告示第 379 号） ・平成 26 年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（平成 26 年 10 月 17 日 医療課事務連絡） ・厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養の一部を改正する件（平成 26 年 11 月 21 日 厚生労働省告示第 422 号） ・保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法の一部を改正する件（平成 26 年 11 月 21 日 厚生労働 省告示第 423 号） ・保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等の一部を改正する件（平成 26 年 11 月 21 日 厚生労働省告 示第 424 号） ・薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示（平成 26 年 11 月 21 日 厚生 労働省告示第 439 号） ・療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する件（平成 26 年 11 月 25 日 厚生労働省告示第 441 号） ・薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成 26 年 11 月 25 日 保発 1125 第２号） ・「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について（平成 26 年 11 月 25 日 保医発 1125 第８号） ・ 「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る 厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（平成 26 年 11 月 25 日 保医 発 1125 第９号） ・療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する件（平成 26 年 11 月 27 日 厚生労働省告示第 450 号） ・療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する件（平成 26 年 12 月 11 日 厚生労働省告示第 468 号） ・児童福祉法の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整備に関する告示（平成 26 年 12 月 22 日 厚 生労働省告示第 481 号） ・「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について（平成 26 年 12 月 22 日 保医発 1222 第２号） ・酸素の購入価格に関する届出等について（平成 27 年１月８日 医療課事務連絡） ・使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（平成 27 年２月 23 日 保医発 0223 第２号） ・平成 26 年度診療報酬改定において経過措置を設けた施設基準の取扱い等について（平成 27 年２月 27 日 医療課事 務連絡） ※このほか，上記における「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 11 月 25 日 保発 1125 第２号）の「第 ４ その他既存の通知等の取扱いについて」において，「その他既存の通知等については，別途の通知等が発出されない限り，改 正法等の内容に合わせて， 「薬事法」を「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」と読み替える等， 必要な読替えを行った上で，引き続き適用されるものであること。 」と規定されています。 頁 219 箇所 右段下 から 18 行目 訂正前 ア （局）乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン イ 組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来） ウ 組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（チャイニー ズ・ハムスター卵巣細胞由来） エ 肺炎球菌ワクチン オ カ キ ク ケ コ 沈降破傷風トキソイド （局）ガスえそウマ抗毒素 乾燥ガスえそウマ抗毒素 （局）乾燥ジフテリアウマ抗毒素 （局）乾燥破傷風ウマ抗毒素 （局）乾燥はぶウマ抗毒素 -3- 訂正後 ア （局）乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン イ 組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来） ウ 組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（チャイニー ズ・ハムスター卵巣細胞由来） エ 肺炎球菌ワクチン オ 髄膜炎菌ワクチン カ 沈降破傷風トキソイド キ （局）ガスえそウマ抗毒素 ク 乾燥ガスえそウマ抗毒素 ケ （局）乾燥ジフテリアウマ抗毒素 コ （局）乾燥破傷風ウマ抗毒素 サ （局）乾燥はぶウマ抗毒素 サ シ （局）乾燥ボツリヌスウマ抗毒素 （局）乾燥まむしウマ抗毒素 シ ス ［留］ 402 501 505 下段 上から ３行目 上から 17 行目 506 上から ９行目 511 上から ４行目 上から 24 行目 515 516 下から 23 行目 536 上から ４行目 上から 10 行目 539 （局）乾燥ボツリヌスウマ抗毒素 （局）乾燥まむしウマ抗毒素 ［留］ （平 27.2.23 保医発 0223 第２） ※別紙様式 25 に 23 頁目の修正を加える （最終改正；平 26. 3. 5 厚生労働省令第 17 号） （使用医薬品及び歯科材料） 第 19 条 保険医は，厚生労働大臣の定める医薬 品以外の薬物を患者に施用し，又は処方して はならない。ただし，薬事法（昭和 35 年法律 第 145 号）第２条第 16 項に規定する治験（以 下「治験」という。）に係る診療において， 当該治験の対象とされる薬物を使用する場合 その他厚生労働大臣が定める場合において は，この限りでない。 （最終改正；平 26. 7.30 厚生労働省令第 87 号） （使用医薬品及び歯科材料） 第 19 条 保険医は，厚生労働大臣の定める医薬 品以外の薬物を患者に施用し，又は処方して はならない。ただし，医薬品，医療機器等の 品質，有効性及び安全性の確保等に関する法 律（昭和 35 年法律第 145 号）第２条第 17 項 に規定する治験（以下「治験」という。）に 係る診療において，当該治験の対象とされる 薬物を使用する場合その他厚生労働大臣が定 ※上記修正は平成 26 年９月 12 日追補及び正誤にも記載 める場合においては，この限りでない。 ニ 投薬を行うに当たっては，薬事法第 14 条の ニ 投薬を行うに当たっては，医薬品，医療機 ４第１項各号に掲げる医薬品（以下「新医薬 器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関 品等」という。）とその有効成分，分量，用 する法律第 14 条の４第１項各号に掲げる医 法，用量，効能及び効果が同一性を有する医 薬品（以下「新医薬品等」という。）とその 薬品として， 有効成分，分量，用法，用量，効能及び効果 ※上記修正は平成 26 年９月 12 日追補及び正誤にも記載 が同一性を有する医薬品として， （最終改正；平 26. 3. 5 厚生労働省告示 55） （最終改正；平 26.11.21 厚生労働省告示 439） (使用医薬品及び歯科材料) (使用医薬品及び歯科材料) 第 19 条 保険医は，別に厚生労働大臣の定める 第 19 条 保険医は，別に厚生労働大臣の定める 医薬品以外の薬物を患者に施用し，又は処方 医薬品以外の薬物を患者に施用し，又は処方 してはならない。ただし，薬事法(昭和 35 年 してはならない。ただし，医薬品，医療機器 法律第 145 号)第２条第 16 項に規定する治験 等の品質，有効性及び安全性の確保等に関す (以下「治験」という。)に係る診療において， る法律(昭和 35 年法律第 145 号)第２条第 17 当該治験の対象とされる薬物を使用する場合 項に規定する治験(以下「治験」という。)に その他別に厚生労働大臣が定める場合におい 係る診療において，当該治験の対象とされる ては，この限りでない。 薬物を使用する場合その他別に厚生労働大臣 が定める場合においては，この限りでない。 ニ 投薬を行うに当たっては，薬事法第 14 条の ニ 投薬を行うに当たっては，医薬品，医療機 ４第１項各号に掲げる医薬品(以下「新医薬品 器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関 等」という。)とその有効成分，分量，用法， する法律第 14 条の４第１項各号に掲げる医 用量，効能及び効果が同一性を有する医薬品 薬品(以下「新医薬品等」という。)とその有 として， 効成分，分量，用法，用量，効能及び効果が 同一性を有する医薬品として， （最終改正；平 26. 9. 2 厚生労働省告示 339） （最終改正；平 26.12.11 厚生労働省告示 468） ※平成 26 年９月 12 日追補及び正誤による修正後の記述 使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成 20 年厚生労 働省告示第 60 号)の別表に収載されている医薬 品(平成 26 年 10 月１日以降においては別表第１ （編注；略）に収載されている医薬品を，平成 27 年４月１日以降においては別表第２（編注； 略）に収載されている医薬品を除く。)並びに投 薬又は注射の適否に関する反応試験に用いる医 -4- 使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成 20 年厚生労 働省告示第 60 号)の別表に収載されている医薬 品(平成 26 年 10 月１日以降においては別表第１ （編注；略）に収載されている医薬品を，平成 27 年４月１日以降においては別表第２（編注； 略）に収載されている医薬品を，同年 10 月１日 以降においては別表第４（編注；略）に収載さ 540 上から 13 行目 543 上から ５行目 下から ４行目 548 550 下から 22 行目 薬品，焼セッコウ及び別表第３（編注；略）に れている医薬品を除く。)並びに投薬又は注射の 収載されている医薬品 適否に関する反応試験に用いる医薬品，焼セッ コウ及び別表第３（編注；略）に収載されてい る医薬品(同年４月１日以降においては，別表第 ５（編注；略）に収載されている医薬品を，同 年 10 月１日以降においては別表第６（編注；略） に収載されている医薬品を除く。) ハ 新医薬品(薬事法 (昭和 35 年法律第 145 号) ハ 新医薬品(医薬品，医療機器等の品質，有効 第 14 条の４第１項第一号に規定する新医薬 性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 品をいう。)であって，使用薬剤の薬価(薬価 年法律第 145 号)第 14 条の４第１項第一号に 基準)への収載の日の属する月の翌月の初日 規定する新医薬品をいう。)であって，使用薬 から起算して１年(厚生労働大臣が指定する 剤の薬価(薬価基準)への収載の日の属する月 ものにあっては，厚生労働大臣が指定する期 の翌月の初日から起算して１年(厚生労働大 間)を経過していないもの(次に掲げるものを 臣が指定するものにあっては，厚生労働大臣 除く。) が指定する期間)を経過していないもの(次に スタリビルド配合錠，イルトラ配合錠ＨＤ， 掲げるものを除く。) イルトラ配合錠ＬＤ，ルナベル配合錠ＵＬＤ スタリビルド配合錠，イルトラ配合錠ＨＤ， (１回の投薬量が 30 日分以内である場合に限 イルトラ配合錠ＬＤ，ルナベル配合錠ＵＬＤ る。)，アゾルガ配合懸濁性点眼液，テビケイ (１回の投薬量が 30 日分以内である場合に限 錠 50mg，アテディオ配合錠，ザクラス配合錠 る。)，アゾルガ配合懸濁性点眼液，テビケイ ＨＤ及びザクラス配合錠ＬＤ 錠 50mg，アテディオ配合錠，ザクラス配合錠 ＨＤ，ザクラス配合錠ＬＤ及びコムプレラ配 合錠 （最終改正；平 26. 3.26 保医発 0326 第１） （最終改正；平 26.11.25 保医発 1125 第９） ⑴ ⑴ 保険外併用療養費の支給対象となる治験 は，薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第２条 第 16 項の規定によるもの（人体に直接使用さ れる薬物に係るものに限る。 ）とすること。 保険外併用療養費の支給対象となる治験 は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び 安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」とい う。 ）第２条第 17 項の規定によるもの（人体 に直接使用される薬物に係るものに限る。）と すること。 ⑵ したがって，治験の実施に当たっては，薬 ⑵ したがって，治験の実施に当たっては，医 事法及び薬事法施行規則（昭和 36 年厚生省令 薬品医療機器等法及び医薬品，医療機器等の 第１号）の関係規定によるほか，医薬品の臨 品質，有効性及び安全性の確保等に関する法 床試験の実施の基準に関する省令（平成９年 律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下 厚生省令第 28 号）によるものとすること。 「医薬品医療機器等法施行規則」という。 ）の 関係規定によるほか，医薬品の臨床試験の実 施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）によるものとすること。 ⑴ 保険外併用療養費の支給対象となる治験 ⑴ 保険外併用療養費の支給対象となる治験 は，薬事法第２条第 16 項の規定によるもの は，医薬品医療機器等法第２条第 17 項の規定 （機械器具等に係るものに限る。）とするこ によるもの（機械器具等に係るものに限る。） と。 とすること。 ⑵ したがって，治験の実施に当たっては，薬 ⑵ したがって，治験の実施に当たっては，医 事法及び薬事法施行規則の関係規定によるほ 薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施 か，医療機器の臨床試験の実施の基準に関す 行規則の関係規定によるほか，医療機器の臨 る省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）に 床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 よるものとすること。 厚生労働省令第 36 号）によるものとするこ と。 -5- 551 上から 11 行目 上から 12 行目 下から 21 行目 555 下から 18 行目 下から 16 行目 下から 11 行目 556 上から ６行目 上から 13 行目 上から 14 行目 10 薬事法に基づく承認を受けた医薬品の投与 10 医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた に関する事項 医薬品の投与に関する事項 ⑴ 薬事法上の承認（同法第 14 条第１項又は第 ⑴ 医薬品医療機器等法上の承認（同法第 23 条 19 条の２第１項の規定による承認）を受けた の２の５第１項又は第 23 条の２の 17 第１項 者が製造販売した当該承認に係る医薬品のう の規定による承認）を受けた者が製造販売し ち，使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成 20 年 た当該承認に係る医薬品のうち，使用薬剤の 厚生労働省告示第 60 号。以下「薬価基準」と 薬価（薬価基準） （平成 20 年厚生労働省告示 いう。 ）に収載されていないものに対する患者 第 60 号。以下「薬価基準」という。 ）に収載 のニーズに対応する観点から，薬事法上の承 されていないものに対する患者のニーズに対 認を受けた医薬品の投与について，当該投与 応する観点から，医薬品医療機器等法上の承 に係る薬剤料に相当する療養部分についてそ 認を受けた医薬品の投与について，当該投与 の費用を患者から徴収することができること に係る薬剤料に相当する療養部分についてそ としたものである。 の費用を患者から徴収することができること としたものである。 ⑸ 薬事法上の承認を受けた日から起算して 90 ⑸ 医薬品医療機器等法上の承認を受けた日か 日以内に行われた投薬について特別の料金を ら起算して 90 日以内に行われた投薬につい 徴収することができるものとする。 て特別の料金を徴収することができるものと する。 12 薬価基準に収載されている医薬品の薬事法 12 薬価基準に収載されている医薬品の医薬品 に基づく承認に係る用法，用量，効能又は効 医療機器等法に基づく承認に係る用法，用量， 果と異なる用法，用量，効能又は効果に係る 効能又は効果と異なる用法，用量，効能又は 投与に関する事項 効果に係る投与に関する事項 ⑴ 薬価基準に収載されている医薬品の薬事法 ⑴ 薬価基準に収載されている医薬品の医薬品 第 14 条第１項又は第 19 条の２第１項の規定 医療機器等法第 23 条の２の５第１項又は第 による承認に係る用法，用量，効能又は効果 23 条の２の 17 第１項の規定による承認に係 と異なる用法，用量，効能又は効果に係る投 る用法，用量，効能又は効果と異なる用法， 与に対する 用量，効能又は効果に係る投与に対する ⑶ 薬事法第 14 条第９項（同法第 19 条の２第 ⑶ 医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第 11 ５項において準用する場合を含む。 ）の規定に 項（同法第 23 条の２の 17 第５項において準 よる承認事項（用法，用量，効能又は効果に 用する場合を含む。）の規定による承認事項 限る。 ）の一部変更の承認（以下「医薬品一部 （用法，用量，効能又は効果に限る。）の一部 変更承認」という。 ）の 変更の承認（以下「医薬品一部変更承認」と いう。 ）の ⑷ 特別の料金の徴収は，患者への十分な情報 ⑷ 特別の料金の徴収は，患者への十分な情報 提供が前提とされるものであり，患者に対し 提供が前提とされるものであり，患者に対し 当該医薬品の名称，薬事法に基づく承認に係 当該医薬品の名称，医薬品医療機器等法に基 る用法，用量，効能又は効果と異なる用法， づく承認に係る用法，用量，効能又は効果と 用量，効能又は効果，副作用及び相互作用に 異なる用法，用量，効能又は効果，副作用及 関する主な情報を文書により提供しなければ び相互作用に関する主な情報を文書により提 ならないものとする。 供しなければならないものとする。 13 薬事法に基づく承認等を受けた医療機器の 13 医薬品医療機器等法に基づく承認等を受け 使用等に関する事項 た医療機器の使用等に関する事項 ⑴ 薬事法上の承認（同法第 14 条第１項又は第 ⑴ 医薬品医療機器等法上の承認（同法第 23 条 19 条の２第１項の規定による承認）又は認証 の２の５第１項又は第 23 条の２の 17 第１項 （同法第 23 条の２第１項の規定による認証） の規定による承認）又は認証（同法第 23 条の を受けた者が製造販売した当該承認又は認証 ２第１項の規定による認証）を受けた者が製 に係る医療機器のうち，保険適用されていな 造販売した当該承認又は認証に係る医療機器 いものに対する患者のニーズに対応する観点 のうち，保険適用されていないものに対する から，薬事法上の承認又は認証を受けた医療 患者のニーズに対応する観点から，医薬品医 機器の使用又は支給について，当該医療機器 療機器等法上の承認又は認証を受けた医療機 -6- に係る費用等に相当する療養部分についてそ の費用を患者から徴収することができること としたものである。 下から 19 行目 下から ２行目 557 「医療機器の保険適用等に関する取扱いに ついて」（平成 18 年２月 15 日付医政発第 0215008 号・保発第 0215005 号医政局長及び 保険局長通知）に規定する保険適用希望書が 受理された日から当該保険適用希望に係る保 険適用上の取扱いが決定されるまでの期間 （240 日を上限とする。 ）の範囲内で行われた 医療機器の使用又は支給について特別の料金 を徴収することができるものとする。なお， 支給時点が 240 日以内であれば，使用時点が それ以後になる場合であっても特別の料金を 徴収することができるものとする。 14 保険適用されている医療機器の薬事法に基 づく承認に係る使用目的，効能若しくは効果 又は操作方法若しくは使用方法と異なる使用 目的，効能若しくは効果又は操作方法若しく は使用方法に係る使用に関する事項 上から ２行目 ⑴ 上から 16 行目 ⑸ 下から 17 行目 558 ⑸ 上から ２行目 上から 14 行目 保険適用されている医療機器の薬事法第 14 条第１項若しくは第 19 条の２第１項の規定 による承認又は同法第 23 条の２第１項の規 定による認証に係る効能若しくは効果又は操 作方法若しくは使用方法（以下「使用目的等」 という。 ）と異なる使用目的等に係る使用 薬事法第 14 条第９項（同法第 19 条の２第 ５項において準用する場合を含む。 ）の規定に よる承認事項（使用目的等に限る。）の一部変 更の承認（以下「医療機器一部変更承認」と いう。 ）の申請 ⑹ 特別の料金の徴収は，患者への十分な情報 提供が前提とされるものであり，患者に対し 当該医療機器の名称，薬事法に基づく承認に 係る使用目的等，不具合等に関する主な情報 を文書により提供しなければならないものと する。 ⑶ 保険外併用療養費の支給額には，診療報酬 上評価されていない手術及び処置等並びに歯 冠修復及び欠損補綴等並びに薬価基準に収載 されていない医薬品及び保険適用されていな い医療機器の費用については含まれないもの であること。 ⑺ 保険外併用療養費の支給対象となる先進医 療を実施する保険医療機関は，特別の料金等 の内容を定め又は変更しようとする場合の報 -7- 器の使用又は支給について，当該医療機器に 係る費用等に相当する療養部分についてその 費用を患者から徴収することができることと したものである。 ⑸ 「医療機器の保険適用等に関する取扱いに ついて」 （平成 26 年２月 12 日医政発 0212 第 15 号，保発 0212 第 13 号）に規定する保険適 用希望書が受理された日から当該保険適用希 望に係る保険適用上の取扱いが決定されるま での期間（240 日を上限とする。 ）の範囲内で 行われた医療機器の使用又は支給について特 別の料金を徴収することができるものとす る。なお，支給時点が 240 日以内であれば， 使用時点がそれ以後になる場合であっても特 別の料金を徴収することができるものとす る。 14 保険適用されている医療機器の医薬品医療 機器等法に基づく承認に係る使用目的，効能 若しくは効果又は操作方法若しくは使用方法 と異なる使用目的，効能若しくは効果又は操 作方法若しくは使用方法に係る使用に関する 事項 ⑴ 保険適用されている医療機器の医薬品医療 機器等法第 14 条第１項若しくは第 19 条の２ 第１項の規定による承認又は同法第 23 条の ２第１項の規定による認証に係る効能若しく は効果又は操作方法若しくは使用方法（以下 「使用目的等」という。 ）と異なる使用目的等 に係る使用 ⑸ 医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第 11 項（同法第 23 条の２の 17 第５項において準 用する場合を含む。）の規定による承認事項 （使用目的等に限る。 ）の一部変更の承認（以 下「医療機器一部変更承認」という。）の申請 ⑹ 特別の料金の徴収は，患者への十分な情報 提供が前提とされるものであり，患者に対し 当該医療機器の名称，医薬品医療機器等法に 基づく承認に係る使用目的等，不具合等に関 する主な情報を文書により提供しなければな らないものとする。 ⑶ 保険外併用療養費の支給額には，診療報酬 上評価されていない手術及び処置等並びに歯 冠修復及び欠損補綴等並びに薬価基準に収載 されていない医薬品，保険適用されていない 医療機器及び保険適用されていない再生医療 等製品の費用については含まれないものであ ること。 ⑺ 保険外併用療養費の支給対象となる先進医 療を実施する保険医療機関は，特別の料金等 の内容を定め又は変更しようとする場合の報 告及び定期的な報告を， 「 「厚生労働大臣の定 める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実 施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の 取扱いについて」の一部改正について」 （平成 25 年 11 月 29 日医政発 1129 第 25 号，薬食発 1129 第１号，保発 1129 第２号）により行う ものとすること。 559 下から 20 行目 後 告及び定期的な報告を， 「厚生労働大臣の定め る先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施 上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取 扱いについて」 （平成 24 年７月 31 日医政発 0731 第２号，薬食発 0731 第２号，保発 0731 第７号）により行うものとすること。 ※以下の項目を加える 18 再生医療等製品の治験に係る診療に関する事項 ⑴ 保険外併用療養費の支給対象となる治験は，医薬品医療機器等法第２条第 17 項の規定によ るもの（加工細胞等（医薬品医療機器等法施行規則第 275 条の２の加工細胞等をいう。）に係 るものに限る。 ）とすること。 ⑵ したがって，治験の実施に当たっては，医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行 規則の関係規定によるほか，再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）によるものとすること。 ⑶ 保険外併用療養費の支給対象となる診療については，治験依頼者の依頼による治験におい ては，医療保険制度と治験依頼者との適切な費用分担を図る観点から，治験に係る診療のう ち，手術若しくは処置又は歯冠修復及び欠損補綴の前後１週間（２以上の手術若しくは処置 又は歯冠修復及び欠損補綴が行われた場合は，最初の手術若しくは処置又は歯冠修復及び欠 損補綴が行われた日から起算して８日目に当たる日から最後の手術若しくは処置又は歯冠修 復及び欠損補綴が行われた日から起算して８日を経過する日までの間とする。 ）に行われた検 査及び画像診断，診療報酬上評価されていない手術及び処置並びに歯冠修復及び欠損補綴並 びに当該治験に係る加工細胞等に係る費用については，保険外併用療養費の支給対象とはし ないものとする。また，自ら治験を実施する者による治験においては，治験に係る診療のう ち，診療報酬上評価されていない手術及び処置並びに歯冠修復及び欠損補綴並びに当該治験 に係る加工細胞等に係る費用については，保険外併用療養費の支給対象とはしないものとす る。なお，いずれの場合においても，保険外併用療養費の支給対象とされない検査等が包括 化された点数を算定している保険医療機関において治験が行われた場合の当該包括点数の取 扱いについては，当該包括点数から，次の点数を差し引いた点数に係るものについて，保険 外併用療養費の支給対象とすること。 ア 当該診療において実施した当該検査等の所定点数 イ 当該加工細胞等を使用するために通常要する費用に基づき算定した点数 ⑷ 保険外併用療養費の支給対象となる治験は，患者に対する情報提供を前提として，患者の 自由な選択と同意がなされたものに限られるものとし，したがって，治験の内容を患者等に 説明することが医療上好ましくないと認められる等の場合にあっては，保険外併用療養費の 支給対象としないものとすること。 ⑸ 自ら治験を実施する者による治験において，患者から当該治験の対象とされる加工細胞等 の費用等を特別の料金として徴収する場合，当該特別の料金の徴収を行った保険医療機関は， 患者に対し，保険外併用療養費の一部負担に係る徴収額と特別の料金に相当する自費負担に 係る徴収額を明確に区分した当該特別の料金の徴収に係る領収書を交付するものとするこ と。 ⑹ 特別の料金については，その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当 適切な範囲の額とすること。 ⑺ 保険外併用療養費の支給対象となる治験を実施した保険医療機関については，毎年の定例 報告の際に，治験の実施状況について，別紙様式 15 により地方厚生（支）局長に報告するも のとすること。また，特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は，別紙様式 15 の２により地方厚生（支）局長にその都度報告するものとすること。 19 医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた再生医療等製品の使用又は支給に関する事項 ⑴ 医薬品医療機器等法上の承認（同法第 23 条の 25 第１項又は第 23 条の 37 第１項の規定に -8- よる承認）を受けた者が製造販売した当該承認に係る再生医療等製品のうち，保険適用され ていないものに対する患者のニーズに対応する観点から，医薬品医療機器等法上の承認を受 けた再生医療等製品の使用又は支給について，当該再生医療等製品に係る費用等に相当する 療養部分についてその費用を患者から徴収することができることとしたものである。 ⑵ 保険外併用療養費の支給額には，診療報酬上評価されていない手術及び処置並びに歯冠修 復及び欠損補綴並びに当該再生医療等製品の費用については含まれないものであること。 ⑶ 病院又は診療所にあっては，以下の要件を満たすことが望ましい。 ア 再生医療等製品の安全性等に関する情報の収集及び伝達を行うための専用施設（以下「再 生医療等製品管理室」という。 ）を有し，再生医療等製品の安全性等に関して十分な知識を 持つ常勤の担当者が１名以上配置されていること。 イ 再生医療等製品管理室の担当者が，再生医療等製品の品質，有効性，安全性等に関する情 報の管理及び医師等に対する情報提供を行っていること。 ⑷ 薬局にあっては，算定告示別表第三調剤報酬点数表第１節に規定する調剤基本料の注２の 規定に基づく届出を行った薬局であって，⑶のア及びイの要件を満たす病院又は診療所の医 師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき再生医療等製品を投与又は支給するもので あること。 ⑸ 保険適用希望書が受理された日から当該保険適用希望に係る保険適用上の取扱いが決定さ れるまでの期間（240 日を上限とする。 ）の範囲内で行われた再生医療等製品の使用又は支給 について特別の料金を徴収することができるものとする。なお，支給時点が 240 日以内であ れば，使用時点がそれ以後になる場合であっても特別の料金を徴収することができるものと する。 ⑹ 特別の料金の徴収は，患者への十分な情報提供が前提とされるものであり，患者に対し当 該再生医療等製品の名称，用法，用量，使用方法，効能，効果，性能，不具合等に関する主 な情報を文書により提供しなければならないものとする。 ⑺ 処方せんを交付する場合であっても，⑹の情報の提供は医療機関において行うものとする。 また，処方せんを交付する場合は，患者の希望する薬局において当該再生医療等製品の投与 又は支給が可能であるか事前に確認すること。この場合，処方せんを交付する場合も特別の 料金を徴収することは認められるが，薬局においても特別の料金を徴収されることがある旨 の説明を行うものとする。 ⑻ 特別の料金については，その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当 適切な範囲の額とする。 ⑼ 特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は，別紙様式 16 により地方厚生（支） 局長にその都度報告するものとする。 20 保険適用されている再生医療等製品の医薬品医療機器等法に基づく承認に係る用法，用量， 使用方法，効能，効果又は性能と異なる用法，用量，使用方法，効能，効果又は性能に係る使 用又は支給に関する事項 ⑴ 保険適用されている再生医療等製品の医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第１項又は第 23 条 の 37 第１項の規定による承認に係る用法，用量，使用方法，効能，効果又は性能（以下「用 法等」という。 ）と異なる用法等に係る使用又は支給に対する患者のニーズに対応する観点か ら，当該再生医療等製品に係る費用等に相当する療養部分についてその費用を患者から徴収 することができることとしたものである。 ⑵ 保険外併用療養費の支給額には，診療報酬上評価されていない手術及び処置並びに歯冠修 復及び欠損補綴並びに当該再生医療等製品の費用については含まれないものであること。 ⑶ 病院又は診療所にあっては，以下の要件を満たすことが望ましい。 ア 再生医療等製品管理室を有し， 再生医療等製品の安全性等に関して十分な知識を持つ常勤 の担当者が１名以上配置されていること。 イ 再生医療等製品管理室の担当者が，再生医療等製品の品質，有効性，安全性等に関する情 報の管理及び医師等に対する情報提供を行っていること。 ⑷ 薬局にあっては，算定告示別表第三調剤報酬点数表第１節に規定する調剤基本料の注２の 規定に基づく届出を行った薬局であって，⑶のア及びイの要件を満たす病院又は診療所の医 -9- 560 上から 16 行目 561 上から ３行目 571 572 下段後 上から ３行目 上から 13 行目 師又は歯科医師から交付された処方せんに基づき再生医療等製品を投与又は支給するもので あること。 ⑸ 医薬品医療機器等法 23 条の 25 第９項（同法第 23 条の 37 第５項において準用する場合を 含む。 ）の規定による承認事項（用法等に限る。）の一部変更の承認（以下「再生医療等製品 一部変更承認」という。 ）の申請（申請書に添付しなければならない資料について，当該申請 に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理 的理由がある場合において，申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料 の添付を省略して行われるものに限る。 ）を行うことが適当と認められるものとして厚生労働 省設置法（平成 11 年法律第 97 号）第 11 条に規定する薬事・食品衛生審議会が事前の評価を 開始した再生医療等製品の使用又は支給にあっては，当該評価が開始された日から６月（当 該期間内に再生医療等製品一部変更承認の申請が受理されたときは，当該申請が受理された 日までの期間） ，再生医療等製品一部変更承認の申請（申請書に添付しなければならない資料 について，当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付 を必要としない合理的理由がある場合において，申請者が依頼して実施された臨床試験の試 験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。 ）が受理された再生医療等製品の 使用又は支給にあっては，当該申請が受理された日から２年（当該期間内に当該申請に対す る処分があったとき又は当該申請の取下げがあったときは，当該処分又は取下げがあった日 までの期間）の範囲内で行われたものについて特別の料金を徴収することができるものとす る。なお，支給時点が上記期間内であれば，患者による使用時点が上記期間を超える場合で あっても特別の料金を徴収することができるものとする。 ⑹ 特別の料金の徴収は，患者への十分な情報提供が前提とされるものであり，患者に対し当 該再生医療等製品の名称，医薬品医療機器等法に基づく承認に係る用法等，不具合等に関す る主な情報を文書により提供しなければならないものとする。 ⑺ 処方せんを交付する場合であっても，⑹の情報の提供は医療機関において行うものとする。 また，処方せんを交付する場合は，患者の希望する薬局において当該再生医療等製品の投与 又は支給が可能であるか事前に確認すること。この場合，処方せんを交付する場合も特別の 料金を徴収することは認められるが，薬局においても特別の料金を徴収されることがある旨 の説明を行うものとする。 ⑻ 特別の料金については，その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当 適切な範囲の額とする。 ⑼ 特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は，別紙様式 17 により地方厚生（支） 局長にその都度報告するものとする。 ⑵ 保険医が使用することが認められる医薬品 ⑵ 保険医が使用することが認められる医薬品 は，掲示事項等告示第６に定められており， は，掲示事項等告示第６に定められており， 当該告示に規定されている医薬品を，当該医 当該告示に規定されている医薬品を，当該医 薬品の薬事法上の承認に係る効能・効果の範 薬品の医薬品医療機器等法上の承認に係る効 囲外で使用すること自体は禁止されているも 能・効果の範囲外で使用すること自体は禁止 のではないこと。 されているものではないこと。 ③ 薬事法第 80 条の３第１項に規定する治験 ③ 医薬品医療機器等法第 80 条の３第１項に に係る機械器具等を使用する場合 規定する治験に係る機械器具等を使用する場 合 ※別紙様式 14 の後に 24～27 頁目の別紙様式 15～17 を加える （最終改正；平 24. 3.25 厚生労働省告示 156） （最終改正；平 26.11.21 厚生労働省告示 422） 二 薬事法 (昭和 35 年法律第 145 号)第２条第 16 項に規定する治験(人体に直接使用される 薬物に係るものに限る。)に係る診療 三 薬事法第２条第 16 項に規定する治験(機械 - 10 - 二 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安 全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。) 第２条第 17 項に規定する治験(人体に直接使 用される薬物に係るものに限る。)に係る診療 三 医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定 器具等に係るものに限る。)に係る診療 上から 15 行目 後 上から 16 行目 下から 19 行目 後 下から 18 行目 する治験(機械器具等に係るものに限る。)に 係る診療 ※以下の項目を加える 三の二 医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する治験(加工細胞等(医薬品，医療機器等の品 質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第１号)第 275 条の２ の加工細胞等をいう。)に係るものに限る。)に係る診療 四 薬事法第 14 条第１項又は第 19 条の２第１ 四 医薬品医療機器等法第 14 条第１項又は第 項の規定による承認を受けた者が製造販売し 19 条の２第１項の規定による承認を受けた者 た当該承認に係る医薬品(人体に直接使用さ が製造販売した当該承認に係る医薬品(人体 れるものに限り，別に厚生労働大臣が定める に直接使用されるものに限り，別に厚生労働 ものを除く。)の投与(別に厚生労働大臣が定 大臣が定めるものを除く。)の投与(別に厚生 める施設基準に適合する病院若しくは診療所 労働大臣が定める施設基準に適合する病院若 又は薬局において当該承認を受けた日から起 しくは診療所又は薬局において当該承認を受 算して 90 日以内に行われるものに限る。) けた日から起算して 90 日以内に行われるも のに限る。) 五 薬事法第 14 条第１項又は第 19 条の２第１ 五 医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１ 項の規定による承認を受けた者が製造販売し 項又は第 23 条の２の 17 第１項の規定による た当該承認に係る医療機器(別に厚生労働大 承認を受けた者が製造販売した当該承認に係 臣が定めるものを除く。)の使用又は支給(別 る医療機器(別に厚生労働大臣が定めるもの に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する を除く。)の使用又は支給(別に厚生労働大臣 病院若しくは診療所又は薬局において保険適 が定める施設基準に適合する病院若しくは診 用を希望した日から起算して 240 日以内に行 療所又は薬局において保険適用を希望した日 われるものに限る。) から起算して 240 日以内に行われるものに限 る。) ※以下の項目を加える 五の二 医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第１項又は第 23 条の 37 第１項の規定による承認を受 けた者が製造販売した当該承認に係る再生医療等製品(別に厚生労働大臣が定めるものを除 く。)の使用又は支給(別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院若しくは診療所又は 薬局において保険適用を希望した日から起算して 240 日以内に行われるものに限る。) 六 使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成 20 年厚生 六 使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成 20 年厚生 労働省告示第 60 号)に収載されている医薬品 労働省告示第 60 号)に収載されている医薬品 (別に厚生労働大臣が定めるものに限る。)の (別に厚生労働大臣が定めるものに限る。)の 投与であって，薬事法第 14 条第１項又は第 投与であって，医薬品医療機器等法第 14 条第 19 条の２第１項の規定による承認に係る用 １項又は第 19 条の２第１項の規定による承 法，用量，効能又は効果と異なる用法，用量， 認に係る用法，用量，効能又は効果と異なる 効能又は効果に係るもの(別に厚生労働大臣 用法，用量，効能又は効果に係るもの(別に厚 が定める条件及び期間の範囲内で行われるも 生労働大臣が定める条件及び期間の範囲内で のに限る。) 行われるものに限る。) 七 薬事法第 14 条第１項又は第 19 条の２第１ 七 医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１ 項の規定による承認を受けた者が製造販売し 項又は第 23 条の２の 17 第１項の規定による た当該承認に係る医療機器(別に厚生労働大 承認を受けた者が製造販売した当該承認に係 臣が定めるものに限る。)の使用であって，当 る医療機器(別に厚生労働大臣が定めるもの 該承認に係る使用目的，効能若しくは効果又 に限る。)の使用又は支給であって，当該承認 は操作方法若しくは使用方法と異なる使用目 に係る使用目的，効果又は使用方法と異なる 的，効能若しくは効果又は操作方法若しくは 使用目的，効果又は使用方法に係るもの(別に 使用方法に係るもの(別に厚生労働大臣が定 厚生労働大臣が定める条件及び期間の範囲内 める条件及び期間の範囲内で行われるものに で行われるものに限る。) 限る。) - 11 - 573 574 下から 11 行目 後 ※以下の項目を加える 上から 15 行目 後 ※以下の告示を加える 上から ３行目 別表第 一左段 １段目 別表第 一右段 １段目 別表第 一左段 ２段目 別表第 一２段 目下 七の二 医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第１項又は第 23 条の 37 第１項の規定による承認を受 けた者が製造販売した当該承認に係る再生医療等製品(別に厚生労働大臣が定めるものに限 る。)の使用又は支給であって，当該承認に係る用法，用量，使用方法，効能，効果又は性能と 異なる用法，用量，使用方法，効能，効果又は性能に係るもの(別に厚生労働大臣が定める条件 及び期間の範囲内で行われるものに限る。) ○厚生労働省告示第 379 号（平成 26 年９月 30 日） 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成 18 年厚生労働省告示第 495 号）第２条第七 号に規定する別に厚生労働大臣が定める状態等にある者は，保険外併用療養費に係る厚生労働大 臣が定める医薬品等（平成 18 年厚生労働省告示第 498 号）第九号に掲げる者のほか，平成 27 年 ３月 31 日までの間，住居の損壊その他の東日本大震災に起因するやむを得ない事情により保険医 療機関からの退院に著しい困難を伴う患者を含むものとし，平成 26 年 10 月１日から適用する。 （最終改正；平 24. 3.26 厚生労働省告示 157） （最終改正；平 26.11.21 厚生労働省告示 423） 薬 事 法 (昭 和 35 年 法 律 第 145 号 )第 ２ 条 第 16 項 に 規 定 す る 治 験 (人 体 に 直 接 使 用 さ れ る 薬 物 に 係 る も の に 限 る 。 )に 係 る 診療 上（左）欄の診療のうち検査，画像診断，投薬 及び注射に係る診療(投薬及び注射に係る診療 にあっては，当該治験の対象とされる薬物の予 定される効能又は効果と同様の効能又は効果を 有する医薬品に係る診療に限る。)を行わないも の。ただし，薬事法第 80 条の２第２項に規定す る自ら治験を実施しようとする者による治験に 係る診療にあっては，上（左）欄の診療のうち 投薬及び注射に係る診療(当該治験の対象とさ れる薬物の予定される効能又は効果と同様の効 能又は効果を有する医薬品に係る診療に限る。) を行わないもの 薬事法第２条第 16 項に規定する治験(機械器具 等に係るものに限り，同法第 80 条の２第２項に 規定する自ら治験を実施しようとする者による ものを除く。)に係る診療 医 薬 品 ，医 療 機 器 等 の 品 質 ，有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 (昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。以 下「 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 」と い う 。)第 ２ 条 第 17 項 に 規 定 す る 治 験 (人 体 に 直 接 使 用 さ れ る 薬 物 に 係 る も の に 限 る 。 )に 係 る 診 療 上（左）欄の診療のうち検査，画像診断，投薬 及び注射に係る診療(投薬及び注射に係る診療 にあっては，当該治験の対象とされる薬物の予 定される効能又は効果と同様の効能又は効果を 有する医薬品に係る診療に限る。)を行わないも の。ただし，医薬品医療機器等法第 80 条の２第 ２項に規定する自ら治験を実施しようとする者 による治験に係る診療にあっては，上（左）欄 の診療のうち投薬及び注射に係る診療(当該治 験の対象とされる薬物の予定される効能又は効 果と同様の効能又は効果を有する医薬品に係る 診療に限る。)を行わないもの 医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する 治験(機械器具等に係るものに限り，同法第 80 条の２第２項に規定する自ら治験を実施しよう とする者によるものを除く。)に係る診療 ※以下の列を加える 医薬品医療機器等法第２条第 17 項に規定する治験(加工細胞等 (医薬品，医療機器等の品質，有 効性及び安全性の確保等に関す る法律施行規則(昭和 36 年厚生 省令第１号)第 275 条の２の加工 細胞等をいう。以下同じ。)に係 るものに限り，同法第 80 条の２ 第２項に規定する自ら治験を実 上（左）欄の診療のうち検査及び画像診断に係る診療(当該 治験の対象とされる加工細胞等を使用した処置若しくは手 術又は歯冠修復及び欠損補綴が行われた日から起算して前 ８日目に当たる日から当該処置若しくは手術又は歯冠修復 及び欠損補綴が行われた日から起算して８日を経過する日 までの間(２以上の処置若しくは手術又は歯冠修復及び欠損 補綴が行われた場合にあっては，最初の処置若しくは手術又 は歯冠修復及び欠損補綴が行われた日から起算して前８日 目に当たる日から最後の処置若しくは手術又は歯冠修復及 - 12 - 施しようとする者によるものを 除く。)に係る診療 575 上から ３行目 上から 11 行目 下から 20 行目 下から 12 行目 後 下から 10 行目 び欠損補綴が行われた日から起算して８日を経過する日ま での間とする。)に行われたものに限る。)を行わないもの （最終改正；平 26. 3.26 厚生労働省告示第 109 号） ロ 薬事法(昭和 35 年法律第 145 号) 第 14 条第 １項又は第 19 条の２第１項の規定による承 認を受けた者が使用薬剤の薬価(薬価基準)へ の収載を希望している医薬品(当該承認に係 る医薬品に限る。)以外の医薬品 （最終改正；平 26.12.22 厚生労働省告示第 481 号） ロ 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安 全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。) 第 14 条第１項又は第 19 条の２第１項の規定 による承認を受けた者が使用薬剤の薬価(薬 価基準)への収載を希望している医薬品(当該 承認に係る医薬品に限る。)以外の医薬品 ロ 薬事法第 14 条第１項又は第 19 条の２第１ ロ 医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１ 項の規定による承認を受けた者が保険適用を 項又は第 23 条の２の 17 第１項の規定による 希望している医療機器(当該承認に係る医療 承認を受けた者が保険適用を希望している医 機器に限る。)以外の医療機器 療機器(当該承認に係る医療機器に限る。)以 外の医療機器 ※以下の項目を加える 四の二 告示第１条第五号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品 イ 保険適用されている再生医療等製品 ロ 医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第１項又は第 23 条の 37 第１項の規定による承認を受け た者が保険適用を希望している再生医療等製品(当該承認に係る再生医療等製品に限る。)以 外の再生医療等製品 四の三 告示第１条第五号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める施設基準 イ 病院及び診療所にあっては，告示第１条第五号の二に規定する再生医療等製品の使用又は 支給を行うにつき必要な体制が整備されていること。 ロ 薬局にあっては，診療報酬の算定方法別表第三調剤報酬点数表第１節に規定する調剤基本 料の注２の規定に基づく届出を行った薬局であって，イに規定する基準に適合している病院 又は診療所において健康保険の診療に従事している医師又は歯科医師から交付された処方せ んに基づき告示第１条第五号の二に規定する再生医療等製品を投与又は支給するものである こと。 イ 薬事法第 14 条第９項(同法第 19 条の２第５ イ 医薬品医療機器等法第 14 条第９項(同法第 項において準用する場合を含む。)の規定によ 19 条の２第５項において準用する場合を含 る承認事項(用法，用量，効能又は効果に限 む。)の規定による承認事項(用法，用量，効 る。)の一部変更の承認(以下「医薬品一部変 能又は効果に限る。)の一部変更の承認(以下 更承認」という。)の申請(申請書に添付しな 「医薬品一部変更承認」という。)の申請(申 ければならない資料について，当該申請に係 請書に添付しなければならない資料につい る事項が医学薬学上公知であると認められる て，当該申請に係る事項が医学薬学上公知で 場合その他資料の添付を必要としない合理的 あると認められる場合その他資料の添付を必 理由がある場合において，申請者が依頼して 要としない合理的理由がある場合において， 実施された臨床試験の試験成績に関する資料 申請者が依頼して実施された臨床試験の試験 の添付を省略して行われるものに限る。)を行 成績に関する資料の添付を省略して行われる うことが適当と認められるものとして厚生労 ものに限る。)を行うことが適当と認められる 働省設置法（平成 11 年法律第 97 号）第 11 条 ものとして薬事・食品衛生審議会(厚生労働省 に規定する薬事・食品衛生審議会が事前の評 設置法(平成 11 年法律第 97 号)第 11 条に規定 価を開始した医薬品(当該評価が終了したも する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号の のを除く。) 二イ及び第七号の五イにおいて同じ。)が事前 の評価を開始した医薬品(当該評価が終了し たものを除く。) - 13 - 576 上から 11 行目 上から 23 行目 下から 21 行目 下から 17 行目 後 イ 保険適用されている医療機器であって，薬 事法第 14 条第９項(同法第 19 条の２第５項に おいて準用する場合を含む。)の規定による承 認事項(使用目的，効能若しくは効果又は操作 方法若しくは使用方法に限る。)の一部変更の 承認(以下「医療機器一部変更承認」という。) の申請(申請書に添付しなければならない資 料について，当該申請に係る事項が医学薬学 上公知であると認められる場合その他資料の 添付を必要としない合理的理由がある場合に おいて，申請者が依頼して実施された臨床試 験の試験成績に関する資料の添付を省略して 行われるものに限る。)を行うことが適当と認 められるものとして厚生労働省設置法第 11 条に規定する薬事・食品衛生審議会が事前の 評価を開始したもの イ 前号イに規定する医療機器の使用にあって は，当該評価が開始された際に付された条件 に従うこと。 ロ 前号ロに規定する医療機器の使用にあって は，当該申請に係る使用目的，効能若しくは 効果又は操作方法若しくは使用方法に従うこ と。 イ 第七号の二イに規定する医療機器の使用に あっては，当該評価が開始された日から６月 (当該期間内に医療機器一部変更承認の申請 が受理されたときは，当該申請が受理された 日までの期間) ロ 第七号の二ロに規定する医療機器の使用に あっては，当該申請が受理された日から２年 (当該期間内に当該申請に対する処分があっ たとき又は当該申請の取下げがあったとき は，当該処分又は取下げがあった日までの期 間) イ 保険適用されている医療機器であって，医 薬品医療機器等法第 23 条の２の５第 11 項(同 法第 23 条の２の 17 第５項において準用する 場合を含む。)の規定による承認事項(使用目 的，効果又は使用方法に限る。)の一部変更の 承認(以下「医療機器一部変更承認」という。) の申請(申請書に添付しなければならない資 料について，当該申請に係る事項が医学薬学 上公知であると認められる場合その他資料の 添付を必要としない合理的理由がある場合に おいて，申請者が依頼して実施された臨床試 験の試験成績に関する資料の添付を省略して 行われるものに限る。)を行うことが適当と認 められるものとして薬事・食品衛生審議会が 事前の評価を開始したもの イ 前号イに規定する医療機器の使用又は支給 にあっては，当該評価が開始された際に付さ れた条件に従うこと。 ロ 前号ロに規定する医療機器の使用又は支給 にあっては，当該申請に係る使用目的，効果 又は使用方法に従うこと。 イ 第七号の二イに規定する医療機器の使用又 は支給にあっては，当該評価が開始された日 から６月(当該期間内に医療機器一部変更承 認の申請が受理されたときは，当該申請が受 理された日までの期間) ロ 第七号の二ロに規定する医療機器の使用又 は支給にあっては，当該申請が受理された日 から２年(当該期間内に当該申請に対する処 分があったとき又は当該申請の取下げがあっ たときは，当該処分又は取下げがあった日ま での期間) ※以下の項目を加える 七の五 告示第１条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品 イ 保険適用されている再生医療等製品であって，医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第９項(同 法第 23 条の 37 第５項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法，用量， 使用方法，効能，効果又は性能に限る。)の一部変更の承認(以下「再生医療等製品一部変更 承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について，当該申請に係る事 項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由が ある場合において，申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を 省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審 議会が事前の評価を開始したもの ロ 保険適用されている再生医療等製品であって，再生医療等製品一部変更承認の申請(申請書 に添付しなければならない資料について，当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認 められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において，申請者が依 頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。) が受理されたもの - 14 - 577 685～ 696 702 780 785 830 下から 16 行目 下から ７行目 七の六 告示第１条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める条件 イ 前号イに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては，当該評価が開始された際に 付された条件に従うこと。 ロ 前号ロに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては，当該申請に係る用法，用量， 使用方法，効能，効果又は性能に従うこと。 七の七 告示第１条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める期間 イ 第七号の五イに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては，当該評価が開始され た日から６月(当該期間内に再生医療等製品一部変更承認の申請が受理されたときは，当該申 請が受理された日までの期間) ロ 第七号の五ロに規定する再生医療等製品の使用又は支給にあっては，当該申請が受理され た日から２年(当該期間内に当該申請に対する処分があったとき又は当該申請の取下げがあ ったときは，当該処分又は取下げがあった日までの期間) 七の五 告示第２条第六号に規定する別に厚生 七の八 告示第２条第六号に規定する別に厚生 労働大臣が定めるもの 労働大臣が定めるもの ヲ 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に ヲ 児童福祉法（昭和 22 年法律第 164 号）第 支援するための法律施行令(平成 18 年政令第 19 条の３第３項に規定する医療費支給認定に 10 号)第１条の２第一号の育成医療の給付又 係る小児慢性特定疾病児童等（同法第６条の は児童福祉法施行令(昭和 23 年政令第 74 号) ２第２項に規定する小児慢性特定疾病児童等 第 23 条の２第２項第一号の医療の給付を受 をいう。 ）又は障害者の日常生活及び社会生活 けている患者 を総合的に支援するための法律施行令(平成 18 年政令第 10 号)第１条の２第一号の育成医 療の給付を受けている患者 様式 上から ３行目 上から １行目 ※本書 685～687 頁の届出書に 28～30 頁目の修正を加える 様式 下段 上から ４行目 下から 19 行目 ※様式 43 の４に 31，32 頁目の修正を加える （最終改正；平 26. 3.31 厚生労働省告示 143） （最終改正；平 26.12.22 厚生労働省告示 481） イ 児童福祉法第 42 条第二号に規定する医療 イ 児童福祉法第 42 条第二号に規定する医療 型障害児入所施設(主として肢体不自由のあ 型障害児入所施設(主として肢体不自由のあ る児童又は重症心身障害児を入所させるもの る児童又は重症心身障害児を入所させるもの に限る。)若しくは同法第６条の２に規定する に限る。)若しくは同法第６条の２の２に規定 指定医療機関又は保険医療機関であって当該 する指定発達支援医療機関又は保険医療機関 保険医療機関においてリハビリテーションを であって当該保険医療機関においてリハビリ 実施している患者のうち，概ね８割以上が別 テーションを実施している患者のうち，概ね 表第十の二に該当する患者(ただし加齢に伴 ８割以上が別表第十の二に該当する患者(た って生ずる心身の変化に起因する疾病の者を だし加齢に伴って生ずる心身の変化に起因す 除く。)であるもの。 る疾病の者を除く。)であるもの。 ※様式 48 の５に 33 頁目の修正を加える （最終改正；平 24. 1.13 厚生労働省令第２号） （最終改正；平 26. 9. 9 厚生労働省令第 104 号） 四 生活保護法（昭和 25 年法律第 144 号）第 四 生活保護法（昭和 25 年法律第 144 号）第 15 条（中国残留邦人等の円滑な帰国の促進及 15 条（中国残留邦人等の円滑な帰国の促進並 び永住帰国後の自立の支援に関する法律（平 びに永住帰国した中国残留邦人等及び特定配 成６年法律第 30 号）第 14 条第４項（中国残 偶者の自立の支援に関する法律（平成６年法 留邦人等の円滑な帰国の促進及び永住帰国後 律第 30 号）第 14 条第４項（中国残留邦人等 の自立の支援に関する法律の一部を改正する の円滑な帰国の促進及び永住帰国後の自立の 法律（平成 19 年法律第 127 号）附則第４条第 支援に関する法律の一部を改正する法律（平 ２項において準用する場合を含む。 ）において 成 19 年法律第 127 号）附則第４条第２項にお その例による場合を含む。 ）の医療扶助又は医 いて準用する場合を含む。 ）においてその例に 療支援給付 よる場合を含む。 ）の医療扶助又は医療支援給 ※上記修正は平成 26 年９月 12 日追補及び正誤にも記載 付 - 15 - 836 840 841 上から ３行目 右段下 か ら １ 行目 右段上 か ら ３ 行目 右段上 から 20 行目 右段下 から 24 行目 右段下 から 18 行目 842 右段上 か ら １ 行目 （最終改正；平 26. 3.26 保医発 0326 第３） 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養 （平成 18 年厚生労働省告示第 495 号）第１条第 二号の規定に基づく薬事法に規定する治験（人 体に直接使用される薬物に係るものに限る。 ）に 係る診療報酬の請求である場合 （最終改正；平 26.12.22 保医発 1222 第２） 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養 （平成 18 年厚生労働省告示第 495 号）第１条第 二号の規定に基づく医薬品，医療機器等の品質， 有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号） （以下「医薬品医療機器等 法」という。 ）に規定する治験（人体に直接使用 される薬物に係るものに限る。）に係る診療報酬 の請求である場合 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養 第１条第三号の規定に基づく薬事法に規定する 第１条第三号の規定に基づく医薬品医療機器等 治験（機械器具等に係るものに限る。）に係る診 法に規定する治験（機械器具等に係るものに限 療報酬の請求である場合 る。 ）に係る診療報酬の請求である場合 以下のいずれかに該当する場合 70 歳以上で「標準報酬月額 28 万円以上（国 ① 「上位所得者の世帯」の限度額適用認定証 民健康保険及び後期高齢者医療にあっては課税 が 提示された場合 所得 145 万円以上）の世帯」の適用区分（Ⅳ） ② 「上位所得者（70 歳以上の場合は現役並 の記載のある難病の患者に対する医療等に関す み所得者）の世帯」の適用区分の記載のあ る法律（以下「難病法」という。 ）に基づく医療 る特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定 受給者証（以下「特定医療費受給者証」という。） 疾患医療受診券が提示された場合 （特記事 又は特定疾患医療受給者証が提示された場合 項「22」に該当する場合を除く。 ） （特記事項「22」に該当する場合を除く。） 以下のいずれかに該当する場合 70 歳以上で「標準報酬月額 26 万円以下（国 ① 「上位所得者の世帯」又は「低所得者の 民健康保険及び後期高齢者医療にあっては課税 世帯」以外の限度額適用認定証が提示され 所得 145 万円未満）の世帯」の適用区分（Ⅲ） た場合 の記載のある特定医療費受給者証又は特定疾患 ② 「上位所得者の世帯」又は「低所得者の 医療受給者証が提示された場合 世帯」以外の適用区分の記載のある特定疾 患医療受給者証又は小児慢性特定疾患医療 受診券が提示された場合（特記事項「23」 に該当する場合を除く。 ） 以下のいずれかに該当する場合 70 歳以上で「低所得者の世帯」の適用区分（Ⅰ ① 高齢受給者（後期高齢者医療の被保険者 又はⅡ）の記載のある特定医療費受給者証又は を含む。 ）以外で，「低所得者の世帯」の限 特定疾患医療受給者証が提示された場合 度額適用認定証又は限度額適用・標準負担 額減額認定証が提示された場合 ② 「低所得者の世帯」の適用区分の記載の ある特定疾患医療受給者証又は小児慢性特 定疾患医療受診券が提示された場合（特記 事項「24」に該当する場合を除く。 ） 「上位所得者（70 歳以上の場合は現役並み所 70 歳以上で「標準報酬月額 28 万円以上（国 得者）の世帯」の適用区分の記載のある特定疾 民健康保険及び後期高齢者医療にあっては課税 患医療受給者証又は小児慢性特定疾患医療受診 所得 145 万円以上）の世帯」の適用区分（Ⅳ） 券が提示された場合であって，特定疾患治療研 の記載のある特定医療費受給者証又は特定疾患 究事業又は小児慢性特定疾患治療研究事業に係 医療受給者証が提示された場合であって， 難病 る公費負担医療（入院に限る。 ）の自院における 法による特定医療又は特定疾患治療研究事業に 高額療養費の支給が直近 12 か月間において４ 係る公費負担医療（入院に限る。 ）の自院におけ 月目以上である場合（以下「特定疾患給付対象 る高額療養費の支給が直近 12 か月間において 療養高額療養費多数回該当の場合」という。 ） ４月目以上である場合 - 16 - 表中７ 行目か ら 表中 15 行目後 ※以下の行を削除する 23 多一 24 多低 「上位所得者の世帯」又は「低所得者の世帯」以外の適用区分の記載のある特 定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾患医療受診券が提示された場合であっ て，特定疾患給付対象療養高額療養費多数回該当の場合 「低所得者の世帯」の適用区分の記載のある特定疾患医療受給者証又は小児慢 性特定疾患医療受診券が提示された場合であって，特定疾患給付対象療養高額療 養費多数回該当の場合 ※以下の行を追加する 26 区ア 27 区イ 28 区ウ 29 区エ 30 区オ 31 多ア 70 歳未満で以下のいずれかに該当する場合 ① 「標準報酬月額 83 万円以上（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧 ただし書き所得 901 万円超）の世帯」の限度額適用認定証（適用区分が（ア） ） が提示された場合 ② 「標準報酬月額 83 万円以上（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧 ただし書き所得 901 万円超）の世帯」の適用区分（ア）の記載のある特定医 療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が 提示された場合（特記事項「31」に該当する場合を除く。 ） 70 歳未満で以下のいずれかに該当する場合 ① 「標準報酬月額 53 万～79 万円（国民健康保険及び退職者医療にあっては， 旧ただし書き所得 600 万円超～901 万円以下）の世帯」の限度額適用認定証 （適用区分が（イ） ）が提示された場合 ② 「標準報酬月額 53 万～79 万円（国民健康保険及び退職者医療にあっては， 旧ただし書き所得 600 万円超～901 万円以下）の世帯」の適用区分（イ）の 記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾 病医療受給者証が提示された場合（特記事項「32」に該当する場合を除く。 ） 70 歳未満で以下のいずれかに該当する場合 ① 「標準報酬月額 28 万～50 万円（国民健康保険及び退職者医療にあっては， 旧ただし書き所得 210 万円超～600 万円以下）の世帯」の限度額適用認定証 （適用区分が（ウ） ）が提示された場合 ② 「標準報酬月額 28 万～50 万円（国民健康保険及び退職者医療にあっては， 旧ただし書き所得 210 万円超～600 万円以下）の世帯」の適用区分（ウ）の 記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾 病医療受給者証が提示された場合（特記事項「33」に該当する場合を除く。 ） 70 歳未満で以下のいずれかに該当する場合 ① 「標準報酬月額 26 万円以下（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧 ただし書き所得 210 万円以下）の世帯」の限度額適用認定証（適用区分が（エ） ） が提示された場合 ② 「標準報酬月額 26 万円以下（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧 ただし書き所得 210 万円以下）の世帯」の適用区分（エ）の記載のある特定 医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証 が提示された場合（特記事項「34」に該当する場合を除く。 ） 70 歳未満で以下のいずれかに該当する場合 ① 「低所得者の世帯」の限度額適用認定証又は限度額適用・標準負担額減額認 定証（適用区分が（オ） ）が提示された場合 ② 「低所得者の世帯」の適用区分（オ）の記載のある特定医療費受給者証，特 定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場合 （特記事項「35」に該当する場合を除く。） 70 歳未満で「標準報酬月額 83 万円以上（国民健康保険及び退職者医療にあっ - 17 - 865 下から 20 行目 下から ９行目 32 多イ 33 多ウ 34 多エ 35 多オ 36 加治 ては，旧ただし書き所得 901 万円超）の世帯」の適用区分（ア）の記載のある特 定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が 提示された場合であって，難病法による特定医療，特定疾患治療研究事業又は小 児慢性特定疾病医療支援に係る公費負担医療（入院に限る。 ）の自院における高額 療養費の支給が直近 12 か月間において４月目以上である場合（以下「特定疾病給 付対象療養高額療養費多数回該当の場合」という。 ） 70 歳未満で「標準報酬月額 53 万～79 万円（国民健康保険及び退職者医療にあ っては，旧ただし書き所得 600 万円超～901 万円以下）の世帯」の適用区分（イ） の記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病 医療受給者証が提示された場合であって，特定疾病給付対象療養高額療養費多数 回該当の場合 70 歳未満で「標準報酬月額 28 万～50 万円（国民健康保険及び退職者医療にあ っては，旧ただし書き所得 210 万円超～600 万円以下）の世帯」の適用区分（ウ） の記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病 医療受給者証が提示された場合であって，特定疾病給付対象療養高額療養費多数 回該当の場合 70 歳未満で「標準報酬月額 26 万円以下（国民健康保険及び退職者医療にあっ ては，旧ただし書き所得 210 万円以下）の世帯」の適用区分（エ）の記載のある 特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証 が提示された場合であって，特定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合 70 歳未満で「低所得者の世帯」の適用区分（オ）の記載のある特定医療費受給 者証，特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場 合であって，特定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養第１条第３号の２の規定に基づく 医薬品医療機器等法に規定する治験（加工細胞等（医薬品，医療機器等の品質， 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 275 条の２に規定する加工細胞等をいう。以下同じ。 ）に係るものに限る。）に係 る診療報酬の請求である場合 ア 医療保険（高齢受給者及び高齢受給者以外 ア 医療保険（高齢受給者及び高齢受給者以外 であって限度額適用認定証若しくは限度額適 であって限度額適用認定証若しくは限度額適 用・標準負担額減額認定証又は特定疾患医療 用・標準負担額減額認定証又は特定医療費受 受給者証若しくは小児慢性特定疾患医療受診 給者証，特定疾患医療受給者証若しくは小児 券（特定疾患医療受給者証及び小児慢性特定 慢性特定疾病医療受給者証（特定医療費受給 疾患医療受診券にあっては，適用区分に所得 者証，特定疾患医療受給者証及び小児慢性特 区分の記載があるものに限る。 ）の提示があっ 定疾病医療受給者証にあっては，適用区分に た者で高額療養費が現物給付された者に係る 所得区分の記載があるものに限る。）の提示が ものを除く。 ）は，次による。 あった者で高額療養費が現物給付された者に 係るものを除く。 ）は，次による。 イ 医療保険（高齢受給者及び高齢受給者以外 イ 医療保険（高齢受給者及び高齢受給者以外 であって限度額適用認定証若しくは限度額適 であって限度額適用認定証若しくは限度額適 用・標準負担額減額認定証又は特定疾患医療 用・標準負担額減額認定証又は特定医療費受 受給者証若しくは小児慢性特定疾患医療受診 給者証，特定疾患医療受給者証若しくは小児 券（特定疾患医療受給者証及び小児慢性特定 慢性特定疾病医療受給者証（特定医療費受給 疾患医療受診券にあっては，適用区分に所得 者証，特定疾患医療受給者証及び小児慢性特 区分の記載があるものに限る。 ）の提示があっ 定疾病医療受給者証にあっては，適用区分に た者で高額療養費が現物給付された者に係る 所得区分の記載があるものに限る。）の提示が ものに限る。 ）及び後期高齢者医療は，以下に あった者で高額療養費が現物給付された者に よる。 係るものに限る。 ）及び後期高齢者医療は，以 下による。 - 18 - 866 下から 16 行目 医療券等に記入されている公費負担医療に係 る患者の負担額（一部負担金の額が医療券等に 記載されている公費負担医療に係る患者の負担 額を下回る場合で， 「一部負担金」の項に金額を 記載するものの場合は（31）のイの(ア)により 記載した額を， 金額の記載を要しないものの場 合は 10 円未満の端数を四捨五入する前の一部 負担金の額）を記載する。なお，後期高齢者医 療又は医療保険（高齢受給者に係るものに限 る。 ）と感染症法による結核患者の適正医療との 併用の場合（高額療養費が現物給付された場合 に限る。 ）及び医療保険（高齢受給者以外であっ て限度額適用認定証又は限度額適用・標準負担 額減額認定証の提示があった者で高額療養費が 現物給付された者に係るものに限る。 ）と感染症 法との併用の場合は，一部負担金から同負担金 のうち当該公費負担医療が給付する額を控除し た額（即ち， 窓口で徴収した額）を記載する。 また，障害者総合支援法による精神通院医療， 更生医療，育成医療，療養介護医療及び基準該 当療養介護医療並びに児童福祉法による肢体不 自由児通所医療及び障害児入所医療に係る患者 の負担額は，10 円未満の端数を四捨五入する前 の一部負担金の額を記載し，後期高齢者医療又 は医療保険（高齢受給者に係るものに限る。 ）と 障害者総合支援法による精神通院医療，更生医 療，育成医療，療養介護医療及び基準該当療養 介護医療並びに児童福祉法による肢体不自由児 通所医療及び障害児入所医療との併用の場合 （高額療養費が現物給付された場合に限る。 ）に 10 円未満の端数を四捨五入した後の一部負担金 の額を記載する。ただし，後期高齢者医療又は 医療保険（高齢受給者に係るものに限る。）と感 染症法による結核患者の適正医療との併用の場 合（高額療養費が現物給付された場合を除く。 ） 及び医療保険（高齢受給者以外であって限度額 適用認定証又は限度額適用・標準負担額減額認 定証の提示があった者で高額療養費が現物給付 化された者に係るものを除く。 ）と感染症法によ る結核患者の適正医療との併用の場合には，当 該公費に係る負担額は「患者負担額（公費） 」欄 への記載は要しない。 医療券等に記入されている公費負担医療に係 る患者の負担額（一部負担金の額が医療券等に 記載されている公費負担医療に係る患者の負担 額を下回る場合で， 「一部負担金」の項に金額を 記載するものの場合は（31）のイの(ア)により 記載した額を，金額の記載を要しないものの場 合は 10 円未満の端数を四捨五入する前の一部 負担金の額）を記載する。なお，後期高齢者医 療又は医療保険（高齢受給者に係るものに限 る。 ）と感染症法による結核患者の適正医療との 併用の場合（高額療養費が現物給付された場合 に限る。 ）及び医療保険（高齢受給者以外であっ て限度額適用認定証又は限度額適用・標準負担 額減額認定証の提示があった者で高額療養費が 現物給付された者に係るものに限る。）と感染症 法との併用の場合は，一部負担金から同負担金 のうち当該公費負担医療が給付する額を控除し た額（即ち，窓口で徴収した額）を記載する。 また，障害者総合支援法による精神通院医療， 更生医療，育成医療，療養介護医療及び基準該 当療養介護医療，児童福祉法による小児慢性特 定疾病医療支援，肢体不自由児通所医療及び障 害児入所医療並びに難病法による特定医療に係 る患者の負担額は，10 円未満の端数を四捨五入 する前の一部負担金の額を記載し，後期高齢者 医療又は医療保険（高齢受給者に係るものに限 る。 ）と障害者総合支援法による精神通院医療， 更生医療，育成医療，療養介護医療及び基準該 当療養介護医療，児童福祉法による肢体不自由 児通所医療及び障害児入所医療並びに難病法に よる特定医療との併用の場合（高額療養費が現 物給付された場合に限る。 ）に 10 円未満の端数 を四捨五入した後の一部負担金の額を記載す る。ただし，後期高齢者医療又は医療保険（高 齢受給者に係るものに限る。 ）と感染症法による 結核患者の適正医療との併用の場合（高額療養 費が現物給付された場合を除く。 ）及び医療保険 （高齢受給者以外であって限度額適用認定証又 は限度額適用・標準負担額減額認定証の提示が あった者で高額療養費が現物給付化された者に 係るものを除く。）と感染症法による結核患者の 適正医療との併用の場合には，当該公費に係る 負担額は「患者負担額（公費） 」欄への記載は要 しない。 高齢受給者の一般所得者及び低所得者であっ 高齢受給者の一般所得者及び低所得者であっ て，特定疾患治療研究事業又は肝炎治療特別促 て，難病法による特定医療，特定疾患治療研究 進事業に係る公費負担医療受給者は，医療券に 事業又は肝炎治療特別促進事業に係る公費負担 記載されている公費負担医療に係る患者の負担 医療受給者は，医療券に記載されている公費負 額を記載する。ただし，当該公費負担医療の給 担医療に係る患者の負担額を記載する。ただし， 付対象額の２割相当の額が，当該医療券に記載 当該公費負担医療の給付対象額の２割相当の額 - 19 - 867 868 下から ８行目 上から 13 行目 上から 15 行目 後 されている公費負担医療に係る患者の負担額を 下回る場合は，当該２割相当の額（「一部負担金 額」の項に金額を記載するものは 10 円未満の端 数を四捨五入した後の額を，金額の記載を要し ないものは 10 円未満の端数を四捨五入する前 の額。 ）を記載する。 コ 「上位所得者の世帯」の限度額適用認定証 （適用区分がＡであるもの）が提示された場 合又は「上位所得者（70 歳以上の場合は現役 並み所得者）の世帯」の特定疾患医療受給者 証若しくは小児慢性特定疾患医療受診券（適 用区分がＡ又はⅣであるもの）が提示された 場合（特定疾患給付対象療養高額療養費多数 回該当の場合を除く。 ）は，「特記事項」欄に 「上位」と記載する。 サ 「上位所得者の世帯」若しくは「低所得者 の世帯」以外の限度額適用認定証（適用区分 がＢであるもの）が提示された場合又は「上 位所得者の世帯」若しくは「低所得者の世帯」 以外の特定疾患医療受給者証若しくは小児慢 性特定疾患医療受診券（適用区分がＢ又はⅢ であるもの）が提示された場合（特定疾患給 付対象療養高額療養費多数回該当の場合を除 く。 ）は，「特記事項」欄に「一般」と記載す る。 シ 高齢受給者（後期高齢者医療の被保険者を 含む。 ）以外で， 「低所得者の世帯」 の限度額 適用認定証 （適用区分がＣであるもの）若し くは限度額適用・標準負担額減額認定証（適 用区分が低所得であるもの）が提示された場 合又は「低所得者の世帯」の特定疾患医療受 給者証若しくは小児慢性特定疾患医療受診券 （適用区分がＣ又はⅠ若しくはⅡであるも の）が提示された場合（特定疾患給付対象療 養高額療養費多数回該当の場合を除く。）は， 「特記事項」欄に「低所」と記載する。 タ 「上位所得者（70 歳以上の場合は現役並み 所得者）の世帯」の適用区分の記載のある特 定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾患医 療受診券が提示された場合であって，特定疾 患給付対象療養高額療養費多数回該当の場合 は， 「特記事項」欄に「多上」と記載する。 が，当該医療券に記載されている公費負担医療 に係る患者の負担額を下回る場合は，当該２割 相当の額（「一部負担金額」の項に金額を記載す るものは 10 円未満の端数を四捨五入した後の 額を，金額の記載を要しないものは 10 円未満の 端数を四捨五入する前の額。 ）を記載する。 コ 70 歳以上で「標準報酬月額 28 万円以上（国 民健康保険及び後期高齢者医療にあっては課 税所得 145 万円以上）の世帯」の特定医療費 受給者証又は特定疾患医療受給者証（適用区 分がⅣであるもの）が提示された場合（タに 該当する場合を除く。 ）には，「特記事項」欄 に「上位」と記載すること。 サ 70 歳以上で「標準報酬月額 26 万円以下（国 民健康保険及び後期高齢者医療にあっては課 税所得 145 万円未満）の世帯」の特定医療費 受給者証又は特定疾患医療受給者証（適用区 分がⅢであるもの）が提示された場合には， 「特記事項」欄に「一般」と記載すること。 シ 70 歳以上で「低所得者の世帯」の特定医療 費受給者証又は特定疾患医療受給者証（適用 区分がⅠ又はⅡであるもの）が提示された場 合には， 「特記事項」欄に「低所」と記載する こと。 タ 前コにおける「標準報酬月額 28 万円以上 （国民健康保険及び後期高齢者医療にあって は課税所得 145 万円以上）の世帯」の適用区 分の記載のある特定医療費受給者証又は特定 疾患医療受給者証が提示された場合であっ て，難病法による特定医療又は特定疾患治療 研究事業に係る公費負担医療（入院に限る。） の自院における高額療養費の支給が直近 12 か月間において４月目以上である場合には， 「特記事項」欄に「多上」と記載すること。 ※以下の項目を削除する チ 「上位所得者の世帯」又は「低所得者の世帯」以外の適用区分の記載のある特定疾患医療受 給者証又は小児慢性特定疾患医療受診券が提示された場合であって，特定疾患給付対象療養高 - 20 - 額療養費多数回該当の場合は， 「特記事項」欄に「多一」と記載する。 「低所得者の世帯」の適用区分の記載のある特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾患医 療受診券が提示された場合であって，特定疾患給付対象療養高額療養費多数回該当の場合は， 「特記事項」欄に「多低」と記載する。 ツ 下から １行目 後 ※以下の項目を追加する ト 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養第１条第５号の２又は第７号の２に規定する再 生医療等製品を使用又は支給した場合は， 「摘要」欄に「加評」と記載し，当該再生医療等製品 名を他の再生医療等製品と区別して記載すること。 ナ 70 歳未満の場合であって， 「標準報酬月額 83 万円以上（国民健康保険及び退職者医療にあっ ては，旧ただし書き所得 901 万円超）の世帯」の限度額適用認定証（適用区分が（ア）である もの）が提示された場合又は「標準報酬月額 83 万円以上（国民健康保険及び退職者医療にあっ ては，旧ただし書き所得 901 万円超）の世帯」の特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証 若しくは小児慢性特定疾病医療受給者証（適用区分が（ア）であるもの）が提示された場合（特 定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合を除く。 ）には，「特記事項」欄に「区ア」と 記載すること。 ニ 70 歳未満の場合であって， 「標準報酬月額 53 万～79 万円（国民健康保険及び退職者医療にあ っては，旧ただし書き所得 600 万円超～901 万円以下）の世帯」の限度額適用認定証（適用区分 が（イ）であるもの）が提示された場合又は「標準報酬月額 53 万～79 万円（国民健康保険及び 退職者医療にあっては，旧ただし書き所得 600 万円超～901 万円以下）の世帯」の特定医療費受 給者証，特定疾患医療受給者証若しくは小児慢性特定疾病医療受給者証（適用区分が（イ）で あるもの）が提示された場合（特定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合を除く。 ）に は， 「特記事項」欄に「区イ」と記載すること。 ヌ 70 歳未満の場合であって， 「標準報酬月額 28 万～50 万円（国民健康保険及び退職者医療にあ っては，旧ただし書き所得 210 万円超～600 万円以下）の世帯」の限度額適用認定証（適用区分 が（ウ）であるもの）が提示された場合又は「標準報酬月額 28 万～50 万円（国民健康保険及び 退職者医療にあっては，旧ただし書き所得 210 万円超～600 万円以下）の世帯」の特定医療費受 給者証，特定疾患医療受給者証若しくは小児慢性特定疾病医療受給者証（適用区分が（ウ）で あるもの）が提示された場合（特定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合を除く。 ）に は， 「特記事項」欄に「区ウ」と記載すること。 ネ 70 歳未満の場合であって， 「標準報酬月額 26 万円以下（国民健康保険及び退職者医療にあっ ては，旧ただし書き所得 210 万円以下）の世帯」の限度額適用認定証（適用区分が（エ）であ るもの）が提示された場合又は「標準報酬月額 26 万円以下（国民健康保険及び退職者医療にあ っては，旧ただし書き所得 210 万円以下）の世帯」の特定医療費受給者証，特定疾患医療受給 者証若しくは小児慢性特定疾病医療受給者証（適用区分が（エ）であるもの）が提示された場 合（特定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合を除く。 ）には，「特記事項」欄に「区 エ」と記載すること。 ノ 70 歳未満の場合であって， 「低所得者の世帯」の限度額適用認定証若しくは限度額適用・標準 負担額減額認定証（適用区分が（オ）であるもの）が提示された場合又は「低所得者の世帯」 の特定医療費受給者証，特定疾患医療受給者証若しくは小児慢性特定疾病医療受給者証（適用 区分が（オ）であるもの）が提示された場合（特定疾病給付対象療養高額療養費多数回該当の 場合を除く。 ）には， 「特記事項」欄に「区オ」と記載すること。 ハ 前ナにおける「標準報酬月額 83 万円以上（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧ただ し書き所得 901 万円超）の世帯」の適用区分の記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医療 受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場合であって，特定疾病給付対象療 養高額療養費多数回該当の場合には，「特記事項」欄に「多ア」と記載すること。 ヒ 前ニにおける「標準報酬月額 53 万～79 万円（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧た だし書き所得 600 万円超～901 万円以下）の世帯」の適用区分の記載のある特定医療費受給者証， 特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場合であって，特定疾 病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合には， 「特記事項」欄に「多イ」と記載すること。 - 21 - フ 前ヌにおける「標準報酬月額 28 万～50 万円（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧た だし書き所得 210 万円超～600 万円以下）の世帯」の適用区分の記載のある特定医療費受給者証， 特定疾患医療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場合であって，特定疾 病給付対象療養高額療養費多数回該当の場合には， 「特記事項」欄に「多ウ」と記載すること。 ヘ 前ネにおける「標準報酬月額 26 万円以下（国民健康保険及び退職者医療にあっては，旧ただ し書き所得 210 万円以下）の世帯」の適用区分の記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医 療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場合であって，特定疾病給付対象 療養高額療養費多数回該当の場合には， 「特記事項」欄に「多エ」と記載すること。 ホ 前ノにおける「低所得者の世帯」の適用区分の記載のある特定医療費受給者証，特定疾患医 療受給者証又は小児慢性特定疾病医療受給者証が提示された場合であって，特定疾病給付対象 療養高額療養費多数回該当の場合には， 「特記事項」欄に「多オ」と記載すること。 - 22 - 【別添】 （別紙様式２５） 酸素の購入価格に関する届出書（平成 年度） １ 前年の１月から１２月までの酸素の購入実績 定置式液化酸素貯槽 （ＣＥ） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 購入年月 可搬式液化酸素容器 （LGC） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 大型ボンベ （3,000L超） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 小型ボンベ （3,000L以下） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 年１月 ２月 ３月 ４月 ５月 ６月 ７月 ８月 ９月 １０月 １１月 １２月 計 単価 ２ 前年１年間において酸素の購入実績がない場合（当該診療月前の酸素の購入実績） 定置式液化酸素貯槽 （ＣＥ） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 購入年月 可搬式液化酸素容器 （LGC） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 大型ボンベ （3,000L超） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 小型ボンベ （3,000L以下） 購入容積 購入対価 （ﾘｯﾄﾙ） （円） 年 月 単価 ３ その他 購入業者名 種類（液化酸素、ボンベ） 上記のとおり届出します。 平成 年 月 日 医療機関コード 所在地 保険医療機関 名 称 開設者 印 殿 ［記載上の注意事項］ １ 届出は、当該前年の１月１日から１２月３１日までの間に購入したすべての酸素について記載すること。 ２ 対価は、実際に購入した価格（消費税を含む。）を記載すること。 なお、平成25年１月１日から平成26年３月31日までの間に医療機関が購入したものについては、当該対価 に105分の108を乗じて得た額の１円未満の端数を四捨五入した額とする。 - 23 - （別紙） （別紙様式15） 再生医療等製品の治験に係る実施（変更）報告書 上記について報告します。 平成 年 月 日 保険医療機関の 所在地及び名称 開 設 者 名 , 殿 （実施日・変更日 治験依頼 者名 治験製品 の名称 治験製品の効能、 効果又は性能 区分 注１ 対象患者数 年 月 日） 治験実施期間 人 平成 平成 年 年 月 月 日～ 日 人 平成 平成 年 年 月 月 日～ 日 人 平成 平成 年 年 月 月 日～ 日 人 平成 平成 年 年 月 月 日～ 日 人 平成 平成 年 年 月 月 日～ 日 「治験依頼者名」について、自ら治験を実施する者による治験の場合は治験責任医師名を 記載すること。 注２ 「治験製品の名称」については、治験製品の識別記号を記載すること。また、一般的名称 が決まっている場合は当該名称を、それ以外の場合は「その他の○○」等として適切と判断 される名称を付記すること。 注３ 「効能、効果又は性能」については、当該治験製品の予定される効能、効果又は性能を記 載すること。 注４ 「区分」については、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相のいずれかを記載すること。 注５ 「対象患者数」及び「治験実施期間」については、受託した予定患者数及び予定実施期間 を記載することとして差し支えない。 注６ 本報告については、直近１年間（前年７月１日～当該年６月30日）の実施状況を記載する こと。 - 24 - （別紙様式15の２） 再生医療等製品の治験に係る実施（変更）報告書 （患者から特別の料金を徴収する場合に係る報告書） 上記について報告します。 平成 年 月 日 保険医療機関の 所在地及び名称 開 設 者 名 , 殿 （実施日・変更日 治験依頼者名 治験製品の名称 区分 治験届出年月日 年 月 日） 対象患者数 人 治験実施期間 平成 平成 年 年 月 月 効能、効果又は性能 日～ 日 患者からの徴収額 円 注１ 「治験依頼者名」について、自ら治験を実施する者による治験の場合は治験責任医師名を 記載すること。 注２ 「治験製品の名称」については、治験製品の識別記号を記載すること。また、一般的名称 が決まっている場合は当該名称を、それ以外の場合は「その他の○○」等として適切と判断 される名称を付記すること。 注３ 「区分」については、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相のいずれかを記載すること。 注４ 「治験届出年月日」については、当該治験に係る医薬品医療機器等法に基づく治験計画の 届出年月日を記載すること。 注５ 「対象患者数」及び「治験実施期間」については、受託した予定患者数及び予定実施期間 を記載することとして差し支えない。 注６ 「効能、効果又は性能」については、当該治験製品の予定される効能、効果又は性能を記 載すること。 注７ 「患者からの徴収額」については、当該治験における一患者あたりの徴収額を記載するこ と。また、治験の対象とされる加工細胞等の購入価格、外国における価格など、当該徴収額 が社会的にみて妥当適切な範囲の額であることを示す資料を添付すること。 - 25 - （別紙様式16） 医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた 再生医療等製品の使用等の実施（変更）報告書 上記について報告します。 平成 年 月 日 保険医療機関・ 保 険 薬 局 の 所在地及び名称 開 設 者 名 , 殿 （実施日・変更日 年 月 １．再生医療等製品 一般的名称 再生医療等製品の 販売名 効能、効果 又は性能 ２．再生医療等製品管理室の整備状況 再生医療等製品 管理室 当 該 管 理 室に お け る 常 勤 の 担当 者 の 人数 有 ・ 無 名 - 26 - 医薬品医療機器 等法の承認年月 患者からの 徴収額 日） （別紙様式17） 再生医療等製品の医薬品医療機器等法に基づ く承認に係る効能等と異なる効能等に係る使 用の実施（変更）報告書 上記について報告します。 平成 年 月 日 保険医療機関・ 保 険 薬 局 の 所在地及び名称 開 設 者 名 ㊞ 殿 （実施日・変更日 年 月 日） １．再生医療等製品 一般的名称 注 再生医療等製品 の販売名 効能、効果 又は性能 用法及び用量 又は使用方法 患者からの徴収額 「効能、効果又は性能」の欄及び「用法及び用量又は使用方法」の欄には、医薬品医療機器 等法に基づく承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能と異なる用法、用量、使 用方法、効能、効果又は性能を記載すること。 ２．再生医療等製品管理室の整備状況 再生医療等製品 管理室 当 該 管 理 室に お け る 常 勤 の 担当 者 の 人数 有 ・ 無 名 - 27 - 【別添１】 1 「区分」欄ごとに、「今回届出」欄、「既届出」欄又は「算定しない」欄のいずれかにチェックする。 2 「今回届出」欄にチェックをした場合は、「様式」欄に示す様式を添付する。 3 「既届出」欄にチェックした場合は、届出年月を記載する。 4 届出保険医療機関において「区分」欄に掲げる診療報酬を算定しない場合は、「算定しない」欄をチェックする。 施設基 準通知 名 称 今回 届出 算定 しない 既届出 様式（別添７） 第１ 夜間・早朝等加算 □ □ 年 月 □ 様式1 ２ 時間外対応加算 □ □ 年 月 □ 様式2 ２の２ 明細書発行体制等加算 □ □ 年 月 □ 様式2の2 ２の３ 地域包括診療加算 □ □ 年 月 □ 様式2の3 ３ 地域歯科診療支援病院歯科初診料 □ □ 年 月 □ 様式3 ４ 歯科外来診療環境体制加算 □ □ 年 月 □ 様式4 ４の２ 歯科診療特別対応連携加算 □ □ 年 月 □ 様式4の2 ５ 一般病棟入院基本料 □ □ 年 月 □ ５ 療養病棟入院基本料 □ □ 年 月 □ ５ 結核病棟入院基本料 □ □ 年 月 □ ５ 精神病棟入院基本料 □ □ 年 月 □ ５ 特定機能病院入院基本料 □ □ 年 月 □ ５ 専門病院入院基本料 □ □ 年 月 □ ５ 障害者施設等入院基本料 □ □ 年 月 □ 様式5～11,19 ５ 有床診療所入院基本料 □ □ 年 月 □ 様式5,12～12の8 ５ 有床診療所療養病床入院基本料 □ □ 年 月 □ □ □ 年 月 □ 様式13及び13の2 □ □ 年 月 □ 様式14又は14の2 □ □ 年 月 □ 様式14の3 ３ 超急性期脳卒中加算 □ □ 年 月 □ 様式15 ３の２ 妊産婦緊急搬送入院加算 □ □ 年 月 □ 様式16 ４ 診療録管理体制加算 □ □ 年 月 □ 様式17 ４の２ 医師事務作業補助体制加算 □ □ 年 月 □ 様式13の2,18,18の2 ４の３ 急性期看護補助体制加算 □ □ 年 月 □ 様式8,9,10,10の3,13の2,13の3,18の3 ４の４ 看護職員夜間配置加算 □ □ 年 月 □ 様式8,9,10,10の3,13の2,13の3,18の3 ５ 特殊疾患入院施設管理加算 □ □ 年 月 □ 様式9,19,20 ７ 看護補助加算 □ □ 年 月 □ 様式8,9,10,10の3,13の2,13の3 ９ 療養環境加算 □ □ 年 月 □ 様式22 10 重症者等療養環境特別加算 □ □ 年 月 □ 様式23,23の2 11 療養病棟療養環境加算１ □ □ 年 月 □ 11 療養病棟療養環境加算２ □ □ 年 月 □ □ □ 年 月 □ 第１ 総合入院体制加算 ２ 臨床研修病院入院診療加算 ２の２ 救急医療管理加算 11の2 療養病棟療養環境改善加算１ - 28 - 様式5～11 様式24,24の2 施設基 準通知 名 称 今回 届出 算定 しない 既届出 様式（別添７） 11の2 療養病棟療養環境改善加算２ □ □ 年 月 □ 12 診療所療養病床療養環境加算 □ □ 年 月 □ 様式25 12の2 診療所療養病床療養環境改善加算 □ □ 年 月 □ 様式25 12の3 無菌治療室管理加算 □ □ 年 月 □ 様式26の2 13 重症皮膚潰瘍管理加算 □ □ 年 月 □ 様式26 14 緩和ケア診療加算 □ □ 年 月 □ 様式20,27 14の2 有床診療所緩和ケア診療加算 □ □ 年 月 □ 様式20,27の2 15 精神科応急入院施設管理加算 □ □ 年 月 □ 様式9,20,28 16 精神病棟入院時医学管理加算 □ □ 年 月 □ 様式29 16の2 精神科地域移行実施加算 □ □ 年 月 □ 様式30 16の3 精神科身体合併症管理加算 □ □ 年 月 □ 様式31 17 精神科リエゾンチーム加算 □ □ 年 月 □ 様式13の2,20,32 17の2 強度行動障害入院医療管理加算 □ □ 年 月 □ 様式32の2 17の3 重度アルコール依存症入院医療管理加算 □ □ 年 月 □ 様式32の3 17の4 摂食障害入院医療管理加算 □ □ 年 月 □ 様式32の4 18 がん診療連携拠点病院加算 □ □ 年 月 □ 様式33 19 栄養サポートチーム加算 □ □ 年 月 □ 様式13の2,34 20 医療安全対策加算 □ □ 年 月 □ 様式35 21 感染防止対策加算 □ □ 年 月 □ 様式35の2,35の3 □ □ 年 月 □ 様式36 □ □ 年 月 □ 様式37,37の2 22の2 ハイリスク妊婦管理加算 □ □ 年 月 □ 様式38 23 ハイリスク分娩管理加算 □ □ 年 月 □ 様式13の2,20,38 24 退院調整加算 □ □ 年 月 □ 様式39 24の2 新生児特定集中治療室退院調整加算 □ □ 年 月 □ 様式39 24の3 救急搬送患者地域連携紹介加算 □ □ 年 月 □ 様式39の2 24の4 救急搬送患者地域連携受入加算 □ □ 年 月 □ 様式39の2 24の5 精神科救急搬送患者地域連携紹介加算 □ □ 年 月 □ 様式39の3 24の6 精神科救急搬送患者地域連携受入加算 □ □ 年 月 □ 様式39の3 25 総合評価加算 □ □ 年 月 □ 様式40 26 呼吸ケアチーム加算 □ □ 年 月 □ 様式13の2,40の2 26の2 後発医薬品使用体制加算 □ □ 年 月 □ 様式40の3 26の3 病棟薬剤業務実施加算 □ □ 年 月 □ 様式13の2,20,40の4 26の4 データ提出加算 □ □ 年 月 □ 様式40の5,40の7,40の8 □ □ 年 月 □ 様式41 □ □ 年 月 □ 様式13の2,20,42 2 特定集中治療室管理料 □ □ 年 月 □ 様式20,42,43 3 ハイケアユニット入院医療管理料 □ □ 年 月 □ 様式20,44 4 脳卒中ケアユニット入院医療管理料 □ □ 年 月 □ 様式20,45 21の2 患者サポート体制充実加算 22 褥瘡ハイリスク患者ケア加算 27 地域歯科診療支援病院入院加算 第１ 救命救急入院料 - 29 - 施設基 準通知 名 称 4の2 小児特定集中治療室管理料 今回 届出 算定 しない 既届出 様式（別添７） □ □ 年 月 □ 様式13の2,20,43,43の2,48 5 新生児特定集中治療室管理料１ □ □ 年 月 □ 様式20,42の2 5 新生児特定集中治療室管理料２ □ □ 年 月 □ 様式20,42の2 6 総合周産期特定集中治療室管理料 □ □ 年 月 □ 様式20,42の2 7 新生児治療回復室入院医療管理料 □ □ 年 月 □ 様式20,42の2,45の2 8 一類感染症患者入院医療管理料 □ □ 年 月 □ 様式8,9.46 9 特殊疾患入院医療管理料 □ □ 年 月 □ 様式9,20,47 10 小児入院医療管理料１ □ □ 年 月 □ 10 小児入院医療管理料２ □ □ 年 月 □ 10 小児入院医療管理料３ □ □ 年 月 □ 10 小児入院医療管理料４ □ □ 年 月 □ 10 小児入院医療管理料５ □ □ 年 月 □ 11 回復期リハビリテーション病棟入院料１ □ □ 年 月 □ 様式8,9,20 11 回復期リハビリテーション病棟入院料２ □ □ 年 月 □ 49～49の7 11 回復期リハビリテーション病棟入院料３ □ □ 年 月 □ 12 地域包括ケア病棟入院料 □ □ 年 月 □ 様式9,9の3,13の3,20,50～50の3 13 特殊疾患病棟入院料１ □ □ 年 月 □ 様式9,20,24の2,51 13 特殊疾患病棟入院料２ □ □ 年 月 □ 様式9,20,24の2,51 14 緩和ケア病棟入院料 □ □ 年 月 □ 様式9,20,52 15 精神科救急入院料 □ □ 年 月 □ 様式8,9,20,53,54 16 精神科急性期治療病棟入院料１ □ □ 年 月 □ 様式9,20,53,53の2 16 精神科急性期治療病棟入院料２ □ □ 年 月 □ 16の2 精神科救急・合併症入院料 □ □ 年 月 □ 様式9,20,53,55 16の3 児童・思春期精神科入院医療管理料 □ □ 年 月 □ 様式9,57 17 精神療養病棟入院料 □ □ 年 月 □ 様式9,20,24の2,55の2,55の3 19 認知症治療病棟入院料１ □ □ 年 月 □ 様式9,20,56 19 認知症治療病棟入院料２ □ □ 年 月 □ 20 特定一般病棟入院料１ □ □ 年 月 □ 様式8,9,20,50～50の3,57の2 20 特定一般病棟入院料２ □ □ 年 月 □ 57の3 短期滞在手術基本料１ □ □ 年 月 □ 様式9,58 短期滞在手術基本料２ □ □ 年 月 □ ※様式21は欠番 - 30 - 様式9,13の2,48～48の3 【別添２】 様式 43 の４ 経口摂取回復促進加算 胃瘻造設術 胃瘻造設時嚥下機能評価加算 の施設基準に係る届出書添付書類 ※該当する届出事項を○で囲むこと。 １ 届出種別 ・新規届出 （実績期間 年 月～ 年 月） ・再度の届出（実績期間 年 月～ 年 月） ２ 常勤の言語聴覚士の人数 ３ 胃瘻造設術の年間症例数 ４ 経口摂取回復率 ① ② 専従 名 非専従 例 経口摂取以外の栄養方法を実施している患者のうち、他の保険医療機関等から 紹介された患者で、鼻腔栄養を実施している又は胃瘻を造設している者であって、 当該保険医療機関において、摂食機能療法を実施した患者（転院又は退院した患 者を含む） 経口摂取以外の栄養方法を使用している患者であって、当該保険医療機関で新 たに鼻腔栄養を導入又は胃瘻を造設した患者（転院又は退院した患者を含む） Ａ＝①＋② ③ ④ ⑤ 名 鼻腔栄養を導入した日又は胃瘻を造設した日からから起算して１年以内に死亡 した患者（栄養方法が経口摂取のみの状態に回復した患者を除く） 鼻腔栄養を導入した日又は胃瘻を造設した日から起算して１か月以内に栄養方 法が経口摂取のみである状態へ回復した患者 ①に該当する患者であって、当該保険医療機関に紹介された時点で、鼻腔栄養 を導入した日又は胃瘻を造設した日から起算して１年以上が経過している患者 人 人 人 人 人 人 ⑥ 消化器疾患等の患者であって、減圧ドレナージ目的で胃瘻造設を行う患者 人 ⑦ 炎症性腸疾患の患者であって、成分栄養剤の経路として胃瘻造設が必要な患者 人 ⑧ 食道、胃噴門部の狭窄、食道穿孔等の食道や胃噴門部の疾患によって胃瘻造設 が必要な患者 人 Ｂ＝③＋④＋⑤＋⑥＋⑦＋⑧ 人 鼻腔栄養を導入した日又は胃瘻を造設した日から起算して１年以内に栄養方法が 経口摂取のみである状態へ回復した患者（但し、③から⑧までに該当する患者を 除く） 人 ⑨ （ ⑨ － Ｂ ） ／ （ Ａ － Ｂ ） ＝ 割 分 ５ 自院で胃瘻を造設する場合、全例※に事前に嚥下造影又は内視鏡下嚥下機能検査を行っている （ 該当する ・ 該当しない ） ※ ４の⑥～⑧、意識障害等があり実施が危険な患者及び顔面外傷により嚥下が困難な患者を除く。 ［記載上の注意］ １ 「１」は特掲診療料施設基準通知第２の４の（９）に定めるところによるものであること。 - 31 - ２ 経口摂取回復促進加算に係る届出を行う場合は、「２」を記載するとともに、当該リハビリ テーションに従事する言語聴覚士の氏名及び勤務の態様等について、別添２の様式 44 の２を 添付すること。また、「２」は、胃瘻造設術及び胃瘻造設時嚥下機能評価加算の届出の際は、 記載する必要はないこと。 ３ 「４」及び「５」は「３」の胃瘻造設術及び胃瘻造設時嚥下機能評加算の届出の際は、 年間症例数が 50 例以上の場合に記載すること。 ４ 「４」の③から⑧までについては、①又は②に該当する患者であること。 ５ 「４」の⑨については、①又は②に該当する患者であって、③から⑧までのいずれにも 該当しない患者であること。 ６ 「４」の⑨の「栄養方法が経口摂取のみである状態」とは以下の状態をいう。 ア 鼻腔栄養の患者にあっては、経鼻経管を抜去した上で、１か月以上にわたって栄養方 法が経口摂取のみであるもの。 イ 胃瘻を造設している患者にあっては、胃瘻抜去術または胃瘻閉鎖術を実施した上で、 １か月以上にわたって栄養方法が経口摂取のみであるもの。 ７５ 「４」の①及び②に該当する患者の一覧を様式 43 の５により提出すること。 ８６ 「５」は、経口摂取回復促進加算の届出の際は記載する必要はないこと。 - 32 - 様式 48 の５ 医師が時間外、休日又は深夜の手術等を行った場合の手当等の支給状況 １ 実施診療科 ２ 手当の内容（欄を追加することが必要な場合は、適宜追加すること） 時間帯 術者 第一助手 その他の者 実施者 その他の者 時間外 （１）手術 休日 深夜 時間帯 時間外 （２）処置 休日 深夜 ［記載上の注意］ １ 就業規則に記載がある場合は、写しを添付することをもって記載にかえることができる。 ただし、平成 27 年４月１日以降に当該加算を算定するに当たっては、就業規則の写しが必要 となる。 ２ 「２」について、診療科によらず共通の場合は、 「１」に実施している全ての診療科名を記載 し、まとめて提出することができる。 ２ 「２」の（２）については、少なくとも 1,000 点以上の処置に関するものについて記載する こと。 - 33 -
© Copyright 2024 ExpyDoc
