学内研第４７９号平成２７年１１月２０日関係部局等の長殿学長（公印省略）臨床研究倫理審査申請書及び報告書等の提出について（通知）本学において臨床研究を実施しようとする場合は、琉球大学臨床研究倫理審査規則の定めるところにより、その研究計画を部局長を経て学長に申請し，臨床研究倫理審査委員会（以下「倫理審査委員会」という。）で審査を受けることになっています。ついては、倫理審査委員会を下記のとおり開催しますので、貴部局等において申請者がありましたら倫理審査申請書等を取りまとめの上、研究推進課研究推進係までご提出くださいますようお願いいたします。なお、申請者による申請書類提出先は、医学部附属病院臨床研究支援センターです。同センターにおいて、事前レビュー（別紙１、２参照）を受けてください。また、提出書類作成に係る諸注意や、研究実施のために必要な講習受講等については、別紙「倫理審査を申請するにあたって」をご確認ください。記事前レビュー提出期限：平成２７年１２月４日（金）（厳守） ※提出方法は別紙１、２をご確認ください。 ※提出先：医学部附属病院臨床研究支援センター倫理審査委員会開催日：平成２８年１月２０日（水）午前９：００～ ※場所：医学部管理棟２階小会議室総合企画戦略部研究推進課研究推進係担当：蔵下美弥 TEL:098-895-8016 / FAX:098-895-8185 [email protected] 1 倫理審査を申請するにあたって【提出書類作成に関すること】 □提出期限は厳守すること。提出期限を過ぎたものに関しては、次回委員会で審査します。また、事前レビュー中の修正期日も厳守すること。修正が遅れると、委員が申請書類を確認する時間が十分にとれません。 □審査申請書等の様式は、研究推進課ホームページ（http://w3.u-ryukyu.ac.jp/gakusai bu/kenkyu/?page_id=4371）または臨床研究支援センターホームページ（http://www.ryuk yu-clinical-research.jp/menuIndex.jsp?id=64485&menuid=13354&funcid=28）からダウンロードすること。 ※旧様式で提出される件が見受けられます。H27.4.1より新様式となっております。 □申請書、計画書はヘルシンキ宣言及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い作成すること。旧指針により作成、提出される件が見受けられます。 □申請書等は記載例等に従い作成すること。上記臨床研究支援センターホームページからダウンロードできます。 □「実施計画書」及び添付される資料には順序が明確に分かるようページ番号を入れること。 □誤字・脱字・言葉の誤用法等がないか、申請前に十分に確認すること。修正の指摘が多いと、倫理審査の妨げになります。 □倫理審査の対象となる「実施計画書」「患者さんへの説明文書」「同意書」等の書類は全て添付すること。書類不備があると審査ができない場合があります。 □同意書の宛名は「琉球大学長」とすること。 □「患者さんへの説明文書」「同意書」等の患者さんへお渡しする資料等は，わかりやすい表現となるよう留意して作成すること。専門用語はなるべく避け，医学の知識がない者でも理解しやすいような書式にするなど配慮して作成すること。 □添付する資料は，冊子体は避けること。（提出された申請書等は，審査をする委員の人数分コピーして配布します。冊子体ではコピーが困難なので，やむを得ず冊子体で提出する場合は，委員の人数分および事務局控え分併せて２１部提出してください。） □研究責任者、申請者および分担者に変更があった場合、研究計画の軽微な変更として迅速審査申請すること。特に該当者が退職した場合等に注意すること。 □規則第１２条第１項第５号に該当する迅速審査申請は、いつまでに審査をする必要があるか明記すること。特に緊急性が高い場合が多いので、必ず記載してください。 1 □「国立大学法人琉球大学臨床研究に係る利益相反マネジメントポリシー」（平成２１年９月１６日、役員会決定）および関連規程等に基づき、ヒトを直接対象とした医学研究（臨床研究、治験、ヒトゲノム・遺伝子解析研究、疫学研究等）については、研究実施前に利益相反状況について自己申告を行うこと。産学連携活動の有無にかかわらず、倫理審査申請書等に(※)対象者全員の自己申告書（厳封）を添付して研究推進課へ提出すること。（※）利益相反マネジメントの対象者：臨床研究の主任研究者と分担研究者のうち常勤職員と非常勤研究員・特命教員・特命研究員。 <利益相反マネジメントについての問い合わせ先> 地域連携推進課地域連携推進係（内線８０１９、ホームページhttp://w3.u-ryukyu.ac.jp /gakusaibu/chiiki/）【報告に関すること】 □臨床研究の実施責任者は、下記に該当する場合は所定の様式により、部局長を経て各種報告書を提出すること。実施責任者の報告義務（球大学臨床研究倫理審査規則第１９条関係） ① 研究対象者に倫理的問題又は危険若しくは不利益（有害事象。ただし予め申告されている場合を除く。）が発生した時：重篤な有害事象等報告書（様式第６号） ② 研究開始から１年ごと：研究実施状況報告書（様式第７号） ③ 承認された研究等が終了又は中止したとき：研究終了報告書（様式第８号）研究中止報告書（様式第９号）【講習に関すること】 □倫理審査の申請前に、臨床研究に関する講習等を受講することが義務づけられております。実施責任者および実施分担者に未受講者が含まれる場合、申請を受け付けることができませんのでご注意ください。講習については、研究推進課からメール及びホームページ掲載により随時お知らせいたします。 ※申請書に記載する講習受講日は、直近のものとしてください。 2