学内研第259号平成27年7月27日関係部局等の長殿学

学内研第２５９号
平成２７年７月２７日
関係部局等の長
殿
学
長
（公印省略）
臨床研究倫理審査申請書及び報告書等の提出について（通知）
本学において臨床研究を実施しようとする場合は、琉球大学臨床研究倫理審査規則の定め
るところにより、その研究計画を部局長を経て学長に申請し，臨床研究倫理審査委員会（以
下「倫理委員会」という。）で審査を受けることになっています。
ついては、倫理委員会を下記のとおり開催しますので、貴部局等において申請者があり
ましたら倫理審査申請書等を取りまとめの上、研究推進課研究推進係までご提出ください
ますようお願いいたします。平成２６年１２月から事前レビューへの提出方法が電子媒体
のみとなりましたので、詳しくは別紙１、２をご確認ください。
また、本学で臨床研究を実施する場合、琉球大学臨床研究倫理審査規則第１９条におい
て、下記のとおり実施責任者の報告義務が定められていますので、重篤な有害事象等報告
書、研究実施状況報告書、研究の終了および中止の報告書の提出がありましたら、提出く
ださいますようお願いいたします。
なお、倫理審査の申請前に、臨床研究に関する講習等を受講することが義務づけられて
おります。実施責任者および実施分担者に未受講者が含まれる場合、申請を受け付けるこ
とができませんのでご注意ください。
記
１．倫理委員会開催日及び提出期限
事前レビュー提出期限：平成２７年８月１４日（金）
※提出方法は別紙１、２をご確認ください。
研究推進課への提出期限：平成２７年８月３１日（月）
倫理審査委員会開催日：平成２７年９月１６日（水）午前９：００～
２．申請についての留意事項
・ヘルシンキ宣言、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針および学内規則等を必
ず確認すること。
・申請書等の様式については研究推進課ホームページよりダウンロードすること。
・重篤な有害事象等報告書、研究実施状況報告書、研究の終了または中止の報告書の提
出があれば、その都度部局長を経て委員会に報告すること。
１）重篤な有害事象等報告書
侵襲性を有する介入研究の実施において、研究対象者に重篤な有害事象および不具合等が発生した
ときは、実施責任者は直ちにその内容を「重篤な有害事象等報告書（様式第６号）
」により部局長を経
て学長に報告しなければならない。
２）研究実施状況報告書
実施責任者は、承認された研究等の進捗状況を研究実施状況報告書（別紙様式第７号）により１年ご
とに部局長を経て学長に報告しなければならない。
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３）研究の終了または中止の報告書
実施責任者は、承認された研究等が終了又は中止したときは、それぞれ研究終了報告書（様式第
８号）又は研究中止報告書（様式第９号）により、部局長を経て学長に報告しなければならない。
・
「国立大学法人琉球大学臨床研究に係る利益相反マネジメントポリシー」（平成２１年
９月１６日、役員会決定）および関連規程等に基づき、ヒトを直接対象とした医学研
究については、研究実施前に利益相反状況について自己申告を行うこと。標記研究に
ついても自己申告の対象となるため、産学連携活動の有無にかかわらず、倫理審査申
請書等に対象者全員の自己申告書（厳封）を添付して研究推進課へ提出すること。
・「実施計画書」及び添付される資料には順序が明確に分かるようページ番号を入れる
こと。（過去に審査資料の順序が前後したため、審査しづらいとの指摘がありました。）
３．提出先及び問い合わせ先
■倫理審査について：総合企画戦略部研究推進課研究推進係（担当：藏下）
ホームページ: http://w3.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/kenkyu/
Tel:098-895-8016 (内線 2808)／E-mail:[email protected]
■利益相反マネジメントについて：
総合企画戦略部地域連携推進課産学連携推進係
ホームページ: http://w3.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/chiiki/
Tel:098-895-8031 (内線 2013)／E-mail:[email protected]
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倫理審査を申請するにあたって
□提出期限は厳守です。提出期限を過ぎたものに関しては、次回委員会で審査します。
□倫理審査の対象となる「実施計画書」「患者さんへの説明文書」「同意書」等の書類は全
て添付すること。書類不備があると審査ができない場合があります。
□審査申請書等の様式は、研究推進課ホームページからダウンロードすること。
http://w3.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/kenkyu/
□同意書の宛名は「琉球大学長」とすること。
（宛名が医学部長となっている案件が多々ありました。「琉球大学臨床研究倫理審査規則」
において，申請された臨床研究に対する承認の権限は学長が有し，承認された研究計画の
最終的な責任は学長にあるので，同意書の宛名等も学長宛になります。）
□「患者さんへの説明文書」「同意書」等の患者さんへお渡しする資料等は，わかりやすい
表現となるよう留意して作成すること。専門用語はなるべく避け，医学の知識がない者で
も理解しやすいような書式にするなど配慮して作成すること。
□添付する資料は，冊子体は避けること。
（提出された申請書等は，審査をする委員の人数分コピーして配布します。冊子体ではコピ
ーが困難なので，やむを得ず冊子体で提出する場合は，委員の人数分および事務局控え分
併せて１９部提出してください。）
□臨床研究の実施責任者は、下記に該当する場合は所定の様式により、部局長を経て各種報
告書を提出すること。
実施責任者の報告義務（規則第１９条関係）
① 研究対象者に倫理的問題又は危険若しくは不利益（有害事象。ただし予め申告されて
いる場合を除く。）が発生した時：重篤な有害事象等報告書（様式第６号）
② 研究開始から１年ごと：研究実施状況報告書（様式第７号）
③ 承認された研究等が終了又は中止したとき：研究終了報告書（様式第８号）
研究中止報告書（様式第９号）
□利益相反マネジメントについては、地域連携推進課地域連携推進係（内線８０１９、ホー
ムページhttp://w3.u-ryukyu.ac.jp/gakusaibu/chiiki/）へお問い合わせください。
ヒトを対象とする医学研究（臨床研究、治験、ヒトゲノム・遺伝子解析研究、疫学研
究等）については、研究開始前にその都度、利益相反の状況について自己申告を行う必
要があります。
利益相反マネジメントの対象者は、臨床研究の主任研究者と分担研究者のうち常勤職
員と非常勤研究員・特命教員・特命研究員となっております。複数名の研究者が関わる
研究については、対象者全ての自己申告の提出が必要となりますのでご注意ください。
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