平成 27 年 7 月 28 日作成平成 27 年 11 月 16 日訂正

平成 27 年 7 月 28 日作成
平成 27 年 11 月 16 日訂正(*)
医療機器回収の概要
（クラス II）
1.
一般的名称及び販売名
一般的名称：脊椎内固定器具
販売名
2.
：椎弓根インプラント
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：スタンダートインプラント
ロット番号：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量：10403 個（*）
出荷時期：平成 5 年 10 月 1 日～平成 27 年 7 月 21 日（*）
対象製品：NEW メジアンインプラント
ロット番号：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量：199 個（*）
出荷時期：平成 17 年 2 月 23 日～平成 27 年 7 月 21 日（*）
対象製品：キャップ
ロット番号：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量：713 個（*）
出荷時期：平成 5 年 10 月 1 日～平成 27 年 7 月 21 日（*）
対象製品：ディアボロ
ロット番号：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量：219 個（*）
出荷時期：平成 5 年 10 月 1 日～平成 27 年 7 月 21 日（*）
対象製品：N.N.C.ロッド
ロット番号：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量：2614 個（*）
出荷時期：平成 5 年 10 月 1 日～平成 27 年 7 月 21 日（*）
3.
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号
許可の種類
：第一種医療機器製造販売業
許可番号
： 13B1X00089
4.
回収理由
下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。スタンダードインプラント、
NEW メジアンインプラント、ディアボロ、N.N.C.ロッドの寸法について、承認書の内容と
異なる箇所があった。
5.
危惧される具体的な健康被害
承認申請書に記載した製品の図が誤っていたものであり、承認取得時に製品の有効性及び
安全性は確認されていること、承認取得当初から製品の寸法は変更されていないことから、
重篤な健康被害の発生はないと判断いたします。既に患者に埋め込まれた製品については、
適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。
6.
回収開始年月日
平成 27 年 7 月 22 日
7.
効能・効果又は用途等
本品は、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合又は骨組織の修復までの一時的な固
定を補助する固定用内副子である。本品は以下が適用となる。
(1)脊椎すべり症
(2)脊柱管狭窄症
(3)椎間板ヘルニア
(4)脊髄症
(5)脊椎外傷
(6)腰部変性側湾症
8.
その他
9.
担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門品質保証グループ品質保証チーム長谷山陽平
連絡先：東京都品川区大崎１‐１１‐２
電話番号：（０３）３４９１０５５１
FAX 番号：（０３）３４９１０５７７

Download Report