各 位 2016 年 3 月 25 日 科研製薬株式会社 プロナーゼ製剤「エンピナース®・P カプセル 9000」及び「エンピナース®・P 錠 18000」の 再評価結果について 当社が、再評価申請を行っていたプロナーゼ製剤「エンピナース®・P カプセル 9000」及び 「エンピナース®・P 錠 18000」（以下「本剤」）について、本日、申請に係る効能又は効果を有す ると認められないとの再評価結果通知書を厚生労働省より受領いたしました。これを受けて、 本日、本剤の承認整理届書を提出いたしました。 本剤については、2016 年 3 月 17 日に開催された薬事・食品衛生審議会再評価部会で、 「現在の医療環境においては本剤の医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での医 療上の有用性は確認できない」、との同再評価部会の見解を得たことから、同日より、既に販 売を中止するとともに自主回収を行っております。 また、「イソパール®・P 配合カプセル」は、気管支喘息などの効能を有する配合剤であり、再 評価指定を受けてはおりませんが、本剤と同じ成分を含有し同じ効果を配合理由とするため、 本剤と同時に販売を中止し、自主回収を行っております。「イソパール®・P 配合カプセル」につ きましても、本日、承認整理届書を提出いたしました。 当社は、このたびの再評価結果を真摯に受け止め、医療現場や患者様に混乱を来たすこ とのないよう、引き続き対応に万全を期してまいります。 以上
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