「効能・効果」、「用法・用量」

76-027
2015 年 6 月
医療関係者各位
東京都港区元赤坂 1-5-27
佐藤製薬株式会社医薬事業部
TEL 03-5412-7817
FAX 03-3796-6560
外用局所麻酔剤
エムラクリーム
「効能・効果」、「用法・用量」追加のご案内
謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得
し、「効能・効果」、「用法・用量」を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、新しい「効能・効果」、「用法・用量」をご参照賜ります様お願い申し上げます。
謹白
下線部分：改訂箇所
改訂後
【効能・効果】
1. 皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和
2. 注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和
改訂前
【効能・効果】
皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和
【用法・用量】
【用法・用量】
＜成人＞通常、成人には、レーザー照射予定部位又は通常、成人には、レーザー照射予定部位に 10cm2 あ
注射針・静脈留置針穿刺予定部位に 10cm2
たり本剤 1g を、密封法（ODT）により 60 分間塗布
あたり本剤 1g を、密封法（ODT）により
する。なお、1 回あたりの塗布量は 10g までとし、塗
60 分間塗布する。なお、1 回あたりの塗布
布時間は 120 分を超えないこと。
量は 10g までとし、塗布時間は 120 分を超
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
えないこと。
本剤を60分間（最大120分間）ODTにより塗布後、本剤
＜小児＞通常、小児等には、レーザー照射予定部位又
は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に 10cm2 を除去し、直ちにレーザー照射を行う。
あたり本剤 1g を、密封法（ODT）により
60 分間塗布する。
なお、1 回あたりの塗布量及び塗布時間は下
表を超えないこと。
年齢（月齢）
体重
最大
塗布量
最大
塗布時間
1g
60 分
5 ㎏以下
5 ㎏超
5 ㎏以下
5 ㎏超 10kg 以下
10 ㎏超
1g
2g
1g
2g
10g
60 分
60 分
60 分
120 分
120 分
0～2 ヶ月
3～11 ヶ月
1～14 歳
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1.
本剤を60分間（最大120分間。ただし、0～11ヶ月、
又は１～14歳で体重5kg以下の場合は最大60分間）
ODTにより塗布後、本剤を除去し、直ちにレーザー
照射又は注射針・静脈留置針穿刺を行う。
2.
小児等における本剤の塗布量は、体重、患部の大き
さを考慮し、必要最小限にとどめること。また、塗
布時間を遵守すること(「小児等への投与」、「臨床
成績」の項参照)。
改訂理由
「効能・効果」、「用法・用量」
【医薬品製造販売承認事項一部変更承認による改訂】
「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」、「注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」の「効能・効果」及び「用
法・用量」追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、2015年6月に承認を取得しました。
※「使用上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されてい
る本剤の添付文書情報をご確認ください。
以上

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