臨床研究実施計画書の記載事項（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（H26.12.22 発布）第８条参照）臨床研究の実施計画書に、以下の項目・内容が記載されているか、内容をご確認ください。 □ １．研究の名称 □ ２．研究の目的及び意義当該臨床研究の正当性（科学性合理性含む）を裏付けるための情報などを要約して記載する。 □ ３．研究対象者の選定方針研究対象者の選択基準・除外基準、目標症例数及びその設定根拠 □ ４．研究の方法及び期間 ① 研究のデザイン、介入の有無、侵襲の有無（軽微かどうか） ② 研究期間を記載する。研究開始は倫理審査委員会承認以降からとする。 ③ 研究スケジュール、評価項目等 ④ 統計解析を行う項目及びその方法 □ ５．エンドポイントの定義主要評価項目（Primary endpoint）及び副次的評価項目（Secondary endpoint）について、統計学的解析の方法と期待される結果（検出力）を想定して具体的に設定する。 □ ６．インフォームドコンセントを受ける手続き等同意説明文書の記載項目については、別紙参照。 ① インフォームドコンセントを必要としない場合は、その理由と、研究実施に向けての通知・公表等を行う事項及びその方法 ② 代諾者等の選定や手続き ③ アセントを得る場合にはその手続き □ ７．研究対象者に生じる負担、予測されるリスク、利益研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容を記載する。金銭的のみならず、身体的、精神的な負担、リスク、利益についても内容を記載する。また、負担及びリスクを最小化する対策を講じる。 □ ８．個人情報等の取り扱い匿名化する場合には、連結可能匿名化、連結不可能匿名化等その方法を含む。また、個人情報の安全管理措置について記載する。 □ ９．試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む）の取り扱い ① 保管及び廃棄の方法保管期間、保管場所等について記載する。 ② 同意撤回時の対応 ③ 他への利用将来の研究又は他の研究機関に提供する可能性がある場合の方法 □ 10．研究資金 ① 資金源具体的な資金源の形態（寄付、契約等）など ② 研究に関する費用資金や資材の提供について、また、研究に関する費用の研究対象者の負担について具体的に記載する。 ③ 利益相反 □ 11．研究機関の長への報告内容及び方法報告の頻度・時期について記載する。 □ 12．研究の実施体制 ① 研究責任者または研究代表者、研究組織構成者の氏名、所属機関、診療科（部）、職名、連絡先（内線番号を含む電話番号）を記載する。 ② 研究に関する業務の一部を委託する場合には、業務内容及び委託先の監督方法を記載する。 □ 13．研究に関する情報公開の方法データベースへの登録も含む □ 14．侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究の場合 ① 有害事象への対応重篤な有害事象の倫理審査委員会への報告、報告すべき有害事象の範囲、報告方法等 ② 通常の診療を超える医療行為を伴う場合の研究終了後の医療の提供に関する対応 ③ 健康被害に対する補償について ④ モニタリング及び監査実施体制及び実施手順を記載する □ 15. 遺伝的特徴等に関する結果の取り扱い研究対象者の健康、子孫に受け継がれる遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合の研究結果の取り扱い □ 16．参考資料・文献リスト引用の記載方法については特に指定はないが、学術雑誌の場合には、全員の著者名、論文タイトル、雑誌名、巻、ページ、年号の情報を含むこと