CDISC 標準化支援サービス CDISC に関する導入支援からデータ作成まで実績があります CDISC 導入支援 一貫 支援 ADaM 作成 ● 各種データ（ADaM、SDTM等）の作成を支援 ● CDISCモデルに関する各種コンサルテーション ● お客様の個別案件に応じたカスタムサービス SDTM 作成 ※当社は CDISC の Gold member です。 ※当社は Medidata Solutions, Inc. のサービスパートナーです。 臨床電子データ提出対応で直面する懸案や課題を解決 「CDISC標準」は、臨床試験データ交換の事実上の世界標準です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、CDISC標準による申請データの電子化について、2016年度を目処に 義務付ける方針を明らかにしました。 まさに秒読み段階に入ったCDISC標準の導入ですが、 製薬企業様にとって対応は容易なものではありません。 CACエクシケアでは、2005年よりCDISC関連業務の受託を開始し、 豊富な実績と経験を有しております。 「臨床電子データ提出」 への対応において直面する課題解決を支援する ために 「導入支援」 「データ作成支援」 の２つのサービスを提供します。 CDISC 標準導入支援サービス CDISC 標準 SDTM/ADaM データセット作成支援サービス お客様が抱える課題やニーズに対応したサービスをご提供します。 具体的な支援サービスとして 「CDISC標準データセット作成支援サービス」 をご提供します。 ひと口に 「CDISC標準の導入」 といっても、 直面する課題はさまざまです。 お客様は、 容易かつ迅速にデータセット （SDTM/ADaM等） を作成することが可能です。 たとえば、 次のような目的を掲げるお客様は少なくありません。 ● 臨床データを外部 （パートナー会社や海外の関連会社など）との間で共有化したい ● 社内の臨床データを標準化したい ● 既存の臨床試験データと現在のデータを統合したい CACエクシケアでは、2005年からCDISC関連業務の受託を開始し、 豊富な実績を有しています。（2015年4月現在） ● FDAへ申請が必要 （CDISC/SDTMデータセットの作成） ■ SDTM関連の受託実績 データセット作成支援サービスの導入実績 CACエクシケアは日本におけるCDISC活動が始まった当初よりCDISCのMEMBER COMPANY（5 YEARS & MORE） ● 受託試験数： 約110試験 であり、J3C（Japanese CDISC Coordinating Committee） のボードメンバーおよび、CJUG（CDISC Japan User ● 主なフェーズ： 第I ～ IV相 Group）における活動 に参加しています。また、CDISC公式トレーニングは延べ30名 の社員が受講し、さらに社内の ● 疾患領域： 循環器科、 消化器科、 眼科、 皮膚科、 内分泌 （泌尿器科）ほか 1) 2) CDISC標準導入教育は200名以上、 実践的な教育も100名以上に実施し、CDISC標準に対する社内の理解を深めています。 蓄積してきたノウハウおよびCJUGにおける活動を通して得られた知見を活かし、 お客様へ最適な運用方法をご提案します。 ■ ADaM関連の受託実績 ● 受託試験数： 約20試験 1) CJUG登録メンバー内訳（CDASH＝1名 / SDTM＝5名 / ADaM＝1名 / SEND＝2名 / SDS＝2名）※ 2015年4月現在 ● 主なフェーズ： 第I ～ III相 2) CDISC公式トレーニング受講者内訳（CDASH＝6名 / SDTM＝11名 / ADaM＝9名 / Define-XML＝3名 / CT＝1名）※ 2015年4月現在 ● 疾患領域： がん、 精神神経科、 消化器科、 皮膚科 ほか 導入事例：CDISC 標準への移行における課題の検証 CDISC 標準データセット作成支援サービスの標準手順 導入以前の課題 A 社様では、CDISC 導入に際して大きく 2 つの課題を抱えており、事前の検証がテーマとなっていました。 ● CDISC 導入を前提とした検証的な業務の実施 CDASH → SDTM → ADaM →帳票出力まで一連の業務の実施 製薬企業様 ● 支援サービス内容と効果 ● ● ● 標準的な業務フローは下図のとおりです。お客様との打ち合わせ、およびご意見を伺いながらデータセットを作成します。 SDTM および ADaM の作成規則とルールに関する提案 各種仕様書とプログラムの整合性が保てる標準的なプログラム設計 治験 実施 計画書 さらに、A社様にCDISC標準導入に関する不安を払拭していただくために、必要となる各種作業の詳細について事前に認 識いただきました。移行における課題を検証しておいたので、 本番に際しトラブルを未然に回避できました。 ADaM マッピング 仕様書 SDTM データセット C A C 解析 プログラム 仕様書 ADaM データセット トレーサビリティー記録の作成 帳票 エクシケア CDASH データセット DB 定義書 データ 解析 計画書 仕様検討 トレーサビリティーを利用した検証記録の作成 SDTM マッピング 仕様書 症例 報告書 図表 ঞॖ॔क़ॺ 仕様検討 ADaM 作成 SDTM 作成 SDTM マッピング 仕様書 SDTM sas SDTM .xpt ADaM sas ADaM マッピング 仕様書 OpenCDISC 実施 OpenCDISC 実施 ADaM .xpt ■ CDISC 導入支援サービスのメニュー（例） サービス内容 導入支援サービス CDISC 基礎トレーニング CDISC に関する基本的な内容紹介、実際の導入に際しての注意点、対応 ステップなどを明確化します。 臨床電子データの提出に向けた 現状分析と課題設定 申請データとプロセスに関する現状をヒアリング、分析、課題を定義します。 CDISC 標準に対応した手順の 作成支援 標準化において必要となる各種作業手順の作成をご支援します。 ■ CDISC 標準データ作成支援サービスのメニュー（例） サービス内容 CDISC データ作成支援サービス SDTM データセット作成支援 Legacy 試験、Ongoing 試験の DM データを元に、SDTM データセット を作成します。 ADaM データセット作成支援 SDTM データ等から ADaM データセットを作成します。プログラム納品 にも対応可能です。 Define-XML 作成支援 SDTM、ADaM の Define-XML および Reviewer’s Guide を作成します。 ご要望に応じて Analysis Results Metadata の対応も可能です。 ■ その他の関連サービス サービス内容 サービス名称 EDC Study 構築支援 CDASH形式のEDC Study構築から、CDISCデータセット作成までを支援 し、より効率的なDM業務を実現します。そのほか、CSV支援、帳票作成、 システム連携等、EDCに関する様々な支援サービスを貴社の要望に応じて 提供いたします。 統計解析業務支援 解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、解析 報告書作成など、一連の統計解析業務を実施します。 eCTD 申請対応アセスメント・ コンサルティング CTD/eCTDの提出に関してお悩みのお客様は、WordやPDFに関する問 題からeCTD編纂システム等のバリデーション、および次世代のeCTDに関 する検討まで、その規模に関わらずご相談ください。経験豊富なスタッフが 現状のアセスメントを行い、実務に即した解決方法をご提案します。 CDISC/eCTD 対応アセスメント・ コンサルティング CDISC/eCTD の義務化を前にお悩みのお客様については、必要な SOP・ システム・リソース（体制）も含めた業務基盤全般の整備をご支援いたし ます。業務経験がありシステム・仕様も熟知しているエキスパートメンバー がコンサルティングさせていただきますので、よりお客様の実務にフィット するご提案が可能です。 ●記載の会社名および製品名は各社の商標または登録商標です。 お問い合わせ先 株式会社 CAC エクシケア 〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町 24-1 TEL 03-6667-8032 健康と笑顔があふれる明日へ、医薬と共に歩む IT＆業務パートナー E-mail：[email protected] URL http://www.exicare.com Mdsol_201407_1
© Copyright 2024 ExpyDoc
