＊＊2008年1月改訂（第4版）＊ 2005年7月改訂室温保存貯法：遮光した気密容器、３年（外箱等の表示を参照｡使用期限：使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること｡）注意：開封後はチャックをしめて保管すること｡日本標準商品分類番号 872649 経皮吸収型鎮痛・消炎剤指定医薬品承認番号 21400AMZ00327000 薬価収載 2002年7月販売開始 2002年9月（フェルビナクテープ剤）【禁忌（次の患者には使用しないこと）】（1）本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者（2）アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］【組成・性状】販売名スミルテープ成分・含量・・・・・・35mｇフェルビナク（1枚中）香料、BHT、テルペン樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロックコポリマー、ポリブテン、ポリオキセバ * 添加物シエチレンポリオキシプロピレングリコール、シン酸ジエチル、炭酸プロピレン、流動パラフィンその他1成分膏体を支持体に展延し、膏体をライナーで色・剤形・被覆した貼付剤である。ライナーを除き直ちに観察するとき、膏体は微黄色半透明∼ におい黄色半透明で特異な芳香がある。４. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］５. 小児等への使用小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない。］６. 適用上の注意使用部位 1）損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。 2）湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。【薬効薬理】１. 鎮痛作用１）ラット炎症足圧痛刺激抑制試験において、フェルビナク含有貼付剤と同等な効果を示し、また、無処置対照群及び基剤群と比較して有意な鎮痛作用を示した。２. 抗炎症作用１）ラットカラゲニン足蹠浮腫抑制試験、ラット肉芽腫形成抑制試験において、フェルビナク含有貼付剤と同等な効果を示し、また、無処置対照群及び基剤群と比較して有意な抗炎症作用を示した。大きさ 7cm×10cm 【有効成分に関する理化学的知見】 * 膏体重量 0.7ｇ識別コード MZ-SMT 【効能又は効果】下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛【用法及び用量】 1日2回患部に貼付する。【使用上の注意】１. 慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］２. 重要な基本的注意（1）消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。（2）皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。（3）慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。３. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。頻度不明皮膚皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、疔痒、発赤、蚤接触皮膚炎、刺激感、水疱 212.24 白色∼微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。希水酸化ナトリウム試液に溶ける。＊＊【取扱い上の注意】安定性試験２）最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、スミルテープは室温保存において３年間安定であることが確認された。【包装】 420枚（14枚× 30袋）＊ 1,400枚（14枚×100袋）【主要文献】 1）三笠製薬株式会社生物学的同等性試験に関する資料（薬効薬理）＊＊ 2）三笠製薬株式会社安定性試験に関する資料【文献請求先】主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。三笠製薬株式会社営業本部学術課〒176-8585 東京都練馬区豊玉北2-3-1 TEL (03)3557-7287 FAX (03)3994-7462 製造販売元 03I704